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1、,化学药品分类,1,化学药品注册分类,一、新药分类,一改结构、二改剂型、三新复方、四新适应症,2,强调与原研药品质量与疗效一致！(一致性评价),化学药品注册分类,二、仿制药分类,不强调处方工艺一致！,3,相关注册管理要求,一、新药的审评审批,对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。,4,相关注册管理要求,二、申报程序,新注册分类1、2类别药品，按照药品注册管理办法中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照药品注册管理办法中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，
2、按照药品注册管理办法中进口药品的程序申报。新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。,5,相关注册管理要求,三、新药监测期期限调整,6,相关注册管理要求,四、审评审批程序,补交费用；（2015年第53号公告）,设立绿色通道，加快审评审批,不补交技术资料，不发补，不符合要求直接不批准,7,申报资料要求,8,1、2、3、5.1类申报资料要求,一、概要,1.药品名称。2.证明性文件。2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8.包
3、装、标签设计样稿。,9,1、2、3、5.1类申报资料要求,二、主要研究信息汇总表,9.药学研究信息汇总表。10.非临床研究信息汇总表。11.临床研究信息汇总表。,10,1、2、3、5.1类申报资料要求,三、药学研究资料,12.（3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生产信息12.3（3.2.S.3）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性,13.（3.2.P）制剂。13.1（3.2.P.1）剂型及产品
4、组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性,11,1、2、3、5.1类申报资料要求,四、非临床研究资料,14.非临床研究资料综述。15.主要药效学试验资料及文献资料。16.安全药理学的试验资料及文献资料。17.单次给药毒性试验资料及文献资料。18.重复给药毒性试验资料及文献资料。19.遗传毒性试验资料及文献资料。20.生殖毒性试验资料及文献资料。,21.致癌试验资料及文献资料。22.依赖性试验资料及文献资料。23.过敏性（局部、
5、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。24.其他安全性试验资料及文献资料。25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。,12,1、2、3、5.1类申报资料要求,五、临床试验资料,27.临床试验综述资料。28.临床试验计划及研究方案。29.数据管理计划、统计分析计划。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。32.临床试验报告。33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。34.数据管理报告、统
6、计分析报告。,13,4、5.2类申报资料要求,一、概要,1.药品名称。2.证明性文件。2.1注册分类4类证明性文件2.2注册分类5.2类证明性文件3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8.包装、标签设计样稿。,14,4、5.2类申报资料要求,二、原料药,9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。10.（3.2.S）原料药药学申报资料。10.1（3.2.S.1）基本信息10.2（3.2.S.2）生产信息10.3.（3.2.S.3）特性鉴定10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制
7、10.5.（3.2.S.5）对照品10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器10.7.（3.2.S.7）稳定性,15,4、5.2类申报资料要求,三、制剂,11.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表。12.（3.2.P）制剂药学申报资料。12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成12.2.（3.2.P.2）产品开发12.3.（3.2.P.3）生产信息12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制12.6.（3.2.P.6）对照品12.7.（3.2.P.7）稳定性13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。,14.制剂非临床研究申报资料。14.1.（4.2.2
8、）药代动力学14.2（4.2.3）毒理学15.（2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。16.制剂临床试验申报资料。16.1.（5.2）临床试验项目汇总表16.2.（5.3）生物等效性试验报告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告16.2.3.(5.3.1.4)方法学验证及生物样品分析报告16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告16.4.（5.4）参考文献,16,申报资料要求,80号文与28号文的对比主要变化,第一部分（1，2，3，5.1）；第二部分（4，5.2）,1,概要资料增加“上市许可人信息”及“原研药品信息
9、”资料；“对主要研究结果的总结及评价”改为“自评估报告”；提出建立“科学委员会”概念（类似研发QA）,2,第一部分临床试验资料中增加“数据管理计划，统计分析计划”、“临床试验数据库电子文件”、“数据管理报告、统计分析报告”等资料，明显加强了对临床数据真实性的监管。,3,4,CTD格式申报资料的适用范围扩大；辅料包材要求反复提及；,17,什么是上市许可持有人制度？,试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药
10、品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。,药品上市许可持有人制度试点方案,一、试点要求,18,没有药厂也 可以拥有药品批文了！,养儿子or养猪？,药品上市许可持有人制度试点方案,19,以往批准文号持有人模式 弊端：,研发者：1、追求短期利益，进行技术转让，不再关心药品的进一步改进和完善；2、多次转让、分段转让、重复研发导致药品研发低水平重复。,生产企业：为追求市场效益，导致生产设备闲置和重复申报,没有对药品
11、质量在其整个生命周期中始终担责的主体。,大量审评资源浪费在低水平重复申报审评审批上,药品上市许可持有人制度试点方案,二、出台背景 打破药品批准文号与生产企业“捆绑”模式,20,药品上市许可持有人制度试点方案,二、出台背景,21,1、主要包括试点方案实施后批准上市的新药 具体包括：1.按照现行药品注册管理办法注册分类申报的化学药品第14类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第16类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；2.按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第12类2、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册
12、分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第34类。3、本方案实施前已批准上市的部分药品 具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品；2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。,三、试点范围,药品上市许可持有人制度试点方案,22,1、试点行政区域内能独立承担责任的药品研发机构；或在试点行政区域内工作的中国国籍科研人员；（机构：合法资质证明材料；利研人员：身份证，个人信用报告、工作简历、诚信承诺书等等）2、具备药品质量安全责任承担能力（科研人员申请临床试验：临床试验风险责任承诺书、担保协议、保险合同。机构和科研人员申请成为持有人：承诺上市销
13、售前提交药品质量安全责任承诺书、担保协议或保险合同（注射剂）,药品上市许可持有人制度试点方案,四、申请人和持有人基本条件：,23,1、,1、在试点区域内依法设立；2、持有相应药品生产范围的药品生产许可证 以及GMP证书,五、实际药品的受托企业条件,药品上市许可持有人制度试点方案,24,1、,申请人、持有人是药品上市许可的责任主体，承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务，包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等，某些义务可以与生产企业进行约定。受托生产企业应履行药品管理法等法律法规规定的药品生产企业在药品生产方面的义务，并承担相应的法律责任。,六、申请人、持有人与药品生产企业责任
14、明晰,药品上市许可持有人制度试点方案,25,补充申请,七、持有人的申请,1、方案实施后的新注册药品；,2、方案实施前已受理临床试验申请或上市申请但尚未批准上市的药物。,药品上市许可持有人制度试点方案,3、方案实施前已批准上市的药品,26,！,持有人药品上市申请获批后,已受理临床或上市申请尚未批准阶段,518号文101号文38号文,七、持有人的变更申请,药品上市许可持有人制度试点方案,27,至2018年11月4日,试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。试点行政区域内的药品生产企业参照持有人的有关规定执行。,八、试点时间,九、批文时效,药品上市许可持有人制度试点方案,28,1、如何避免委托加工企业巧取技术资料自行申报仿制？2、如何避免科研单位通过不同体系和名义进行占位申报？,2016年7月7日 总局关于做好药品上市许可持有人制度 试点有关工作的通知,药品上市许可持有人制度试点方案,十、思考,十一、后续政策,29,谢 谢,30,
