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1、2022持续质量改进方法用于改善新生儿重症监护病房早产儿预后的研究进展（全文）摘要早产是导致新生儿死亡和不良预后的主要原因。持续质量改进通过改变和优化临床实践，减少临床可避免的不良事件（如死亡或严重并发症），以改善患者预后。研究显示，质量改进可降低早产儿严重疾病（支气管肺发育不良、败血症、坏死性小肠结肠炎、严重脑损伤、早产儿视网膜病变等）的发生率，从而降低疾病相关的病死率及疾病负担，是进一步提高新生儿重症监护病房（neonatalintensivecareunit,NICU）早产儿救治质量的有效方法，已逐渐在发达国家临床上推广使用，并取得显著成效。目前国内NICU早产儿数量多，救治存活率已提高
2、，但严重疾病发生率仍然明显高于发达国家。需要针对目前面临的重要问题建立NICU持续质量改进体系，以改善早产儿预后。本文对持续质量改进的产生、国外NlCU持续质量改进的方法学及效果，以及中国NICU持续质量改进的实施现状、挑战及展望进行综述。早产是导致新生儿死亡和神经发育损害的主要原因1-2JO早产及相关疾病负担是全球面临的重要问题3o出生胎龄小于32周的极早产儿（verypreterminfant,VPI）器官发育极不成熟，生后发生脓毒症、坏死性小肠结肠炎（necrotizingenterocolitis,NEC支气管肺发育不良(bronchopulmonarydysplasia,BPD早产儿
3、随员伤(卢页内出血和脑白质损伤)及早产儿视网膜病变(retinopathyofprematurity,ROP)等严重疾病的风险增加4o这些疾病严重影响患儿预后，给社会及家庭带来沉重负担。一项来自我国57家新生儿重症监护病房(neonatalintensivecareunit,NICU)的多中心研究显示，2019年我国NICU经过积极救治的极早产儿的存活率为95.4%,然而其中无上述严重疾病的极早产儿存活率仅为57.2%,且单位之间存在明显差异5o近年来，国内NICU早产儿存活率明显提高6,但上述早产儿严重疾病尚无特效治疗。持续质量改进可以通过改变和优化临床实践，降低上述严重疾病的发生率,减少单
4、位间差异，已在主要发达国家的NICU推广使用。研究显示，持续质量改进可改善早产儿预后7-11o本文就NICU中应用持续质量改进方法改善早产儿预后的研究进展进行综述。一、持续质量改进在临床的引入质量改进的概念最早来源于制造业，其理论模型和科学方法在20世纪末逐渐应用于医疗卫生领域12o在医疗领域，质量改进定义为通过包括医疗保健专业人员、患者及其家属、研究人员、行政和教育人员在内的所有人的共同持续努力，以做出能带来更好患者预后、卫生系统效能和医生职业发展的改变13o国外多个新生儿协作网的研究显示，NICU临床实践与患儿预后密切相关；不同国家、不同医院和地区间早产儿预后的差异与临床实践密切相关14-
5、16o因此，在NICU引入质量改进，可以更好地分析导致预后差异的原因，改变临床实践，进一步提高早产儿的救治质量。二、NICU持续质量改进的方法学近20年，质量改进的理论模型和方法学不断发展。Plsek17将质量改进方法总结为4方面内容，即将临床实践视为一个过程循证临床实践协作学习和改变。这成为VermontOxford新生儿协作网(VermontOxfordNeonatalNetwork,VON)质量改进的主要理论模型18o基于证据的质量改进(Evidence-basedPracticeforImprovingQuality,EPIQ)是由Lee等19提出并在加拿大新生儿协作网(Canadia
6、nNeonatalNetwork,CNN)推广的一种质量改进方法，其特点是通过对已发表的文献进行评价，寻找和确定基于证据的最佳临床实践，同时分析各单位基线数据，根据各单位自身的特点，运用最佳临床实践制定干预措施，促进临床实践改变和优化。EPIQ遵循循证性、针对性、协作性的原则。随着21世纪初发达国家新生儿协作网的逐步建立和完善,持续质量改进得以在新生儿协作网层面以协作性质量改进的形式系统开展18-20L协作性质量改进方法涵盖标准化的数据收集及分析、单位间基线数据I；匕较、标杆单位确定、各单位交流与分享和质量改进工具应用等核心元素。协作网的监督作用有利于持续进行质量改进，对优化国家和地区层面的临
7、床实践、进一步提升医疗质量及改善新生儿预后具有重要意义。随着研究的深入,在发达国家质量改进的方法得到不断发展和丰富。CNN和VermontOxford新生儿协作网(VermontOxfordNetworkzVON)鼓励各单位通过现场参观(sitevisits)的方式直观学习其他单位的成功经验9,1IJOCNN则将前哨事件回顾(sentineleventreviews)作为反馈加入计划-执行-学习-反应(plan-do-study-act,PDSA)循环，协作网要求各单位记录严重疾病发生的前哨事件(sentinelevent),当这些事件达到一定数量时进行回顾，通过根因分析(rootcausea
8、nalysis)识别出实践未得到改善的共同因素，帮助单位寻找质量改进失败的原因，反思如何克服当前困难和挑战，以指导下一个PDSA循环9o瑞士一项针对NICU抗生素管理的研究使用了授权一线医师(empowerleadershipforfront-linephysicians)的质量改进方法，由临床一线团队承担责任、进行临床决策并使用最佳临床实践诊治患者21,其核心是临床一线医师领导和参与整个质量改进体系。由于质量改进通常是由某个项目驱动、在特定时间内完成的，因此，在项目完成后,质量改进能否持续进行，成为关键问题。Shah等9认为，质量改进效果的可持续性取决于项目结束后这些质量改进措施是否制度化、
9、常规化。因此，持续质量改进需要将重点从关注短期目标转变为强调形成持续行为改变的氛围，使基于证据的质量改进措施成为日常工作的一部分。三、NlCU持续质量改进改善早产儿预后的效果近年来，持续质量改进在改善NICU早产儿预后中取得了显著效果。表1总结了发达国家通过协作网开展的多中心持续质量改进研究及结果。在质量改进方法上，这些研究的共同点是：(1)应用基于证据和单位特定环境的最佳临床实践；(2)标杆学习和内外部协作；(3)基于数据的反馈。这些研究的主要目的是通过同时开展系统性质量改进，改变和优化多个临床实践，以整体改善早产儿预后。研究结果显示，在发达国家，实施质量改进降低了早产儿死亡率及严重疾病发生
10、率，提高了早产儿无严重疾病存活率，整体改善了早产儿预后，但仍然存在某些问题。CNN对胎龄小于29周的早产儿的研究显示在2008年至2012年和2013年至2017年这2个时间段,BPD和严重脑损伤发生率均未明显降低，这可能与NICU救治的超早产儿（胎龄小于28周）的比例和绝对数量上升有关，并且针对这些胎龄更小的早产儿尚缺乏高质量研究证据支持的最佳临床实践9,221,因此，随着持续质量改进的深入进行，需要针对特定的人群、存在问题、目标等开展相关高质量的临床研究，不断更新及完善最佳临床实践。如CNN在实施第二阶段质量改进（2008年至2012年）后胎龄小于29周早产儿的整体不良预后发生率显著降低，
11、然而其中胎龄小于26周的超早产儿的预后未见明显改善22,因此在第三阶段持续质量改进（2013年至2017年）中重点关注更小胎龄早产儿的预后，针对胎龄2325周的早产儿，关注最佳临床实践实施过程（如改善早产儿生后1周内的临床实践，加强营养支持和尽量避免机械通气等）10o四、我国NICU持续质量改进的现状我国NICU质量改进起步较晚，最初以降低NICU医院内感染为主要目的23-260刘淑华等26和Zhou等27研究使用质量改进方法，通过实施加强手卫生、建立中心静脉导管置管和维护团队、合理使用抗生素和缩短机械通气时间等循证干预措施，以及开展质量改进教育和模拟培训I,使呼吸机相关性肺炎的发生率下降了6
12、2%,中心静脉导管相关血流感染发生率下降了69%近5年来的研究则致力于针对出生时复苏管理和提高母乳喂养率等临床实践开展质量改进28-33o刘凤等29L朱红丹与蒋叶均30和Zhou等31的研究通过加强宣教、设置家庭化病房与泵奶室和配备专门的母乳储存和运送设施等母乳喂养质量改进措施，使NICU母乳喂养率显著提高，达全肠道喂养时间缩短、喂养不耐受发生率降低，同时可以降低需要手术的严重NEC、BPD和晚发型败血症等早产儿严重疾病的发生率。然而，这些质量改进研究多为干预前后对照研究，且为单中心研究，样本量较小，缺乏统一的定义、诊断标准及资料收集流程的标准数据库，研究时限短，研究的干预和效果评估缺乏持续性
13、。另外，这些研究仅在单个医疗机构层面进行，研究结果在国内其他NICU的推广应用价值有限。运用整群随机化的方法实施基于证据的质量改进方法降低中国新生儿重症监护室院内感染发生率的整群随机对照试验研究，是国内首个协作性质量改进研究项目，也是国内NICU由点到面开展持续质量改进的开始340对基线数据分析的结果显示，胎龄小于34周早产儿不良结局（死亡或严重疾病包括BPD,败血症、NEC、严重脑损伤和ROP的发生率为27.9%,不同单位间存在明显差异35o山东省多中心NICU早产儿入院低体温质量改进临床研究协作组对质量改进前的基线结果分析显示36,入院低体温发生率为87.4%,因此通过集束化干预措施管理新
14、生儿在产房和手术室、出生时、转运时和入NICU时的体温37,预期通过3年的干预，降低新生儿入院低体温发生率，改善患儿预后。五、国内NICU持续质量改进面临的挑战综上所述，目前国内NICU极/超早产儿死亡率及严重疾病发生率明显高于发达国家，且单位之间存在明显差异，而质量改进对改善早产儿预后具有重要作用。因此,在我国NICU实施质量改进具有必要性和紧迫性。Zaka等38回顾了低中收入国家NICU的质量改进现状，提出个人动机和高质量的数据收集是质量改进成功实施的促进因素，而医护人员工作负担和病房设施及配置不足是常见NICU实施质量改进的障碍。国内NICU质量改进起步较晚，仍面临许多挑战。首先，国内医
15、护人员普遍缺乏对质量改进必要性的认识，对质量改进方法知之甚少，循证意识薄弱。为解决这一问题，需要开展质量改进相关知识的系统性培训，普及质量改进概念，培训质量改进方法，同时与单位基线数据进行纵向比较，与标杆单位数据进行横向比较，通过数据反馈，让参与单位意识到自身的不足及需要改进的临床实践，根据现有的最佳临床实践，制定质量改进方案并实施。止匕外,部分NICU资源相对匮乏，地域间及各单位间差异大。早产及相关疾病负担是一个涉及多层面的公共卫生问题。如何调动有限的资源，使NICU所有工作人员参与到质量改进中，也是实施质量改进面临的挑战。基于上述研究结果,需要进一步推进在国内NICU的质量改进项目。需要增
16、强质量改进意识，通过建立标准数据采集平台进行基线数据采集，以获得高质量的临床数据。在此基础上进行分析，提出需要改进的临床实践，制定质量改进方案，在多学科、单位间协作开展相关研究，进一步降低早产儿死亡率及严重疾病发生率，改善患儿整体预后，提高存活质量。六、总结与展望目前的研究表明应用持续质量改进方案可以提高NICU早产儿救治质量、改善早产儿预后，降低疾病负担。近20年来，国内NICU收治的早产儿（尤其是极/超早产儿）数量增加，存活率明显提高35L中国新生儿协作网自2019年起，已建立标准的NICU收治的极/超早产儿数据库5,39,积累了国内目前最大样本的极/超早产儿数据资料，将对目前的预后结局和临床实践进行分析，为后续进行质量改进研究奠定基础。今后也将进一步开展多中心研究探讨并建立适于我国NICU环境的质量改进体系,以减少单位间差异、进一步优化临床实践，改善早产儿整体预后。
