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1、结肠癌早期预警及筛查规范研究,项目名称与招标编号：,结肠癌早期预警及筛查规范研究SCW 2012-07,牵头单位：中国医学科学院肿瘤医院协作医院：301医院 朝阳医院 首都医科大学北京市CDC北京大学肿瘤医院731医院711医院北京各社区医疗中心,项目目标,制定适用于北京地区、符合卫生经济学要求、能够长效运行的结直肠癌筛查方案和模式；确定一组或若干个在结直肠癌预警、预后、治疗疗效方面具有临床应用 价值的相关生物标志物；制定结直肠癌早期及癌前病变的治疗规范提高北京地区结直肠癌的检出、早诊率和早期治疗的规范化程度和水平。,研究内容,课题一:北京地区结直肠癌早期筛查方案及模式研究 课题二：结直肠癌早
2、期治疗规范研究 课题三：结直肠癌相关生物标志物研究 课题四：“结肠癌早期预警及筛查规范研究”项目的监查和质控,课题一:北京地区结直肠癌早期筛查方案及模式研究,负责单位：中国医学科学院肿瘤医院内镜科研究目标：制定适用于北京地区、符合卫生经济学要求、能够长效运行的结直肠癌早期筛查方案和模式，为将北京市结直肠癌的检出率和早诊率提高10%以上提供科技支撑，为政府相关政策的制订和工作的开展提供参考依据。研究内容：根据北京地区的特点，研究形成适合北京地区人群结直肠癌早期筛查的方案，并提出北京地区结直肠癌早期筛查的可持续发展模式；制定结直肠癌早期内镜及病理诊断规范。,课题二：结直肠癌早期治疗规范研究,负责单
3、位：301医院消化科研究目标：制定结直肠癌早期及癌前病变的治疗规范，为提高结直肠癌患者5年存活率和生活质量、减轻经济负担提供科技支撑。研究内容：结合患者高危因素，研究制定结直肠癌癌前病变内镜下治疗规范，结直肠癌早期癌变的微创治疗规范。,课题三：结直肠癌相关生物标志物研究,负责单位：中国医学科学院病因室研究目标：确定一组或若干个在结直肠癌预警、预后、治疗疗效方面具有临床应用价值的相关生物标志物。研究内容：针对已经过小样本临床验证并有临床应用价值的结直肠癌相关生物标志物进行大规模多中心临床验证。,课题四：“结肠癌早期预警及筛查规范研究”项目的监查和质控,负责单位：第三方机构研究目标：定期及不定期发
4、布项目阶段性进展报告，及时向课题承担单位、项目主持单位和项目主管单位提出项目实施过程中的问题。研究内容：根据课题研究任务，为项目所属课题提供技术服务，制定监查和质控计划，对课题研究数据的真实性、完整性和方案依从性进行全面的质量控制和监查,促进各单位按研究计划开展研究工作。,课题一:北京地区结直肠癌早期筛查方案及模式研究,与本课题相关的工作基础 投标方案主要内容简介 研究方案 研究背景 主要研究内容 技术路线 实施方案 关键技术、创新点预期目标，具体考核指标合作部分说明知识产权分析风险分析课题实施年限及年度计划安排经费预算课题参加人员概况,一、与本课题相关的工作基础,2003.6-2006.6首
5、发基金-北京市社区消化道恶性肿瘤（食管、胃及结直肠）的早期诊断及早期治疗(项目编号：2002-1022)。免疫法粪便潜血试验和问卷调查作为初筛手段，结肠镜检查进一步明确诊断， 目标总人数32010人筛查人数为14978人人群筛查率为46.79有效筛查人数为12676人，筛查的总阳性率为27.39，肠镜检查400例，大肠癌及息肉等各类大肠疾病患者307例。干预率为100%，,一、与本课题相关的工作基础,承担卫生部癌症早诊早治项目-大肠癌早诊早治项目。2011年度完成初筛7746人 高危人群肠镜检查632例，各期别大肠癌、癌前病变及息肉病变198例。,一、与本课题相关的工作基础,以行政为领导，技术
6、为依托，涵盖预防、检验、体检、内镜、病理等多学科的社区慢病综合防治体系专职及兼职筛查人员30余人内镜检查医师7人每年能投入项目130个人月,一、与本课题相关的工作基础,各类肠镜10条Olympus内镜主机9台每年行肠镜检查5000余例内镜检查室9间配备有内镜治疗室、内镜消毒室、标本室、实验室、术后恢复室、术后观察室常规开展各种早期大肠癌内镜微创治疗每年完成早期大肠癌内镜下微创治疗近100例,一、与本课题相关的工作基础,丰富的社区工作与研究经验，处于国内领先水平。与北京多个社区有良好合作关系。北京市科研项目方庄社区综合性健康示范工程社区卫生服务中的慢病技术指南社区卫生服务模式改善社区卫生服务评价
7、”,二、投标方案主要研究内容简介,根据北京地区人群分布特点：选取北京较有代表性的功能性社区、生活性社区与卫生体检机构体检人群做为筛查对象。针对不同的社区及人群，采用相应的筛查动员组织型式进行结直肠癌筛查，寻找适合北京人群的结直肠癌筛查组织模式。对目标人群进行以大肠癌为主的慢性病综合防控宣传，并做流行病学基线调查。采用“便潜血/粪便DNA检测-大肠镜检查”序贯筛查方法进行大肠癌筛查。建立大肠癌发生发展标本库。对不同型式大肠癌筛查组织型式，序贯筛查方法进行大肠癌筛查经济学评价，制定适合北京地区的结直肠癌早期筛查方案和模式。,三、研究方案-研究背景,2003年我国城乡居民前5位死亡原因为： 恶性肿瘤
8、134.5/10万 脑血管病105.4/10万， 呼吸系病77.3/10万 心脏病76.2/10万， 损伤和中毒32.6/10万,结直肠癌发病率与死亡率逐年增高 中国肿瘤死亡报告，2010,2008年北京地区结直肠癌发病与死亡,WHO三级预防措施：一级预防（病因学预防）：消除或降低致癌因素，防患于未然二级预防（发病学预防）：肿瘤的早期发现、早期诊断和早期治疗三级预防：提高肿瘤病人生存率、改善生活质量和防止复发,癌症的早诊早治的关键是筛检无明显症状的早期肿瘤和癌前病变,三、研究方案-研究背景,结直肠癌5年生存率为10%30%早期结直肠癌，5年生存率可达到70%90%提高消化道肿瘤的早诊率对改善预
9、后、延长生命具有重要的意义,三、研究方案-研究背景,粪便潜血实验（fecal occult blood test，FOBT）粪便DNA检测乙状结肠镜全结肠镜钡灌肠仿真内镜,初筛方法,同一社区的人群可能受到相同因素的影响，处于同一致癌环境，受到共同致癌因素的作用，有着共同的发病特点。开展社区肿瘤防治是社区卫生工作的主要内容之一。社区内开展大肠癌等恶性肿瘤早诊早治为主的慢性病综合防治完全是适应当前形势发展的需要，同时也是适应我国卫生工作总方针和总目标的需要。北京地区人口分布复杂，社区集中，流动人口量大。,三、研究方案-研究背景,选取北京较有代表性3种人群对象功能性社区、生活性社区与卫生体检机构体检
10、对象作为筛查对象，针对不同的社区及人群，采用相应的筛查动员组织型式进行大肠癌筛查，寻找适合北京人群的大肠癌筛查组织型式。对目标人群的流行病学基线调查，包括人群基本特征、社区大肠癌的可能危险因素、环境、生活习惯及经济水平等。采用“问卷调查结合便潜血/粪便DNA检测-大肠镜检查”序贯筛查方法进行大肠癌筛查。高危个体进行肠镜检查，制定结直肠癌早期内镜及病理诊断规范。对三种大肠癌筛查组织型式以及大肠癌序贯筛查方法进行经济学评价，评价其成本效益，制定适合北京地区，符合卫生经济学要求、能够长效运行的结直肠癌早期筛查方案和模式。,三、研究方案-主要研究内容,三、研究方案-技术路线,分层选取经济均为中等水平的
11、社区进行现场研究，覆盖自然人群人口为60万。30万人群为对照组，30万人群为干预组，干预组中的40-70岁人群作为干预对象。对目标人群进行常规健康体检，进行以结直肠癌为主的主要慢性病综合防控知识宣传，提高目标人群的主要慢性病的知晓率。应用问卷调查结合便潜血/粪便DNA检测进行结直肠癌高危人群初筛。初筛定为高危人群的个体进一步肠镜检查明确诊断。以筛查中检查发现的早期大肠癌及腺瘤病例为基础，对照相应病理结果，建立结肠癌早期内镜及病理诊断规范。对干预人群与对照人群进行卫生经济学评价研究，对不同序贯筛查方法进行卫生经济学评价，包括项目进行可行性评估，成本效益分析及疾病经济负担研究。,长辛店镇 4.8万
12、人 王佐镇 5.4万人 卢沟桥乡 17.4万人 云岗街道办事处 3.3万人 南苑乡 14.0万人 东高地街道办事处 4.5万人,长阳镇 2.8万人 青龙湖镇 2.2万人 劲松？团结湖？,三、研究方案-实施方案,目标人群的选择研究现场选在北京市不同层次的社区，覆盖人口约60万左右，年龄在40岁-70岁的社区居民研究对象。分为干预组和对照组（每组各为30万人）。筛查方案对目标人群进行常规健康体检，进行以结直肠癌为主的主要慢性病综合防控知识宣传，提高目标人群的主要慢性病的知晓率。应用问卷调查结合便潜血/粪便DNA检测进行结直肠癌高危人群初筛。初筛定为高危人群的个体进一步肠镜检查明确诊断。,三、研究方
13、案-实施方案,结肠癌早期内镜及病理诊断规范的建立以筛查中检查发现的早期大肠癌及腺瘤病例为基础，对照相应病理结果，建立结肠癌早期内镜及病理诊断规范。各风险状态人群的防治措施低风险状态：社区一般人群，主要进行以结直肠癌为主的主要慢性病健康教育。5年复查一次。高风险状态：各种大肠息肉及非进展型腺瘤，依病人意愿进行随访及微创治疗。每3年复查一次。特高风险状态：组织学重度不典型增生及原位癌，行内镜下微创治疗。每年复查一次。,三、研究方案-实施方案,开展结直肠癌早诊早治的卫生经济学评价对干预人群与对照人群进行卫生经济学评价研究，包括可行性评估，成本效益分析及疾病经济负担研究。提出优化筛查方案及进一步降低医
14、疗成本的建议。社区医生的培训社区医生培训，使社区医生掌握早诊技术并能独立完成筛查。同时进行调查员的培训。质量控制项目各项工作采取统一调查问卷、统一诊断标准、统一治疗方案、统一检测项目、统一观察项目、统一效果评价以及统一的质量控制措施在规定时间内完成。,四、关键技术、创新点,结合北京地区人口分布特征，制定适合北京地区，符合卫生经济学要求、能够长效运行的结直肠癌早期筛查方案和模式。开发以结直肠癌为主的主要慢性病综合防治模式，提高结直肠癌及人群主要慢性病的防治效果。结合现有便潜血筛查技术开发粪便DNA检测筛查技术并在人群中进行验证，提高现有筛查技术的效率。对北京市社区医生进行消化道肿瘤筛查培训，使其
15、能够掌握并独立完成消化道恶性肿瘤筛查技术。开展社区消化道恶性肿瘤早诊早治的效果、效益及效用分析与评价。,五、预期目标，具体考核指标,建立适合北京地区，符合卫生经济学要求、能够长效运行的结直肠癌早期筛查方案和模式1套。完成结直肠癌早期筛查方案和模式的成本效益评价。完成社区30万人口肿瘤早诊早治的筛查活动。建立粪便DNA检测筛查大肠癌技术规范1套培训100名社区医生掌握消化道恶性肿瘤早诊早治技术。建立一个开放的结肠癌及其癌前病变的发展、转归的队列，为研究结直肠癌及其癌前病变的发展建立一个生物资源及生物信息平台。建立结直肠癌早期内镜与病理诊断规范1套。项目在国际期刊2篇论文(SCI收录)，在核心期刊
16、上发表论文5篇。,六、项目实施进度安排,2012年8月-2012年12月项目的总体规划、工作设施的改建、购置仪器、设备、配件、材料等。制定统一的标准、统一治疗方案、统一检测项目、统一观察指标、统一效果评价及质量控制标准，统一技术要求、操作规范等。签定二级合同，分配任务，完成目标人群的选点，监测目标人群的肿瘤发病和死亡情况。完成研究对象的登记造册和流行病学基线调查工作。进行普查工作的准备、信息统计、处理。进行人员的培训、资料准备、全面论证计划书。,六、项目实施进度安排,2013年1月-2014年12月持续监测目标人群的肿瘤发病和死亡登记情况。完成结直肠癌序贯筛查。在干预组开展相应的干预措施。,六、项目实施进度安排,2015年1月-2015年12月持续监测干预组和对照组的肿瘤发病、死亡情况。培养北京市社区基层医务人员100名，掌握消化道恶性肿瘤的早诊早治技术。资料分析、处理。制定北京市地区结直肠癌早期筛查方案和模式。建立结直肠癌早期内镜与病理诊断规范完成卫生经济学评价。召开21世纪肿瘤早诊早治研讨会。在国际相关知名杂志发表论文2篇（SCI收录）。,十、经费预算,gFOBT, FIT, sDNA乙状结肠镜(FSIG), 全结肠镜(CSPY)钡灌肠(DCBE) 仿真结肠镜(virtual CSPY).,各负责单位，请于5月3日前将标书书写完毕，电子版发至牵头单位。E-mail:,
