药品注册管理办法培训最终版

1、中药新药质量控制的技术要求,质量标准,主讲单位,广州蓝韵医药研究有限公司对外研发技术服务部2012年6月,主要内容,建立质量标准的目的新法规涉及中药质量标准的变化及其意义如何提高中药质量标准的可控性研究小结,一,建立质量标准的目的,建立质量。

2、1,法规符合性管理工作单位,拜耳医药保健有限公司,2,目录,法规符合性管理的必要性和前提条件法规符合性管理部门的设置法律法规的查询企业的法规符合性质量管理体系的法规符合性技术管理文件的法规符合性与产品注册直接相关的技术标准的管理技术标准的编。

3、治疗用生物制品新药注册受理审查指南,草案,目录一,申报资料的要求,供申报单位准备资料参考,3,一,一般要求31,纸张规格32,格式设置33,资料封面和目录54,资料提交要求5,二,申请表的填报要求7,三,申报资料的内容要求19二,审查要点。

4、药物警戒相关法规学习,药物警戒,相关法律法规,01,体系建设解读,02,相关法规,药品注册管理办法修订草案征求意见稿,国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告2018年第66号,关于更新药品审评中心临床试验期间药物。

5、药品注册知识讨论,药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式公布,自2007年10月1日起施行,一,药品注册SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟。

6、药品技术转让注册管理规定,药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定1234法规历史沿革主要内容介绍资料申报要求主要内容需要注意的问题20214272,2021427,2,1,2,3,4,法规历史沿革,主要内容介绍,资料申报要求,主要。

7、1,法规符合性管理,2,目录,法规符合性管理的必要性和前提条件法规符合性管理部门的设置法律法规的查询企业的法规符合性质量管理体系的法规符合性技术管理文件的法规符合性与产品注册直接相关的技术标准的管理技术标准的编制,审核及批准注册文件及其编制。

8、1,化学药品分类,2,化学药品注册分类,一,新药分类,一改结构,二改剂型,三新复方,四新适应症,3,强调与原研药品质量与疗效一致,一致性评价,化学药品注册分类,二,仿制药分类,不强调处方工艺一致,4,相关注册管理要求,一,新药的审评审批,对。

9、原人参二醇有效成分,丹参酚酸有效部位,桑叶桑白皮黄芩栀子枇杷叶全瓜蒌薤白远志石菖蒲款冬花丹参浙贝母,复方,中药新药开发须知,广州蓝韵医药研究有限公司,临床前研究,年,临床试验,年,试生产期,年,标准试行,年,标准转正,可行性完善,提高,稳定。

10、护士执业注册管理办法讲解,浙江省卫生厅医政处2008年10月,护士执业注册管理办法讲解三,1,护士执业注册管理办法讲解浙江省卫生厅医政处护士执业注册管理办,一办法出台的背景,贯彻实施护士条例 解释条例第二章规定了国家实行护士执业注册制度行政。

11、化学药品分类,1,化学药品注册分类,一,新药分类,一改结构,二改剂型,三新复方,四新适应症,2,强调与原研药品质量与疗效一致,一致性评价,化学药品注册分类,二,仿制药分类,不强调处方工艺一致,3,相关注册管理要求,一,新药的审评审批,对新药。

12、1,药品再注册申报资料要求,安徽省食品药品审评认证中心二部王珍2013年11月8日,2,主要内容,药品再注册遵循的法规文件药品再注册遵循的技术要求药品再注册技术审评工作流程药品再注册申报资料要求药品再注册遗留品种申报资料要求药品再注册恢复生。

13、中国新药注册管理历史发展,主要内容,相关法规的历史回顾新药审批部门新药的概念新药的分类新药注册申报资料要求新药保护,相关法规的历史回顾,1,11963年1978年,第一个阶段,关于药政管理的若干规定,1963年,卫生部,化工部,商业部联合下。

14、新版药品注册管理办法对仿制药技术评价要求及案例分析,李 眉中国医学科学院 医药生物技术研究所,主要内容,一. 全球仿制药产业的发展概况二. 对法规相关条款的解读三. 对技术评价要求的认识四. 理顺仿制药研发思路,一.全球仿制药产业的发展概况。

15、目录,1,一,相关概念二,药品包装材料和容器变更相关问题三,包装变更原因汇总四,重要法律法规五,相关技术指导原则六,最新药品及包材标准七,包装材料选择和变更的原则八,包装材料变更研究基本思路九,包装变更研究的主要内容十,变更分类和风险分析。

16、附件二,化学药品注册分类及申报资料要求,内容,一,注册分类二,申报资料项目三,申报资料项目说明四,申报资料项目表及说明五,临床研究要求,一,注册分类,一,化学药品的注册分类,1,未在国内外上市销售的药品2,改变给药途径且尚未在国内外上市销售。

17、药品上市后变更管理实施细则第一章总则第一条为进一步规范我省药品上市后变更管理,强化药品上市许可持有人,以下简称持有人,对药品上市后变更管理责任,加强药品注册和生产监管的工作衔接,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管。

18、抗菌药物临床应用管理办法培训1101,20221230,抗菌药物临床应用管理办法培训1101,抗菌药物临床应用管理办法培训11012022102抗菌,抗菌药物使用现状,中国是抗生素使用大国，也是抗生素生产大国：年产抗生素原料约21万吨，出口。

19、1,目录,法规符合性管理的必要性和前提条件法规符合性管理部门的设置法律法规的查询企业的法规符合性质量管理体系的法规符合性技术管理文件的法规符合性与产品注册直接相关的技术标准的管理技术标准的编制,审核及批准注册文件及其编制变更前的审批或备案技。

20、化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所,主要内容一,概述二,变更研究的分类和基本原则三,变更研究的总体思路四,原料药制备工艺变更的几种情况五,原料药工艺变更研究的主要思路六,原料药工艺变更研究的分。