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1、文件名称质量管理体系内审制度编号YYWZ-QM-OO1-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订一、目的通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平,确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。二、依据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令笫90号）及5个附录。三、适用范图适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、人员及环节。四、贵任1、公司应建立质量体系内审小组，并提供条件保证内审工作正常进行。2、
2、质量副总经理负责审批“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，对在内审过程中出现的争议进行仲裁。3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调。4,内审人员负责内审活动，编制“质量体系内审检查记录表”，记录现场审核情况，填写“质量体系内审不合格项报告”，并对审核结果做客观公正评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。5、质量管理部负责编制“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告二准备内审文件，收集“质量体系内审检查记录表”，保存内审相关记录和资料。6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，提供有关资料和文件，制定质量体系内审不合格项纠正措施并组织实施。五、内容
3、5.1 审核计划5.1.1 公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制定年度质量体系内审计划。内审计划的主要内容包括审核的目的、范围、依据；审核组成员、审核日期、接受审核的部门及时间安排等,并经质量副总经理审批；5.1.2 计划要保证涉及到质量体系所覆盖的所有部门、人员及环节；5.1.3每年至少要审核一次（两次间隔时间不超过十二个月）；5.1.4审核可以采取分环节、分部门分别滚动内审的方式，也可以集中审核的方式;5.1.5当质量体系以下关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故、重大顾客投诉时，应组织开展专项内审。5.1.5.1经营方式、经营范围发生变更；5.1.5.2法定代表
4、人、企业负责人、质量副总经理、质量机构负责人变更；5.1.5.3经营场所变更；5.1.5.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；5.1.5.5温湿度调控系统、计算机系统变更；5.1.5.6质量管理体系文件重大修订。5.2审核准备5.2. 1公司总经理任命质量体系内审组长；5.2.2 内审组长选择审核组成员，并根据计划进行合理分工。内审人员不得审核自己所在的部门；5.2.3 质量体系内审计划应提前七个工作日发到各相关部门；5.2.4受审核部门收到内审计划后，若对审核日期和审核人员有异议，可在两个工作日内通知内审小组，经协商后再做安排，同时受审5.3.3末次会议5.3.3.1参加人员与首次会议相同；5
5、.3.3.2内审组长主持会议，内审人员报告其观察结果，内审组长对公司质量体系符合标准程度做出综合评价；5.4 落实整改措施5.4.1 审核组下发质量体系内审不合格项报告至各责任部门；5.4.2 被审核部门要根据审核组提出的不符合项，制定整改措施和计划，经公司分管领导审核后，限期整改；5.4.3 内审人员对需整改部门实施整改措施及有效性进行跟踪和验证，并作好验证记录。5.5 审核报告5.5.1 内部审核完成后，应由质量管理部编写质量体系内审报告，经质量副总经理审批后，发至被审核的部门；5.5.2 内审报告主要内容包括审核目的、范围、依据；内审小组成员、内审日期和受审部门，综合评价；5.5.3 对
6、质量体系内审结果及落实纠正措施情况应做出明确的结论。5.6 公司质量管理部按规定保存质量体系内审相关记录和资料，包括：质量审核计划、现场审核记录资料、内审会议记录、内审不合格适用于本公司的药品质量和环境质量、服务质量、工作质量。五、责任：质量管理部对本制度的实施负责。六、内容：1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。2、质量否决内容：2.1对购进药品存在以下情况之一的予以否决：2.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的；2.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的；2.
7、1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.1.4超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；2.1.5进货质量评审决定停销的；2.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的；2.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。2.2对验收入库药品存在下列情况之一的予以否决：2.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品；2.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的;1.1.1 2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.2.4 其他不符合国家有关法律法规的。2.2.5 3对销售药品存在下列情况之一的予以否决：2.2.6 3.1经质量管理部确认为不合格的；2.3.2 国家
8、有关部门通知封存和回收的；2.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；2.3.4 其他不符合国家有关药品法律法规的。2.4对购货单位资质存在以下情况之一的予以否决：2.4.1未认定该单位合法资格的；2.4.2所销售药品超出该单位经营范围的；2.4.3被国家有关部门吊销“证照”的；2.4.4其他不符合国家有关药品法律法规的。2.5在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验:、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；2. 6违反公司质量管理制度及操作规程的。3、质量否决方式：根据不同性质，可采取以下否决方式：2.1 发出整改通知书；2.2 对有质量疑问的药品有权封
9、存;3. 3终止有质量问题的药品经营活动；3.4按公司奖惩制度提出处罚意见。4、质量否决的执行：4.1 公司总经理支持质量管理部行使质量否决权；4.2 质量管理部负责本制度的执行并提出处罚意见，各部门结合奖惩细则进行考核并将考核结果通知财务部，对情节严重同时给予其他处罚；4.3 凡属公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报公司质量副总经理批准后，由质量管理部行使否决权；4.4 质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部意见；4.5 如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。文件名称质量管理文件
10、管理制度编号YYWZ-OM-003-2014-01.起草部门质山:管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订一、定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经菅质量的书面标准和实施1.1 召回是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全障患的药品；1.2 安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险；1.3 本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隙患的药品，并协助生产企业履行药品召回义务。2、召回分类：2.1 主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分
11、析，对可能存在安全隐患的药品按照药品召回管理办法的有关要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为；2.2 责令召回：是指食品药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由食品药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品的行为。3、召回分级：根据药品安全隐患危害的严重程度分为三级。3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4、公司所经营的药品符合下列条件之一的，应启动药品召回程序:
12、1.4 召回药品按照供货单位或食品药品监督管理部门或其它政府监管部门的要求进行处理；1.5 、质量管理部对所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等情况填写“召回药品流向、处理记录表二记录保存五年备查。2、药品配置中心：2.1 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；2.2 联系供货商，发放“药品召回确认联系函（上游），协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；2.3 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。3、销售部:3. 1根据“药品召回通知（客户）”制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；一级召回应在1日内通知所有相经营
13、企业、使用单位停止销售和使用，要求其在3日内退货；二级召回应在2日内通知所有相经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在7日内退货；三级召回应在3日内通知所有相经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在14日内退货;3.2汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向药品配置中心、质量管理部反馈，与药品配置中心共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。4、储运部：4.1 在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出；4.2 被召回的药品在储存和运榆的过程中，应当保持被召回药品的储存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止。文件名称药品项量杳询制度编号YYWZ-QM-O18-2014
14、-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定规定。二、定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。三、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。四、适用范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及销售等环节发生的药品质量查询。五、责任：质量管理部负责对药品药品质
15、量查询有效控制管理。六、内容：1、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业,并做好“药品质量查询记录表5、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令笫90号）及5个附录。四、适用范围：适用于本公司内各个环节内的质量事故的报告处理程序。五、责任：质量管理部负责对本制度的监督执行，各部门严格按照制度执行。六、内
16、容：1、重大质量事故：1.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1万元以上；1.2发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；1.3购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。2、一般质量事故：2.1保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，1万元以下者；2.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1万元以下者。1.1 1发生一般质量事故的责任人，经查实，在月度绩效考核中予以相应处罚；1.2 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在月度绩效考核、质
17、量风险金中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；1.3 发生质量事故隙瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；1.4 对于重大质量事故，质量副总经理应承担相应的质量责任。理规范（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围：本规定在全公司所有岗位适用。四、责任：质量管理部协助办公室进行质量教育培训方面的工作。五、内容：1、办公室负责制定“年度质量培训计划”，质量管理部协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。2,办公室根据培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立“年度企业培训档案”。3、质量教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外
18、部培训为辅。公司所有人员每年都应进行在岗继续教育，并对培训效果进行评估、记录。4、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结束，根据考核结果择优录取。5、从事特殊管理药品储存、运输等人员要接受药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品运输管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规和专业知识每年不少于10学时的培训，应经考核合格后方可上岗。6、冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规和专业
19、知识并经考核合格后方可上岗。7、公司在岗员工必须进行药品基本知识及岗位操作规程等内容的学习与考核，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。8、当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行转岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。10、企业内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，办公室将考核结果存档。11、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。文件名称设
20、篇设备保管和雒护制度编号YYWZYM-O24-2014-01.起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共24页变更记录变更原因按90号文修订一、目的:为了保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障，特制定本规定。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录、中华人民共和国计量法等。三、适用范围：适用于公司储运、运输仪器设备、计量器具的控制和管理。四、责任：办公室对本制度负责。五、内容：1、仪器设备是指为了保障药品质量，按GSP要求配备的温湿度调控设备（包括空调、冷藏设备、排风
21、扇、温湿度计等）和药品运输设备（药品运输车辆、冷藏箱、车载冰箱等）、110报警系统等。办公室对所使用的上述仪器设备进行有效管理，建立“设施设备管理台账”，品质量导致不良反应增加，需要采取纠正措施）第IV级严重（对公司的药品质量及经营行为产生重大的实际或潜在的负面影响：药品质域给患者带来危害；导致许多客户投诉：药品召回）第V级毁灭性（对公司的药品质量及经营行为产生非常全大的实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业：药品质量事故导致忠者死亡或永久性伤害）2.4质量风险评价:2.4.1 质量风险评价是通过质量风险分析环节确认的质量风险发生的可能性以及后果的严重性，参照质量风险标准，确认质
22、量风险等级的过程；2.4.2 质量风险标准：根据质量风险发生的可能性和造成后果的严重性，用质量风险指数矩阵图来综合评价的质量风险等级。能性产重Q稀少不太可能发生可能发生很可能发生然常发生经常发生可忽略一般一般一般一般一殷中等做小一般一般中等中等中等中等一般中等中等高高高严重一般中等高高高毁灭性一般中等高高高3、质量风险控制：3.1 质量风险控制是对已评估过的质量风险采取相应的措施，使质董风险降低到可接受的水平（结合相关法规及内部规定的要求和目前科学与相关技术水平）或做出接受质量风险的决定;3.2 质量风险控制要达到的预期目标为风险降低和风险接受两种。3.2.1 质量风险降低是指针对质量风险评估
23、中确定的质量风险超过了可接受水平时，用于降低质量风险的过程，包括为降低发生的可能性或后果的严重性采取的措施：3.2.1.1针对无法解决的固有质量风险，要制订应急预案及预防措施；3.2.1.2质量风险可以降低时，各相关部门应制定纠正、预防措施并组织实施，质量管理部应对其纠正、预防措施的实施情况进行跟踪验证；3.2.1.3在措施实施后应重新进行质量风险评估。3.2.2质量风险接受是指做出接受风险的决定。质量风险处于可接受的水平（一般风险）时，不必做任何处理。4、质量风险沟通:在质量风险管理实施的各个阶段，质量副总经理和相关部门对质量风险管理的进度和管理方面的信息进行沟通和共享。通过质量风险沟通，使
24、各方掌握更全面的信息从而调整纠正、预防措施，确保质量风险管理的实施效果。5、质量风险审核：是质量风险管理的最后阶段，是指通过一段时间的运行，审核采用的质量风险控制措施是否有效果。文件名称冷鼠、冷冻药品运输应急覆案编号YYWZ-QM-033-2014-01起草部门版量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订为了对冷藏、冷冻药品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气的影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，防止事态扩大，按照药品经营质量管理规范及附录5的有关规定及要求，公司特制订冷藏、冷冻药品运输应急预案。一、工作目标及原则认真
25、学习贯彻药品经营质量管理规范及附录5和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失，并采取有效措施保证运输过程中的冷藏药品质量与安全。二、应急预案领导小组组长：储运部部长成员：运输员、搬运员三、覆案工作内容1、严格执行公司药品运输管理制度及药品运输操作规程。2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障突发事件，搬运员要做出快速反应，将冷藏箱转移到其他车中，以便在最短的时间内达到目的地，保证药品的内在质量不受影响。3,冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输员
26、应及时查看药品的贮存温、湿度，并及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。4、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，运输员应将车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。5、一旦发生药品质量安全事故，笫一时间同应急预案领导小组组长取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。6、日常必须保证冷藏车的燃料充足，避免因燃料耗尽，造成温度超标。文件名称药品安全管理应急处置颈案编号YYWZ-QM-034-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共35页变更记录变更原因
27、按90号文修订一、目的：为有效预防、及时控制和正确处置药品质量突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全监管，特制定本应急预案。二、依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、中华人民共和国安全生产法、国家突发公共事件总体应急预案件、药品召回管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法以及公司有关文件制定本预案。三、适用范围：本预案适用于我公司所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。四、工作原则：1,以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，建立信息联动传递预警机制，强化应急准备和应急响应能力。2、统一领导，分级负
28、责。在省、市食品药品监督管理局的指导下,在上级公司领导下，建立药品安全应急指挥机构，制定突发事件应急预案，落实应急责任机制。3、快速反应，有效控制。突发性事件发生后，指挥机构根据应急要求快速做出反应，组织各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。五、应急预案与预警机制：本公司药品安全的预警与预警工作由质量管理部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量管理部上报。江西医药物费有限公司药品安全应急领导小组：组长：陈义海副组长：陈敏华成员：李瑛、付永辉、余丹、董凯、徐国宾、袁坤、肖春燕领导小组职责：1、负责公司药品的安全管理，并监督实施；2、组织、协调和实施药品突发
29、质量事件应急工作预案；组织协调相关部门联动配合和处理；3、组织撰写总结报告，及时上报药监部门；4、负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。六、应急预案的实施：1、药品突发质量*件的处理1.1 接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门；1.2 到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展；1.3 现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的
30、应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展；1.4 药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。2、药品质量信息的收集从医药报刊、杂志、网站及相关部门收集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用情况、国家通报等信息进行收集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。3、药品召回执行药品召回管理制度及操作规程。七、后期处置：药品安全应急终止一周内，各部门向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经脸教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键，提出改进意见，进一步做好应急工作。
