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1、第二 章 质量管理体系,药品经营质量管理 GSP实务,教学目标,1.通过学习了解质量管理体系、质量管理组织机构及职责以及质量管理文件体系； 2.掌握与质量管理成效密切相关的质量方针、质量信息、风险管理、质量管理体系的内审等概念； 3.了解质量方针管理、信息管理、风险管理的内容及方法。,药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号） 2015年07月01日新版GSP自公布之日起实施，实施日期：2015年6月25日国家食品药品监督管理总局:CFDA,复习回顾,一、质量管理体系,什么是质量管理体系？定义：ISO9001：2008定义是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,实质：是为实现
2、质量管理的方针目标，有效地开展各种管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。,药品质量管理体系概述,药品经营企业质量管理体系的定义： 是指为保证药品经营过程的服务质量，满足规定的（或潜在的）要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。,药品质量管理体系概述,二、质量管理体系构成,药品质量方针与目标,1.质量方针：是企业的质量宗旨和方向2.质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。,3.质量目标的具体内容,药品质量方针与目标,质量要素,质量要素,质量要素,质量要素,质量要素,质量要素,质量管理活动,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,质量
3、风险管理,三、药品经营企业质量环节,四、质量管理体系构成,药品经营企业质量管理体系的四要素：人员组织、硬件条件、文件（软件）、工作过程按ICH-Q10要求建立的质量管理体系的子系统：产品质量监控系统、纠偏和预防措施系统、变更管理系统、产品质量的回顾系统,五、质量管理体系内审,内审：“内部审核”的简称。 定义：药品经营企业按规定的时间、程序和标准，对 企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。,五、质量管理体系内审,五、质量管理体系内审,体系关键要素发生重大变化的情况有哪些？,当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变；因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量
4、出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。以上，都应进行专项内部质量审核。,五、质量管理体系内审,内审的目的、内容、方法,五、质量管理体系内审,内审的内容,五、质量管理体系内审,内审的内容,五、质量管理体系内审,内审的程序,五、质量管理体系内审,内审不符合项的改进示例,五、质量管理体系内审,内审不符合项的改进示例,六、质量管理体系的认证,药品经营企业质量管理体系的GSP认证,是指药品监管部门依据新版GSP标准，对药品经营企业的质量管理体系进行审核与评估，考核企业是否达到新版GSP标准的外部检查，并发布证书的活动，称为“药品经营企业质量管理体系的GSP认证”。,六、质量管理体系的认证,药
5、品经营企业质量管理体系的GSP认证,1.新版GSP认证的材料要求2.初步审查3.申请受理4.技术审查,第二节 组织机构和质量管理职责,组织机构及其职责,第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。,组织机构及其职责,第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。,组织机构及其职责,组织机构及其职责,组织机构及其职责,组织机构及其职责,第三节 质量管理文件体系,（第四章 文件管理）,教学目标,1.通过学习掌握质量管理体系文件的概念、文件的编制过程以及记录和凭证的保存年限； 2.熟悉文
6、件的分类、编码、格式及管理等内容； 3.了解文件管理系统的建立与运行过程。,一、文件的概念,1.文件：是指一切涉及药品流通与质量管理的标准、程序、规程与制度，包括这些管理标准、程序、规程与制度实施过程中所形成的记录，包括账、卡、牌、单据和标识；2、质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。它是由一切涉及药品经营质量管理的要求、书面标准和实施过程中的记录组成，贯穿于药品质量管理全过程。包括：企业的质量管理制度、各部门和工作岗位的质量职责、质量管理工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证。,一、文件的概念,3、文件的分类：,质量管理体系文件,方针目标,管理制度,质量职责,操作规程
7、,记录文件,质量方针,质量目标,管理制度,管理标准,部门职责,岗位职责,真实记载再现工作过程,具体的操作步骤和要求,质量工作总纲领,质量方针需量化,明确做什么,评判的标准和依据,明确责任,明确责任,操作方法,评判操作结果,一、文件的概念,文件四大类：质量管理制度文件、质量职责文件 操作规程文件、记录文件管理制度：74页,1、药品批发企业质量管理制度2、药品零售企业质量管理制度,二、文件的编写与颁发,三、文件编写原则,四、文件基本要求,五、文件格式及编写,五、文件格式及编写,六、文件的管理,七、记录的更改,在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。,八、质量
8、体系文件常见问题,九、质量体系文件要点,十、记录和凭证的保存,记录和凭证的保存年限：新版GSP第四十二条规定：记录及凭证应当至少保存5年。一般而言，疫苗的记录和凭证应当保存至超过药品有效期2年。麻醉药品和精神药品管理条例规定：麻醉药品处方至少保存3年，药品处方至少保存2年。特殊管理药品专用账册：自有效期期满之日起不少于5年。,第四节 质量方针管理,第五节 质量信息管理,质量信息管理,新版GSP第十七条第四款规定：“质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。”质量信息的种类：各类报表、记录、各类文件、设施设备运转情况、药品经营情况、药品供货方分析、药品验收情况分析、储存与养护情况分析、药品退货情况分析、客户投诉分析等。,质量信息的来源,企业内部信息来源：,质量信息的来源,企业外部信息来源：,3 个药监部门,3类人,1企业,药品监管部门政府其他部门国外药监部门,客户供应商顾客患者,其他药品经营企业,小结,小结,文件管理,质量管理体系文件的定义,文件的编写,文件的分类,记录和凭证保存的年限,作业,1、质量管理体系内审的定义及开展的条件？2、药品经营企业质量环节？3、质量管理体系的四要素和四个子系统？4、药品经营企业组织架构图？5、质量管理体系文件的分类？,thank you！,
