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1、附件列表：附件1.药品交易第三方平台番案表doC酎件2.海南省药品网络交易第三方平台检直指南.wps附件3.药品网络交易第三方平台备案变更表.d。C附件4.药品网爆交JB常三方平台保案取消霆.doc附件5.药品网络俏售企业报告信息表.d。C附件6.药品网络销住企业报告信息变更表.d。C附件7.海南省药品网络零隹配送企业检亘指南.d。C附件8.海南省药品网络销住现场检资指南.d。C附件1药品网络交易第三方平台备案表联系人*姓名电话身份证件类型证件号传真电子郎箱备案主体信息企业名称A住所.办公场所A社会信用代码*互联网药品信息限势资格证书编号.法弋表人姓名*联系电话*身份证件类型证件号码*主要负击
2、人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码.药品质量安全管理机构负责人姓名A联系电话.身份证件类型号码*网站信息网站名称A网络客户请网站域名*（网站主页面域名）网站IP地址（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务法案编号*电信业务经营许可号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任.同时，保证按照法律法三）要求提供药品网络交易第三方平台服务.;去定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容埴写，*号内容为必填项目.其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。二、本表填报内容应使用A4纸双
3、面打印，不得手写.海南省药品网络交易第三方平台检查指南检查项目检查要点检查内容条款依据一、备案与资质审笠备案1.按照规定向第三方平台（下称“平台”）所在地省级局备案。1 .检查平台备案信息公示与企业实际情况是否一致。2 .检查平台是否存在其他未备案开展四品网络销售活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。药品网络销售就替管S办法（下称办法）翦十八条资质审笠2.对入驻商家的资康、康景安全保证能力等进行审核。1.交看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录,抽查入驻商家是否具备合法资质,入驻商家证照信息是否真实、合法、有效。2 .抽查是否存在便利店、个体工商户等单位开展药品网络销售的情况；药品上市
4、许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取舁药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品；是否存在不具备药品销售资质、药品经营许可证到期未换证、已被吊销四品经营许可证的入驻商家；发货地址是否为许可的经营地址或仓库。3 .抽查平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审楼记录,检查平台时入驻商家具备与经营规模、经营范围相适应的储存配送和药学服务保障能力的综合评估情况。1.抽查平台对入驻商家商品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审帙情况。办法B第七条、第二十条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据登记档案3.对入醛商家建立登记档案并按规定核般更新。1.抽
5、杳平台是否建立入驻商家登记档案.2.抽查入驻商家登记档案的校验更新记录，检查是否按要求至少每六个月梭脸更新一次。办法第二十条第一款签订协议1.与入驻商家势订协议，明确双方药品质量安全责任。抽查平台与入驻商家签订的协记，查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确炕量安全责任主体、质量安全保隙机制等内容.办法第二十条第二款二、体系建设机构建设5.建立药品质量安全管理部门。1.查看平台药品质量安全管理机构缎织架构图。2.会看药品质量安全管理机构职责和/或囱位职责文件，检查机构职责是否清晰、合理。办法第十七条第一款人员与培训6.配备药学技术人员承担药品质量安全营理工作。1.殳看平台药学技术人员配备情况
6、，查看学历背景或专业技术证弭，检查药学技术人员在岗情况，询问日常工作流程。2.交看药学技术人员、药品旗量安全管理人员相关培训计划、记录和档案，包括培训材料、考核记录、培训照片等，检查是否就定年度培训计划并按计划开展培训。检查项目检查要点检查内容条款依据制度文件7 .理立并实他援盖药品网络销售活动的质量管理制度文件。8 .制度文件内容合规、清晰、可操作。9 .对制度文件定期进行审查和及时更新.1.宣看制度文件目录，制度文件应当包含：药品质量安全、药品信息展示、处方审核（仅限B2C/O2O平台）、处方药实名购买（仅限B2C/020平台）、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、入驻商家
7、资质审核、购货单位资质仅限B2B平台）等内容。2一检杳制度文件内容是否合规、清晰、可操作.3.审查各类制度与规程文件内容及执行情况（可结合具体检交项目进行审查），检查文件定期宙核与更新记录、由位职责和操作规程等。办法3第十七条第一秋、第二十二条记录保存10 .按照规定保存数据.11 .数据记录真实、完整、可追溯。12 .为入驻商家自行保存数据提供便利.1 .查看平台有无保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。2 .查看保存信息的期限是否符合要求（不少于5年，且不少于药品有效期满后1年）。3 .检杳平台管理员是否具有对留存信息的修改权限，抽查系婉日志内有无信息篡改记录,结合具体检查项目检发数据保
8、存是否符合要求.4 .抽查平台保存的信息及相关字灵，查看内容是否完整。5 .检查平台为入驻商家提供自行保存数据的方式,查看平台数据保存和调取使用制度，抽查数据调取记录。重点关注B2C/O2O平台电子交易、处方、在线药学服务等记录。办法第二十一条检查项目检查要点检言内容条款依据三、经营管理入驻商家合规经营13.入驻商家按照批准的经营方式和经营范围经营。1 .抽查B2B平台是否严格审核平台内购药单位的资质证照和经营范围。2 .查看B2B平台检查监控记录，抽查是否存在零售企业开展销售活动以及是否存在向不具备合法资质主体捎售药品的行为。办法第八条第一款、第二十三条第一款M一入驻商家不得销售禁售品种。查
9、看平台检查位控记录，是否对入驻商家销售6药品网络销售禁止清单品种进行检查监控,抽查平台入驻商家是否存在销售药品网络销售禁止清单品种、未取得枇准证明文件的药品以及政董规定不允许网售/零售的其它品种的行为。办法第八条第二款、第十七条第二款、第二十三条第一款15.入驻商家不得存在买增药品行为.查看B2C/020平台检查值控记录，是否时入驻商家以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为进行检查监控,柏登平台入驻商家是否存在买药品购药品、买商品赠转品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。&办法第八条第三款、第十七条第二款亮证亮照16.入驻商家按照规定亮证亮照。1 .查看
10、平台检查监控记录，是否对入驻商家亮证亮照情况进行检查监控。2 .对于检查监控发现入驻商家未按要求亮证亮照时,查看平台是否采取措施并检杳处理记录3 .抽查平台入驻商家亮证亮照情况，重点关注是否存在已被吊销许可证或者许可证到期但仍在平台内开展经营活动的商家。办法第十二条、第十七条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据17.入驻商家按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。1 .查看B2C/O2O平台检查位控记录，是否对入驻商家依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定展示情况进行检查监控。2 .抽查B2C/O2O平台入驻商家信息展示页面，查看是否展示依法配备的药师或者其他药
11、学技术人员的资格认定等信息。办法第十二条、第十七条第二款18.入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息发生变化时应当及时更新。1 .查看平台相关管理制度，是否督促提醒入驻商家在证照信息及相关人员荏格认定信息发生变化时,应当在10个工作日内更新，2 .交看平台相关管理制度,是否定期校验入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息，发现商家未及时更新上述信息时，是否及时采取措施,并查看处理记录。办法第十二条、第十七条第二款19.平台按茶规定持续公示证照信息或链接标识.1.检查平台是否在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显苦位置，持续公示营业执照、相关行政许可和平台备案信息，或上述信息的链接标识。2.检
12、查平台在其网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。办法第十九条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据配送管理20.对入驻商家的药品配送行为进行管理.1 .检查平台是否为接入的药品零售配送相关单位提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。2 .平台为商家接入第三方配送企业的，检查平台是否对接入的配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，如评审结果不符合要求，是否停止合作。办法第十四条第三款、第十七条第二款、&药品经营质量管理规范附录6第二H一条检笠监控21.对入驻商家开展日常检查监控。1 .检查平台是否根据其入驻药品网络销售企业
13、数量和经营规模建立相适应的检查机制。2 .检查平台是否对入驻商家开展检查，抽查检查记录。3 .查看平台日常检查内容是否包含入驻商家药品信息展示、处方审核（仅限B2C/O2O平台）、药品销售和配送等信息。1.了解平台是否对自身风敬发现能力迸行评估改进.办法第十七条第二款违法处置22. 及驶制止入驻商家违法行为。23. 及时报告入驻商家违法行为。24. 按照规定停止提供相关服务.1 .查看平台对入驻商家的检查监控记录，重点关注对发现的选法违规行为是否及时制止的相关记录。2 .查看平台向药品基督管理部门报告入驻商家违法违规行为的流程、渠道和记录。3 .检查平台在发现严重违法行为时，是否及时停止提供网
14、络交易平台服务，对速规商家有无清退、关店等记录，是否及时停止药品相关信息展示.对违规信息有无捌除、屏蔽等记录。办法第二十二条、第二十三条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据四、平台内处方药销售（仅开展B2B业务的平台除外）处方来源25.督促入驻商家确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。1.查看平台处方药购买流程，抽查处方留存记录，核对处方来源是否真实、可靠。2 .重点抽查处方提供单位资质、处方格式与所载内容,现场抽查处方药销售订单，查看是否有实名记录。3 .登看平台是否建立对同小账号或同个手机号超常规异常购买药品的风险警示机制.办法第九条第一款26.督促入驻商家严格按国规定进行处方审核调配。
15、1 .查看平台对入驻商家的处方审核行为进行管理的相关要求。2 .抽查平台入驻商家的处方审核记录和处方药销售记录，查看是否存在无处方调配销售处方药的情况，比对处方内容和销售记录,查看药品品种、数量是否一致。3 .查看平台上处方药购买流程，研判是否存在药师审方不严格等问题。办法第九条第二款、第十七条翦二款27.督促入醛商家采取有效措施遇免处方重复使用。查看平台是否建立避免处方重复使用的相关措施，是否有对商家处方重复使用情况的检查记录。*办法第九条第二款、翦九条第四款28.第三方平台承接电子处方的，对电子处方提供单位迸行核实并签订协议.1.检查平台是否对电子处方提供单位相关资质进行审核。2.交看平台
16、与电子处方提供单位签订的协议。办法第九条第三款检查项目检查要点检查内容条款依据五、平台内信息展示信息展示29.督促入驻商家真实、准确、合法展示药品相关信息。1 .检查平台是否对入驻商家发布的药品信息进行检查监控。2 .抽查平台是否存在虚假的、不准确的、违法的药品信息,重点关注是否存在虚构的、不科学的、有大功效等方面信息以及平台对入驻商家出现上送问题的相应处置措施。办法第十三条第一款、第十九条第二款30 .督促入驻商家在处方药展示页面下显著提示风险警示信息。31 .督促入驻商家有处方药、非处方药进行区分展示并显著标示.1 .宜看平台处方药展示页面下，是否突出展示“处方普须凭处方在药特指导下购买和
17、使用”等风险警示信息.2 .抽查平台入驻商家在处方的销售前，是否向消更者充分告知相关风验警示信息，并经消费者确认知情。3 .浏览平台药品展示页面,检查平台上处方四与非处方药是否区分展示并进行显著标识。办法第十三条翦二款第三款、第十九条第二款32 .处方药销售主页面、首页面不存直接公开展示处方药包装、标签等信息。33 .通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药网买的相关服务。1.检查平台/网站首页、医药健康板块首页、入驻商家店铺首页是否展示处方药包装、标签等信息,关注PC端、移动潮的信息展示是否符合要求。2 .查看平台检查益控记录，是否对平台入驻商家处方药购买审核前信息展示以及提供处
18、方药购买服务等进行检查监控。3 .抽查平台入驻商家，查看是否存在未经处方审核，向消费者直接展示说明书，或展示说明书原文我明的功能主治、适应症、用法用量等行为，是否存在向消费者提供处方药购买服务，包括点击购买后直接形成有效订单或提供在线支付，及其他直接撮合处方药销售等行为。办法第十三条第四款、第十九条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据34.按规定公示联系方式、投诉举报方式等信息。1.检查平台是否在其网站苜页或者从事药品经营活动的主页面显著位置.持撰公示联系方式、投诉举报方式等信息，或者上述信息的链接标识。2.检查平台在其移动端网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。办法第十九条第一
19、款35.药品注爆证书被依法撤销、注销的,不得展示相关药品的信息。搜索平台内是否展示、销售被依法撤销、注销的药品。办法第二十三条第二款六、平台风险管理风险控制36.督促入驻商家对存在质量问髭或者安全隐患的药品依法采取风险控制措施并及时公示.袖及入驻商家是否销售苛品监管部门公示存在质量问题的药品。6办法第十六条37.海守国家有关应急处置规定依法采取相应措施。1.检杳在出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时（如发生药害事件、药品短缺事件等）,平台有无相关应急预案.2.抽查平台配合应对紧急事件时，枭取的具体措施和记录。办法第二十四条第一款38.积城配合药品上市许可持有人召回药品。油查
20、平台是否枳极配合持有人履行法定召回义务，有无相关记录。办法第二十四条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据39.及时采取措诙制止药品监督管理部门发现并告知的违法行为.根据历史检查及笳漏情况，查看平台对药品监管部门移送、通报的道法违规线南.是否及时采取风险控制措施。办法第二十五条第一款10.鼓励与药品监瞥管理部门建立自动化信息报送机制。1 .了解平台是否向的品监管部门开放数据接口。2 .了解平台是否建立自动化信息报送机制。办法第二十五条第三款药品网络交易第三方平台检查表企业名称药品网络交易第三方平台名称及备案编号经营地址检查日期检查形式现场检查口非现场检查检查类型口常规检查口有因检查口整改后复查
21、检查依据药品网络销售监督管理办法等检查发现问题检查员签字年月日企业确认检查结果企业负责人签字（公章）年月日备注药品网络交易第三方平台备案变更表企业名称*备案编号备案日期*社会信用代玛.联系人.姓名电话身份证件类型证件号传真电子邮箱变更事项原事项变更后事项企业名称住所法定代表人主要负责人药品质量安全机构告理负击人办公场所网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址服务器存放地址非经营性互联网信息服务备案编号电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任.同忖,保证按照法律法M要求提供药品网络交易第三方平台服务.法定代表人（主要负责人）签字：单
22、位盖章：年月日侦表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目.具中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按官业执照内容填写.二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写.药品网络交易第三方平台备案表（取消）备案编号联系人*姓名电话身份证件类型证件号码传真电了邮箱名案主体信息备案编号*企业名称*住所*办公场所*社会信用代码.互联网药品信息服务资格证竹编号*法定代表人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负货人姓名*联系电话.身份证件类型*证件号码*药品质量安全管理机构负货人姓名*联系电话.身份证件类岁*证件号码*网站信息网站名称.网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地
23、址*服务器存放地址.非经营性互联网信息服务拓案编号*电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部其实、合法、有效，并承担一切法律资任。同时，本堆位如重新开展药品网络交易第三方平台服务的，保证按照法律法规的要求，重新向所在地省级药品监督管理部门办理备案。法定代表人（主要负货人）签字：单位盖基：年月日填表说明:一、本表按照首次或最近一次变更的信息自动生成.，二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不御手写.药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*自建类O入驻类自建+入驻联系人*姓名电话身份证件类型证件号传H电子邮箱主体信息企业名称*住所A社会信用代码*经营场所或生产场所*库房地址
24、.主体业态（可多选）药品上市许可持有人药品批发企业a药品零依企业药昆生产（经营）许可证编号”互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）经营范围”法定代表人*企业负责人*网站信息（自建类）网站名称“网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址服务器存放地址.非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类）药品网络交易第三方平台名称入驻店铺名称.入驻店铺主页链接.本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动.法定代表人（主要负贡人）签字:单位盖章：填表说明：-本表按照实际内容填写，*号内容
25、为必填项目.具中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药昆生产（经营）许可证内容填写.二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含/J濯序）的，应当在报告内容中逐个列明：入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明.所填栏目不然填写时，可根据实际情况增加行数填写.三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写.药品网络销售企业报告信息变更表企业名称*报告日期*社会信用代码*药品生产或经营*许可证编号互联网药品信息服务资格证书编号联系人*姓名电话身份证件类型证件号传克电子邮箱变更事项原事项变更后事项企
26、业名称住所经营场所或生产场所库房地址药品网络销价类型主体业态经营范闹法定代表人企业负责人网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址服务器存放地址入驻药品网络交易服务第三方平台信息药品网络交易服务第三方平台名称药品网络交易服务第三方平台备案凭证编号药品网络交易服务第三方平台名称药品网络交易服务第三方平台备案凭证编号本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任.同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负出人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，”号内容为必填项目.其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）
27、许可证编号按照药足生产（经营）许可证内容明写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报传内容中逐个列明.所填栏目不然填写时，可根据实际情况增加行数填写.三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写.海南省药品网络零售配送企业检查指南项目号检查项目检查要点检查内容条款依据一、质量管理体系（一）管理机构1.怆杳企业M否B?.各与格管担US相话(1)杳石组*RM1.构图万名部门职能人吊BP音静再0件应的药R配送后出管理人品相关人f2)对照人吊花幺册撷人部门.浏仲ASSPBf
28、fiJff.小品否勉密有关药品海通皎倬的法注(3)杳石旧羊Si位的犯需与杓陶0件：法期并在药后配浅质IB隹建丁作中(4)抽洗相关KS仲人昌游行端话,了解耳对浏传职击的且名林CiF确判所和保酸本临的第孰SyP磨.t1.(51杏君配送人员相关，去律法规培训计划.记录矛畸案.包，从事冷致泠疾药品和法等T作的人材培训材料.看核记录.培训照片等.岭街幕否划定年府培9.卜i前是否特照相关迎东.博号相训计划并掖计划开展培训。关法律法例.和专曲知识燃训并路老杨合格.药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理M以下简称规范)第四条第一款、第二款(二康理健管3.企业是否对员工个人卫生进行管an旦本EaTjg
29、H出4二ggg(1)直看质量管理、拣选、经核、包装等直接接触药品规范第五条（三）管理制度4.企业是否建寺括药品声浅话U簧理利磨药品出法ISIB建由曾f三制庶芮R国察错住跟向管IS制府.是否制东苗品掠洗号核包柴耕整好城配送.碗的伟等名环节卷作翅程一5航浅冷向泠浜药乐的是香建立冷链药品配送管理制度。(1)查若制度文件目录,制度文件应当包含：人员管理.发位职否、论施份各、程作柳程、记录和凭证.成盘皆理筹内容,确认相关内容的合价件：(2)吉岩文件脩订记录.确认企业按照文件管理楔作地理定期审核.及时修订文件：(3)抽诜相关身位人员讲行谈话，了底*菅理制度的执国S况.药品网络销售监督管理办法(以下i办法)
30、第十四条、规范第六条、第八条项目号检查项目检查要点检查内容条款依据（四）评审培训6.企业是否每年对药品配送质修管理体系运行情况进行至少一次内事,形(1)直岩质最管理体系运行内审报告，确认相关内容；(2)直若质H管理问题的改进措施.办法第十四条第二款、规范第七条二、配送管理(五)配送美求7.企业是否根抠距离、路况等因素评,是否根邂务类型、范围和送达时限等，选择合适的IQ江T日露主鼠也玄1面星(1)直看药品配送质量管理制度的合规性，是否符合药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质局爸理第九条、第十条、第十六条的要求./rE：兰:仝a姿:左Hate*na4s办法第十四条第一款、规范第八条(六)包装
31、*求91眈药品质量特性和管理要求，企业对配送的药品是否选取无毒、无污染、不易损坏的包装材料进行妥善包装.I1)诵河即场立卷等右忒了踞相关人吊对卷作视理的孰获坦磨:2杳均有潟说席.涵*等尊求的药舄耳句笠物是否诜W眼诅防漏激注的包桀材料.(3)杳石寄潮而法单与否浦美药品SS隹企业名称乃联系片式曲法企2幺称用联系方式防储存蓉或，如点混旧：3冷嬴：会亢经分*日(4)抽古都弟fi第.荷B善君藜埒酣关记录相应信息MK-豹：(5)冲击牯配送K包要件,Sfti人包装.*燃的会柳件：(6)香若待香H关区的温温府88涌R1.第懂万.&否济合配送药mE条件.(7)杏石在送配注电和包装封钻立物西看制作林到品苦易相林.
32、确汉的存卜是否明算标示药的字样.m度息的浦需是香品檄WBV字;端空加不清(8)杳看会签是K期羔句奘开口.确认何奘神折启后.过签无法恢且原状.规范第十一条、十二条项目号查目检项检查要点检直内容条款依据(七设备管理10.企业是否对配送设备进行定期检(1)抽直配送设法检直、清洁不雎护记录;/-、-C31-QAO3*-JW31.rAD0;WM*GZOHAA规范第十三条（八）发货吴求低法的核句涝与妗偿.S百M出财实操等方式了解相关人员对操做程的熟以下不俎冶伟枯况：（一）药品句能出即破用污空封条悉程度；破炼等向班:（二）药尿包装内有身岸血动或为渐,.向方-4riM:OAi.E、n=m、Ig1.Aq体潦课.
33、（2）抽有异常情况药品处理记录，确认相关内容.（=）药R标第肿范字:亦横糊不消或者标识内容与文物不符：（四）药尿m招讨有效期或无法存有的Hf1.内浅依消斯者（五）其他异常情况的药品.规范第十四条（九）时存求哲储要（1）古看库房平面图ttw三仲Sf国JS保金周产和证12.检道配送过程中暂时储存药品的场书：（2）否看库（StG施沿缶清里他”用香句I今计旃机信RUUa*日士-Xr小萱理论名伟把系统终知揭法论名环境陈2用痔制设所是否具有与配送规模相适应的仓铺缶运蛤沿缶拗骊匕博陪月群满R1.昉渊Bfi昉由舔退名：空间，并符合药品贮薇规定的相关条f3）古君庙区潟海府数根记录储加：（4）诵讨砚立活示确“膝棹
34、豕矫拐警功邰（何恬温温府招标报骅断由报警警）.棉警室采用击洋.蛹信通讯件Se易富惜方才：（5）冷播药品苣止国时他存一规范第十七条（十）收货确认13.药闻法法后企业是否满时有的方言君忌站或血绍容读府用程座中药乐徜隹而尚早落醍式棉示消落者桶“药品的泥浅隹且口口探示消落者35洪行的伟福以.戒屏否采即用他方式棺水用配法包装内药原有无曲8市差但等消费者.版规范第十八条项目号三11检委要点检查内容条款依据三、退货管理(+-)退货要求14.药品送达时，因包装损坏、封签损坏、配送信息不符等佶形，消整者不予签收的，企业是否给予退货并加强对退货的管理，保证退货环查看药品网络销售退回管理制度的合规性及执行情况.规范
35、第十九条四、委托配送(+-)委托配送要求16.企业委托其他单位配送药品时，是否将其配送;舌动纳入本企业药品质量管理体系.(1)直看对配送单位的年度审计记录，记录至少包括配送设施设备、人员能力、质量保障能力,风险控制能力等内容；(2)直看与配送单位签订的委托配送和质量保证协议，协议至少包括双方质量责任、配送操作规程、在途时限、温温度陶、货到签收、回执返回、药品质安全事故处M等内容；(3)直若配送单位的组织机构图，确认配送单位是否具有规范第二十条项目号检查项目检查要点检直内容条款依据五、第三方平台对配送企业履行的义务(十三)(+w)17.药品网络交易第三方平台是否按照药品信息化追溯要求，为接入的药
36、品等售配送相关单位，根据需要(1)通过现场演示，确认信息实时传输和同步交换功能(2)查看系统信息更改及审核批准记录.通认数据准确、直卖，不得随焉第改.备注：药品网络零售企业可豁免检查.规范第二十一条第一款评审要求18.药品网络交易第三方平台是否对接入的药品零售配送相关企业每年至少开展一次评审，评审内容至少直看对配送企业的评审档案和记录.备注：药品网络零售企业可豁免检直.规范第二十一条第二款药品网络零售配送企业质量管理检查表药品网络零售配送企业名称社会信用代码经营地址检查日期检查类型口常规检查有因检查口整改后复查检查依据药品网络销售监督管理办法、药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理等
37、检查发现问题检查员签字年月日企业确认检查结果企业负责人签字（公章）年月日注附件7海南省药品网络销售企业检查指南项目号检查项目检直要点检查内容条款依据一、报告与资质（一）质求资要1.企业是否是合法的药品上市许可持有人或者依法取得药品经营许可的药品经营企业.抽查从事药品网络销瞥的经营企业(以下简称网件企业)填报的药品网络俏售企业报告信息表主体信息是否与营期照、药品生产许可证、药品注册证书、药品经营许可证标示的信息一致.药品网络销售监督管理办法(下称办法)第七条（二）报告要求2.网售企业是否向药品监管部门按照规定报告。抽直药品上市许可持有人或者药品批发网售企业，是否向所在地省级药品监督管理部门报告；
38、抽查药品网络零售企业，是否向所在地市县级药品监督管理部门报告.办法第十T3.对通过自建网站开展药品网售企业的报告信息进行审核，是否和企业实际情况一致(1)直看填报的药品网络销售企业报告信息表网站信息是否与互联网药品信息服务资格证书或药品医疗器械网络信息服务备案电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息致;(2)自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；(3)托管或租赁服务器的,直看死管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址，服务器存放地址不得设百在境外.办法第十一条4.对通过入驻药品网络交易第三方平台的网管企业报告信息进行审核，是否和
39、实际情况一致.(1)套看填报的药品网络销售企业报告信息表入驻药品网络交易第三方平自含息是否与入驻的药品网络交易第三方平台备案信息一致；(2)查看与药品网络交易第三方平台签订的入驻坊议中双方的义务、违约处置措施及其约定内容的合规性.办法第十f项目号皿1图检查要点检查内容条款依据二、（三）组织机构5 .网售企业是否设立与其经营规模适应的质量管理组织机构，明确规定岗位职奏、权限是否配备与药品网络销售业务相适应的药学服务、隹后服务、包装配送管理人员.6 .网售企业是否设立与其销售规模相适应的药品包装区、待配送区等功能场所.(D查看组织机构图及各部门职能、人员职责菅理文件;(2)与人员花名册对照，确认部
40、门、询位、人员配置情况(3)鱼吞相关岗位的职责与权限文件；(4)抽选相关卤位人员进行谈话，了解其对卤位职责的熟悉程度.(5)现场直看企业是否设立合理的包装区、待配送区等功能场所.办法第十条（四管理7.网名企业是否制定药品网络销售质量管理制度.直看企业质犀管理制度及其内容的合规性，制度至少包括药品质量安全管理、风睑控制、药品追溯、储存配送管理、包装管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度.办法第十一条)制度8.药品零售企业是否建立在线药学服务制度，是否依法配备与经营规模相适应的药肺或名其他药学技术人员开展处方南方、调配、指导合理用药等工作.1.查看网站或网络客户端应用程序是否在主页面
41、显著位置展示药师或者其他药学技术人员的资格认定相关证书；2.相关展示信息是否画面清晰，容易辨识.备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可谿免检查.办法第十一条项目号捌DnSts检查要点检查内容条款依据三、销售管理（五）合规经营9.从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业不得在网站或者网络客户端应用程序向个人开放交易功能.抽直从事网售活动的药品上市许可持有人、药品枇发企业的，查看企业网站或者网络客户端应用程序是否向个人开放交易功能。办法第八条10.网络销售药品的发货地址应当与其许可的生产、经营或库层州址_我查看企业药品配送单或其他配送记录材料中注明发货地址是否与许可的生产、经营或库房地
42、址一致.办法第八条11.网隹企业的经营方式和经营范围是否与许可的内容一致.(1)被椅吉单位为药品毒隹企业的.音看网站或网络客户湍应用程序中的交易记录,查看是否有向药品经营企业或者使用单位销倭药品的情况：(2)被检杳单位为药品上市许可持有人、药品批发企业的杳看网站或网络客户端应用程序中的交易记录,查看是否有向个人销徒药品的情况；抽杳交易记录中3个以上采购企业.音百是否能够完整提供药品经营企业或者使用单位相关资质；直看系统是否具有对采购企业的资质进行审核的功能.在未通过宙核的情况下,S1.否能够直接购买药品.(3)进者企业网站、网络客户端应用程序或销售记录等材料.星否廨示超出许可范围的药品.办法第八条12.检查网俵企业是否存在违规销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药屁、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品.直看企业网络销色系统中是否有疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品及国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告中的药品.办法第八条项目号检查项目检查要点检查方法条款依据三信息管理(六)信息展示
