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1、第三章 世界化妆品管理模式,王彦阳,学习目标,熟悉国外主要国家和地区的化妆品管理模式了解国外化妆品管理结构,基本情况,为了加强化妆品的管理，保证化妆品质量、进出口和安全使用，保障人民健康，各国政府有关部门均对化妆品纷纷立法，各有一套自己的管理制度。 以欧盟、美国、日本为代表的发达国家共同呼吁“管理法规一体化”，要去全世界标准的统一性。思考题：目前真统一了，情况会如何？,第一节欧盟的化妆品管理模式,欧盟的管理模式最成熟而且时间也最长，除其自身15个国家以外，拉丁美洲的一些国家和东南亚的一些国家，以及英联邦国家也采用。,欧盟主要管理模式的主要内容和特点,化妆品的定义和分类生产企业及其产品的监督管理
2、原料管理化妆品的安全性保障化妆品的标识和产品信息上市后流通的监管化妆品生产企业的自律和行业协会的作用,一、欧盟化妆品的定义和分类, 化妆品定义：欧盟“化妆品规程”对化妆品作出了法规性的定义。化妆晶是指接触于人体各外部器官表皮、毛发、指（趾）甲、口唇和外生殖器，或口腔内的牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。根据欧盟对化妆品的定义，口腔卫生用品，包括含氟牙膏均属于化妆品。没有普通和功能性化妆品之分。特点：化妆品定义广泛。,二、欧盟生产企业及其产品的监督管理,以企业自律为主的化妆品管理模式，不实行化妆品的上市前审批许可制度。建立了
3、备案制度，政府部门并不对备案资料进行审核和评价，只是存案，以备发生安全问题时之用。备案着重与安全相关的内容。日常监管最经常进行的是对产品包装和标签的检查，特别是标签所标识成分的审核,欧盟化妆品企业备案内容,企业的基本情况：企业地址、生产设备和条件、人员情况。与安全相关的内容：产品的定性和定量成分、原料成分、产品的理化性质、微生物特性、产品的安全性和功效性评价资料，对人体产生的不良反应。特点：市场监督不需要许可证，管理模式以企业自律为主。,三、欧盟化妆品原理管理,规定非常明确，欧盟使用的是禁限物质成分名录制。禁用物质：不得用于化妆品成分。1328种（我国1286种，07版）限用物质：仅在特定限制
4、条件下允许使用。256种限用物质及其条件。适用的范围、终产品的最大浓度限制、使用条件、需要标明的警示。各种成分名单，根据使用情况随时调整，保持动态变化。建立所列物质的标准分析方法。- （作业：在我国，以上哪些情况是缺失或不足的?）,四、欧盟化妆品的安全性保障,主要借助2个机构：科学委员会和毒物控制中心科学委员会独立于官方机构，为管理部门提供技术支持，只负责审查原料成分的安全性，不对终产品进行安全性评估。毒物控制中心不属于政府机构，提供与人体健康相关产品和物质方面的信息。明确产品安全的责任在制造商或进口代理商。,我们只是国外产品的搬运工,五、欧盟化妆品的标识和产品信息,特别强调产品包装标识的重要
5、性消费者有权通过产品的标识获知包括产品成分在内的各种必要的产品信息。特点：成分标注统一使用INCI名称英文全称：International Nomenclature Cosmetic Ingredient中文名： 国际化妆品原料命名（我国消费品使用说明化妆品通用标签GB5296.3-2008 2008-06-17发布2009-10-01实施全成分标示从2010-06-17起实施。 ）,六、上市后流通领域的监管,政府主管的工作有3方面：在销售、生产和分销地进行稽查审查标签审查所提供的文件欧盟对所有产品都采用同样的有效性和安全性标准，对于中小企业和跨国公司一视同仁。采用同样严格的标准。根据你了解的
6、情况，我国情况如何？,七、欧盟化妆品生产企业的自律和行业协会的作用,保证质量的关键：生产企业的自律。表现在高度的法规依从性。指定了化妆品GMP 指南。（非强制性） GMP：良好操作规范（ Good Manufacturing Practice）生产原料的安全和质量作为终产品质量控制的最初环节，受到欧盟企业的高度重视。认定相对固定的原料生产企业。行业协会：化妆品协会、盥（guan）洗用品和香料协会，属于非官方机构，在沟通协调政府管理部门和生产企业之间起到十分重要的作用。,第二节美国的化妆品管理模式,概况为单一结构、集中管理模式美国食品药品监督管理局,FDA简介,美国FDA，即美国食品药品监督管理
7、局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。 FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。 FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。,FDA对化妆品的管理权限,FDA集审批、监督、执法权于一体，也是化妆品行业的单一管理机构。颁布化妆品相关法规对化妆品产品进行检查和调查对化妆品生产
8、厂进行检查组织任何劣质或标签不符合要求的化妆品进口取缔劣质或标签不符合要求的化妆品产品。 比较一下我国的管理机构,美国化妆品管理特点,企业自律原则，化妆品产品无需注册。生产厂商无需注册。产品在使用时必须是安全的，是制造商的责任。化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是法定的。有限的一些成分被禁用于化妆品。产品标签必须遵守美国法律。,请用这么一个概念来理解美国的化妆品是什么。同样的牙膏，在超市买的是日用品，在酒店使用的就不是日用品了,一、定义和范畴二、有关法律法规三、主要的管理要求四、化妆品-药品,一、化妆品的定义和范畴,The term cosmetic means (1)articles in
9、tended to（预期用途） be rubbed擦揉, poured流入 , sprinkled喷洒的 , or sprayed喷涂 on, introduced into被引进到 , or otherwise其他方面的 applied to应用 the human body身体 or any part thereof在其中，for cleansing清洁, beautifying美化, promoting attractiveness增加魅力, or altering the appearance改变外形, and (2) articles intended for use as a co
10、mponent of any such articles;用作上述物质成分的物质; except that such term shall not include soap.简短的讲，化妆品就是能影响人体物理外形，不影响人的生理的产品。,一、化妆品的定义和范畴,化妆品的预期用途：根据Senate Report No. 493 and court decisions, 化妆品定义中的关于产品用途的 “intended”, 指标签标识指定或规定的用途。,不管你实际用于什么，以标签标识的来判断,一、化妆品的定义和范畴,化妆品Cosmetic肥皂Soap药品Drug,（一）化妆品和药品,The FD&
11、C Act(联邦食品药品和化妆品法)根据产品的预期用途对药品的定义 (A) articles intended for use in the diagnosis(诊断), cure(治疗), mitigation(减轻), treatment(处理), or prevention(预防)of disease.and (B) articles (other than food) intended to affect the structure(结构)or any function(功能)of the body of man or other animals What about cosmeceu
12、ticals?药妆品 cosmeceuticals是cosmetic和parmaceutical(制药的 )的缩写体，The FD&C Act 中没有“cosmeceuticals”这类产品， 一个产品可以是药品，化妆品，或者既是药品又是化妆品，但是在美国法律法规中没有关于 the term “cosmeceutical”的定义。,（一）化妆品和药品,化妆品和药品的区别经常比较模糊，而预期用途是辨别它们的重要依据。 以精油为例，市场上以增加魅力销售的精油属于化妆品，而申称具有芳香治疗功能，如帮助睡眠或戒烟的精油属于药品。,（一）化妆品和药品,产品功效宣传用语和预期用途在确定产品分类时是非常重要
13、的，这一点可以以中国的减肥健美产品来说明。如果某局部使用的减肥健美产品是通过紧缩表皮肌肤达到目的，并且在销售和广告时也是如此宣传的话，依据FD&C法案的有关定义，这种局部的减肥健美产品就将被确定为化妆品，因为它改变的只是使用者的外表。而如果减肥健美产品在销售时声称，它是作用于皮下并且会造成身体生理机能上的变化，它就将被认定是药品，因为它影响了身体结构和功能。在这种情况下，它将属于NDA药品，因为在0TC药物专论中没有针对这种机理的局部减肥健美产品的专论。,（一）化妆品和药品,有些产品同时满足化妆品和药品的定义。这种情况在产品同时具有两种预期用途时发生. 例,香波是化妆品因为其预期用途是清洁头发
14、，去屑产品是药品因为其预期用途是处理头屑。因此,去屑香波既是化妆品又是药品，其他化妆品/药品结合体包括含氟牙膏, 抗汗的除臭剂,具有防晒功能的保湿剂和彩妆。这些产品必须同时符合化妆品和药品的要求。,（一）化妆品和药品,（一）化妆品和药品,化妆品如果带有治疗方面的宣称导致产品被认为未经批准的新药。例：美国的进口护肤品预警,近些年化妆品出口遭遇国外扣留的原因从近几年欧盟、美国FDA扣留义乌和浙江省出口化妆品的情况来看，主要的原因可以归纳为：欧盟化妆品中使用了出口国禁止使用的化学物质。邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯、酞酸二丁脂、着色剂微生物超标美国不符合化妆品标签的规定产品中含有不安全色素、 产品中
15、含有有毒物质没有标明含有色素标签不符合要求,从扣留的原因来看，欧盟比较注重化妆品的成分要求和微生物指标，欧盟通过76/768指令的附录管理禁止和限制在化妆品中使用的成分，例如2007年上半年我国牙膏出口由于被检出含有二甘醇遭遇欧盟等国家的扣留，二甘醇属于低毒类化学物质，进入人体后由于代谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但大剂量摄入会损害肾脏。在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提高牙膏品质。前几年的牙膏国家标准，对于二甘醇含量没有明确的规定。而欧盟、美国早已规定二甘醇不得用于化妆品中。,美国的化妆品进口控制比较注重标签和成分的要求
16、，浙江省和义乌出口到美国的化妆品被扣留的原因约有1/3是由于标签不符合要求遭遇退货或者扣留的。美国对成分的控制主要表现在色素的安全方面，特别是口红、眼影、润唇膏等彩妆用品中色素的问题比较突出。,六、对策和建议1. 及时了解和掌握出口国家的法规信息 2. 按照GMP组织生产3. 规范化妆品标签。新规范中“虚假夸大用语”如“特效、超强、速效”等，在所售的化妆品中还是比较常见的；而“禁用词汇”在市场上也比较普遍，新标准可能会使整个化妆品行业迎来新一轮洗牌，尤其是部分添加违禁成分而具有特殊功效的化妆品将退出市场，而标准也将加速淘汰一部分小企业。,美国化妆品管理特点,企业自律原则，化妆品产品无需注册。生
17、产厂商无需注册。产品在使用时必须是安全的，是制造商的责任。化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是法定的。有限的一些成分被禁用于化妆品。产品标签必须遵守美国法律。,（二）化妆品和肥皂,符合“soap”定义的产品不受the FD&C Act管理。市场上销售的香皂不一定符合FDA对香皂的定义，只有符合以下条件的产品才是 soap- 产品的非挥发性物质主要由脂肪酸的碱盐组成，并且产品具有的清洁性质取决于脂肪酸的碱盐； 产品标识、申称是肥皂，并作为肥皂销售。,该产品是肥皂，不是化妆品,（二）化妆品和肥皂,If a product -预期用途仅仅是清洁人体； 具有一般情况下消费者能联想到的香皂所具有的特点
18、；主要成分不是脂肪酸的碱盐；在标签上标识是肥皂, 该产品是化妆品。,标识是肥皂，但该产品还是化妆品,（二）化妆品和肥皂,如果用作清洁人体的产品不能同时满足以上列出的肥皂的标准，那么这个产品不是化妆品就是药品。 For example:If a product - 含有清洁剂或主要含有脂肪酸的碱盐； 预期的用途不仅是清洁，且还有其他用途，如美化和保湿； 该产品是化妆品。,（二）化妆品和肥皂,If a product -含有清洁剂或主要含有脂肪酸的碱盐； 预期的用途不仅是清洁，而且还有治疗,处理,或预防疾病或能影响人体结构或功能；该产品是药品。,二、相关法律法规,Federal Food, Dru
19、g, and Cosmetic Act (FD 和食品药品监督管理局（FDA）按照以上两部法颁布的法规。,禁止掺假或标识错误的化妆品的销售,根据联邦食品药品和化妆品法（ FD&C ）法,下列情况是掺假化妆品-含有有毒有害物质，按照标签描述的使用方法或者习惯和通常的使用方法可能对消费者造成伤害；含有污秽、腐烂或降解物质；在不卫生的条件下准备、包装或存储，可能被污染并对消费者健康造成危害；包装容器含有有毒有害物质，可能对消费者造成伤害；含有不安全或非法的色素添加剂。,禁止掺假或标识错误的化妆品的销售,根据 FD标签缺少要求标注的信息；标识的信息不够显著和明显；容器的制造、成形或填充的方式能使人产生
20、误解； 色素（除染发剂外）不符合按照FD&C Act721部分要求制定的有关法规要求；包装或标签违反了防止有毒物包装法案 。,三、主要的管理要求,1、企业和产品自愿注册Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)GMP2、企业负责制度“Warning-The safety of this product has not been determined.” 警告-该产品的安全性尚未确定3、原料的控制4、标签5、对进口化妆品的控制,3、原料的控制,（1）限用物质（2）禁用物质（3）色素,3、原料的控制,一般情况下，除了色素和法规禁止或限制在化妆品中使
21、用的成分外，化妆品制造商可以在配方中使用任何成分，只要保证成分和终产品是安全的，产品标识正确，成分的使用不会造成掺假或标示错误。,（1）禁用物质,Bithionol(硫双二氯酚、硫氯酚，别丁). The use of bithionol is prohibited because it may cause photo-contact sensitization引起光敏感反应 . Chlorofluorocarbon propellants（含氯氟烃化合物的推进剂）. The use of chlorofluorocarbon propellants (fully halogenated chl
22、orofluoroalkanes) in cosmetic aerosol products intended for domestic consumption is prohibited.化妆品气雾剂产品用于国内消费是禁止的。,（1）禁用物质,Chloroform（氯仿 ）. The use of chloroform in cosmetic products is prohibited because of its animal carcinogenicity and likely hazard to human health. The regulation makes an except
23、ion for residual amounts from its use as a processing solvent during manufacture, or as a byproduct from the synthesis of an ingredient.化妆品中禁止使用氯仿由于其致癌性和对人类健康的可能危害。该规定使得作为加工溶剂在制造过程中使用的残留量的异常，或作为原料合成的副产品。Halogenated salicylanilides （卤化水杨酰苯胺）(di-, tri-, metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide). Th
24、ese are prohibited in cosmetic products because they may cause photocontact sensitization.他们可能会引起光接触过敏,Methylene chloride（二氯甲烷）. The use of this substance in cosmetic products is prohibited because of its animal carcinogenicity and likely hazard to human health .这种物质在化妆品中禁止使用由于其致癌性和对人类健康的可能危害。Vinyl
25、chloride （氯乙烯）. The use of vinyl chloride is prohibited as an ingredient of aerosol products, because of its carcinogenicity.氯乙烯的用途是作为气雾剂产品的成分被禁止的，因为它的致癌性。Zirconium-containing complexes（含锆的化合物）. The use of zirconium-containing complexes in aerosol cosmetic products is prohibited because of their tox
26、ic effect on lungs, including the formation of granulomas.含锆配合物气溶胶，化妆品禁止使用因为它们对肺的毒性作用，包括形成肉芽肿。,（1）禁用物质,（1）禁用物质,为了防止疯牛病的传播，化妆品不能使用禁止使用的牛源性物质生产、处理，或者含有禁止使用的牛源性物质。这些物质具有特殊风险，包括牛的大脑、骨骼、眼睛、三岔神经、脊髓等，不包括不溶性杂质含量少于0.15%的牛脂肪、牛脂肪产品、皮革及皮革产品，乳和乳制品。,（1）禁用物质,*特殊风险物质指大脑、骨骼、眼睛，三叉神经、脊髓、脊椎（除尾椎，横向加工的腰椎、胸椎荐骨翼的脊柱），30月龄以上
27、牛的脊椎神经，和所有牛的扁桃体和小肠的末梢回肠。* 牛脂肪不能用禁用的牛源性物质生产，不溶性杂质含量不高于0.15%,as determined by the method entitled Insoluble Impurities (AOCS Official Method Ca 3a-46), American Oil Chemists Society (AOCS), 5th Edition, 1997, incorporated by reference in accordance with 5 U.S.C. 552(a) and 1 CFR part 51, or another me
28、thod equivalent in accuracy, precision, and sensitivity to AOCS Official Method Ca 3a-46. You may obtain copies of the method from AOCS, 2211 W. Bradley Ave. Champaign, IL 61821.,（1）禁用物质,（2）限用物质,Hexachlorophene（六氯酚）. 允许在没有有效的替代防腐剂的情况下使用；在化妆品中的浓度不超过0.1%；不允许在通常情况下能用到粘膜如嘴唇上的化妆品中使用 。,Mercury compounds（汞
29、化合物） 汞化合物很容易通过皮肤吸收蓄积在体内，导致过敏反应，皮肤炎症，或神经毒性表现。汞化合物只允许在没有其他有效的安全的防腐剂时，在眼周使用的化妆品中使用，且浓度不超过0.0065%（以汞金属计）；其他产品含有汞化合物视为掺假，并将采取措施。除非在良好操作规范情况下不可避免的微量存在，浓度低于0.0001%（以汞金属计）。,（2）限用物质,Sunscreens in cosmetics（防晒剂） 如在标签中使用防晒或相关的词语，产品必须符合药品的法规。但是，防晒剂有时也被用到非治疗、非生理用途的产品中（如色素或护色剂）。为避免消费者的误解，当产品中含有防晒成分时，并在标签中标注防晒剂或相关
30、的词语，这个词必须用该防晒剂在化妆品的作用来描述，如含有保护色素的防晒成分。否则，产品将按照药品来管理。,（2）限用物质,（3）色素,对色素的一些基本要求： 如果产品 (除煤焦油染发剂外)含有色素, 必须符合如下要求:Approval（批准）Certification（验证） Identity and specifications（特性和规格）restrictions（用途和限制）,需要进行验证的色素：这些色素是从石油中获取的，就是我们通常所知道的煤焦油染料或合成的有机染料。 除了煤焦油染发颜料外，除非FDA在自己的实验室里通过成分分析和纯度分析对该批色素进行了验证，否则不能使用。这些通过验证
31、色素的名称有3个部分，包括前缀FD&C, D&C, 或External D&C，颜色，和号码。如FD&C Yellow No. 5.，验证过的色素也可能在配料表中只以颜色和号码出现，没有前缀。such as Yellow 5,（3）色素,不需要验证的色素这些色素主要从矿物质、植物或动物中获取。它们虽然不需要验证，但是仍被认作人工色素，用到化妆品中时，必须符合法规要求的特性、规格、用途、限制和标签要求。,（3）色素,这些色素无论必须验证或者免予验证，只能按照批准的预期用途使用。,（3）色素,美国法规对色素的预期用途的限制要求如下：眼周：除非法规另有规定，色素不允许在眼周使用。眼周包括包围在上眼窝
32、和下眼窝凸起周围的区域。包括眉毛、眉毛下的皮肤、眼睑和睫毛、连接的囊状组织、眼球、上眼窝凸起周围的柔软网状组织。尽管在有的产品如睫毛膏和眉笔中允许使用色素，但是没有色素被批准用于染眉毛和睫毛。,（3）色素,体外使用的化妆品：不适用于嘴唇或黏膜表面。如，某色素被批准在体表化妆品中使用，你不能在唇膏中使用，除非法规另有规定。注射：任何色素不能用于注射除非法规另有规定。包括纹身或永久性化妆，色素的预期用途列出的其他用途不包括注射，法规中没有批准可以用以注射的色素。,（3）色素,对色素的预期用途的限制要求,（3）色素,彩妆制造商必须从清单中选择色素添加剂。食品药品管理局还没有评价的新的色素禁止在化妆品
33、中使用，新的色素只有经过FDA的审核，才可以加到允许使用的清单中。在化妆品-药品中使用的色素必须同时被包含在化妆品和药品的清单上。,（3）色素,对于通过煤焦油衍生物形成的染发剂的管理不同于其他的色素添加剂。如果煤焦油染发剂的标注包括以下申明：“注意，此产品含有某种对某些人可引起皮肤刺激的成分，因此首先应根据附带的说明进行预先的试验。 此产品不可用于睫毛或眉毛的染色，否则可致盲” 那么，食品药品化妆品法的掺假伪劣条款不适用于此煤焦油染发剂。,四、标签,几个概念1、日用品2、包装3、标签4、标识5、主要展示版面,1、日用品,公正包装和标签法(FPLA)对日用品的定义是：供消费者自己使用或在家使用的
34、通常零售的产品。根据这个定义，不是所有的化妆品都是日用品，如专业产品（美容师或化妆师在美容沙龙或化妆室使用的专业产品）、宾馆免费提供的化妆品都不是日用品。但是购买化妆品时的赠品是日用品，因为其仅仅在零售活动中才能获得。,2、包装,公正包装和标签法(FPLA)和联邦法规FD&C Act对包装都有定义：指传递或展示给零售购买者的日用品的容器或包装材料。本质上讲，包装是产品外面的容器，如盒子或折叠纸盒，但是，当与产品直接接触的容器没有装在盒子或折叠纸盒里被展示时，包装也可以是与产品直接接触的容器，如瓶子、罐子或气溶胶罐。,3、标签,食品药品化妆品法（FD&C Act）和公正包装和标签法(FPLA)对
35、标签都有定义：食品药品化妆品法：化妆品容器上书写的、印制的或描绘 的信息展示。（说明:指与化妆品外面的容器或直接接触的容器上的信息展示 ）公正包装和标签法：日用品包装上粘贴的或呈现的书写的、印制的或描绘的信息展示。（说明：指没有外包装时，粘贴在与化妆品直接接触的容器上的信息展示，或者有外包装时，在外包装上或附着在外包装上的信息展示。,但是这2个定义并没有矛盾，因为食品药品化妆品法要求在零售情况下，与产品直接接触的容器上的信息必须也展示在外包装上，或者透过外包装可见。,4、标识,食品药品化妆品法和联邦法规对标识都有定义：指标签，和产品上或伴随着产品的其他书写的、印制的或描绘的东西。包括：标签、插
36、页、展示包、宣传册、促销的印刷品及在产品的销售活动中与产品有关的其他书写的、印制的或描绘的信息。,5、主要展示版面和信息版面,主要展示版面英文是Principal display panel，缩写是PDP。公正包装和标签法和联邦法规对主要展示版面都有定义：指产品在销售或展示时，被消费者看到或检查到的那部分标签。,主要展示版面：,一个标签可能含有多个面，前面、侧面和后面。后面和侧面通常被称为信息版面。在展示或零售时，最容易被看到或检查到的那个面的一部分，通常是外包装上标签的前面，通常被称为主要展示版面。只有外包装上的标签才有主要展示版面。,5、主要展示版面和信息版面,对主要展示版面的要求：（1）
37、法规要求主要展示版面足够大，能清晰和显著的容纳必须在主要展示版面上展示的信息。（2）如果一个包装含有多个主要展示版面，那么要求在主要展示版面上标识的信息必须复制到所有的主要展示版面。,5、主要展示版面和信息版面,主要展示版面的大小：长方体的包装：其整个侧面；圆柱体的包装：40%圆周长乘以高；其他形状的容器：除去盖子、底部、颈部、肩部和边缘的40%的表面积。,5、主要展示版面和信息版面,标签标识内容,1、外包装上标签标识信息,这里的外包装是指装载内包装（与产品直接接触的包装）的包装也包括，当与产品直接接触的包装没有被装在盒子、折叠纸盒中展示时，与产品直接接触的包装。（也就是指：没有外包装的瓶子，
38、或有外包装的盒子）食品药品化妆品法和公正包装和标签法没有强制要求标注产品的品牌。,2、内包装上标签标识信息,这里的内包装指与产品直接接触的包装，如瓶子，并被装在不透明的盒子或折叠纸盒中。,3、信息标识总体要求,法规要求化妆品标签标识要突出、显著，为达到要求，必须符合以下条件： （1）版面展示：在通常的购买情况下，展示的版面上标识所有要求标识的信息。信息不应标识在产品的底部，除非产品特别小，购买时要用手拿起来检查；（2）版面的大小：标签有足够的空间能显著的标识要求标注的信息。（3）字体的大小：字体要求满足最小字体的要求，清晰易读。,3、信息标识总体要求,（4）背景对比：与背景要有一定的比对，使标
39、识的内容显著易读。（5）模糊的设计和插图：标识的信息不能被插图或其他设计弄模糊，或和其他的印制的或描绘的内容拥挤在一起。,3、信息标识总体要求,（6）语言：所有标签和标识必须用英语。仅仅在波多黎各（波多黎各自由邦（美）其中西班牙人和葡萄牙人的后裔占76.2% ）或以其他语言为主的地区销售的产品，标识的标签信息可以用该地区的主要语言代替英语。（7）其他语言：如果标签上有其他语言，其他要求标注的信息必须也用该语言标识在标签上，同时也用英语标注在标签上。,4、字体的大小,成分的标识：一般情况下，字体高度不小于1/16英寸；表面积小于12平方英寸的，字体高度不小于1/32英寸。1英寸(in)=2.54
40、厘米(cm),4、字体的大小,净含量的标识：字体的大小由主要展示版面的大小决定：（1）主要展示版面积5平方英寸的，最小高度为1/16英寸；（2）主要展示版面积5-25平方英寸的，最小高度为1/8英寸；（3）主要展示版面积25-100平方英寸的，最小高度为3/16英寸；,4、字体的大小,警示语：最小字体高度为1/16英寸；其他：和版面的大小相适应；字体高度：当兼用大写和小写字母时，小写字母“o”或相当的字母应达到最低标准；,4、字体的大小,5、标识的内容,（1）产品属性；（2）制造商、销售商或包装商的名称和地址；（3）净含量（4）警示用语（5）成分,标识的内容-（1）产品属性,产品的属性可以用产
41、品通用名称、常用名称，也可以用描述性名称、或者产品的性质比较明显的，用新奇名称、或图片表示。产品属性标识的字体必须用粗体，字体大小与标识最显著的内容，通常是化妆品的名称相适应，标识的位置与产品的底部相平行。,（2）标识的内容-制造商、销售商或包装商的名称和地址,公司的地址必须包括街道地址、州和城市名称、邮编等。1930的关税法要求进口产品必须用英语标注原产国。,（3）标识的内容-净含量,有外包装的产品在零售时，净含量必须标注（a）在外包装的主要展示版面的底部30%的面积内，与产品的底部相平行；（b）内包装的信息版面。主要展示版面小于5平方英寸时，可以不标注在主要展示版面的底部。,标注要求：突出
42、性：清晰，与其他信息之间有足够的空间间隔，间隔大小至少等于字体的高度或字母N的2倍宽度。显著性：粗体，和背景色有鲜明的对比，字体最小高度是小写字母“o”的高度，高度和宽度之比不大于3：1。,标注要求：字体大小：如前所述。准确性：净含量必须准确反应产品的数重量，用重量、体积、尺寸、数量或数量和重量、体积或尺寸相结合表示。 在良好的生产操作条件下，由于水分的吸收和挥发，导致净含量的合理变化或偏差是可接受的。,标注要求：,单位使用的一致性：除非已经有了固定的、通用的或贸易习惯的用法，液态化妆品用液体单位表示，固体、半固体、粘稠状或固液混合的产品用重量单位表示。液体单位是产品在20/68F时的体积。,
43、（3）标识的内容-净含量,单位系统：重量一般用磅或盎司表示，液体单位一般用美国加仑、夸脱、品脱或液体盎司表示。也可以用传统的公制单位表示。表示方法： 重量用“net weight”或“net wt.”后面加重量表示； 液体单位用“net contents,”、“net”后面加液体的量，或者直接用液体的量表示。,（3）标识的内容-净含量,简写：weightwt fluid-flgallongal quart-qtpintpt ounce-ozpoundlb例如： Net contents 4 fl. oz.净含量4盎司Net 4 fl. oz.,（3）标识的内容-净含量,重量用盎司表示时，用“o
44、z.”表示就可以了，但是液态产品用盎司表示时，应用“fl.oz.”。例如： Net wt. 4 av. oz. Net contents 4 fl. oz.净重4 净含量4盎司4 av. oz. net wt. Net 4 fl. oz.4 oz. net wt. 4 fl. oz.,（4）警示用语,法规要求化妆品标签在必要的时候加注警示用语，以防止对消费者造成伤害。标注要求：突出性：警示用语与其他标识或设计相比，突出、清晰，在普通消费者购买和使用时很容易看到。显著性：粗体，高度不小于1/16英寸。,如果化妆品的安全性没有经充分验证，必须在主要展示版面上标注：WARNING - THE SAF
45、ETY OF THIS PRODUCT HAS NOT BEEN DETERMINED. 注意产品的安全性没有被确认。,Warning-The safety of this product has not been determined,（4）警示用语,充分验证指经培训或经验丰富的有资质的专家从现有的毒理学和其他测试数据，化学成分和其他相关信息合理的推断出产品在正常的使用条件下或可预见的错误使用条件下不会对消费者造成危害。,（4）警示用语,化妆品安全性的充分验证： A、建立在现有的该化妆品成分和相似产品的毒理学测试数据； B、在现有数据的基础上，其他毒理测试和其他测试情况。即使对产品的每个成分
46、的安全性都进行了验证，通常仍需要对按配方制成的成品进行毒理学测试以保证充分的安全性验证。,（4）警示用语,（4）警示用语,例1：自加压容器化妆品，如气溶胶必须标识以下警示语：注意：避免喷入眼中，内容物有压力。不要刺穿或焚化。存储温度不高于120F，放于儿童触及不到之处。如果产品可能被儿童使用时，用在警示用语末尾后加标 “除非在成人的监护下”。,摄氏度()=（华氏度()-32）1.8,华氏度()=32 摄氏度()1.8,（4）警示用语,如果装在自加压包装化妆品的推进剂含有卤烃化合物或者碳氢化合物，还必须另外标示： 按照说明使用，有意增加浓度或吸入内容物的错误用法是有害的或者致命的。除非：1.含有
47、少于10%推进剂的泡沫或膏霜类气溶胶产品。2.不在使用时排出推进剂的产品，如内置活塞或推进剂的产品。3.净含量少于2盎司的计量喷射产品。4.净含量少于1/2盎司的气溶胶产品。,（4）警示用语,例2：女性除臭喷雾类产品注意仅作外部使用。离皮肤至少8英寸远处喷洒。勿与皮肤破损、发炎或瘙痒处使用。持久、不寻常的气味或分泌物请咨询医生，出现皮疹、炎症或不舒服的症状请立即停止使用。,（4）警示用语,例3：泡泡浴产品注意-按说明使用，过量或延长使用时间可能导致皮肤或尿道炎症。出现皮疹、潮红或瘙痒后停止使用。如果炎症持续未退请咨询医生。置于儿童触及不到之处。如果产品是儿童用的，应在“置于儿童触及不到之处”后
48、面加上“除非在成人的监护下”。,（4）警示用语,例4：煤焦油燃料有致癌风险，即含有4-甲氧基-间苯二胺，或4-甲氧基-间苯二胺的燃料。警告 - 含有可穿透皮肤的成分；证实对试验动物有致癌性。,（4）警示用语,例5：晒黑剂警告：此产品不含有防晒剂，不能防止晒伤；未经防护的皮肤如果反复在阳光下暴晒，即使没有晒伤的情况发生，也会增加皮肤老化、皮肤癌和其他皮肤不良反应的风险。,（4）警示用语,2005年1月，FDA出版了一份指导文件，主张美国所有含有AHA（-羟基酸）的用于身体暴露部位的化妆品的标签中标注：晒伤警示：本产品含有-羟基酸（ AHA ），它可能会增加您的皮肤的敏感性，特别是被晒伤的可能性。
49、当使用这种产品时需要使用防晒剂，穿上防护性的衣服和避免在阳光下暴晒，并且停用后需要维持一周。,（5）成分,标识在零售的日用品外包装上的信息版面上，或无外包装产品的内包装上，也可以标识在装饰性容器或小包装产品的吊牌、或磁带上。,（5）成分,标注要求：显著性：不被其他设计或图形模糊，或拥挤在一起，在购买和使用时容易看到或理解。字体的大小：高度不小于1/16英寸，表面积小于12平方英寸的，字体高度不小于1/32英寸。1英寸=2.5399999961392厘米,（5）成分,成分的名称： 成分的名称应使用委会员确定的名称，如果委员会没有确定名称，采用以下名称： 1.化妆品、盥洗用品香化协会化妆品成分字典
50、； 2.美国药典； 3.美国处方典； 4.食品化学典； 5.美国海军学院和美国专利字典的药物名称。 如果以上都没有，可以用消费者所知道的名称、化学名称或技术名称或描述性名称。,（5）成分,香料和香精的成分不必列出，但是应在标签上用“香料”或“香精”表示，并根据其所占配方中的百分含量以正确的顺序列出。,（5）成分,成分的标注根据含量多少以降序排列。例外的情况： 1.化妆品同时是药品，药品的活性成分排列在化妆品成分之前，成份宣称可以是，活性成分Active Ingredient，后面是药物成分的名称，再后面是其他成分或化妆品成分，以降序排列在后面； 2.不超过1%含量的成分可以以任意顺序排列在含量
