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1、医药行业形势及四项政策动态,医药行业形势及四项政策动态,提纲,1.医药行业发展形势 2.近期四项新政策动态,2,提纲 4,一.医药行业发展形势,一.医药行业发展形势,近十年医药行业发展情况,近十年医药行业发展情况,2014年各子行业主营业务收入增速,2014年各子行业主营业务收入增速行业名称主营收入(亿元)同,2015年上半年主营业务收入情况,2015年上半年主营业务收入情况行业名称主营收入(亿元)同比,2015年上半年利润总额情况,2015年上半年利润总额情况行业名称利润总额(亿元)同比增速,2015年上半年海关进出口情况,2015年上半年海关进出口情况类别金额（亿美元）同比（%）占,近十年
2、国内生产总值GDP增长,近十年国内生产总值GDP增长,GDP增速与企业效益,10,GDP增速与企业效益12,近几年国家财政收入增长情况,近几年国家财政收入增长情况,2015/2016下行压力大,1.医保超支-2017，控费压力大2.经济下行，政府投入不可能大幅增加 明年、后年压力大 2015预计销售增9%-10%,12,2015/2016下行压力大 14,靠改革抑下滑稳增长,中共中央 国务院关于构建开放型经济新体制的若干意见2015.9.17“政府行为法治化、经济行为市场化”“逐步建立权力清单制度”（取消医保定点审批）“改革外商投资审批和产业指导的管理方式，向准入前国民待遇加负面清单的管理模式
3、转变”（我国自年成立上海自贸试验区以来，已推出版、版、版的负面清单，负面清单也在不断瘦身，从项瘦身到项），,13,靠改革抑下滑稳增长中共中央 国务院关于构建开放型经济新体制,靠改革抑下滑稳增长,“放开育幼养老、建筑设计、会计审计、商贸物流、电子商务等服务业领域外资准入限制”“除少数有特殊规定外，境外投资项目一律实行备案制。”鼓励内地企业与港澳企业联合成立投资基金,14,靠改革抑下滑稳增长“放开育幼养老、建筑设计、会计审计、商贸物,国务院发布关于实行市场准入负面清单制度的意见 2015.10.19,从2015年12月1日至2017年12月31日，试行市场准入负面清单制度，“法无禁止皆可为”-给予
4、市场主体更多的主动权。 “法无授权不可为”-把权力关进笼子里安全、敏感、战略、命脉领域向国际通行标准靠拢，对所有主体透明、平等、顺畅，为加入TPP创造条件。,级15,国务院发布关于实行市场准入负面清单制度的意见 2015.,访问带来好消息,“中美两国合则两利,斗则俱伤”“坚持合作,避免对抗,既造福两国,又兼济天下”中美达成49项共识(相互尊重合作共赢、中美投资协定进展、支持亚投行、IMF、网络安全、南海、商用高技术出口、交流学生、反腐败)2014中美贸易顺差3426亿USD，互为第二大贸易国。中国外汇3.65万亿USD,1.24万亿为美元债券。 中英数千亿元大单，150项合作协议。,16,访问
5、带来好消息“中美两国合则两利,斗则俱伤”“坚持合作,避免,中国制造2025-转型升级指南针,目的- 制造业是工业和现代化的主导力量， 是科技进步和科技创新的主战场。总 量第一，大而不强。重点- 瞄准国家战略需要、国家经济命脉、 国家安全。11项重大技术将有突破。原则- 战略前瞻、问题导向和可操作性。步骤- 配套文件、技术创新路线图绿皮书、 重大项目论证。,17,中国制造2025-转型升级指南针目的- 制造业是工业和,医药行业转型升级四个突破口,1.走国际化之路（国际标准、全球资源，全球 市场）2.生物技术（基因、新型疫苗、单抗。细胞免 疫治疗、嵌合抗原受体CAR -T细胞技术等）3.大健康（满
6、足群众由生到死的全部需求）4.互联网+（流通、器械、药机,医药制造+什么？ ）,18,医药行业转型升级四个突破口1.走国际化之路（国际标准、全球资,二.四项新政策,1.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015-44号文件 改革制度提高注册效率近年来药监最具改革精神的文件 新定义、新分类、新法规。 向国际最高标准看齐。问题导向，改革制度，提高质量和效率 促进产业健康发展,19,二.四项新政策1.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的,药品医疗器械审评审批改革,1）新定义-中国、世界 新分类-创新、改良、仿制。 新原则-仿标准”调整为“仿原研” 2）增加编制、审批收费、聘请第三方、成
7、立分中心 3）明确时限-2016解决积压，2018按规定时限,20,药品医疗器械审评审批改革 1）新定义-中国、,药品医疗器械审评审批改革,4）试行上市许可人制度 5）一次性告知制度 6) 仿制生物等效审批制改备案制 7）允许国外新药多中心临床及数据共 享申报（预防性疫苗除外？） 8）部分职责下放省局,21,药品医疗器械审评审批改革 23,药品医疗器械审评审批改革,全国人大常委会关于授权国务院开展上市许可人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定已发部分条款需走修法程序，许多原则有待讨论细化落实22（质量一致性评价？ 参比制剂选择、 价格承诺？ 创新药不包括成盐、成酯、结构优化？等 ）,22,
8、药品医疗器械审评审批改革全国人大常委会关于授权国务院开展上,2.药品互联网交易,处方药互联网交易规定尚未出台。 放开管制是大势所趋。将大大促进药品交易低成本、高效率。草稿内容：可以委托第三方配送单体药店可以申请网上交易B2B放开，不需要批。B2C下放省备案部分处方药也可以网上交易（正面清单制）,23,2.药品互联网交易 处方药互联网交易规定尚未出台。25,3.关于药品价格改革,.,24,1）关于印发推进价格改革意见的通知 （发改价格2015904号 ）2）关于公布废止价格文件的通知 （发改价格2015918号）主要内容： 1）除特殊药品外，药品交易价格放开。 2）有关文件共166份宣布作废。,
9、3.关于药品价格改革.261）关于印发推进价格改革意见的通,4.关于制定医保支付标准2015.9,据透露：国家制定规则省政府制定具体政策统筹地区制定具体支付办法一个地方一个实施办法，很可能出现同一药品在不同地方支付标准不同。,25,4.关于制定医保支付标准2015.9据,医保支付征求意见,“按不同企业生产的药品分别制定支付标准按商品名还是按通用名？可以引入同品种不同规格剂型差比价、其他地区价格参考、同类药品价格比较、药物经济学评价等因素和办法，对支付标准进行修正”。 四个依据似是而非，变相扩大自由裁量权,26,医保支付征求意见“按不同企业生产的药品分别制定支付标准按商品,我们的建议,1.“中位
10、原则”-以新医改5年来(2009-2014)全国31个省、区、市的药品中标的中位价作为医保支付标准； 优点: -数据客观、公开便于采集和监督， -采集面广、时间长，数据量大、偏差小 -最大限度淡化畸高与畸低的影响。样本越大误差越小,27,我们的建议1.“中位原则”-以新医改5年来(2009-20,我们的建议,2.“同名同付”原则 理由是： 1.药品质量、品牌、服务、信誉均为市场竟争要素，交给市场去评价为好。 2.如果部门文件一定要以质量差异为依据制定不同支付标准，那必须要以国家药监总局的结论为依据。,28,我们的建议2.“同名同付”原则 30,支付标准至关重要,广集民意，匹夫有责科学制定，严防简事繁办严控自由裁量权,29,支付标准至关重要31,感谢聆听,感谢聆听,
