ISO9000质量培训课程讲座课件1.ppt

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1、1,ISO9001：2000内审员培训,第一部分ISO9000标准的发展,1ISO9001：2000内审员培训第一部分,2,第一部分：ISO9000标准的发展,课程内容：1、什么是ISO9000标准？ISO9000：1987ISO9000：1994ISO9000：2000,2第一部分：ISO9000标准的发展课程内容：,3,什么是ISO9000标准,由国际标准化组织（ISO）颁布的，有关质量管理的标准；作为产品技术标准的补充，而不是替代。,3什么是ISO9000标准由国际标准化组织（ISO）颁布的，,4,ISO9000：1987,国际化标准组织最早颁布的管理性标准；在BS5750的基础上发展而

2、来；强调在合同环境下，为顾客提供信任；习惯上称为“ISO9000系列标准”。,4ISO9000：1987国际化标准组织最早颁布的管理性标准,5,l房地产E网房地产E网-倾力打造行业管理资料库,汇聚海量的免费管理资料,我们将致力为广大管理者提供更多的资料下载服务.,5l房地产E网,6,ISO9000：1994,在87版基础上进行改版，强调通过防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意；引入“大质量”的概念；增加更多的指导性标准，形成“ISO9000族标准”；明确受益者推动与管理者推动的应用模式；仍然是基于制造企业的流程模式。,6ISO9000：1994在87版基础上进行改版，强调通过防

3、,7,ISO90000：1994核心标准,ISO8402 质量管理和质量保证 术语ISO9000-1质量管理和质量保证标准/第1部分/选择和使用 指南 ISO9001 质量体系 设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9004-1质量管理和质量体系要素/第1部分/指南,7ISO90000：1994核心标准ISO8402 质,8,2000版标准换版原因,通用性差，标准过多；标准语言难以理解（对非专业人士）；缺乏与ISO14000相容性；标准对与顾客有关的接口规定不充分；过多地强调

4、了质量体系的符合性，而忽视对产品质量和组织业绩的提高。,82000版标准换版原因通用性差，标准过多；,9,2000版标准的组成,三个主要标准：ISO9000 质量管理体系概念和术语ISO9001 质量管理体系 要求ISO9004 质量管理体系 指南,92000版标准的组成三个主要标准：,10,2000版标准改版目的,ISO9001证实组织具有满足顾客和适用法规要求的能力；强调有效性、充分性、符合性。ISO9004强调适宜性、充分性和有效性；强调提高组织效率和整体业绩；帮助所有相关方得益。,102000版标准改版目的ISO9001,11,ISO9001：2000内审员培训,第二部分质量管理原则和

5、基本原理,11ISO9001：2000内审员培训,12,课堂讨论（1）,讨论要求：分组讨论，每组4至6人，指定一名组长；讨论时间15分钟；尽可能提出各方面的意见，书面记录讨论结果。讨论的问题：在你过往的经历中，购买家用电器时主要考虑的因素是什么？在上述购物过程中，让你满意、不满意的方面有哪些？作为厂家或销售商，应如何做才会让你满意？,12课堂讨论（1）讨论要求：,13,质量,产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。注：术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。,13质量产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要,14,质量管理,指导和控制组织的与质量有关的

6、相互协调活动。注1：指导和控制与质量有关的活动，通常包括质量方 针和质量目标的建立、质量策划、质量控制、质 量保证和质量改进。注2：全面质量管理是基于组织全员参与的一种质量管 理形式。,14质量管理指导和控制组织的与质量有关的相互协调活动。,15,质量管理活动,15质量管理活动质量管理质量策划质量改进质量保证质量控制质,16,质量管理原则,以顾客为中心理解顾客当前和未来要求。领导作用建立宗旨、方向、内部环境。全员参与人员是组织的根本。过程方法管理资源和活动。,16质量管理原则以顾客为中心,17,质量管理原则,管理的系统方法针对目标，识别、理解并管理过程体系。持续改进永恒目标。基于事实的决策方法

7、数据和信息分析。互利的供方关系增进创造价值能力。,17质量管理原则管理的系统方法,18,过程,使用资源将输入转化为输出的活动的系统。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受 控条件下完成。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行 验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,18过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统。,19,课堂讨论（2）,讨论要求：分组讨论，每组4至6人，指定一名组长；讨论时间15分钟；尽可能提出各方面的意见，书面记录讨论结果。讨论的问题：根据你过往的经历，说明“购物”过程的输入、活动步骤、输出？具体说明输入、输出及资源要求？

8、说明为保证输出结果符合要求的控制措施？,19课堂讨论（2）讨论要求：,20,过程方法,所有的工作都是通过过程来完成的识别组织为完成服务所必需的过程特别关注：过程间的接口关系。过程及其控制内容：过程起点、终点、中间步骤及其顺序；过程输入、输出及其测量要求；过程步骤的作业方法、操作人员资格、设备和环境要求；过程监控、测量及确认的要求。,20过程方法所有的工作都是通过过程来完成的,21,过程方法模式,产品/服务,管理职责,质量管理体系的持续改进,产品/服务的实现,资源要求,相关方,满意,要求,相关方,21过程方法模式产品/管理职责质量管理体系的持续改进产品/服,22,ISO9001：2000内审员培

9、训,第三部分ISO9001标准条文讲解,22ISO9001：2000内审员培训,23,质量管理体系-要求,标准简介范围引用标准术语和定义质量管理体系要求管理职责资源管理产品或服务的实现测量、分析和改进,23质量管理体系-要求标准简介,24,过程方法模式,产品/服务,管理职责,质量管理体系的持续改进,产品/服务的实现,资源要求,相关方,满意,要求,相关方,24过程方法模式产品/管理职责质量管理体系的持续改进产品/服,25,过程方法,过程方法的优点：对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行随时的控制。强调以下方面重要性：需要在增值方面考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观

10、的测量结果对过程实施持续改进。,25过程方法过程方法的优点：,26,PDCA循环,绩效,潜在的改进,目前的绩效水平,时间,C,A,P,D,26PDCA循环绩效潜在的改进目前的绩效水平时间CAPD,27,PDCA循环,PDCA方法可适用于所有过程P：根据顾客要求和组织的方针，确定 提供结果所需的目标和过程。D：实施并运作过程。C：根据方针、目标和产品要求，对过 程和产品进行监控和测量，并报告 结果。A：采取措施，以持续改进过程业绩。,27PDCA循环PDCA方法可适用于所有过程,28,总则,适用范围证实组织有能力稳定地提供客户和适用法规要求的产品；通过体系的有效运作，包括对体系的持续改进和保证符

11、合顾客与适用的法规要求，以达到使顾客满意。,28总则适用范围,29,应用,适用于各种类型、规模和提供不同类型产品的所有组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用进，可以进行剪裁。裁减仅限于第7章中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求产品的能力或责任的要求。,29应用适用于各种类型、规模和提供不同类型产品的所有组织。,30,术语和定义,供应链术语供应商组织顾客（94：分承包方供方顾客）,30术语和定义供应链术语,31,4 质量管理体系,4.1 总体要求4.2 文件化要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录控制,314 质量管理体系4.1

12、总体要求,32,质量管理体系总体要求,识别过程确定过程的顺序及相互作用确定过程运作和控制的准则和方法确保可获得心要的资源和信息测量、监控和分析持续改进对外包过程进行控制,32质量管理体系总体要求识别过程,33,质量体系文件化要求,质量体系应包括:质量手册本标准所要的程序文件组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所要求的文件本标准所要求的记录,33质量体系文件化要求质量体系应包括:,34,质量体系文件化总体要求,质量体系的范围和详细程度取决于：组织的规模一形式过程的复杂性和它们的相互作用员工的能力文件可以是任何形式或类型的媒体呈现,34质量体系文件化总体要求质量体系的范围和详细程度取决于：,35

13、,质量手册,质量手册的内容包括：质量管理体系的范围，包括对剪裁部分的说明文件化的程序或引用对过程之间的相互关系的描述,35质量手册质量手册的内容包括：,36,文件控制,内部管理文件客户提供文件行业标准文件法律和法规文件公开文件,36文件控制内部管理文件,37,文件控制,形成书面文件，对文件进行控制，包括：发布前批准，以确保文件充分性文件进行评审、更新并再次批准文件更改和现行修订状态得到识别使用处可获得有效版本的文件文件保持清晰、易于识别外来文件得到识别、并控制分发防止作废文件的非预期使用,37文件控制形成书面文件，对文件进行控制，包括：,38,质量记录控制,保持清晰、易于识别和检索形成书面程序

14、以确保：标识贮存保护检索保存期限处置,38质量记录控制保持清晰、易于识别和检索,39,5 管理职责,5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审,395 管理职责5.1 管理承诺,40,管理者承诺,通过以下活动对其建立和实施质量管理体系及不断改进质量管理体系有效性的承诺提供证据:向组织传递满足顾客要求及法律法规要不的重要性制定质量方针和质量目标实施管理评审确保可获得必要的资源,40管理者承诺通过以下活动对其建立和实施质量管理体系及不断改,41,以顾客为中心,以实现顾客满意业目标确保顾客的要求得到确定并予以满足,41以顾客为中心以实现顾

15、客满意业目标,42,质量方针,与组织的宗旨相适应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供制定和评审质量目标的框架沟通、理解和实施评审持续适宜性,42质量方针与组织的宗旨相适应,43,策划,质量目标各级相关职能部门建立质量目标目标应可以测量与质量方针相一致包含产品要求所需的内容,43策划质量目标,44,策划,质量管理体系策划对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1中的要求；在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。,44策划质量管理体系策划,45,职责、权限和沟通,明确规定组织中各级人员的职责、权限和工作关系；任命一名成员作为管理者代表；确保在不同

16、的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。,45职责、权限和沟通明确规定组织中各级人员的职责、权限和工作,46,管理评审,最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系确保体系的适宜性、充分性、有效性评审应包括：评审质量管理体系改进机会质量管理体系（包括质量方针和目标）的变更需求保持管理评审记录,46管理评审最高管理者应,47,管理评审,输入信息顾客的反馈过程的业绩和产品的符合性纠正和预防措施情况以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变化改进的建议,输出质量管理体系过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求,47管理评审输入信息输出,48,6 资源管理,6.1 资

17、源的提供6.2 人力资源 6.2.1 人员安排 6.2.2 培训、意识和能力6.3 设施6.4 工作环境,486 资源管理6.1 资源的提供,49,人力资源,总则考虑教育、培训、技能和经历人员胜任相关岗位能力、意识和培训识别人员的能力需求提供培训或采取其他措施以满足这些需求评价所采取措施的在效性员工的质量意识保持教育、经历、教训和资格的相应记录,49人力资源总则,50,基础设施和工作环境,识别、提供和维护必需的设施工作场所及相关设施设备、硬件和软件支持性服务识别和管理为实现符合性所需的工作环境的因素,50基础设施和工作环境识别、提供和维护必需的设施,51,7 产品的实现,7.1 实现过程策划

18、7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和/或开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的运作 7.6 测量和监控装置的控制,517 产品的实现 7.1 实现过程策划,52,产品实现的策划,产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源需求验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的验改准则实现过程及产品满足要求所需的质量记录策划的输出方式应适应于组织的运作方式,52产品实现的策划产品的质量目标和要求,53,与顾客有关的过程,与产品有关的要求的确定顾客规定的产品要求，包括交付后的活动顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求与产品有关的法定要素组织确定的任何附加要求,53与顾客有关的过程与

19、产品有关的要求的确定,54,与顾客有关的过程,与产品有关要求的评审在向顾客作出提供产品的决定或承诺前进行评审前应确保：产品要求得到规定与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决组织有能力满足规定的要求评审结果及后续措施予以记录对非书面形式的顾客要求在接受前进行确认产品要求变更时，确保文件修改及相关人员了解已变更要求,54与顾客有关的过程与产品有关要求的评审,55,顾客有关的过程,顾客沟通产品信息问询、合同或订单的处理，包括对其的修改顾客反馈，包括顾客投诉,55顾客有关的过程顾客沟通,56,设计和开发,设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确定设计和开发

20、更改控制,56设计和开发设计和开发策划,57,设计和开发,设计和开发策划设计和开发过程的阶段；必要的开发阶段的评审、验证和确定活动；设计和开发活动的职责和权限；设计和开发过程接口管理；策划的输出随设计和开发予以更新。,57设计和开发设计和开发策划,58,设计和开发,设计和开发输入确定并记录与产品要求有关的输入，包括功能和性能要求适用的法律和法规以前类似设计提供的信息（适用时）设计和开发所必须的其他要求对输入的充分性进行评审要求应完整、清楚，不能与其他要求相矛盾,58设计和开发设计和开发输入,59,设计和开发,设计和开发输出发行前得到批准设计和开发输出应：满足设计和开发输入要求为采购、生产和服务

21、运作提供信息包含或引用产品接收准则规定对产品安全和正常使用的产品特性,59设计和开发设计和开发输出,60,设计和开发,设计和开发评审评价设计和开发结果满足要求的能力识别任何问题并提出需要的措施评审参加者应相关代表评审结果和措施进行记录,60设计和开发设计和开发评审,61,设计和开发,设计和开发验证确保设计输出满足输入的要求验证结果及任何措施应予以记录,61设计和开发设计和开发验证,62,设计和开发,设计和开发确定进行设计和开发确认确保产品满足规定的或已知预期使用的或应用的要求；确认应在产品交付或实施之前完成；确认的结果及任何要求的措施应予以记录。,62设计和开发设计和开发确定,63,设计和开发

22、更改控制,设计和开发更改控制更改予以识别和记录；适当时，对更改进行评审、验证和确认；实施前得到批准；更改评审应包括对已交付产品及组成部分的影响；更改评审的结果及措施应予以记录。,63设计和开发更改控制设计和开发更改控制,64,采购,采购过程根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方；选择、评价和重新评价的准则应予以规定；评价结果及采取的措施予以记录。采购信息完整准确表达采购要求；确保规定要求的充分性。采购产品验证确定并实施检验或其他活动，确保采购产品满足规定要求；当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式。,64采购采购过程,65,生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供控制 7.5.2

23、 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护,65生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供控制,66,生产和服务提供控制,获得规定产品特性的信息规定正确的作业方法使用和维持运作所需的设备获得和使用测量和监控装置实施监控活动实施放行、交付和适用的交付后活动，实施规定的过程,66生产和服务提供控制获得规定产品特性的信息,67,生产和服务提供过程的确认,对特殊过程进行确认规定过程确认的安排，适用时包括：为过程评审和批准所确定的准则设备能力和人员资格的鉴定使用规定的方法和程序记录的要求再确认,67生产和服务提供过程的确认对特殊过程进行确认,68,

24、标识和可追溯性,使用适宜方式标识产品标签、标牌、区域划分、记号、伴随性文件针对监视和测量要求标识产品的状态区别产品未经检查、合格、不合格避免误用/放行未经检查或不合格产品当有可追溯性要求时，控制并记录产品的唯一性标识,68标识和可追溯性使用适宜方式标识产品,69,顾客财产,标识、验证、保护、维护防止出现损坏或不适用出现问题，应予以记录，并及时通报,69顾客财产标识、验证、保护、维护,70,产品防护,标识搬运包装贮存保护,70产品防护标识,71,测量和监控装置的控制,规定要求所必需的测量和监控装置，包括适用的软件选择适用的测量设备当要求保持有效结果时，测量设备应：使用前及定期校准测量设备；防止发

25、生校准失效；保存校准记录；发现偏离校准状态时，再评价其以往结果的有效性并采取纠正措施。,71测量和监控装置的控制规定要求所必需的测量和监控装置，包括,72,8 测量、分析和改进,8.1 总则8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格控制8.4 资料分析8.5 改进,728 测量、分析和改进8.1 总则,73,总则,组织应策划并实施为实现以下目的所需进行的监控、测量、分析和持续改进过程：证实产品的符合性；保证质量管理体系的符合性；实现质量管理体系有效性的改进。,73总则组织应策划并实施为实现以下目的所需

26、进行的监控、测量、,74,顾客满意,对顾客就组织是否已满足顾客要求有关的信息进行监视作为衡量质量管理体系的整体业绩的一种方法规定获取和利用顾客满意或不满意信息的方法,74顾客满意对顾客就组织是否已满足顾客要求有关的信息进行监视,75,内部质量审核,按计划时间间隔进行内部审核，以：确定质量管理体系是否符合组织所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及本标准的要求；确定质量管理体系是否得到有效实施和维持。,75内部质量审核按计划时间间隔进行内部审核，以：,76,内部质量审核,对审核方案进行策划规定审核目的、范围、频次和方法保证审核过程客观性和公正性规定开展内部审核的程序对发现的不足之处采取纠正措施跟

27、踪活动包括采取措施的验证和结果报告,76内部质量审核对审核方案进行策划,77,过程的监视和测量,对质量管理体系过程进行监视和测量证实过程达到所策划结果的能力发现过程不合格时，采取纠正和纠正措施,77过程的监视和测量对质量管理体系过程进行监视和测量,78,产品的测量和监控,对产品特性进行监视和测量在产品实现过程适当阶段进行符合接收准则的证据应予以记录记录应指明有权放行产品的人员所有规定的活动未完成之前，不得放行产品，除非得到授权批准及顾客批准,78产品的测量和监控对产品特性进行监视和测量,79,不合格品控制,形成文件化程序规定不合格品评审和解决职责和权限针对不合格采取一项或几项措施：采取措施，消

28、除发现的不合格；经批准，让步使用、放行和接收不合格品；采取措施，防止其原预期的使用或应用。不合格性质及采取的措施，应予以记录对纠正后的产品进行验证交付或开始后发现不合格时，采取适当的措施,79不合格品控制形成文件化程序,80,数据分析,证实质量管理体系的适用性、有效性并评价质量管理体系的持续改进对相关数据实施分析，识别改进机会顾客满意与产品要求的符合性过程、产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会供方,80数据分析证实质量管理体系的适用性、有效性并评价质量管理体,81,持续改进的策划,衡量标准顾客要求、质量方针/目标、标准要求问题识别审核结果、资料分析改进措施及效果评价纠正措施、预防措施,8

29、1持续改进的策划衡量标准,82,纠正措施,形成文件化程序评审不合格，包括顾客投诉调查不合格的原因，并记录评价防止不合格再发生的措施需求确定和实施所需的纠正措施记录所采取措施的结果验证纠正措施的效果,82纠正措施形成文件化程序,83,预防措施,形成文件化程序确定潜在不合格及其原因评价防止不合格发生的措施的需求确定并确保实施所需的预防措施记录所采取措施的结果验证预防措施的效果,83预防措施形成文件化程序,84,ISO9001：2000内审员培训,第四部分内部质量审核,84ISO9001：2000内审员培训,85,课程内容,第一章 审核总论第二章 审核策划和准备第三章 审核实施第四章 审核报告第五章

30、 纠正措施第六章 跟踪和验证第七章 审核员的素质和工作方法,85课程内容第一章 审核总论,86,第一章 审核总论,质量审核的定义质量审核的分类审核的目的审核的特点审核的依据审核的基本程序,86第一章 审核总论质量审核的定义,87,审核的定义,定义（ISO9000：2000） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,87审核的定义定义（ISO9000：2000）,88,审核,系统的、独立的客观评价过程评价的对象是审核证据评价的依据是审核准则,88审核系统的、独立的客观评价过程,89,审核准则,用作依据的一组方针、程序或要求管理方针和目

31、标运作程序作业方法法规要求标准要求顾客要求（明确的、隐含的）相关方要求,89审核准则用作依据的一组方针、程序或要求,90,审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,90审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其,91,质量审核类型,内部审核甲方审核第一方审核外部审核乙方审核第二方审核丙方审核第三方审核,91质量审核类型内部审核,92,内部质量审核的作用,验证组织质量管理体系是否持续满足规定要求通过内部质量审核，达到持续改进的目的业务流程改进管理体系改进通过内部审核，调查重大问题发生原因满足标准的要求在第二、三方审核前纠正不足,92内部质量审核的作用验证组

32、织质量管理体系是否持续满足规定要,93,审核的正规性,审核依据正式特定的要求进行审核只能由资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录,93审核的正规性审核依据正式特定的要求进行,94,第二章 审核策划和准备,年度审核安排审核准备审核实施计划检查表审核前沟通,94第二章 审核策划和准备年度审核安排,95,审核的时机,常规审核每年至少一次，覆盖所有要素和区域往往开始于质量体系建立并试运行一段时间之后特殊情况下的追加审核发生了严重的质量问题或客户有重大投诉组织的领导层、隶属关系、内部组织、产品、质量方针和目标等有效大改变第二、第三方审核之前,95审核

33、的时机常规审核,96,集中式审核安排,集中某一段时间完成对所有相关部门的审核在程序文件中明确大致时间具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门可不必编制年度内部质量审核进度计划,96集中式审核安排集中某一段时间完成对所有相关部门的审核,97,分散式审核的进度安排,分部门在不同时间进行审核编制年度审核进度计划受审核部门预计的审核月份对计划进行滚动修改,97分散式审核的进度安排分部门在不同时间进行审核,98,年度审核计划案例,1999年度内部质量审核计划表,计划,审核已进行,纠正措施 已验证,纠正措施 已完成,纠正措施 已计划,98年度审核计划案例1999年度内部质量审核计划表,99,审核准备,

34、确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通,99审核准备确定审核组,100,审核实施计划的内容,审核的目的和范围审核准则审核组成员审核详细的日程安排首次会议/末次会议时间审核组人员的分配受审核部门及具体时间主要的审核要点拟制/批准人的签字通知（发放）的相关部门,100审核实施计划的内容审核的目的和范围,101,审核的目的和范围,审核目的确定是否申请第三方认证调查重大不合格的原因为外部检查作准备定期的审核审核范围全公司范围某一个或几个部门/区域标准的全部或部分要素要求全部或部分产品范围,101审核的目的和范围审核目的,102,审核路线,按部门及业务过程,102审核路线按部门及业务过程,103

35、,审核路线,103审核路线制造业基本的业务过程路线订单自自,104,审核人员及日程安排,审核详细的人员和日程安排首次会议/末次会议时间及参加人员审核组人员的分配受审核部门及具体时间主要的审核要点,104审核人员及日程安排审核详细的人员和日程安排,105,审核实施计划案例,见课堂案例,105审核实施计划案例见课堂案例,106,检查表的作用,是指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖面减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案,106检查表的作用是指导审核整个过程的路线图,107,编制准备,了解审核的范围了解业务过程确定审核的重点确定审核

36、的策略文件收集和审查,107编制准备了解审核的范围,108,审核范围,审核涉及的部门审核涉及的产品与审核部门和产品相关的业务过程,108审核范围审核涉及的部门,109,业务过程,部门职责相关的业务过程主要业务过程相关业务过程部门之间的接口,109业务过程部门职责相关的业务过程,110,审核重点,与产品质量直接相关的业务过程与政府和行业法规要求相关的业务过程重要客户的产品及其实现过程公司内部管理的薄弱环节顾客投诉的产品或过程,110审核重点与产品质量直接相关的业务过程,111,审核策略,自上而下按业务过程的先后顺序展开自下而上从业务过程末段展开至业务过程启始点随机自业务过程任一点展开,111审核

37、策略自上而下,112,审核路线（1）,112审核路线（1）酒店接待服务前台预订自自,113,审核路线（2）,113审核路线（2）客房预订服务过程接收预订信息自自,114,审核路线（3）,114审核路线（3）供应商管理业务过程供应商分级自自,115,编制检查表的总体思路,业务过程的展开是否明确？是否有明确的程序（不一定需要文件化！）过程的接口是否明确？部门之间的接口过程和过程之间的接口,115编制检查表的总体思路业务过程的展开是否明确？,116,编制检查表的总体思路,过程是否按照规定要求执行？程序执行的符合性过程的结果是否可以接受？过程的目标是否明确？现有的运作方式是否保证目标的实现？顾客是否满

38、意？（与顾客相关的过程）,116编制检查表的总体思路过程是否按照规定要求执行？,117,检查表的基本内容,依据的标准及要求业务过程/依据的文件化程序（适用时）审核区域/部门检查要点验证方法抽样数审核时间验证结果（记录）,117检查表的基本内容依据的标准及要求,118,检查表案例,看什么（LOOK AT） 要点设备采购找什么（LOOK FOR） 验证内容是否有采购申请？采购申请是否明确？采购申请是否批准？批准是否与审批权限一致？采购设备是否与申请完全一致？是否有不一致的情况？为什么不一致？,118检查表案例看什么（LOOK AT） 要点,119,检查表案例,看什么（LOOK AT） 要点设备定期

39、维护找什么（LOOK FOR） 验证内容每一设备的维护要求是否明确？是否按照要求进行维护？维护结果是否能够证明？设备维护是否能够保证设备正常运行？设备故障率是否低于目标要求？目前的设备故障率有否导致生产/服务不能正常提供？,119检查表案例看什么（LOOK AT） 要点,120,检查表案例,参见课堂案例,120检查表案例参见课堂案例,121,审核前沟通,提前通知受审部门审核组内部会议（必要时）审核准备情况讨论疑难问题提出注意事项,121审核前沟通提前通知受审部门,122,第三章 审核的实施,首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议,122第三章 审核的实施首次会议,123,首次会议,审核签

40、到介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序确认审核组所需要的资源和设施已齐备问题澄清确认中间会议和末次会议时间,123首次会议审核签到,124,审核全过程的控制,审核组长的责任和权力控制审核计划控制审核进度协调气氛保持客观审定结果,124审核全过程的控制审核组长的责任和权力,125,审核路线的展开,记录,操作,陈述,控制,过程目标,体系目标,产品质量,部门,125审核路线的展开记录操作陈述控制过体产部门,126,检查表的使用,依据检查表并考虑灵活性,126检查表的使用依据检查表并考虑灵活性标准要求/文件要求回,127,技术与诀窍,询问抽样验证,127技术与诀窍询问

41、,128,审核的面谈,选择合适的面谈对象被审核区域/部门的负责人直接责任人/操作者提问策略提出恰当的问题正确的提问方式,128审核的面谈选择合适的面谈对象,129,面谈中应注意的问题,在提问时，要清楚你提问的目的寻求什么信息事先准备一个问话题纲，以正确方式提问，避免非结构式提问要采用对方能够理解的方式和语言来提问，避免语义不清和理解困难仔细倾听回答，将这些回答自然地转向下一个问题的提问,129面谈中应注意的问题在提问时，要清楚你提问的目的寻求,130,正确的提问方式,开放式提问封闭式提问连续式提问,130正确的提问方式开放式提问,131,应避免的提问方式,引导式提问引诱式提问混合式提问,131

42、应避免的提问方式引导式提问,132,审核的抽样,随机抽样适当数量（检查表）审核员亲自抽样征得被审核人员同意应相信样本,132审核的抽样随机抽样,133,审核的验证,依据客观证据面谈所得到的信息应再验证责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息只作线索,133审核的验证依据客观证据,134,客观证据,实际（客观）存在的不受情绪或偏见左右的可以阐述的可以形成文件（书面表达）的可以是定量的可以是定性的与质量有关的可验证的,134客观证据实际（客观）存在的,135,审核笔记,便于下一部门调查同事之间参阅需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）,135审核笔记便于下一部门调查,136,不合格的确定,什么是

43、不合格？ 没有满足某个要求。管理方针和目标运作程序（不一定是文件化的）作业方法法规要求标准要求顾客要求（明确的、隐含的）相关方要求,136不合格的确定什么是不合格？,137,不合格的分类,严重不合格质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）可造成严重后果的不合格一般不合格孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重对系统不会产生重要影响,137不合格的分类严重不合格,138,不合格判断,依据客观证据确定不符合相关的要求确定不符合标准的条款,138不合格判断依据客观证据,139,不合格判断,是否有足够的事实支持我的发现？是不是孤

44、立次要的问题？这项不合格是否过于频繁的发生？是严重的还是一般的问题？需要采取什么样的纠正措施？提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？,139不合格判断是否有足够的事实支持我的发现？,140,不合格判断举例,程序文件“维修安装服务”中要求对住户提出的维修要求需写明预约时间要求，下单时间/完成时间，但目前维修台帐/维修工程委托单中均没有记录具体的时间。程序文件“清洁卫生管理”5.3.3中要求对消杀效果定期检查，发现不合格，由消杀人员进行整改，但目前的消杀记录及检查表中并没有反映消杀的效果。,140不合格判断举例程序文件“维修安装服务”中要求对住户提出,141,不合格判断举例,对清洁用品供应商的评审

45、没有形成相应的记录，新区人卫物资公司评定为不合格，但列入了合格供应商名单。程序文件“租赁管理”中没有明确说明应对租赁客户的哪些需求进行评审和确认，而且目前的客户信息登记表中也没有记录详细的客户需求（如价格、时间、经营范围等），只记录了租赁的房间地址。,141不合格判断举例对清洁用品供应商的评审没有形成相应的记录,142,不合格判断举例,未按规定对啤酒机参数进行间隔为2小时的记录IPQC也未按时检查记录。在元件库审核时，元器件BT151的物料流水卡数量与实际数量有部分出入，不能完全对应。,142不合格判断举例未按规定对啤酒机参数进行间隔为2小时的记,143,不合格判断举例,在进行生产现场审核时，

46、4月8日插装浸锡炉记录未填写，而该记录要求每小时填一次。编号为981228的纠正预防措施报告单未写有效性验证，措施未关闭。,143不合格判断举例在进行生产现场审核时，4月8日插装浸锡炉,144,不合格的描述,事实的准确观察 （判断）在哪里发现 （地点）发现了什么 （事实）为什么不合格 （原因）谁在场 （职位）采用专业术语 （正规）要便于查找 （追溯）利于的改进 （帮助）,144不合格的描述事实的准确观察 （判断）,145,不合格的描述（例一）,A. 工作区域的测量设备有部仪表超出了校准日期。 不符合ISO9001：2000 7.6B. 放在后车间的设备编号为E17上的两个电压表已超过校准日期，

47、表上标签注明校准有效期为6个月，现已超出两个月。 不符合ISO9001：2000 7.5.1,145不合格的描述（例一）A. 工作区域的测量设备有部仪表超,146,不合格的描述（例二）,A. 高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa，超出规定压力P=0.85Mpa 。 不符合ISO9001：2000 7.5.1B. 在送粉车间，编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力表读数为P=0.75Mpa ，而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为 P=0.75Mpa 。 不符合ISO9001：2000 7.5.1,146不合格的描述（例二）A. 高压空气稳压箱的实际压力为P,147,不

48、合格的描述（例三）,A. 成品绝缘性能未测量，不符合文件规定。 不符合ISO9001：2000 8.2.4B. 程序文件COP10.4要求，产品出厂前需进行6个项目的检验，但实际绝缘性能一项已有一个月未进行测量，而产品仍旧放行出厂。 不符合ISO9001：2000 8.2.4,147不合格的描述（例三）A. 成品绝缘性能未测量，不符合文,148,不合格报告的内容,对内审员而言，写好不合格报告的关键是：准确清晰地描述不合格事实确定不合格问题的性质判定违反相关要求及标准条款,148不合格报告的内容对内审员而言，写好不合格报告的关键是：,149,不合格报告案例,见课堂案例,149不合格报告案例见课堂

49、案例,150,审核结果的汇总分析,在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对审核的观察结果作一次汇总分析：从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类型）从发展的趋势分析（上次与本次的比较）从体系运行状况对产品质量影响情况分析总结质量体系的优点,150审核结果的汇总分析在末次会议之前的审核组会议中，审核组,151,末次会议,签到致谢重申审核目的和范围确认审核计划的实施情况正式提出不合格项澄清宣布审核结论提出纠正要求结束,151末次会议签到,152,第四章 审核报告,审核报告的内容,152第四章 审核报告审核报告的内容,153,审核报告的内容,审核的目的范围审核依据文件审核组成员审核时间审核

50、不合格项分布情况审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见审核报告的分发范围不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）,153审核报告的内容审核的目的范围,154,审核综述,说明发现的不合格项根据对审核发现的不合格项的汇总分析对受审核部门的质量体系作出评价：优秀的方面存在的不足努力的方向评价时可考虑质量体系的定义中规定的几个方面（组织机构、过程、程序和资源）,154审核综述说明发现的不合格项,155,审核报告案例,参见课堂案例,155审核报告案例参见课堂案例,156,第五章 纠正措施,纠正措施的重要性纠正措施的制定与认可纠正措施的实施,156第五章 纠正措施纠正措施的重要性,157,纠正措施