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1、,医疗卫生监督执法,主要内容,一、医疗卫生监督概述,1、卫生监督机构在政府卫生行政部门的定位 政策层：规划、决策、立法、规范；（医政、疾控、计划发展、社区精神、农村、药械等）技术支持层：制定标准，研究行为、专家准备；监管执行层：专项监督、专案查处、发现问题、立法建议。,2、卫生监督的概念卫生监督机构 是具有政府监管特征的组织，承担有市场准入前的前置性审查等许可工作；市场日常监督以及强制性管制工作；针对社会群众的举报投诉开展的专项和专案调查；对案件固化证据适用法律法规实施行政处罚以至完成案件移送等处理。,一、医疗卫生监督概述,医疗卫生监督执法 指各级卫生监督执法主体依据国家医疗卫生监督管理的法律
2、、法规、规章，在特定职权范围内按照法定程序对从事医疗卫生服务的机构、人员等进行监督检查，对医疗违法行为实施行政处罚的卫生行政执法活动。,一、医疗卫生监督概述,3、医疗卫生监督目的通过卫生监督的过程，对医疗机构法定代表人和工作人员进行普法教育，特别是提高管理人员和医务人员自觉遵守法律和法规的意识；及时发现和防范违反法律、法规行为，修正和查处违反法律、法规的行为和事件；通过监督活动，确保患者就医的安全、有序，最大减低医疗风险，提高医疗服务质量和效率，更好地为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。,一、医疗卫生监督概述,4、医疗卫生监督对象各级各类医疗机构各级疾病预防控制机构各级妇幼保健机构采供血
3、机构医学卫生检验、检测机构医学科研机构承担部分传染病防控职能的学校、托幼园所以及其他相关服务机构等。,一、医疗卫生监督概述,5、卫生监督工作原则预防为主，教育在先； 法律面前人人平等 ；以事实为依据，以法律为准绳；部门间无缝连接综合治理。,一、医疗卫生监督概述,二、医疗卫生监督内容,（一）医疗卫生监督对象1、医疗机构：执业资格、执业范围；医务人员的执业资格、执业注册；传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况，规范医疗服务行为，打击非法行医；,医疗机构类别：根据业务范围和功能，分为12类综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院中心卫
4、生院、乡镇卫生院、街道卫生院疗养院综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；村卫生室；急救中心、急救站；临床检验中心；专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；护理院、护理站；其他诊疗机构。,二、医疗卫生监督内容,根据功能和任务不同，分为三级：一级医院二级医院三级医院,二、医疗卫生监督内容,执业医师法律依据执业医师法1998年医师执业注册暂行办法1999年处罚管理办法2004年医师类别执业医师执业助理医师外国医师,二、医疗卫生监督内容,执业类别临床中医（中医、民族医、中西医结合）口腔公共卫生,二、医
5、疗卫生监督内容,2、采供血机构：执业资格、执业范围及其从业人员的资格；采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况，打击非法采供血行为； 3、疾病预防控制机构：传染病疫情报告、预防控制措施；菌（毒）种管理；查处违法行为。,（二）医疗卫生监督行政处罚种类 医疗卫生监督行政处罚包括对机构和人员的处罚，主要有：警告责令停止执业活动没收违法所得及药品器械罚款吊销人员执业证书吊销机构执业许可证,（三）医疗卫生机构的违法行为 出租承包科室； 医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或其他机构,以该医疗机构名义开展诊疗活动。承包、承租方未取得医疗机构执业许可证开展诊疗活动，也属非法行医行
6、为。,二、医疗卫生监督内容,使用非卫生技术人员从事卫生技术工作 医疗卫生机构聘用无医师资格证书和医师执业证书的人员从事诊疗活动；聘用注册执业医师从事本专业以外的诊疗活动。,二、医疗卫生监督内容,超出登记的诊疗科目范围开展诊疗活动违反医疗废物管理有关规定的违法行为违反传染病防治有关规定的行为,二、医疗卫生监督内容,（四）医务人员的违法行为超出注册专业范围开展诊疗活动异地或多地点执业（资格；执业科目、地点变更等）医师执业注册暂行办法规定医师只能在注册的执业地点开展诊疗活动，不得在异地或多地点执业。但经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流；承担政府交办的任务，卫生行政部门批准的义
7、诊等除外。,二、医疗卫生监督内容,违反卫生法规、诊疗常规、技术规范，形成纠纷或技术鉴定为医疗事故。其他问题（政策类、标准类、执行类以及民事问题与行政执法类问题执行的不同点）,二、医疗卫生监督内容,（五）卫生部要求重点打击的非法行医行为未取得合法医疗机构执业许可证擅自执业的。未取得医疗机构执业许可证擅自开展诊疗活动的“黑诊所”；通过买卖、转让、租借医疗机构执业许可证擅自开展执业活动的；使用过期、失效的，或伪造、涂改的医疗机构执业许可证开展执业活动的；其他机构擅自开展诊疗活动的，如药店聘用人员坐堂行医、科研机构开展涉医活动、计生机构超范围开展诊疗活动、生活美容机构开展医疗美容活动等行为；,二、医疗
8、卫生监督内容,未取得执业医师资质开展诊疗活动。 未取得医师资格证书的人员从事诊疗活动；未取得医师执业证书的人员从事诊疗活动；,二、医疗卫生监督内容,从事本专业以外的诊疗活动虽取得医师资格证书和医师执业证书，但从事本专业以外的诊疗活动。违反医疗广告管理办法发布非法医疗广告的行为,二、医疗卫生监督内容,三、采供血卫生监督内容,献血法立法背景血液安全问题涉及政府危机管理；各级政府和领导均高度重视；重防范的调查研究；不断出台法律法规。,献血法主要宗旨保证临床医疗用血的需要保证临床用血的安全保障献血者和用血者身体健康发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设有重要的意义。,三、采供血卫生监督内
9、容,献血制度 国家实行无偿献血制度；国家提倡18-55周岁身体健康的公民自愿无偿献血。（计划有偿过渡到无偿献血）组织形式 地方各级人民政府领导本行政区的献血工作，统一规划，并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。各级红十字会依法参与推动无偿献血工作。,三、采供血卫生监督内容,献血条件、献血量、周期 血站对献血者必须免费进行必要的健康检查，身体状况不符合献血条件的，应向其说明情况，不得采集血液。血站对献血者每采集血液量一般为200毫升，最高不得超过400毫升，两次采集血间隔期不少于6个月。严禁血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。,三、采
10、供血卫生监督内容,采、供、用血的要求（血站）血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。血站的必须取得卫生行政部门的批准，取得采供血执业许可证（依据血站管理办法和血站基本标准）。血站必须为献血者提供安全、卫生、便利的条件。血站完成采供血业务，必须对献血者进行免费健康检查，必须按规定采集血液。采集血液时要严格遵守有关操作规程和制度。采集血液必须由具有采血资格的医务人员进行。血液质量及其包装必须符合国家规定的标准，必须进行检测；无偿献血血液不得买卖。,三、采供血卫生监督内容,采、供、用血的要求（医疗机构） 医疗机构使用无偿献血者提供的临床用血，不得买卖，要将符合质量和卫生标准的血
11、液输给患者。要求医疗机构进行核查，并对无偿献血者用血做出了规定。其中第15条还对节约用血、互助献血和医疗机构应急采血做出规定.,三、采供血卫生监督内容,法律责任 献血法第18、19、20、21、22、23是与采供血有关的卫生行政部门、采供血机构、医疗机构及其工作人员违反献血法有关规定应承担的责任。卫生监督部门主要针对9种违法行为查处。,三、采供血卫生监督内容,卫生监督机构查处的9种违法行为 献血：非法组织他人出卖血液的行为（血头血霸） ；献血单位雇人顶替单位献血指标的违法行为（单位违法）； 采集：非法采集、供应、倒卖血液的违法行为；血站、医疗机构出售无偿献血血液的违法行为；血站违反关操作规程和
12、制度采集血液的违法行为；向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的违法行为；,三、采供血卫生监督内容,用血：临床用血的包装、储存、运输不符合国家卫生标准和要求的违法行为； 医务人员违反规定将不符合国家规定标准的血液用于患者的违法行为；冒用、借用、租用他人献血证件的违法行为。,三、采供血卫生监督内容,四、传染病防治卫生监督内容,1、传染病防治卫生监督法律依据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国献血法病原微生物实验室生物安全管理条例医疗废物管理条例突发公共卫生事件应急条例国内交通卫生检疫条例血液制品管理条例医疗机构管理条例公共场所卫生管理条例艾滋病监测管理的若干规定,医疗卫生机构医疗废物管理办法
13、传染性非典型肺炎防治管理办法突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法消毒管理办法生活饮用水卫生监督管理办法性病防治管理办法结核病防治管理办法医疗机构管理条例实施细则医院感染管理办法,四、传染病防治卫生监督内容,医院消毒技术规范全国救灾防病预案医疗机构临床用血管理办法（试行）中华人民共和国刑法行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定血站管理办法处方管理办法人体器官移植条例医疗广告管理办法北京市精神卫生条例等等。,四、传染病防治卫生监督内容,2、传染病卫生监督涉及内容 医疗机构、医师、护士、执业行为规范、技术准入标准；采供用血行为以及血液制品使用等；传染病有关的水、食物、医疗废物及医院感染突发公
14、共卫生事件；消毒产品与健康相关产品等。,四、传染病防治卫生监督内容,3、社会接报的来电、来信、来访（大要案件）医托行为获取不正当利益；乱收费；非法义诊、卖假药（药品、疫苗、一次性卫生用品）；非法开展计划生育手术；发生医院内感染；非法发布医疗广告（移送）医疗美容机构的违法行为（生活美容、美发）,四、传染病防治卫生监督内容,非法采供血行为（血头血霸等）非法行医黑诊所医疗纠纷提出政府服务问题-信访、技术鉴定问题-医师协会、民事赔偿问题由法院裁决后的行政处罚。中医医疗机构的行医行为相关委办局执法工作的配合。如：病人死亡后衣服的处理应由民政局殡葬处负责；动物医院的医疗废物由农业局负责；眼镜店配镜师的管理
15、由技术监督局负责管理等等。,四、传染病防治卫生监督内容,五、案例讨论,1、安徽宿州眼球事件案情介绍： 2005年12月11日，在上海舜春扬科技贸易有限公司安排下，上海第九人民医院医师徐某及该公司睢某兄弟来到安徽省宿州市立医院，对10名白内障患者进行了超声乳化手术，结果手术后这些患者均出现严重的感染。12日下午3时，宿州市立医院将这10名患者送往上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院救治；13日经该院病原学检测，证实为绿脓杆菌感染。医院对其中的9名患者进行了单侧眼球摘除术，另一例进行了玻璃体切割术。,安徽省卫生厅对此案进行了调查，发现主要有以下主要违法违规行为： 非法出租承包科室，违法、违规与非医疗机构
16、合作。2003年11月，安徽省宿州市立医院与上海舜春扬科技贸易有限公司违法、违规签订了合作开展白内障超声乳化手术的协议。根据卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复，医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照医疗机构管理条例第四十六条规定予以处罚。,五、案例讨论,使用非卫生技术人员开展诊疗活动。邀请上海市第九人民医院医师徐庆和不具备行医资格的睢国荣、睢国良来本医院行医。违反了医疗机构管理条例第28条。违反消毒与诊疗规范，造成医源性感染。医院违反医院感染管理规范的有关规定，未严格执行消毒灭菌制度与诊疗
17、操作技术流程，造成患者感染。另外根据调查，上海舜扬春科技贸易有限公司没有取得上海市食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证，所使用的进口人工晶体也未经注册。,五、案例讨论,这起恶性医疗损害事件是由于宿州市市立医院管理混乱，违法、违规与非医疗机构合作，严重违反诊疗技术规范，造成手术患者的医源性感染。,五、案例讨论,事件处理结果：安徽省卫生厅、宿州市政府及上海市卫生局等分别对宿州市卫生局局长、分管副局长、宿州市市立医院院长等18人作出了处理决定。给予宿州市卫生局局长行政记大过处分，分管副局长行政记过处分；撤销宿州市市立医院院长党内外一切职务。对擅自应公司邀请、赴宿州市市立医院实施手术的徐庆医
18、师，上海市卫生局已对其处以吊销医师执业证书的处罚。事件涉及的违法犯罪问题，由当地司法机关调查处理。此事件发生后，卫生部要求，所有公立医院对自身存在的问题必须进行自查自纠，严禁科室承包、出租科室以及各种名目的营利性合作项目，对医师外出开展诊疗活动必须按照医师外出会诊管理暂行规定严格管理。,五、案例讨论,2、北京市红十字会普京医院使用非卫生技术人员和超诊疗科目从事诊疗活动案 案情介绍： 2005年8月18日，卫生监督员对北京市红十字会普京医院进行执法检查，当场查获其超出核准登记的诊疗科目开展中医皮科诊疗活动。该医院在未取得中医皮科诊疗科目许可的情况下，自2005年1月1日至8月18日期间超出核准登
19、记的诊疗科目范围开展中医皮科诊疗活动，累计非法收入16余万元。违反了医疗机构管理条例第二十七条的规定:“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动”。同时，使用外科医师苑凤雪超执业范围从事妇科诊疗活动。违反了医疗机构管理条例第二十八条及医疗机构管理条例实施细则第八十一条第二款的规定。,五、案例讨论,处理结果:超出核准登记的诊疗科目范围开展中医皮科诊疗活动，依据医疗机构管理条例第四十七条、医疗机构管理条例实施细则第八十条第二款第（一）项的规定予以警告、罚款人民币3000元，并吊销其医疗机构执业许可证。使用1名非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，依据医疗机构管理条例第四十八条、医疗机构管理条例
20、实施细则第八十一条第一款、第二款的规定予以罚款人民币3000元。根据分别裁量，合并处罚的原则，经过合议给予北京市红十字会普京医院以下行政处罚：1、警告2、罚款人民币6000元整3、吊销其医疗机构执业许可证。,五、案例讨论,3、吉林省德惠市人民医院经输血传播艾滋病事件案情介绍：2005年9月28日，吉林省卫生厅接待了德惠市1名艾滋病患者，该患者称是在德惠市人民医院输血感染的。随后，省厅立即进行了追踪调查。经查发现，给该患者提供手术输血的3名供血者中，有1名有偿供血者于2005年10月20日经省疾控中心艾滋病筛查实验室确认为艾滋病病毒感染者。,五、案例讨论,该供血者曾于2003年1月-2004年7
21、月期间在德惠市人民医院中心血库有偿供血15次，接受其血液的受血者共有25人，25人中：6人于调查前死亡；18人被确认为艾滋病病毒感染者（现已有2人死亡，16人为艾滋病病毒携带者）；1人艾滋病病毒抗体阴性。该供血者的2名性伴及其中1名性伴的丈夫也被确认为艾滋病病毒感染者。造成经输血传播艾滋病疫情的主要原因是：德惠市人民医院中心血库在开展采供血工作期间，存在短间隔采血、漏检、未按试剂说明书要求检测、未进行室内质控、工作记录不规范等严重违反有关法律、法规和技术规范的行为和问题。,五、案例讨论,事件发生后，吉林省卫生厅对全省采供血机构进行了重新规划和整合，德惠市人民医院中心血库已停止了采供血工作。,五
22、、案例讨论,处理结果： 给予德惠市人民医院中心血库主任丁佐富开除党籍、撤销中心血库主任职务处分，目前公安机关已对其刑事拘留；给予德惠市人民医院原院长范长胜留党察看一年处分，取消其名誉院长职务；给予德惠市人民医院副院长、党委委员陈方新开除党籍、撤销副院长职务处分；给予德惠市卫生局原医政科科长吕作全留党察看一年、行政降级处分；给予德惠市卫生局医政科代理科长姜凤岩严重警告处分；给予德惠市卫生局党委委员副局长吴伦留党察看二年、撤销副局长职务处分；给予德惠市卫生局局长、党委书记尹秀峰撤销卫生局党委委员、党委书记、卫生局长职务处分，撤销其中共德惠市市委候补委员职务。血站副主任赵秀梅及医院相关责任人罗永兰等
23、10人被公安机关刑事拘留。,五、案例讨论,4、 北京市工人疗养院超诊疗科目开展神经外科诊疗活动案案情介绍：2005年12月7日，卫生监督员对北京市工人疗养院进行了现场检查,查获该院自2004年11月16日至2005年12月7日,超诊疗科目开展神经外科诊疗活动,共收治行脑细胞移植术病人85名，违法所得12445723.37元。该院神经外科主任对上述违法事实供认不讳。,五、案例讨论,处理结果：北京市工人疗养院超诊疗科目开展神经外科诊疗活动,违法事实清楚，证据确凿，违反了医疗机构管理条例第二十七条的规定，依据医疗机构管理条例第四十七条、医疗机构管理条例实施细则第八十条第二款第（一）项规定，经重大案件
24、领导讨论决定给予该医疗机构下列行政处罚：1、罚款3000元；2、吊销其医疗机构执业许可证。,五、案例讨论,5、海淀区铭仕门诊部有欺诈行为的投诉医保报销的原则是该机构须经市医保中心从诚信、技术能力和管理水平等综合因素获得认可的医疗机构；对于视力是否改善应以专家的临床医学诊断为依据（客观指标和主观效果相一致）；如能保留书证或做人证，直接可以民事案件起诉解决纠纷，也可以到工商（消协）寻求索赔，不属于行政执行案件。,五、案例讨论,6、北京健康体检中心用药后不良反应的投诉： 对发生在医疗机构里的药品问题应直接到药品质量的监管部门北京市药品监督管理局进行投诉，由该行政机关对违法违规行为实施行政处罚。,五、
25、案例讨论,7、东方铭仕减肥中心虚假宣传的投诉： 减肥中心不属于医疗机构，对该机构服务中发生的问题可以向执照发放的工商管理部门反映或据实举报。投诉电话“12315”。,五、案例讨论,8、协和看病，被“医托”骗至朝阳的建南医院要求处理的投诉 作为有行为能力的人在选择医疗服务时应认真使用自己的权利，首先要确定该机构是否有卫生行政机关批准发出的医疗机构执业许可证和执业人员的执业证书；你应将可以作为证据的处方、病历本册等直接书证保留或提供给卫生监督部门做进一步行政处理，也可作为赔偿的依据。 因“医托”在现行的法律上没有定罪的依据，公安部门以扰乱社会治安罪拘留或教养也是在抓到现行的情况下执行。,五、案例讨论,
