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1、细菌疫苗的制造流程,蛋白胨、肉浸液等原料,病毒性细胞疫苗的制造工艺流程,健康动物（或胚胎）,病毒性组织疫苗的制造工艺流程,感染动物或胚胎,分装、扎盖、贴签,疫苗生产质量控制,质量控制意义质量控制要求质量控制保证措施（兽药GMP管理）疫苗质量评价,1、质量控制意义,国家强制要求 禽流感事件，人血白蛋白事件企业自身要求 品牌、效益、责任 生物制品特殊性表现在在生产和使用过程中人和动物的安全性（污染、混毒、人畜共患）对环境的安全性群体性危害,2、质量控制要求,安全性：毒副作用、残留、环境、人类有效性：有效成分达到要求，疗效确切均一性：批间、最小单元间、贮存运输后等稳定性：贮存期稳定，有较长的有效期方
2、便性：给药的方式、途径经济性：在保证质量的前提下，改进生产工艺，提高效力，降低成本,3、保证措施兽药GMP管理,GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优良产品的生产实践”。我国的兽药GMP是药品生产质量管理规范的简称。 兽药GMP是在兽药生产过程中，用科学、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学体系。它实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。,3、保证措施兽药GMP背景,GMP是从药品生产实践中取得经验教训的总结。人类社会经历了12次药物灾难，特别是20世纪出现的药物灾难“反应停”事
3、件后，公众要求制定严格监督法律；最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制定；1963年美国颁布第一部GMP，美国FDA经过实施；1975年WHO正式公布GMP，开始向成员国推荐，并确定为WHO的法规之一，迄今为止有100多个国家实施了GMP；我国医用药品从1982年开始颁布GMP，农业部于己于1989年颁布并决定实施GMP，规定至2005年12月31日未取得GMP合格证的企业，不得进行药品生产。,3、保证措施控制要求,生产、管理人员,厂房、设施、设备,原料、包装材料,生产方法,检验、监控,售后服务,经检验合格的,经过验证的,可靠的,完善的,经验证合适的,训练有素的,GMP,基本控制要求,影
4、响质量的因素,完善的,管理文件,3、保证措施控制要求,在GMP管理要求中，3条主线贯穿全过程生产处处防污染：原材料或产品被微生物或外来物搀杂、玷污、混杂、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题，生产过程对环境和人员的安全性：事物件件有验证：能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能导致预期结果，有文件证明的行动。凡是须问个为什么？怎么样？好不好？行不行？-通过验证-放心使用工作一律守制度：有一项工作或活动就必须有一项制度；有制度就必须执行；有执行就必须有综合（分析、检查）；有综合就有提高（改进、修订）,3、保证措施管理软件,软件：是指企业对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各种制
5、度、标准和程序形成文件系统，在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录。从组织架构、工作标准到记录（凭证）等都进行了详细的制定，它是质量控制的重要保证。,3、保证措施过程控制方法,过程控制方法：监督加检查（检验）人员（培训、技能等）原辅材料（供应商评估、小样实验、检验 ）设备仪器定期验证和校验生产过程监督和检查（半成品检验）产品检验（企业内控标准）批记录核查、批签发售后服务（运输、保存、使用注意事项、客户访问、退回产品的处理、不良反应的处理等）,3、保证措施过程控制目标,控制管理目标把影响产品质量的人为差错，减少到最低程度防止一切对产品的污染、交叉污染和产品质量下降的情况发生建立完善的
6、质量保证体系，确保GMP的有效实施 产品质量优劣取决于企业的质量观是否保证GMP的有效实施,四、疫苗质量评价,生产过程评价检验结果评价安全性效力稳定性临床使用效果评价（国家标准与企业内控标准差异）自家苗？,五、疫苗研究发展方向,传统疫苗改进精制化（减少副反应）；规模化（改进工艺、提高产能、降低成本）；耐热化（有利于保存和运输）；多联多价化（减少动物应激）；高效化（改进疫苗质量，提高内控标准，增强疫苗免疫效果，如种毒的改造、佐剂的运用等）。,新型疫苗研发：以分子生物学技术为基础，研究新型疫苗是新世纪疫苗研究的主导方向。新病（包括变异）疫苗研发：企业与科研单位联合开发已成为趋势，一些企业成立的研发部门也在从事基础研究和临床应用研究，为生产出高质量的疫苗奠定了基础,谢谢观看,
