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1、常见剂型的生产,固体制剂散剂、颗粒剂、胶囊,第一节 概述,药物,粉碎,过筛,混合,压片,造粒,散剂,颗粒剂,片剂,胶囊剂,一、固体制剂制备工艺,粉体学,1、粉体的流动性 对颗粒剂、胶囊剂、片剂等的重量差异影响较大，是影响产品质量的重要环节。 改善方法： 1）制粒 降低粒子间附着力、凝聚力 2）加入一定量粗粉 3）改进粒子形状 尽量接近少棱角的规则形状 4）适当干燥 减少粒子间作用力 5）加助流剂,2、粉体吸湿性 CRH（临界相对湿度）：水溶性药物 相对湿度较小时吸湿量较少，当相对湿度提高到某一值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度 CRH越小越易吸湿,二、固体剂型的体内吸收途径,第二节 散剂,(
2、一)定义 散剂(powder)系指一种多种药物混合制成的粉末状制剂。 单散剂与复散剂 (二)散剂特点 粒径小、易分散、起效快、易吸潮； 外用散剂的覆盖面积大； 贮存、运输、携带比较方便； 制备工艺简单、剂量易于控制，便于婴儿服用。,一、 概述,(三)国家标准有关规定 1、一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛，儿科及外散剂应通过七号筛。 2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 3、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。 4、一般散剂应“密闭”贮藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”贮藏。,二、散剂的制备,散剂制备流程： 辅料 原料药粉碎过筛混合分剂量质检 包装,
3、(一)粉碎(crushing),1、粉碎的目的 减小药物粒径，增加药物比表面积，提高生物利用度； 调节药物粉末的流动性； 改善不同药物粉末混合的均匀性; 降低药物粉末对创面的机械刺激性。,2、粉碎的意义(1)提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度； (2)有利于各成分的混合； (3)有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； (4)有利于从天然药物中提取有效成分。,3、粉碎的机理粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现的。 （1）粉碎度(粉碎比，n) n=粉碎前粒度D1/粉碎后粒度D2,（2）粉碎过程中常用的外力冲击力(impact)； 压缩力(compressi
4、on) 剪切力(cutting)； 弯曲力(bending) 研磨力(rubbing),(3)粉碎方式 闭塞粉碎与自由粉碎 闭塞粉碎 已达粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。耗能 自由粉碎 已达粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。效率高,开路粉碎与循环粉碎开路粉碎 连续把粉碎物料供给粉碎机的同时又不断地把已粉碎的细物料取出的操作。粒度分布宽 循环粉碎 经粉碎机粉碎的物料通过筛分设备使粗颗粒重新返回粉碎机反复粉碎的操作。 粒度分布窄,干法粉碎 物料处于干燥状态。 湿法粉碎 药物加入适量的水或其他液体。 水飞法 低温粉碎 粉碎在低温条件下进行。 混合粉碎
5、 两种以上物料同时粉碎。,干法粉碎和湿法粉碎,（4）粉碎的能量消耗 Rittinger学说 1867年，粉碎所需的能与表面积的增加成正比。 Kick学说 1885年，粉碎所需的能与粒子体积的减少成正比。,Bond学说 1952年，粉碎所需的能与颗粒中裂缝长度成正比；或说粉碎所需的能与粒径的平方根成反比。,（5）粉碎机1）研钵 2）球磨机(ball mill),3)锤击式粉碎机(impact mill),4)流能磨( fluid-energy mill，气流粉碎机),5）万能粉碎机,(二)筛分,目号 10 24 50 65 80 100 120 150 2001、“目”数表示筛号，即以每一英寸(
6、25.4mm)长度上的筛孔数目表示,2、粉末的分级和要求,3、筛分设备,筛分用的药筛分冲眼筛和编织筛两种。 按运动方式，振动筛分为摇动筛和振荡筛。,1、混合原理(1)对流混合(convective mixing) 产生较大的位移(2)剪切混合(shear mixing) 产生滑动面，破坏粒子群的团聚状态(3)扩散混合(diffusive mixing) 无规则运动，相邻粒子间发生相互交换位置,(三)混合(mixing),2、混合影响因素(1)各组分的混合比例相差悬殊，等量递加稀释法(2)各组分的密度； 先小再大(3)各组分的粘附性与带电性； (4)含液体或易吸湿成分的混合；(5)形成低共熔混合
7、物。,3、混合方式与设备(1)混合方法 实验室常用：搅拌、研磨、过筛等。 大生产多用：搅拌、容器旋转方式。,(2)混合设备 1)容器固定型混合机 依靠叶片、螺丝、气流等,2）v型混合机,3）三维运动混合机,（四)分剂量,分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用的方法有：目测法、重量法和容量法三种。 (五)质量检查与包装贮存 吸湿性是影响散剂质量的重要因素,三、散剂的质量检查,1、均匀度呈现均匀的色泽， 无花纹、色斑。 2、水分 不得超过9.0%。 3、装量差异 10包，每包精密称重与平均装量比较，超出差异限度不多于2包，不得有一包超出限度一倍,第三节 颗粒剂,1、定义 颗粒剂(g
8、ranules)系指以药物提取与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂。 2、特点(同散剂比较) 1）吸湿性等均较小； 2）服用方便，可制成色、香、味俱全的颗粒剂； 3）必要时可对颗粒包衣； 4）注意可能因颗粒大小或粒密度差异较大产生离析现象，导致剂量不准确。,一、概述,二、颗粒剂制备工艺,物料 粉碎 过筛 混合 制软材 制粒 干燥 整粒 质检 分剂量 包装,三、制粒,（一）制软材： 软材：原、辅料混合润湿剂/粘合剂混匀 判断标准：“握之成团，触之即散” （二）制湿颗粒： 软材筛网 分类：单次制粒 多次制粒 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒,1、 挤压制粒,挤压制粒法：制软材后，用强制
9、挤压的方式使其通过具有一定大小筛孔的筛板或筛网的制粒方法设备：摇摆式颗粒机 （原理），旋转式挤压颗粒机特点：颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节颗粒呈不规则状制粒程序多，劳动强度大,2、 高速搅拌制粒,3、 沸腾制粒机,四、干燥,链接,减压干燥器,五、整粒,防止干燥过程中颗粒粘连、结块 多采用过筛方法六、包装,七、质量检查,1、外观 大小均匀，色泽一致，无吸潮、结块等2、粒度 不能过一号筛与能过五号筛的总和不超过15%3、干燥失重 不超过2%4、溶化性 可溶与泡腾颗粒 5分钟,5、装量差异 10袋，每袋精密称重与平均装量比较，超出差异限度不得多于2袋，不得有1袋超出限度一倍。,一、 概述二 、 硬胶
10、囊剂三 、 软胶囊剂四、 肠溶胶囊剂五、 胶囊剂的质量检查,第四节 胶囊剂（capsules),一、 概述,胶囊剂系指将粉状、颗粒状、片状或液体药物充填于适当形状的囊壳内制成的固体制剂。胶囊剂主要供内服。 胶囊剂的分类,胶囊剂的特点,可掩盖药物的不适嗅味、提高药物稳定性,药物的生物利用度高,可弥补其它固体剂型的不足,可延缓药物的释放,可使胶囊具有各种颜色或印字，有利识别且外表美观,不宜制成胶囊的药物,明胶是胶囊的主要囊材，为水溶性水溶性药物或药物的稀乙醇溶液 使囊壁溶化风化性药物 使囊壁软化吸湿性强的药物 使囊壁脆裂易溶性的刺激性药物 囊壳溶化后，局部药量过大,1、硬胶囊剂的工艺流程,二、硬胶
11、囊的生产,2、空胶囊,我国药用明胶硬胶囊标准共分8个型号，分别是000、00、0、1、2、3、4、5号，其号数越大，容积越小。,空胶囊的组成,1、主要材料 明胶2、增塑剂 甘油、CMC-Na3、增稠剂 琼脂4、遮光剂 二氧化钛5、着色剂 苋菜红6、防腐剂 尼泊金,3、物料的填充形式,4、物料的填充,少量生产，手工填充,大量生产，机械填充,链接,链接,5、胶囊充填过程,胶囊的供给胶囊的整理囊帽与囊体的分离未分离胶囊剔除胶囊体中充填药料帽体重新套合胶囊成品排出机外。,链接,1、软胶囊的定义 2、成套的生产设备,药液密封于球形、椭圆形等形状的软质囊材中的制剂。可充填油类、对明胶无溶解作用的液体、混悬液、固体药物。,明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等,三、 软胶囊剂,3、制备方法：,滴制法,压制法,肠溶胶囊剂是硬、软胶囊经处理后，其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放出胶囊中的药物。甲醛处理甲醛明胶肠溶材料包衣：CAP、蜂蜡、丙烯酸树脂等,四、肠溶胶囊,胶囊剂铝塑包装,外观装量差异 20粒 每粒装量与平均装量比较超出差异限度不得多于2粒，不得有1粒超出限度一倍,五、 胶囊剂的质量检查,崩解时限 硬胶囊：30min 软胶囊：1h 肠溶胶囊：人工胃液中2h不崩；人工肠液1h完全崩解溶出度,
