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1、2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,1,微生物基础知识及人员卫生,孙 蓉,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,2,主要内容,一、微生物基础知识二、GMP车间对微生物的要求三、人员卫生,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,3,微生物基本概念,一切肉眼看不见的微小生物微生物包括：细菌、酵母菌和霉菌，以及其他单细胞生物（真核生物）。病毒并非真正的生物, 但通常也将它们归为微生物大型真菌也属于微生物,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,4,微生物基本概念,微生物大小比较,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,5,微生物基本概念,微生物形态细菌有
2、多种不同的形态和形状：球菌、杆菌、弧菌等,杆菌,球菌,弧菌,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,6,微生物形态,丝光杆菌,霉菌,杆菌,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,7,微生物形态,酵母,链珠菌,杆菌,病毒,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,8,微生物划线接种,干净培养基,划线接种,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,9,微生物接种后培养,接种后培养,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,10,微生物特性,单个微生物细胞是无法用肉眼看到的，除非大量的微生物细胞聚集在一起（菌落）。在充足的生长条件下（营养、水、温度、pH值、有氧或无
3、氧），微生物生长并繁殖。在固体培养基上形成菌落，或在液体培养基中出现浑浊。,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,11,菌落平板,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,12,细菌平板,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,13,微生物特性,当每毫升液体中存在 一百万个细菌时，肉眼才能看到出现浑浊！当一杯水中存在2亿个细菌时，才能被发现。面前这瓶矿泉水看到细菌时，已经有3.5个亿的细菌了,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,14,微生物生长环境,微生物几乎无处不在：空气中，物体表面，水中以及动物的皮肤上.即使在恶劣的环境下微生物也能繁殖。细菌具有“极强生
4、命力”，如： 幽门螺杆菌 （存活在胃酸中 = pH 0.9-1.5） 延胡索酸火叶菌 （存活在深海中，最高温度 = 113 C) 肉毒梭菌 （在厌氧条件下生存，可形成孢子） 芽孢杆菌（可形成孢子，可在干燥、热、紫外线和消毒剂存在的条件下存活很长时间）,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,15,细菌的生长,细菌是通过细胞分裂进行繁殖的（无性繁殖）在理想的生长条件下，大肠杆菌每20分钟就繁殖一倍， 6小时40分钟后，一个细菌细胞翻了20倍，变成100万 个细菌细胞。 每个细菌都是潜在的危险！,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,16,酵母菌和霉菌的特性,多数酵母菌是以单细胞
5、形式存在的，霉菌是丝状真菌，以菌丝体形式存在。,酵母菌,霉菌,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,17,酵母菌和霉菌的特性,真菌孢子能够在不利其生长的条件下（干燥、热、紫外线和消毒剂）存活很长时间，但它们不及细菌的内生孢子顽强。,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,18,酵母菌和霉菌的生殖,裂殖酵母,芽殖酵母,带孢子霉菌,酵母菌有性生殖,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,19,日常生活中的微生物,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,20,微生物引起的疾病,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,21,GMP车间的环境要求,GMP优良生产
6、规范环境要求对空气洁净度的要求，如：温度、湿度、静压差、空气流速、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌级别30万级的、10万级的、万级的、百级的。,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,22,空气洁净度影响因素,人员：80%的洁净室空气污染时来自人的皮肤碎屑、体液和油脂微生物：病毒和细菌颗粒：服装、皮肤和头发,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,23,GMP车间微生物环境要求,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,24,传播污染的四大媒介,空气：尘埃微粒水：滋生微生物表面：含水薄膜、吸附微粒人：最常见的、最不清洁、永不休止的污染源,没有人的洁净室才能达到真正的洁净
7、！,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,25,人体中典型微生物,口腔：链球菌、乳酸菌、杆菌鼻腔和咽喉：大肠埃希菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、类杆菌肠内：肠杆菌、类杆菌皮肤： 葡萄球菌、微球菌、杆菌头皮：大量的致病菌： 金黄色葡萄球菌（达到30） 、大肠埃希菌（达到20）及葡萄球菌（10）,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,26,人体微生物分布,微生物数量：1. 头皮 1.5 Mill./cm22. 嘴 1 - 100 Mill./ml3. 鼻-咽区 （败液） 1 Mill.- 10 Mill./ml4. 非裸露皮肤（后背）500 - 1000/cm5. 分泌区 （腋窝） 2
8、.4 Mill./cm6. 手 100 - 6000/cm7. 指尖 20 - 100/cm8. 脚100 - 1000/cm9. 胃 1000 - 10000/g 内含物10. 小肠 1000 - 1 Mill./g内含物11. 大肠 100 Mill. - 10 Bill./g内含物12. 直肠 100 Bill./g 内含物 （= 10-20% 排泄物）,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,27,人体携带的微生物,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,28,人员发菌量,洁净室内当工作人员穿无菌服时: 静止时的发菌量为10300个/(min人)， 躯体一般活动时的发菌
9、量为1501000个(min人)， 快步行走时的发菌量为9002500个(min人)； 咳嗽一次的发菌量为70700个(min人)， 喷嚏一次的发菌量为400060000个(min人)；有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1:7)(1:14) 发菌量：发尘量为(1:500)(1:1000)； 可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个(min人)，动态发菌量一般不超过1000个(min人),2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,29,咳嗽和打喷嚏会产生大量颗粒，其中含有大量的微生物。高速相机拍摄的打喷嚏的照片.,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,30,这是不允许的
10、！,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,31,洁净室内人员对微生物的传播,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,32,药品生产中微生物风险,致病菌会导致传染病在使用注射剂后，即使微生物是非致病的，也会导致败血病内毒素和热源会引起发烧药品中存在微生物会导致药品质量降低，如： 缩短有效期 药效不均一 颜色变化/出现浑浊 味道变化 气味变化,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,33,常见药物污染菌,1、金黄色葡萄球菌：可引起局部感染，如疖、脓疡、创口感染，也可引起化脓、肺炎、败血症和骨髓炎等，食物或药物被葡萄菌污染后，可使食用者引起肠炎。2、大肠杆菌：如胆道炎和尿道
11、感染常与大肠杆菌有关。大肠杆菌是常见的药物制剂污染菌，由于常在粪便中存在，因而它的污染往往标志着粪便等污染（或卫生很差），污染后可使制剂变质。,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,34,常见药物污染菌,3、绿脓杆菌：绿脓杆菌为致病菌，在肠道中可引起肠炎，在创口上引起化脓性感染，侵入内部器官可引起中耳炎、泌尿道感染、肺炎以及败血症、脑膜炎等。绿脓杆菌侵犯眼部可致失明，绿脓杆菌是一种重要的制剂污染菌4、枯草杆菌：常污染制剂，侵入眼部可引起结膜炎5、酵母菌：可使糖分药液产生有机酸 霉菌：可使食物以及中草药等霉坏，受这些菌污染的制剂均易酸败变质。,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限
12、公司,35,药品生产过程中如何防止微生物污染,我们的产品选择30万级标准的净化车间生产用纯化水、注射用水等均应符合工艺要求，定期监测所有生产用原辅料、内包装材料均需进行卫生学检查，按内控标准检验合格后才可使用，从源头上防止微生物对药品的污染；仓库应定期清理，避免原辅料、内包装材料在存放和使用中受到污染,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,36,药品生产过程中如何防止微生物污染,进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理，分为人流通道和物流通道；生产车间的人员进出严格按规定执行，洁净服由专人定期清洗消毒，防止由于人员流动传播微生物，避免交叉污染生产过程中注意卫生清洁，生产结束后对生产区域按
13、规定及时清场；严格按工艺要求对使用的设备、容器具进行清洁消毒,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,37,人员职责,从事生产的人员，应根据操作内容穿适当的洁净服人员应具有良好的卫生习惯和健康习惯只有经授权的人员才能进入受控的区域和房间任何人一旦患有影响到药品质量的体表疾病或开放的外伤时，都应避免直接接触药物成分及药品应培训所有人员，一旦患有对药品质量有影响的疾病时，应及时向上级汇报,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,38,人员卫生,生产区和质量控制区人员，应遵循人员卫生规程，包括健康、卫生及着装人员健康状况与药品质量相关，定期安排体检尽可能不让传染病患者从事药品生产,2
14、022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,39,防止污染的措施,对人员的日常培训严格按照相关规程着装和进入洁净室穿好工作服，收好领口和袖口，不脱落颗粒；戴好帽子，完全遮盖着头发；穿好工作鞋直接接触药品时，应戴手套,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,40,车间洁净服标准穿戴,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,41,在车间穿戴洁净服工作,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,42,接触药品应戴手套,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,43,防止污染的个人卫生,戴口罩以盖着嘴和胡须定期清洗和灭菌防护服不留长指甲，不涂指甲油不化妆以防脱落颗粒不带首
15、饰定期洗手和消毒洗完手注意干燥,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,44,防止污染的措施,在生产区不吃东西、喝水、吸烟和嚼口香糖对于直接接触药品的人员，应定期体检动作应小心缓慢定期清洁和消毒设备,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,45,手的卫生,在手消毒之前应先洗手，以去除会使消毒剂失活的有机物和蛋白质只能用醇类物质作为手消毒剂，75%的乙醇,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,46,洗手效果图,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,47,常用车间空气灭菌方法,灭菌指杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽胞，使之完全无菌 1 、臭氧：空气消毒2 、甲醛
16、：40%，结合高锰酸钾处理3、诺福：新一代的生态型灭菌、消毒、杀菌剂,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,48,常用化学消毒剂,消毒：仅仅杀灭病原微生物，使之不成为传染源,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,49,药物污染案例,2008年，完达山药业的“刺五加事件”银杏叶胶囊微生物限度超标，需进行辐射灭菌,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,50,生物链,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,51,根据“优质生产规范”营造“优质生产环境”，需要我们共同努力，这样才会有我们百路达美好的今天和更好的明天！,2022/12/2,上海信谊百路达药业有限公司,52,谢谢！,
