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1、洁净车间生产环境控制,YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准GB50073-2001洁净厂房设计规范医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则,2022/12/2,1,内容简介,1.无菌医疗器械生产环境法规要求2.洁净车间污染来源3.人员进出洁净车间要求出入洁净车间程序人员卫生要求着装更衣洗手手消毒4.洁净车间内人员控制5.洁净车间物品控制6.洁净车间的清洁7.洁净车间的设计,2022/12/2,2,医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染，在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。洁
2、净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。,一、无菌医疗器械法规要求,2022/12/2,3,洁净室（区）级别划分及环境要求,2022/12/2,4,洁净区的识别,1.内部结构的设计。2.环境指标的确认。,2022/12/2,5,洁净区的识别,2022/12/2,6,洁净区的识别,2022/12/2,7,洁净区的识别,2022/12/2,8,洁净区的识别,2022/12/2,9,洁净区的识别,2022/12/2,10,压差表,常见压差表,2022/12/2,11,2022/12/2,12,尘埃粒
3、子计数器,2022/12/2,13,沉降菌,2022/12/2,14,一、医疗器械法规要求,第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。,2022/12/2,15,二、洁净车间污染源,洁净车间的污染分为外部污染和内部污染。外部污染：包括大气尘污染和大气菌污染。空气中的细菌等微生物99%是通过附着在尘粒上，带入洁净车间。控制空气
4、中的微粒数量就是控制了微生物的数量。 大气尘污染和大气菌污染通过空调净化系统的初效、中效、高效三级过滤，可以得到控制。 内部污染：包括尘污染和菌污染，主要由人、相关物品和设备等引起，其中人是洁净车间最大的污染源，占污染量的90%左右。,2022/12/2,16,二、洁净车间污染源,3.1洁净车间的内部污染源（人体）3.1.1尘污染：人体尘污染主要来自服装和活动。 着装的材质、样式、清洁度和活动量都会影响人体的发尘量。1)材质：棉质发尘量最大，以下依次为的确良、去静电纯涤纶。2)样式：大褂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；3)清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的1/5；4)活动：动
5、作时的发尘量一般达到静止的3-7倍。,2022/12/2,17,二、洁净车间污染源,3.1洁净车间内部污染源（人体）3.1.2菌污染：人体的菌污染主要来自皮肤、头发、口水等。1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤。 洁净服2）头发：人类的头发一直在脱落。 帽子3）口水：咳嗽、喷嚏等。 口罩 4）日常衣物：微粒、纤维、各种化学品和细菌。 穿洁净服 ，与外衣分开5）人类在头部和躯干做动作时，每分钟将产生100万个大于0.3微米的微粒。 大幅度活动、奔跑6）人类以54m/min的速度行走时，每分钟将产生500万个大于0.3微米的微粒。 大幅度活动、奔跑,202
6、2/12/2,18,头发微生物培养,2022/12/2,19,打喷嚏微生物培养,2022/12/2,20,虫子（蟑螂）微生物培养,2022/12/2,21,三、人员进出洁净车间要求,3.1人员进出车间流程3.2人员卫生要求3.3着装3.4更衣3.5洗手3.6手消毒,2022/12/2,22,3.1进出洁净车间程序,进 出,换鞋,脱外衣,洗手,穿洁净工作服,手消毒,风淋,洁净生产区,穿外衣,换鞋,单向旁通门,脱洁净工作服,2022/12/2,23,2022/12/2,24,3.1人员进入洁净车间前的注意事项,3.1.1.个人卫生 个人卫生要求是琐碎的，并令人感到麻烦，但无条件地保持洁净和遵守规程
7、，这是在洁净车间中顺利工作的强制性条件。勤洗澡，尽量减少皮肤新陈代谢的尘粒。勤剪指甲，保持指甲的清洁，禁止使用指甲油。洁净车间内工作人员不允许化妆。,2022/12/2,25,3.1.进入洁净车间前的注意事项,3.1.2.更衣及个人清洁过程外鞋和工作鞋，外衣和洁净服应分地分柜存放。不得穿大褂或拖鞋进入洁净车间，穿洁净鞋时，一定把鞋跟拔上，不可将鞋跟踩在脚跟下面。洗手时应将指甲、手指清洗干净，不得有甲垢。洗过的手要用烘干机烘干，或用专用纸擦干。洁净车间入口如有风淋室，进入人员一定要通过风淋室。关好门在风淋室内举起双臂吹淋。若为单向吹淋，在吹淋时应缓慢转动身体1-2周。在设有气闸室的洁净车间内，若
8、两门未设连锁机构，则人员进入后应关上入口门后再走出气闸室，不允许两门同时打开。从车间的指定位置进入生产现场。,2022/12/2,26,3.2人员卫生要求,GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准9.3.1从事产品生产、消毒、灭菌人员，上岗前、每年应进行健康检查，患有传染病、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病或患有其他对产品卫生质量有潜在不良影响疾病的工作人员，均不得进入生产区进行生产操作或质量检验。9.3.2生产人员在生产过程中应穿戴工作服，不得有进食、饮水、吸烟等影响产品质量的活动；不得穿戴工作服、帽、鞋、口罩等进入非生产场所，不得戴首饰、手表，染指甲，留长指甲等。9.
9、3.3工作服、帽、口罩、鞋应专人专用，并保持整洁，定期清洗，必要时进行消毒处理。,2022/12/2,27,3.3人员着装要求,医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则第十九条 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服材质及设计要求1）发尘量小，不产生纤维剥落、断丝现象。2）质地光滑，不易产生静电，不易吸附尘埃微粒。3）不生霉，不发霉。,2022/12/2,28,3.4更衣,3.3.1洁净服穿着顺序：从内到外，从上到下连体工作服：口罩内帽裤子上衣拉链鞋3.3.2更衣要做到三紧：帽口紧，袖口紧，裤口紧，使其能够阻止人
10、体脱落物。,2022/12/2,29,3.5洗手,3.5.1目的：防止交叉污染。3.5.2七步洗手法第一步：流水湿润双手，取适量皂液。掌心相对，手指并拢，相互搓擦。,2022/12/2,30,3.5.2七步洗手法,第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行。,2022/12/2,31,3.5.2七步洗手法,第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓擦。,2022/12/2,32,3.5.2七步洗手法,第四步：弯曲各手指指关节，双手相扣，互搓。,2022/12/2,33,3.5.2七步洗手法,第五步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行。,2022/12/2,34,3.5.2七步洗手法,第六步：将五
11、个手指尖并拢，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行。,2022/12/2,35,3.5.2七步洗手法,第七步：螺旋式搓洗手腕，交换进行。,2022/12/2,36,3.5.3七步洗手法注意事项,YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.3.5 盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭宜采用感应式。洗手用水必须是流动的（饮用水或纯化水）。必须使用肥皂或洗手液，双手搓洗不少于10秒钟，注意清洁指间及甲缝。清洗手腕时，搓洗至双手腕上5cm。每次进入车间之前都要清洗双手。清洗之后用烘干机将手心手背都 烘干。,2022/12/2,37,3.5手消毒,3.5.1手消毒方法：1）双手喷洒消毒液，搓
12、洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面。2）将双手挪离手消毒器，继续搓洗至消毒液完全挥发。,2022/12/2,38,3.6手消毒,3.6.2手消毒剂种类：挥发性消毒剂：75%酒精，开瓶后使用期不超过30天。不挥发性消毒剂：0.1%新洁尔灭，开瓶后使用期不超过60天。3.6.3 消毒频率： 每次穿上洁净服之后，进入车间作业之前。 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间（1-2小时）应再进行一次手消毒。,2022/12/2,39,3.7手细菌对照试验,2022/12/2,40,3.7.1未洗的手,2022/12/2,41,3.7.2用凉水清洗的手,2022/12/2,42
13、,3.7.3用肥皂清洗的手,2022/12/2,43,3.7.4用消毒剂清洗的手,2022/12/2,44,3.7.5金黄色葡萄球菌,2022/12/2,45,金黄色葡萄球菌感染图片,2022/12/2,46,金黄色葡萄球菌感染,2022/12/2,47,大肠杆菌,2022/12/2,48,四、洁净车间内人员控制,4.1洁净车间内个人行为规范洁净车间内应避免一切不必要和不合格的走动，尽量减少剧烈动作，避免跑动。身体不适者不应进入洁净车间。在洁净车间中禁止吃东西、咀嚼口香糖、吸烟、在非指定区域喝水、嬉戏打闹、聊天、梳头等。在洁净车间中禁止使用手机。在洁净车间内不可脱下洁净服的任何部位，不可将袖口
14、卷起。洁净服不可带出洁净车间（厕所、外出）。,2022/12/2,49,4.1洁净车间内个人行为规范,8. 洁净车间内人员越多，污染水平越高。因此，应尽量减少非工作人员的进入，非洁净车间专用品禁止带入洁净车间；9. 所有洁净车间内外的人员语言沟通，都要通过内线电话或内部通讯系统进行，禁止对着窗户喊话；10. 人员不得在无防护的情况下，直接接触产品；12. 在洁净车间中注意物品的摆放，要与回风口间隔0.5m以上,以免阻挡回风，造成污染。,2022/12/2,50,五、洁净车间物品控制,5.1物品进入洁净车间前的注意事项人流、物流分离；未经许可不得带非洁净车间使用的工具及个人物品（手机、手表、首饰
15、、水杯等）进入洁净车间；允许带入洁净车间的物品必须经过全面擦拭后，确保洁净度，由指定位置进入洁净车间；5.2物品的管理及清洁将无用的物品迅速移出洁净车间；将可再使用的物品放置指定区域，做好标识和防护，保证洁净度；可保存适量的待用物料或器材，及时移出多余或暂时不使用的物品。,2022/12/2,51,六、洁净车间的清洁,6.1清洁方法天花板：用湿无尘布或无尘拖把沿直线方向擦抹，避免来回反复抹擦；墙：用湿无尘布或无尘拖把，按照部分重叠的原 则，由上至下垂直擦拭；地板：先用专用吸尘器初步清洁，再用半湿的无尘拖把按部分重叠、单向擦拭；工作台底部、桌脚、边缘、工作台：用半湿的无尘布将各表面清洁2次。,2
16、022/12/2,52,六、洁净车间的清洁,6.2洁净车间的清洁频率,2022/12/2,53,六、洁净车间的清洁,6.3注意事项1.洁净车间内的清洁工作永远是由上往下、由里到外（从离门最远的地方向门的方向）、部分重叠、单向擦拭。2.清洁工作完成后，需将所有清洁用品收到指定清洁间，整齐摆放，不得随意乱放在洁净车间内，与普通工具区别存放，避免交叉污染.,2022/12/2,54,七、洁净车间的设计,YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范1.在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界
17、处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚，便于清洁。并有防尘、防污染、防昆虫和其他动物及异物混入等设施。安装足够的低臭氧紫外线灯（30W/10m2），进行环境消毒。,2022/12/2,55,防鼠,粘鼠板、挡鼠板、鼠夹子 挡鼠板 挡鼠板外观一般为铝合金材质，厚度25mm。,2022/12/2,56,防虫（爬虫、飞虫）,1.压差2.灭蝇灯、弹簧门、空气灭菌（臭氧、甲醛高锰酸钾熏蒸）3.弯角设计灭蝇灯 距离入口1-4米，高度1-2.5米 米，灯下不得放置任何物料 （电击昆虫会有碎屑产生 （电击昆虫会有碎屑产生）,2022/12/2,57,七、洁净室的设计,2.操作台应光滑、平整、无接缝、不脱落尘
18、粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。3.人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。4.物料净化室与洁净室（区）之间应 设置气闸室或双层传递窗， 用于传递物料和其他物品。,2022/12/2,58,呈递窗,2022/12/2,59,七、洁净车间的设计,5.洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。6. 洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。7.洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开，并固定走向。,2022/12/2,60,七、洁净车间的设计,8.洁净室（区）的水池、地漏不得对
19、无菌医疗器具产生污染。 防臭 防反水,2022/12/2,61,七、洁净车间的设计,9.清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的洁具间。10.洁净厂房内应按产品形成过程顺向布置，工艺流程紧凑、合理，物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制。人流、物流各行其道，严格分开，禁止交叉往复。11. 洁净室（区）只能设置必要的工艺装备和设施。应有与生产规模相适应的空间存放，洁净室（区）内生产的中间产品或产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待检区、合格区和不合格区，且有明显标识。待检区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。,2022/12/2,62,结束,谢谢大家！,2022/12/2,63,
