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1、1,第二章 中成药的剂型,EAIL:,2,目录,第一节 概述第二节 剂型与药效的关系第三节 中成药的常见剂型一、丸剂二、散剂三、颗粒剂四、片剂五、锭剂六、煎膏剂(膏滋)七、胶剂八、糖浆剂九、合剂十、露剂,目录,十一、胶囊剂十二、酒剂(药酒)十三、酊剂十四、流浸膏剂与浸膏剂十五、膏药十六、贴膏剂十七、软膏剂十八、注射剂十九、脂质体二十、茶剂二十一、气雾剂、喷雾剂二十二、丹剂二十三、栓剂二十四、膜剂二十五、油剂二十六、凝胶剂,第一节 概述,剂型，就是药物制剂的形态和类别。中成药的常用剂型主要包括两类：中药传统剂型，如丸剂、散剂、膏剂（膏滋）、丹剂、胶剂、酒剂、露剂、膏药等；中药现代剂型，如颗粒剂、
2、片剂、糖浆剂、注射剂、胶囊剂、合剂等。 随着现代科学技术的发展，中成药的剂型日益丰富，其剂型选则必须遵循三效 ( 速效、高效、长效 ) 、三小 ( 剂量小、副作用小、毒性小 ) 、五方便 ( 生产、运输、储藏、携带、使用方便 ) 的原则。,5,第二节中药剂型与药效的关系,相同的中药方剂，由于配制剂型的不同，服后产生的药效、持续时间、作用特点都可能出现较大的差异。如果使用途径不同，甚至还会出现相反的作用，如天花粉口服剂清热化痰，注射剂仅可用于中期妊娠死胎引产。,第二节中药剂型与药效的关系,古人认为：“汤者荡也，去大病用之。散者散也，去急病用之。丸者缓也，不能速去之。”充分肯定了选择剂型对发挥疗效
3、的重要作用。即使同为丸剂，临床应用中选择水丸取其易化，蜜丸取其缓化，糊丸取其迟化，蜡丸取其难化。因此，只有充分认识到剂型与疗效间的内在联系，才能正确选取中药制剂，以增疗效。,第二节中药剂型与药效的关系,现代生物药剂学的研究成果表明，衡量制剂疗效的首要因素是药物的生物利用度。对同一方剂而言，不同的给药途径吸收速度和生物利用度顺序如下：静脉吸入肌肉皮下直肠或舌下口服皮肤，而口服剂型的吸收速度则依次为：溶液型混悬剂散剂胶囊片剂丸剂包衣片、包衣丸。,三、中成药的主要常用剂型,（一） 丸剂 1 蜜丸 2 水蜜丸 3 水丸 4 糊丸 5 蜡丸 6 浓缩丸 7滴丸（二） 散剂 （三） 颗粒剂 （四） 片剂
4、1 普通片 2含片 3 咀嚼片 4 泡腾片 （五）锭剂（六）煎膏剂 （膏滋）（七）胶剂（八）糖浆剂（九） 合剂（十）露剂,三、中成药的主要常用剂型,（十一）胶囊剂（十二）、酒剂(药酒)（十三）、酊剂（十四）、流浸膏剂与浸膏剂（十五）、膏药（十六）、贴膏剂（十七）、软膏剂（十八）、注射剂（十九）、脂质体（二十）、茶剂（二十一）、气雾剂、喷雾剂（二十二）、丹剂（二十三）、栓剂（二十四）、膜剂（二十五）、油剂（二十六)、凝胶剂,（一） 丸剂,系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，是中成药最古老的剂型之一。根据粘合剂的不同丸剂又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩
5、丸等类型。,（一） 丸剂,丸剂特点：药效缓和持久毒性药物或有刺激性药物制成丸剂可降低毒副作用。优点：能掩盖某些药物的不良气味、分剂量准确，贮藏、运输、服用和携带方便缺点：儿童服用不便由于丸剂需要直接口服，一般婴儿不宜，必要时可研服。,1 蜜丸,(1)蜜丸：药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成，是中医临床应用最广泛的一种。其中每丸重量在 0.5g （含 0.5g ）以上的称大蜜丸，每丸重量在 0.5g 以下的称小蜜丸。 特点:崩解、吸收缓慢、作用缓和、口感好，成本较高。多用于慢性病和需要滋补的疾病宜密封阴凉干燥处贮存，并注意防潮、防热,第三节 中成药的剂型,(2)水蜜丸：药材细粉以水和蜂蜜按适当比例混匀为
6、粘合剂制成。水蜜丸的特点与蜜丸相似，作用缓慢、持久，但因用蜜较蜜丸少，故含水量低、丸粒小，光滑圆整，易保存和服用。多用于补益类药物，如补中益气丸、桂附地黄丸、百合固金丸等。,1丸剂,(3)水丸：药材细粉以水或醋、药汁、黄酒、糖液等为粘合剂制成的丸剂。特点具有体积小、崩解快、显效速、成本低宜密封贮存(4)糊丸：药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成的丸剂。特点：质地硬，体积小、崩解慢、作用久宜密封贮存，注意防虫,1丸剂,(5)蜡丸：系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。特点：溶化慢、作用久阴凉干燥处贮存，注意防热。若方剂中含有较多剧毒药物及刺激性较强的药物，或要求在肠道吸收的药物，均可采用蜡丸。临床常
7、用的有三黄宝蜡丸、黍米寸金丹、妇科通经丸等。,(6)浓缩丸：全部药材或部分药材的煎液或提取液，与适宜的辅料或药物细粉加适宜的粘合剂制成的丸剂。根据粘合剂的不同，又分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸。特点：体积小，含药量高，易于服用，贮运方便，节约赋形剂等优点 ，在体内溶化吸收比较缓慢。浓缩丸适用于慢性疾病等多种疾病。,(7)滴丸：饮片经适宜的方法提取、纯化后与适宜的基质加热熔融，滴入不相溶的冷凝介质中制成呢个的球形或类球形制剂。疗效迅速、生物利用度高、质量易控、重差小、含药量准，质量稳定缺点：含药量小密封，防潮、防霉变。,（二） 散剂,系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉状制剂，分为内
8、服散剂和外用散剂，是我国古代剂型之一。散剂治疗范围广，服用后分散快，奏效迅速，且具有制作简单、携带方便、节省药材等优点。有效成分不溶或难溶于水、不耐高温、剧毒不易掌握用量、贵重细料药物均适宜于制成散剂，如川芎茶调散、五苓散、马钱子散、黛蛤散、紫雪散等。,19,（二） 散剂,2特点散剂的特点：生物利用度高、制作简单、携带方便，但易吸潮、挥发成分易散失,（三） 颗粒剂,颗粒剂：颗粒剂（Granules）系指药材提取物或药材细粉与适宜的辅料制成具有一定粒度的颗粒状制剂。既保持了汤剂吸收快、起效迅速的特点，又具有携带、运输、贮存方便的优势。按形状分为颗粒状和块状两种；按溶解性分为可溶型、混悬型、泡腾型
9、；按辅料不同分为有糖型、无糖型等不同类型。常用的有感冒清热颗粒、板蓝根颗粒、双黄连颗粒、止咳化痰颗粒等。宜密封、干燥阴凉处贮存，并注意防潮。,（四） 片剂,系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。中药片剂的优点是剂量准确，质量稳定，便于服用，携带运输方便，生产条件卫生，便于工业化大生产。片剂服用时直接吞服，婴幼儿不宜，必要时研碎服用。随着制剂工艺的革新，片剂剂型也不断发展。 片剂体积小，用量准确，易崩解生效快，且具有生
10、产效率高、成本低、服用及储运方便的优点。片剂适用于各种疾病。,（五）、锭剂,锭剂（lozenge；pastille；troche）是药材细粉与适量粘合剂如蜂蜜、糯米粉或利用药材本身的粘性制成制成圆锥、长方形等不同形状的固体。可供内服或外用，内服作用与糊丸接近，外用多用水或醋磨汁后涂敷患处。锭剂型大多作噙化之用。特点：疗效快、制法简单、使用方便密闭、阴凉干燥处贮存,（六） 煎膏剂,系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半固体制剂。煎膏加有炼蜜或蔗糖、葡萄糖经熬制而成，具有滋养补虚、润肺止咳及防腐的作用，并有容易吸收，奏效迅速，便于服用的特点，常用于久病体虚、燥咳劳嗽等患者，
11、如琼玉膏、八珍益母膏、清金止嗽西瓜膏等。煎膏剂生产时经熬制，已经灭菌，且为高渗制剂，一般不加防腐剂，服用安全，可以长期使用。一般可直接服用或加水稀释后服用。 其特点为：具有吸收快，含药浓度高，作用缓和、体积小，服用方便、便于保存，可备较长时间服用的特点。,（七）、胶剂,胶剂是指用动物皮、骨、甲、角等为原料，用水煎取胶质，浓缩成干胶状的内服制剂。其主要成分是动物水解蛋白类物质，并加入一定量的糖、油脂、及酒（黄酒）等辅料。一般都切成小方块或长方块。胶剂的制备，一般可分为原料和辅料的选择、原料的处理、煎取胶汁、滤过去渣、澄清、浓缩收胶、凝胶切块、干燥与包装等步骤。胶剂中富含蛋白质、氨基酸等营养成分，
12、作为补益药，适用于老年人、久病未愈者或身体虚弱者，可单服，也可制成丸散或加入汤剂中使用。至今胶剂在国内外享有很高的信誉，被广泛使用。,（八）、糖浆剂,糖浆剂指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服使用。含糖量应不低于45%（g/ml）。蔗糖及芳香剂等能掩盖药物的不良气味，改善口味，尤其受儿童欢迎。糖浆剂易被微生物污染，低浓度的糖浆剂中应添加防腐剂。常用的防腐刺中苯甲酸和山梨酸的用量不得超过0.3%，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%。防腐剂对微生物的抑制作用有一定的选择性，故常使用混合防腐剂以增强防腐效能。 糖浆剂口感好、吸收快，可以掩盖某些药物的不适气味，便于服用，适用于小儿及虚弱病
13、人服用，尤多见于小儿用药，但不宜用于糖尿病患者。,（九）、合剂,指中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。合剂具有汤剂吸收快、奏效迅速的优点，又克服了汤剂用药量大及服用、携带、贮藏不便的缺点。阴凉处贮存,（九）、合剂,合剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：1、除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度；含有挥发性成分的药宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。2、应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。3、合剂中可加入适宜的附加剂、防腐剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定，不得
14、影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可加入适量的乙醇。4、不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。5、一般应制定相对密度、pH值等项目检查。6、应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。,（九）、合剂,合剂既能保持汤剂的特点，又能避免汤剂临时煎煮的麻烦，便于携带、储存和服用。口服液的浓度更高，常加入矫味剂，因此用量小，口感好，作用快，质量稳定，携带方便，易保存。合剂，方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。合剂在汤剂基础上有所发展和改进，保持了汤剂用药特点，服用量较汤剂小，可以成批生产，省去临时配方和煎煮的麻烦。,（十
15、）、露剂,露剂是含芳香挥发性成分的中药材经水蒸气蒸馏制得的饱和或近饱和的澄明水溶液制剂，是我国传统剂型之一。又称药露。临床多供内服，露剂能够保存药材固有的香味，便于服用和吸收，多具有解表清暑、清热解毒的功效。露剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：1、所用药材需经净制，以除去非药用部位等杂质。2、采用水蒸气蒸馏法制备。收集蒸馏液及盛装成品的容器应是经过灭菌的洁净干燥容器。3、收集蒸馏液、灌封应在避菌的环境中进行。4、本品中可加入适宜的防腐剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定。根据需要也可在灌封后再用流通蒸气灭菌。5、本品应澄清,不得有沉淀、异物等杂质,不得有酸败、异臭、霉变等变质现象
16、。6、一般应制定PH值项目检查。7、应密封，置阴凉处贮藏。,（十一）、胶囊剂,系指将药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等，主要供口服用。,（一）、硬胶囊,系指将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉或与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂。胶囊剂携带、运输、服用都比较方便，其特点是：硬胶囊外观整洁美观，易于吞服，可掩盖药物的不良嗅味，崩解快，吸收好。适用于对光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需要定时定位释放的药物。儿童用药、对胃粘膜刺激性强的药
17、物不宜制成胶囊剂。,（二 ）、软胶囊,系指将药材提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。软胶囊一般适宜于油性或油溶性药物，因为胶囊皮是由明胶、甘油和水组成的，基质一般用植物油。但现在批准上市中药软胶囊大多是将水提干膏粉和植物油用胶体磨研匀后制成软胶囊，由于水提物与胶囊皮有亲和性，时间长了有可能吸去胶囊皮的水分使胶囊干裂或水提物含水量高时胶囊皮软化粘连，临床使用时应予以充分的注意。另外，有以聚乙二醇为基质的软胶囊，也可能有上述问题。如藿香正气软胶囊、六味地黄软胶囊、都梁软胶囊等。,（三）、肠溶胶囊,系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解或释放的胶囊剂。肠溶胶囊适宜于
18、对胃有刺激或在胃中不稳定的药物。特别适宜于治疗肠道疾病，可以直达病所，不在胃中消耗药物，如消栓肠溶胶囊。还有一种结肠定位胶囊，仅在结肠崩解，对治疗便秘、结肠炎具有靶向作用。,（十二）、酒剂,酒剂又名药酒是药材用黄酒或白酒为溶媒浸提制成的澄清液体制剂。（白酒含乙醇量约为5060%）。酒剂在中国已有数千年的历史，内经素问载有“上古圣人作汤液醪醴（lo l）”，“醪醴”为指治病的药酒。酒剂，为了矫味，常酌加适量的冰糖或蜂蜜。酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。 酒剂的特点：服用量少，吸收迅速，见效快
19、，多用于治疗风寒湿痹及补虚养体、跌打损伤等。,（十二)、酒剂,酒剂的制备方法：可用浸渍、渗漉、回流等方法制备。酒剂应分装在洁净干燥的玻璃瓶中，密封，置阴凉处贮存。（1）冷浸法将药材与规定量的酒共置于密闭容器内，室温下浸渍，定期搅拌，一般浸渍30日以上。取上清液，压榨药渣，压榨液与上清液合并，必要时加入适量糖或蜂蜜矫味，搅拌均匀，再静置沉降14日以上，滤过，滤液灌装于干燥、洁净的容器内，密闭，即得。该法生产周期较长，但制得的酒剂澄明度较好。（2）热浸法将药材与规定量酒置于有益容器中，水浴或蒸汽加热至沸后立即停止加热，然后倾入另一有盖容器中，密闭，在室温下浸渍一至数月，定期搅拌，再吸取上清液，压榨
20、药渣，将上清液与压榨液合并，根据需要加入糖或蜜，静置沉降12周，滤过，灌装，即可。,（十二)、酒剂,（3）渗漉法取适当粉碎的药材，按渗漉法操作，收集渗漉液，若处方中需加糖或蜂蜜矫味者，可加入渗境液中，搅匀密闭，静置一定时间，滤过后灌装，即得。（4）回流热浸法以白酒为溶剂，按回流热浸法提取至白酒近无色，合并回流提取液，加入蔗糖或蜂蜜，搅拌溶解后，密闭静置一段时间，滤过，分装，即得,（十二)、酒剂（质量要求）,酒剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：1、生产酒剂所用的药材，一般应适当加工成片、段、块、丝或粗粉。2、生产内服酒剂应以谷类酒为原料。3、酒剂可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。蒸馏酒
21、的浓度及用量、浸渍温度和时间、渗漉速度，均应按各该品种制法项下的规定。4、酒剂可按各该品种项下的规定，加入适量的糖或蜂蜜调味。5、浸提液须静置澄清，滤过后分装。6、酒剂一般应制定乙醇量项目检查。7、酒剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。,（十三）、酊剂,酊剂酊剂是药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，也可以用流浸膏稀释制成。分内服和外用两种。酊剂制备无需加热，成分较纯净，杂质少，有效成分含量高，剂量准确，吸收迅速，适宜于制备含有挥发性成分或不耐热成分的制剂。如藿香正气水、灵芝酊、橙皮酊等,（十四）、流浸膏剂与浸膏剂,流浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分
22、后，蒸去部分溶媒，调整浓度至规定的标准而制成的液体浸出制剂。除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g标准。若以水为溶媒的流浸膏，应酌加2050量的乙醇作防腐剂，以利贮存。流浸膏剂的应用，一般多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他制剂的原料，少数品种可直接供药用。浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去全部溶媒，浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂。除另有规定外，每1g浸膏剂相当于原药材25g。含有生物碱或含有确定的可以提出有效成分的浸膏剂，皆需经过含量测定后用稀释剂调整至规定的规格标准。浸膏剂按其干燥程度可分为稠浸膏与干浸膏两种。稠浸膏是浸出液经低温浓缩至稠膏状的，含水量约为1520%的
23、制成品。干浸膏是浸出液浓缩成稠膏后蒸干，测定含量后，用淀粉、乳糖等稀释至规定的标准，制成干燥粉状的制品，其含水量约为5。浸膏剂的优点是有效成分含量高，体积小，不含浸出溶媒，可久贮，有效成分较流浸膏稳定。但其缺点是易吸潮或失水后硬化。,（十四）、流浸膏剂与浸膏剂,浸膏剂除少数直接用于患者外，一般多作为制备其他制剂的原料，如片剂、散剂、胶囊剂、冲剂、丸剂、颗粒剂等的原料。A流浸青剂的制备流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备过程主要包括浸渍、渗漉、浓缩及调整含量四个步骤。渗漉时应先收集药材量85%的初漉液另器保存，续漉液用低温浓缩成稠膏状与初漉液合并，搅匀。若有效成分已明确者，需作含量测定
24、及含乙醇量测定；有效成分不明者只作含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶媒稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置24h以上，滤过，即得。制备流浸膏时所用溶媒的数量，一般约为药材量的47倍。若原料中含有油脂者应先脱脂后再进行浸出。,（十四）、流浸膏剂与浸膏剂,B浸膏剂的制备浸膏剂和制备方法一般多采用渗漉法、煎煮法，有的也采用浸渍法或回流法。在实际生产时，应根据具体设备的条件的品种，选用浸出率高、耗能少、成本低、质量隹的方法为好。（a）渗漉法：以一定浓度乙醇为溶媒时，常采用此法，可按前述渗漉法操作。收集的漉液浓缩成稠膏状者称为稠浸膏。如需制备干浸膏时，在干燥过程中，由于浸出物的稠度增大，
25、致使最后的溶媒不易挥散，且易造成过热现象而易引起成分分解或失败。因此，在干燥过程中应尽可能用真空低干燥，或喷雾干燥法，并应尽可能在较短的时间内完成为隹。（b）煎煮法（c）回流法,（十四）、流浸膏剂与浸膏剂,流浸膏剂大多用渗漉法制备。药材适当粉碎后以适宜浓度的乙醇为溶剂依法渗漉，渗漉所用溶剂量一般为药材量的48倍。收集渗漉液时应先收集药材量85%的初漉液另器保存，续漉液低温浓缩至稠膏状，与初漉液合并，搅匀，测定含乙醇量，若有效成分明确者，还需同时测定其含量。根据测定结果，将药液用适量溶剂稀释或低温浓缩使其符合规定标准，静置，滤过，即得。流浸膏剂还可通过水提醇沉或将浸膏剂稀释而制得。如益母草流浸膏
26、系采用水提醇沉法制得，甘草流浸膏系甘草浸膏稀释制得。流浸膏剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。,（十五）、膏药,膏药，系指药材、食用植物油与红丹（铅丹）或宫粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。如祖师麻膏药、寒喘膏药等。 膏药涂在布、纸或皮的一面，可以较长时间地贴在患处，主要用来治疗疮疖、消肿痛等。早在久远的年代，我国医学家就有言曰：“膏药能治病，无殊汤药，用之得法，其响立应。” 膏药有通纳药量多，药效释放持久等特点，多用于跌打损伤、风湿痹痛、疮疡痈肿等疾病。,互动：冬天如何使用膏药？,教您一招如何使用膏药：1、揭去护膜，用电吹风机加
27、热；2、贴敷上之后用热水袋加热；3、不揭护膜，用文火加热，软化后抚平揭下护膜纸；4、不揭护膜，做饭的时候放在锅盖上熏软后再揭下护膜纸。,（十六）、 贴膏剂,系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。广泛用于治疗皮肤病和外科疾病。贴膏剂包括橡胶膏剂、凝胶膏剂等。贴膏剂由于裱褙材料的透气性不好或药物本身和辅料的性质，一般对皮肤都有不同程度的刺激性，有的还有过敏反应。临床使用时应注意根据病人的反应来调整用药的时间或换药。,1 橡胶膏剂,系指药材提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。橡胶膏剂亦叫橡皮膏，由
28、于橡胶为脂溶性基质，相对来说载药量较小，药物的释放性能较差，一般作为局部用药。橡胶膏剂多用于风湿痹痛，跌仆伤痛，如伤湿止痛膏、风湿止痛膏等。,2 凝胶膏剂,系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂，如祛风骨痛巴布膏。凝胶膏剂为水溶性基质，药物容量较大，释放性能好。一般亦用于局部治疗。由于凝胶膏剂对膏体的黏附性、透气性、软化点等要求较高，市售品种可能有质量不符合临床贴敷要求的产品，应予以充分的注意。,练习题,伤湿止痛膏属于（ ）橡胶膏剂 凝胶膏剂贴剂不确定解析：橡胶膏剂系指药材提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。伤湿止
29、痛膏、风湿止痛膏等均属于此类。,（十七）、软膏剂,软膏剂（Ointments）指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。溶液型为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中制成的。乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。根据定义，软膏剂中的药物可以溶解于基质中，也可以分散于基质中。但是，若选择合适的基质，使药物溶解于其中一相中，从而使药物以分子形式存在，当两相混合时，药物在基质中就分布均
30、匀。这样不仅保证了药物剂量与药效，而且避免由于药物颗粒的存在使软膏局部浓度过高，引起对皮肤的刺激性。因此，乳膏剂中药物的加入方法对保证药物的疗效、降低毒副作用显得尤为重要。但是在我们的审评工作中，经常会遇到有的研发者将药物粉末或颗粒直接加于基质中，或将对热不稳的药物加于温度较高的基质中等各种不合适情况。,（十八）、注射剂,注射剂是提取中药材的有效成分，经精制加工制备而成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，或可供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液制剂，为中成药现代新剂型。又称针剂。注射剂可用于皮下、肌肉、静脉注射或静脉滴注，剂量准确，起效迅速，不受消化液和食物的影响，生物利用度高，便于急救使用。不
31、宜在家庭中使用。,十八、 注射剂,注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。包括溶液型或乳状液型注射液。可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于 100ml ）注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得；无菌块状物用冷冻干燥法制得。注射用浓溶液系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。如生脉注射液、丹参注射液、柴胡注射液、注射用血栓通（冻干）等。,（十九）、脂质体,脂质体（liposome
32、）是一种人工膜。在水中磷脂分子亲水头部插入水中，脂质体疏水尾部伸向空气，搅动后形成双层脂分子的球形脂质体，直径251000nm不等。脂质体可用于转基因，或制备的药物，利用脂质体可以和细胞膜融合的特点，将药物送入细胞内部 生物学定义：当两性分子如磷脂和鞘脂分散于水相时，分子的疏水尾部倾向于聚集在一起，避开水相，而亲水头部暴露在水相，形成具有双分子层结构的的封闭囊泡，称为脂质体。药剂学定义 脂质体 (liposome): 系指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊体。,（ 十九）、脂质体,脂质体的分类1.脂质体按照所包含类脂质双分子层的层数不同，分为单室脂质体和多室脂质体。小单室脂质体(SU
33、V)：粒径约0.020.08um；大单室脂质体 (LUV）为单层大泡囊，粒径在0.1lum。多层双分子层的泡囊称为多室脂质体 (MIV)，粒径在15um之间。2.按照结构分：单室脂质体，多室脂质体，多囊脂质体3.按照电荷分：中性脂质体，负电荷脂质体，正电荷脂质体4.按照性能分：一般脂质体，特殊功效脂质体,（十九）、脂质体,脂质体的组成与结构脂质体的组成：类脂质（磷脂）及附加剂。 脂质体1、磷脂类：包括天然磷脂和合成磷脂二类。磷脂的结构特点为一个磷酸基和一个季铵盐基组成的亲水性基团，以及由两个较长的羟基组成的亲脂性基团。天然磷脂以卵磷脂（磷脂酰胆碱，PC）为主，来源于蛋黄和大豆，显中性。合成磷脂
34、主要有DPPC（二棕榈酰磷脂酰胆碱）、DPPE（二棕榈酰磷脂酰乙醇胺）、DSPC（二硬脂酰磷脂酰胆碱）等，其均属氢化磷脂类，具有性质稳定，抗氧化性强，成品稳定等特点，是国外首选的辅料。,（ 十九）、脂质体,2、胆固醇：胆固醇与磷脂是共同构成细胞膜和脂质体的基础物质。胆固醇具有调节膜流动性的作用，故可称为脂质体“流动性缓冲剂”。,（二十）、茶剂,茶剂系指含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服用的制剂。分为茶块、袋装茶和煎煮茶。茶块系指药材粗粉、碎片与适宜的粘合剂压制成块状的茶剂。袋装茶系指茶叶、药材粗粉或部分药材吸取药材提取液干燥后，装入包（袋）的茶剂。装入饮用茶袋中的又称袋泡茶。煎
35、煮茶系指将药材片、块、段、丝或粗粉，装入包（袋）制成供煎服的茶剂。粗粉制成的煎煮茶又称煮散剂,（二十一）、气雾剂、喷雾剂,系指药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力定量或非定量地将内容物喷出的制剂。将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。其中以泡沫形态喷出的可称泡沫剂。不含抛射剂，借助手动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂称为喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。可用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药等。如复方丹参气雾剂、心痛舒喷雾剂等。,（二十二）、丹剂,丹剂(pellet or powde
36、r form of prescriptions)，一般指用多种矿物药经加热升华或熔合方法而成的药物制剂，多作外用。也有将内服疗效突出的散剂、丸剂、锭剂等称为丹剂的，取灵丹妙药之意。丹剂与古代制药化学的兴起和炼丹术有密切关系。中国在公元前3世纪前2世纪已有方士炼丹。魏晋南北朝时期炼丹术盛行，制药化学也取得一定成就。晋代葛洪在抱朴子中总结了当时的炼丹经验，扩大了矿物药的应用范围，对促进制药化学的发展有所贡献。梁代陶弘景对炼丹有深入的研究，著有合丹法式等书。唐宋时期，制药化学继续发展，已开始使用硇砂（no sh）、白砒等原料炼丹。注意：我们平常所说的九一丹、紫雪丹、人丹只不过是一些疗效肯定的中成药，
37、并非真正的中成药丹剂。丹剂有外用和内服两种。外用丹剂是用水银、硝石、白矾、硫磺、雄黄等矿物药经加热升华或熔合方法制成，可以单独使用，也可以与其他药物混合制成，如红升丹、白降丹、三仙丹、九一丹等。内服丹剂无固定剂型，如属散剂的有紫雪丹，属蜜丸剂的有大活络丹，属水丸剂的有梅花点舌丹，属糊丸剂的有人丹、小金丹，属蜡丸剂的有黍米寸金丹等。,（二十三）、栓剂,栓剂是药材提取物或药粉与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂，是中成药的古老剂型。也称坐药或塞药。栓剂比口服给药吸收快，吸收后不经肝脏直接进入大循环，生物利用度高。,（二十四）、膜剂,膜剂Membranes 膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜
38、状制剂。膜剂中国药典1990年版已有收藏。 膜剂可适用于口服、舌下、眼结膜囊、口腔、阴道、体内植入、皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面等各种途径和方法给药，以发挥局部或全身作用。,（ 二十四）、膜剂,膜剂的分类按剂型特点分类1、单层膜剂2、多层膜剂3、复合膜剂按给药途径分类1、口服膜剂2、口腔膜剂3、眼用膜剂4、阴道用膜剂5、皮肤、粘膜用膜剂,（二十四）、膜剂,膜剂的特点1、生产工艺简单，易于自动化和无菌生产；2、药物含量准确、质量稳定；3、使用方便，适于多种给药途径；4、可制成不同释药速度的制剂；5、制成多层膜剂可避免配伍禁忌；6、体积小，重量轻，便于携带、运输和贮存。,（二十五）、油剂,油剂指
39、用油脂浸出中药的有效成份而制得的含药的油，以及用具有药效的动植物油（包括挥发油）配制成的药剂。可供外用或内服，作治疗或预防之用。如中耳炎油剂、云香油、谷糠油等 适应症润肌防裂，生肌长皮，解毒收敛。适应症有：1.急性或亚急性伴有轻、中度糜烂，渗出，鳞屑，脓疱，溃疡的皮肤病。2.皮肤干燥发痒或皲裂。,（二十六）、凝胶剂,系指药材提取物与适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂，是临床上腔道粘膜用药的主流剂型，如舒康凝胶剂等。口服凝胶可黏附在胃表面形成一层保护膜，对溃疡面和炎症部位有良好的保护作用，为胃病用药的良好剂型，主要有高分子水凝胶和氢氧化铝和磷酸铝等无机凝胶。,（二十六）、凝胶剂,按
40、基质不同，凝胶剂可分为水性凝胶与油性凝胶。现在临床上使用的一般为水凝胶，多为透明半透明的半固体或稠厚液体。一般多用于皮肤，使用时有良好的易涂抹性，轻揉后即可完全和皮肤密切接触，不污染衣物。药物释放和吸收均较迅速，并可在皮肤或伤口表面形成一层膜，对破损皮肤和创伤具有一定的保护作用。阴道和直肠用凝胶有很好的应用前景，使用方便，对粘膜无刺激性，润滑性好，生物溶性好，药物释放好，不污染衣物。,其他剂型,1 洗剂 系指药材经适宜的方法提取制成的供皮肤或腔道涂抹或清洗用的液体制剂。洗剂一般以水为溶媒，用于创伤和腔道清洗的洗剂应注意无菌。用于阴道冲洗的洗剂易改变阴道的正常菌群和 pH 值，临床上应慎用。如复
41、方苦参洗剂、洁肤净洗剂等。,其他剂型,2 涂膜剂 系指药材经适宜溶剂和方法提取或溶解，与成膜材料制成的供外用涂抹，能形成薄膜的液体制剂。其优点是作用时间长，且可以在创口形成一层保护膜，对创口具有保护作用。可经口腔、眼结膜、阴道、皮肤等途径局部给药，用于治疗口腔溃疡，眼科疾病、鼻腔疾病、妇科疾病、烧烫伤、皮肤炎症等。如痤疮涂膜剂、疏痛安涂膜剂等。,其他剂型,3、滴丸剂系指药材经适宜的方法提取、纯化后与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂。滴丸易服用，在体内溶化快，奏效迅速，可以含化或吞服。如复方丹参滴丸、冠心苏合滴丸、清咽滴丸等。滴丸可以含化吞服，对口腔咽喉疾病
42、治疗有一定的优势。此外，用于耳腔内局部治疗的药物，制成滴丸具有长效作用。,其他剂型,4、眼用剂型系指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂。如珍珠明目滴眼液、双黄连滴眼液、马应龙八宝眼膏等。,4、眼用剂型,眼用制剂现在要求都是无菌制剂，现在以滴眼液、眼膏和凝胶常用。滴眼液使用方便，药物释放吸收快，但使用后很快从泪管流失，在眼内驻留时间短，作用时间短。眼膏分油膏和乳膏，前者为油脂型基质制成，在眼内驻留时间较长，但药物释放吸收较慢且不彻底，有粘睫毛等缺点
43、。后者为水包油乳剂，和泪液具有很好的亲和力，药物释放较快并在眼内有一定时间的驻留，作用时间较长，是眼用制剂中比较好的一个剂型。眼用凝胶多为水凝胶，在眼中可以溶解于泪液形成胶体溶液，药物释放快，而且在眼中驻留时间长，作用持久，是眼用制剂中最有前途的剂型。现在眼用原位凝胶或即型凝胶发展迅速，一般有温度敏感型和 pH 敏感型两种，在贮存和使用时为滴眼液，到眼内由于温度或 pH 改变而形成凝胶，具有使用方便，驻留时间长、药物释放吸收快的优点。即具有滴眼液和眼用凝胶的双重优点，是以后眼用制剂的发展方向。,四、小结,一般急症患者，多选用注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸剂等速效剂型；慢性病患者，多用丸剂、片剂、
44、膏药及长效缓释制剂等；眼科疾患多局部用药，滴眼剂是常用剂型；皮肤疾患，软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂等较为适宜；腔道病变，则多用栓剂、灌肠剂等。 由此可见，中成药剂型多种多样，各有特点，临床应用时必需根据病情的需要，结合剂型的特点，才能合理选择药物。,温馨提示,随着现代科学技术的发展，中成药的剂型日益丰富，其剂型选则必须遵循三效（速效、高效、长效）、三小（剂量小、副作用小、毒性小）、五方便（生产、运输、储藏、携带、使用方便）的原则。,73,作业,问答题：1、中成药的剂型应遵循的原则2不同的给药途径吸收速度和生物利用度顺序如何？2、根据粘合剂的不同丸剂又分为哪几种？3、如何根据不同病症选用中成药剂型？,74,谢谢各位,
