药物警戒系统法规学习ppt课件.pptx

《药物警戒系统法规学习ppt课件.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物警戒系统法规学习ppt课件.pptx（49页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、药物警戒相关法规学习,药物警戒,相关法律法规,01,体系建设解读,02,相关法规,药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）,国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）,关于更新药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表的通知,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）,药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）,中华人民共和国药品管理法,Part One,中华人民共和国药品管理法,第十二条,国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度

2、，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。,国家建立健全药品追溯制度,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。,药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。,药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,第二十

3、二条,时刻关注临床项目中的安全性问题,第三十七条,年度报告要求,第七十七条,加强对已上市药品的持续管理,中华人民共和国药品管理法,第七十八条,对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。,药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动

4、收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。,药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。,第八十条,第八十一条,第八十二条,国务院级或省级监管,中华人民共和国药品管理法,第七十八条,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接

5、组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。,违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；

6、（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。,第一百二十七条,药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）,Part two,药品注册管理办法,（临床试验期间报告）,申请人在获准开展药物临床试验后，应当定期向国家局药品审评中心提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告原则上每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。申请人可向国家局药品审评中心提出调整报告周期的申请。,第二十八条,（临床试验期间变更）,申请人评估认为不影响受试者安全的，可直接实施并在

7、药物研发期间安全性更新报告中报告；可能增加受试者安全性风险的，应当向国家局药品审评中心提出补充申请，国家局药品审评中心自受理之日起 60 个工作日内决定是否同意，符合规定的发给药品注册补充申请批件；不符合规定的发给审批意见通知件；逾期未通知的视为同意，申请人可直接实施变更。,（暂停或终止）,临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申请人应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家局药品审评中心报告。有下列情形之一的，必要时，国家局药品审评中心可以责令申请人调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：,对于出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申请人应

8、当按照相关要求向国家局药品审评中心提交可疑且非预期严重不良反应报告。,第二十九条,第三十条,（一）不能有效保证受试者安全的；（二）申请人未按要求提交药物研发期间安全性更新报告的；（三）申请人未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；（四）有证据证明研究药物无效的；（五）药物临床试验中弄虚作假的；（六）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。,药品注册管理办法,（说明书和标签）,申请上市注册药品的说明书和标签的格式和内容，应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签；

9、药品监督管理部门可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。,第六十二条,（上市后研究）,持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。药品注册批件及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时间内完成并按要求申报补充申请、备案或者报告。,（上市后变更要求）,药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影 响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。持有人应当按照规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

10、。药品上市后变更研究的指导原则，由国家局药品审评中心制定，并向社会公布。,第八十条,第八十一条,药品注册管理办法,（审批类变更）,（一）药品生产过程中对药品安全性、有效性和质量可控性可能有重大影响的变更；（二）药品说明书中涉及有效性内容的变更；（三）持有人转让药品上市许可的变更；（四）国家局规定需审批的其他变更。,第八十二条,（备案类变更）,（一）药品生产过程中对药品安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。（二）药品说明书中补充完善安全性内容的变更；（三）药品包装标签的变更； （四）药品分包装；（五）改变不涉及技术审评的药品批准证明文件载明信息；（六）国家局规定需备案的其他变更。境

11、外生产境内上市的药品发生上述变更的，应当报国家局药品审评中心备案后实施。省级局或者国家局药品审评中心发现申请人变更类别有误的，应当予以纠正并告知理由。,（报告类变更）,（一）药品生产过程中对药品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的；（二）国家局规定需报告的其他变更。,第八十三条,第八十四条,以补充申请方式，报国家局药品审评中心批准,省级局备案后实施,年度报告中报告,药品注册管理办法,（疫苗的变更）,疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国家局有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国家局批准。,第八十五条,需说明

12、的问题：（七）关于药品变更。办法（征求意见稿）将变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响和风险分为三类管理：可能有重大影响和风险的变更由国家局审批；可能有中等程度影响和风险的变更由省级局备案，其中境外生产药品变更在国家局药品审评中心备案；基本不产生影响和风险的变更由企业年度报告（疫苗产品按照疫苗管理法执行）。对于变更的申报路径，将依照中药、化学药和生物制品各自特点制定并发布变更的指导原则，企业按照指导原则研究后确定变更类别，然后按照程序进行申报、备案或报告。,关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告,Part Three,国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告

13、不良反应事宜的公告（2018年第66号）,持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议。,国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）,持有人应当按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者可

14、能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。,每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告,国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）,发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通；对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。,国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良

15、反应事宜的公告（2018年第66号）,六、加强对持有人药品不良反应监测工作的技术审核。,七、省级药品监督管理部门承担属地监管责任。,持有人未建立有效的药品不良反应监测体系，未指定药品不良反应监测负责人，未依规定建立专门机构、配备专职人员，未建立健全相关管理制度的，由省级药品监督管理部门依法予以查处。持有人严重违反相关规定、不能控制药品安全风险的，由省级药品监督管理部门责令暂停销售；持有人完成整改、经省级药品监督管理部门确认符合要求后，方可恢复销售。持有人隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，相关不良反应通过其他途径报告并经规定的程序核实，由省级药品监督管理部门依法采取警告、罚款等措施；隐瞒不报

16、、逾期未报告造成严重人身伤害、死亡或者造成恶劣影响的，责令暂停相关产品销售，直至依法撤销药品批准证明文件。持有人风险信息公布不及时、不完整、不准确的，由省级药品监督管理部门责令其完整准确公布信息。情节严重导致不能控制药品安全风险的，由省级药品监督管理部门责令其暂停相关产品销售。持有人整改后完整准确公布信息的，经省级药品监督管理部门检查确认符合要求，方可恢复销售。,八、严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。,关于更新药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表的通知,Part Four,关于更新药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表的通

17、知,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）,Part Five,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）,第三条国家实行药品不良反应报告制度,药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。,第十三条,药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。,第十五条,药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监

18、测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。,第十七条,药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）,第十八条,药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,第十九条,药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见

19、附表1）并报告。,第二十条,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。,第二十一条,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）,第二十二条,药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完

20、成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。,第二十七条,药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。,第二十九条,药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理

21、部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。,第三十条,药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）,第三十六条,药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。,第三十七条,设立新药监测期的国产药

22、品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。,第四十一条,药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。,第四十五条,药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取

23、修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）,第四十六条,药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。,第五十八条,药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管

24、理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。,第五十九条,药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处

25、理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。,第六十二条,药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）,第六十三条本办法下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住

26、院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）,（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研

27、究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。,药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）,Part Six,药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）,药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）,疫苗的药物警戒年度报告撰写指南另行制定,药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）药物警戒体系,3.2,药物警戒专门机构,3.3,药物警戒管理制度,3.4,报告年度内接受监管部门检查情况,3.5,委托工作及其他情况,指持有人在境内设立的专门从事药物警戒工作的机构或部门。“机构设置”中独立设置一般是指该机构直接由公司负责人负责，非独立设置指机构设在

28、质量部门、销售部门、医学部门等部门下，由这些部门的负责人兼职负责药物警戒工作。,指持有人在报告年度是否建立了与药物警戒工作相关的管理制度。已有相关管理制度，不仅包括制定了制度文件，还包括对制度文件进行了落实，即制度已经实施。,检查指报告年度内监管部门按照药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测检查指南进行的检查,持有人委托其他单位开展药物警戒相关工作的情况,3.1,药物警戒负责人,“药物警戒负责人”指持有人指定的具有一定领导职务，具备多年从事药物警戒工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药物警戒体系的建立、运行和维护，确保药物警戒工作持续合规的人员，且该人员长期居住在中国境内。

29、,对现有的药物警戒体系能否保障警戒工作有效开展进行自评，并简述报 告年度内药物警戒体系已经改善的方面。,3.6,药物警戒体系自评,药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）个例药品不良反应报告,4.2,境内（外）报告,本部分汇总持有人所持国产药品的不良反应报告情况。境内报告是指国产药品在中国境内发生的不良反应报告；境外报告是指国产药品在境外（包括港、澳、台地区）发生的不良反应报告。,4.1,境内信息自主收集途径,指持有人建立的自主收集境内药品不良反应信息的途径，不包括监管部门反馈信息包含的来源途径，例如持有人虽然收到监管部门反馈的医疗机构和经营企业的报告，但自主收集不包括这两个渠道，不

30、能算建立了该途径。,药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）定期分析评价,5.2,定期安全性更新报告,汇总报告年度内应提交定期安全性报告（PSUR）的所有药品，应提交但未提交的也应列入。,5.1,定期分析评价,定期分析评价是持有人发现药品风险的重要方式，持有人应根据药品上市时间、风险特征或监管部门要求，制定年度定期分析评价计划，并按计划开展工作。应综合所有安全性数据进行分析评价，包括全球数据。对于报告年度内已经开展了定期分析评价的药品（有分析报告支持），填写定期分析评价表。,药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）,7,上市后安全性研究,年度报告中应汇总的上市后安全性研究包

31、括持有人发起或赞助的，在全球任何地点开展的，以药品安全性为主要目的和终点的研究，如非临床研究、临床研究、流行病学研究、主动监测、对临床试验的荟萃分析等，但对文献不良反应的综述除外。,6,风险评估和控制,填写报告年度新发现的重要风险（参见第5部分）以及既往重要风险的评估状态和控制情况的更新信息。,8,药物警戒工作自评,持有人对报告年度境内开展的药物警戒工作进行自评，简要叙述报告年度在不良反应收集、报告、评价、控制等方面取得的主要进展和存在的主要问题，以及下一年度有何改进计划。,其他法规,调整药物临床试验审评审批程序的公告2018年50号附件3药物警戒委托协议撰写指导原则药物警戒质量管理规范(草案

32、)国家药监局委托江苏不良反应检测中心制定，尚未发布,药物警戒体系建设解读,名词解释,世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义和目的如下：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。应特别关注： 药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等。,药物警戒体系与不良反应监测的区别,药物警戒体系建设解读蒲公英,随着国家法规对药物警戒方面的要求提

33、高，很多企业也逐渐意识到药物警戒的重要性并开始着手建立药物警戒体系。药物警戒体系的建立，是一套完善并且可操作的系统的建立,药物警戒体系建设解读蒲公英,首先是人，也就是持有人组织机构，药物警戒专职人员。我们知道一个体系或者部门的建立，最重要的是人，如果没有人，这个体系就是空架子，没有办法去执行。所以在体系建设中，药物警戒人员是首要的。需要相应的人员匹配来完善并组建药物警戒后续工作。Leader来领导下面的人员共同组建团队，然后明确分工，各司其职，并撰写相应的SOP和指导文件，制定规章制度，这样一个体系才能顺畅的运行下去，也才能维持良好的运转。所以，药物警戒人员是关键一环，具体人员又可以细分为药物

34、安全医学专家，operation人员和compliance人员，其中药物安全医学专家是三者中最重要的一个点，后续随着国家法规对药物安全的重视，各种安全报告的撰写和分析以及风险管控等都需要药物安全医学专家参与进来，对整个药品的生命周期都需要了解和熟悉，并能根据数据分析风险和获益，来进一步保障患者安全。,药物警戒体系建设解读蒲公英,机，简而言之，即是一个信息化系统，满足E2B规范的信息化系统。我们知道，在处理大量的安全报告的时候，我们需要借助一个互联网或者信息工具将这些大量的安全信息汇总整合起来，以备我们随时抽取信息或者分析信号使用。这就不可避免的要用到数据库信息系统，目前市场上比较常见的安全数据

35、库有Argus和Arisg系统，外企使用的比较多，这两个系统的各种建设也比较完善，国内一些企业也开始慢慢开发出自己的数据库系统，国内企业比较知名的是太美的esafety系统，据我所知已经能满足E2B R3的电子递交，发展还是蛮快的，国内一些药企也有使用这个系统的。其他的还有一些国内本土CRO公司正在研发的自己的数据库系统，也各有千秋，都在一定程度上解决了国内本土企业的燃眉之急。相信随着时间推移，安全数据系统这块发展会越来越完善，功能也越来越精良。,药物警戒体系建设解读蒲公英,料，字面意思即资料，在药物警戒体系中，主要是指的不良时间报告情况、药品信息、不良事件收集方法等安全性资料。药物警戒所有的

36、信息来源和根本都是基于安全性资料的，一个体系建立的再完善，如果没有安全性资料，就无法进行后续的分析和评估，所以，安全性资料是每个药企都需要重视的信息。日常工作中，药物警戒人员会制定一些列指导文件并开展一些培训活动等来告知所有员工及时上报安全报告，如果安全报告收集不足，就会影响药品的安全性分析，就无法发现潜在的信号从而控制或避免风险。国家法规方面，GCP和81号令都明确指出了企业需要收集上市前和上市后的安全性信息，并需要按时报告给相应的部门和人员，以便风险能及时发现并避免后续的恶化，所以，安全性资料一定要重视并积极收集。,药物警戒体系建设解读蒲公英,法，就是我们通常所说的公司流程（SOP）和工作

37、指南。一个体系建立时，怎么能保证一直良好运转下去并能实时被监督，就需要一套完善的公司流程和指南来指导和保证。在SOP里，规定部门的基本职责和各个职能人员的责任和义务，规定质量核查的要求和准则，对一些具体的操作部分撰写工作指南，确保工作的正确有效开展。同时，也要密切关注国家相关的政策法规，正确解读，以便实时指导自己的工作，完善和更新公司SOP及工作指南。,药物警戒体系建设解读蒲公英,环，环境，指为药物警戒工作提供的场所和形成的氛围。在企业内部，应该重视药物警戒，同时相关部门也要密切协作，积极配合，药物警戒不是一个部门的事情，很多时候会涉及医学、DM（临床）和注册等，这就需要企业内部形成一个良好的

38、合作氛围，共同将药物安全推进下去。不能扯皮和推诿，各部门紧密良好合作，一个企业才能形成良好循环，药物警戒才在在药品的整个生命周期发挥最大的功效，为患者安全保驾护航。,制药企业开展药物警戒的主要工作,研发,销售,患者,在各个环节都可能引起药物的安全性事件发生,药物警戒风险管理的最终目的是在于保护患者的安全,上市前临床,检验,采购,生产,制药企业开展药物警戒的主要工作,研究,临床前,临床（期）,上市,质量,安全,有效,生产和销售,加强药品整个生命周期中的药物警戒风险管理意识,药物警戒,临床（期）,持续改进,制药企业开展药物警戒的主要工作,2019,谢 谢,药物警戒体系的建立，不是一朝一夕的事情，在建立过程中，需要每个人、每个部门、每个领导都给予帮助和支持，才能创建一个完善的工作体系。,