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1、HSPM-IECQ QC080000有害物质过程管理体系,yang_xinwenMar,27,2006,培 训 教 材,HSPM-IECQ QC080000有害物质过程管理体系,国际标准组织介绍,国际标准组织介绍,欧盟有关环境物质法规,Q 欧盟镉指令（91/338/EEC）Q 包装材料指令（94/62/EC）Q 使用报废汽车指令（2000/53/EC）Q Amendment on End-of-Life Vehicles（2002/525/EC）Q 76 / 769 / EEC（Dangerous Substances List）Q 85/467/EEC（6th）（PCBs / PCTs）Q
2、89/677/EEC（8th）（As / Pb）Q 91/157/EEC （有关含有特定危险物质的电池、蓄电池的指令 ）Q 93/11/EEC（N-Nitrosamines）Q 96/55/EC（Chlorinated solvents）Q 1999/51/EC（Tin，PCP，Cadmium）Q 83/478/EEC，91/659/EEC，85/610/EEC，1999/77/EEC（Asbestos）,欧盟有关环境物质法规Q 欧盟镉指令（91/338/EEC）,相关的几个标准和定义？,ROHS:关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令（o指令） WEEE:关于报废电子电气设备指令（指令
3、6） HSF=Hazardous Substance Free无有害物质HS=Hazardous Substance有害物质,相关的几个标准和定义？ROHS:关于在电子电气设备中限制使用,ROHS 指令 - 要求概要,2006年7月1日开始，限制的有毒有害物质 重金属 Lead 铅（Pb） Mercury 汞（Hg） Cadmium 镉（Cd） Chromium 六价铬（Cr6+） 某些溴化阻燃剂 Polybrominated 多溴联苯（PBB）Polybrominated diphenyl ethers多溴联苯醚（PBDE）最高限量确定为：Cd: 100ppm；其它: 1000ppm,ROH
4、S 指令 - 要求概要 2006年7月1日开,欧盟委员会于2005年8月18日在布鲁塞尔通过了2005/618/EC决议:该决议对2002年颁布的“在电子电气设备中限制使用有毒有害物质指令（2002/95/EC）”进行了补充，明确规定了电子电气设备中铅、汞、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚的最大允许含量为0.1%（1000ppm），镉为0.01%（100ppm）。此限值作为判定整机、元器件等产品是否符合RoHS指令的法定依据。,ROHS的2005/618/EC决议,欧盟委员会于2005年8月18日在布鲁塞尔通过了2005/6,关于ROHS豁免情况简述,1.铅（Lead）-允许在某些情况下豁免2.汞
5、（Mercury）-允许在某些类型的灯泡中使用3.镉（Cadmium）-对于镉电镀豁免 4.六价铬（Hexavalentchromium）-铬只是在以六价形式存在才会被禁止使用，而对 于铬的金属和三价铬是不受限制的。 在指令中，对于在吸收式电冰箱中作为碳钢冷却系统防腐剂的六价铬是受到豁免的。5.聚溴联苯（PBB）-聚溴联苯通常在塑料中的阻燃剂中使用，但现时，大多数厂家已经不再生产聚溴联苯，仅是在一些可循环的塑料中还存在这种物质。6.聚溴二苯醚（PBDE）-PBDE包含了一系列的阻燃剂： 四溴二苯醚（Tetra-BDE）-此类物质现阶段已经很少量生产，仅是在一些可循环的塑料中使用。 五溴二苯眯（
6、Penta-BDE）-在电子电气设备中使用得并不广泛，主要是在某些家具的泡沫塑料中使用。 八溴二苯醚（Octa-BDE）-在电子电气设备中使用的数量相对较少。 十溴二苯醚（Deca-BDE）-虽然与过去相比，使用的数量和程度已经不如从前，但现阶段，仍在电子电气设备中广泛使用。欧盟委员会发表声明，将对此类物质进行全面的风险评估，以检查此类物质的危害程度。虽然最后的结论仍然没有出台，但是一项初步的分析发现，十溴二苯醚对环境和人体并不会造成危害。欧洲的溴科学和环境论坛组织（TheBromineScienceandEnvironmentalForum）对十溴二苯醚进行了8年的跟踪测试评价。最后的人体健
7、康测试报告表明：十溴二苯醚对人体健康没有很明显的危害。,关于ROHS豁免情况简述1.铅（Lead）-允许在某些情,ROHS 指令适用范围,大型家用电器，如冰箱小型家用电器，如吸尘器咨询及电讯产品，如手提电话消费性设备，如电视机照明设备，如日光灯电动工具，如冲击钻玩具、娱乐运动器材，如电子游戏机自动售货机，如投币饮料饥,ROHS 指令适用范围,WEEE （废弃电子电气设备）指令的内容,Waste Electrical and Electronic Equipment Directive指令要求于2005年8月13日之后，所有进入到欧盟的十大类电子电气设备在报废时需由生产者交纳一定的垃圾处理费用。
8、 污染者承担原则： 污染环境的是产品制造者、所以环境处理责任应由制造者承担。,1.大型家用电器，如冰箱2.小型家用电器，如吸尘器3.咨询及电讯产品，如手提电话4.消费性设备，如电视机5.照明设备，如日光灯6.电动工具，如冲击钻7.玩具、娱乐运动器材，如电子游戏机8.医疗设备（不受WEEE及RoHS再使用及回收率的限制），如心电图机9.监视及控管设备（不在RoHS的限制范围）10.自动售货机，如投币饮料机,WEEE （废弃电子电气设备）指令的内容Waste Elec,WEEE指令的3R含义,Reuse再利用：指将WEEE或零组件用于其原先设计用途的任何作业，包括回流至回收点、经销商、回收商或制造
9、商之设备或零组件的延续使用；Recycling再循环：指为原用途或其他用途之目的，将废料于制程中再加工利用；Recovery回收再利用：主要用作燃料或其它方式产生能源；溶剂再生；包括合成、其它生物转换制程和能源之回收。,WEEE指令的3R含义Reuse再利用：指将WEEE或零组件,QC 080000 HSPM 的历史,欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施.QC 080000 HSPM 由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。唯一國際性標準組織所訂定之管系統標準 - 針對系統 - 而非產品 - 與產品
10、及件宣告互補足,QC 080000 HSPM 的历史欧盟RoHS指令让全球认,什么是IECQ HSPM,IEC=International Electrotechnique Commission 国际电工委员会IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic ComponentsIEC电子部件质量评审体系HSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM)电气
11、电子部件及产品有害物质过程管理体系要求,什么是IECQ HSPMIEC=International,什么是 IECQ QC 080000 HSPM,这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制IECQ HSPM 有害物质过程管理体系认证QC 080000 以(EIA/ECCB-954)为基础,什么是 IECQ QC 080000 HSPM这个标准及其要,什么是 IECQ QC 080000 HSPM,QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害
12、物质进行管控。,什么是 IECQ QC 080000 HSPMQC 0800,IECQ QC 080000 HSPM标准的目的,产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程,IECQ QC 080000 HSPM标准的目的产品的制造者,QC 080000 HSPM的关注者,产品的制造者： 指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后
13、继的顾客或用户。产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用。,QC 080000 HSPM的关注者产品的制造者： 指一个组,推行IECQ QC0080000:2005有何益處?,產品及程上有害物質瞭解產品及法規的風險用現有程序及作業規範, 修正並組織以有效管有害物質低成本, 提昇效展現您對有害物質管責任及努以國際所認可的證書提供社會信心,推行IECQ QC0080000:2005有何益處?產品及,IECQ QC0080000:2005标准的关键控制点,质量管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以客户为关注焦点HS
14、F方针策划职责、权限与沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施,产品实现无有害物质的过程和产品的实现策划与客户有关的过程设计和开发无有害物质产品的采购生产和服务提供用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进总则制程中控制有害物质的方法和测量对不符合产品的控制数据分析改善对有害物质的控制,IECQ QC0080000:2005标准的关键控制点质量管,4.1 组织应在指定的ISO 9001:2000QMS中包含为获取HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。a) 组织内部有HS的识别和文件化b) 识别满足HSF目标有关的特别过程c)确定这些过程的相互作用/相互影响
15、，建立适当的HSF过 程管理计划d)建立能客观地决定HSF过程管理的有效性的标准e)确保为实现有效的HSF过程管理的必需的资源和信息的可 获得f) 对这些过程进行管控、测量和分析g)在实现HSF中，实施确保持续过程改进的行动h)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的程序,4.1 组织应在指定的ISO 9001:2000QMS中包含,4.1.3 外发管理 如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性的过程外发，并且接受这个自己操作以外的过程产品，组织应确保对这些过程进行管理和控制。,4.1.3 外发管理,4.2 文件要求a) HSF要求是QMS整体要求之一b) HS的清单c) HSF的方针和目标
16、的声明，适当时包括终止使用HS的时间 期限.d)在组织的QM中应包含HSF过程管理计划和目标，以及HSF 程序文件的索引e)根据HSF管理计划要求文件化的程序，并按要求受控f)体现组织HSF过程管理效果的记录,4.2 文件要求,5 管理职责5.1 最高管理者提供为实现HSF产品/过程和持续 改进相一致的建立与实施活动的承诺证据 a) 传达符合客户、法规要求的重要性 b) 制定HSF方针 c)确保HSF目标的建立 d) HSF有关的管理评审 e)提供资源确保HSF产品或过程实现 f)确保HSF清单在组织内传达 g)决定HSF要求,5 管理职责,5.2 最高管理者确保客户HSF要求被确定、被 满足
17、和在客户满意度中被测量,5.2 最高管理者确保客户HSF要求被确定、被,5.3 HSF方针 最高管理者应确保HSF方针对于组织的目的是适用的a) 包括符合要求和持续改进HSF管理活动有效性的 承诺b)提供建立和评审HSF目标的框架c)在组织内部沟通和理解d)对持续适宜性进行评审,5.3 HSF方针,5.4 策划5.4.1 HSF目标：a) 最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立 HSF目标b) HSF目标，适当时，应包括消除所识别和过程/产品/物料中使用的HS的时间期限5.4.2 HSF策划a) 实际HSF要求的行动被整合进QMS的策划中，成为质量目标的要素b) 在改进和变更时，HSF工
18、作的持续性应保持,5.4 策划,5.5 职责/权限和沟通5.5.1 最高管理者应确保HSF有关的职责和权限规定清楚、并在组织内传达5.5.2 管理者代表a) 确保依照HSF目标建立相关的过程、流程和活动b) 向最高管理者报告HSF目标和要求和被建议的改进的效果c) 确保与HSF有关的要求和职责在组织内传达和理解d) 确保在供应商组织中，HSF有关要求和职责的意识5.5.3 内部沟通a) 最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推行计划信息在员工传达b) HS信息在整个组织内传达,5.5 职责/权限和沟通,5.6 管理评审5.6.1 最高管理者应就HS的识别、使用、不符合/纠正措施
19、在定期地管理评审中报告6 资源管理 6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施,5.6 管理评审,IECQ HSPM QC080000 简介,7 产品实现7.1 HSF产品过程实现的策划， 适当时，包括：a) 确定质量目标和HSF产品要求b) 确定建立HSF过程、文件化，提供HSF资源的需求c) 确定要求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受 的标准，适当时，包括信息服务提供者d) 为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引e)确定用于证实HSF实现过程和产品符合要求的结果的记录f) 适于组织运作形式的HSF计划输出,IECQ HSPM QC080000 简介7 产品实现,7.2.1
20、 HSF产品要求的确定 A. 客户指定的HSF要求 B. 客户未明确说明, 但对于特定或计划的用途所需要 的HSF要求 C.与产品有关的法规的HSF要求 D. 组织自己确定的特别的HSF要求,7.2与顾客有关的过程,7.2.1 HSF产品要求的确定7.2与顾客有关的过程,7.2.2 HSF产品要求的评审 在组织承诺提供HSF产品之前评审HSF要求,需确保:HSF产品要求规定清楚;组织有能力满足HSF规定要求;任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污染和混合的可能性应传达给客户;评审结果或因评审产生的措施的记录应保持,7.2.2 HSF产品要求的评审,7.3 HSF设计与开发7.3.1在设
21、计策划中,应对识别禁用物质的使用和控制,最终取代/消除HS的计划文件化;7.3.2 HSF输入应评审其充分性,要求完整,明确,不会互相矛盾;7.3.3 HSF输出应以便于与设计输入对应验证的方式, 发放前批准; 当设计要求使用禁用物料, 应建立一个文件化程序来控制,识别,监控和测量过程/产品(包括分包方产品)7.3.7 HSF设计变更应识别,记录保持,实施前评审,验证,确认, 适当时,进行批准.,7.3 HSF设计与开发,组织应确保采购的产品符合HSF要求;组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商;组织应确保任何HSF物料/部件不会被禁用物料可能污染;禁用物质采购应在采购文
22、件和物料收据中清楚标识;HSF的验证;组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指定的HSF采购要求;采购货物的获取通道应完全被了解, 任何可能污染应完全识别,应建立一个文件化程序来描述HSF过程有关的物料获取活动;建立文件化的程序对采购货物中的HS实施检查和识别, HS在检查数据中按其类型进行标识;包括对异常和不符合的处理流程;如果这些过程相互混在一起, 应建立一个文件化的程序来区分它们;,7.4 HSF产品的采购,7.4 HSF产品的采购,描述产品特性的HSF信息可获取;必要时,HSF设备可获得;适当的HSF设备的使用;HSF监控/测量设备的获取和使用;HSF的发放,交付,交
23、付后过程的控制的实施;HSF监控/测量的实施;可能交叉污染过程的识别和文件化;操作过程文件化,规定防止可能污染的方法;,7.5 受控过程适当时,包括,7.5 受控过程适当时,包括,7.5.2 生产和服务提供的HSF过程验证 过程结果不能通过其后的监控和测量进行验证的HSF过程应验证, 包括产品在使用中,缺陷才显现的HSF过程;,7.5.2 生产和服务提供的HSF过程验证,7.5.3 HSF标识和追溯适当时,组织通过合适的方法对产品实现全过程进行识别;包含HS 的过程应被唯一的识别和隔离,防止与HSF的污染;应根据监测的要求对HSF的状态进行标识;需要追溯时, 组织应控制和记录产品的唯一性标识;
24、,7.5.3 HSF标识和追溯,7.5.4 HS的处置 建立文件化的程序来处理和储存HS,该过程包括接受/装运的记录,显示HS被隔离和分开管控的记录;,7.5.4 HS的处置,7.6 HSF使用的检测仪器组织应确定需要实施的检测和测量, 以及提供证据证实HSF符合性的检测仪器;组织应建立一个过程来确保监控和测量能被实施, 以一种与HSF监控和测量要求一致的方式来实施;,7.6 HSF使用的检测仪器,IECQ HSPM QC080000 简介,8.2.3 限用物质过程监控 组织应使用合适的方法来监控,可行时,测量HS过程,包括已经识别出的可能使用禁用物质的供应商,承包方和信息服务方的过程; 如何
25、对这些过程控制,监控和测量应予以文件化.,IECQ HSPM QC080000 简介8.2.3 限用,8.2.4 限用物质产品的监控 组织应制定一个文件化的程序来监控和测量产品中的限用物质,验证产品要求的符合性, 根据HSF计划, 在适当阶段实施; 证实符合禁用物质接受标准的证据应保持; 记录应显示产品授权放行的人员; 产品的发放和交付只有在要求的评审被满意地完成时,才能进行;,8.2.4 限用物质产品的监控,8.3 HSF产品不符合的控制 组织应确保不符合HSF要求有标识,控制,防止非预期的使用和交付,组织应通过以下一种或多种方法来处理不符合产品:应建立一个清楚的程序来处理已检测含有禁用物质
26、的不符合产品的情况; 来防止含禁用物质的产品的装运,除非有其他的许可;不合格的种类,其后采取措施的记录予以保持,且清楚识别什么禁用物质有检测出;当不合格HSF产品在交付后发现, 或使用开始后发现, 组织应根据合同协议或公司过程管理方针来采取措施,通报客户.,8.3 HSF产品不符合的控制,8.4 数据分析a) 客户满意度b) 产品要求符合性c) 产品过程的特性或趋势，包括预防措施的时机、 供应商表现e) 适用时，对所有HS的消除的持续改进行动,8.4 数据分析,HSPM -IECQ QC080000 简介,8.5.2 HSF不合格的纠正措施a) 采取行动消除不合格原因、防止再发生b) 制定HS
27、F文件化程序来确定：评审HSF不符合（包括客户抱怨）确定不合格原因评价采取措施防止再发生的需求记录措施的结果评审采取的纠正措施报告HSF CAR的状态到管理评审,HSPM -IECQ QC080000 简介8.5.2 HS,关于IECQ QC 080000 认证,认证可以表明组织在电子电器产品的生产过程中已经建立、文件化和有效执行管控措施认证需其他管理体系认证为基础，如：ISO 9001 / ISO 13485 / TL 9000 / TS 16949，如果没有，将结合ISO9001认证与质量管理体系审核结合可减少30人天数,关于IECQ QC 080000 认证认证可以表明组织在电子,Certificate,Certificate,
