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1、美国建立和实施HACCP体系的宏观政策及管理状况研究报告,浙江出入境检验检疫局苏大路E-mail:,摘要,HACCP(危害分析和关键控制点)已经成为食品安全的代名词。他山之石可以攻玉，研究美国对HACCP体系建立和实施的宏观政策及管理状况，可以为我国完善和改进HACCP体系的宏观政策及管理状况提供可借鉴的有益经验。本文就美国的政府管理机构、法律法规和管理现状进行了分析研究，并提出了建议意见。,前言,HACCP是对食品安全危害加以识别、评估以及控制的预防性体系。当传统的终成品微生物检验控制不能确保食品安全性的情况下，一种全面分析食品状况，预防食品不安全的体系 -HACCP，也就应运而生。近30年
2、来，HACCP已经成为国际上共同认可和接受的食品安全的体系。各国食品政府管理机构和消费者对食品安全的普遍关注和食源性疾病的持续发生则促进了HACCP体系官方宏观政策的建立和食品安全状况的改进。,一、政府管理机构,美国行政为总统内阁制，总统是国家元首、政府首脑兼武装部队总司令。内阁由各部长和总统指定的其他官员组成。联邦行政机构设14个部，与食品安全相关的部级机构主要为卫生部、农业部、商务部、国防部。根据食品安全状况的严重性，1997年，克林顿政府启动了美国“食品安全动议（Food Safety Initiative）”。1998年5月，由美国卫生部、农业部、环境保护总署组建的部际食品安全协调组-
3、食源性疾病暴发应对协调组(FORC-G)成立，以加强联邦、州和各地食品安全协调和交流。HACCP体系作为食品安全控制的公认方法，被政府管理部门逐步纳入了食品安全的宏观政策内1。,（1）HACCP通用准则的标准化机构,1985年， 美国科学院(NAS)对美国食品法规的有效性进行了评估，推荐政府管理部门采纳HACCP方法， 对生产企业实施强制性管理。该提议导致了美国HACCP原理标准化机构-美国食品微生物标准顾问委员会(NACMCF)的成立。NACMCF是美国农业部特许下的专家委员会，由美国农业部食品安全检验署(USDA/FSIS)、美国卫生部食品药物管理局和疾病预防控制中心(DHHS/FDA，C
4、DC)、美国商业部国家海洋渔业署(USDC/NMFS)、美国国防部军医局(USDD/OASG) 、学术界和工业界人员组成。NACMCF向美国农业部和卫生部提供食品微生物安全标准的指南和建议。1992年， NACMCF统一了HACCP的七个原理，成为美国FDA制定水产品HACCP法规(21CFR 123)和其他国内和国际HACCP控制体系的基础2。1997年8月14日，NACMCF发布了Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines (危害分析和关键控制点原理及应用准则) 3。该准则
5、使HACCP的理论系统更趋成熟。,(2) HACCP体系的管理执行机构(2)-1,从生产到销售，全国一体化的食品安全监控系统，构成了美国的食品安全控制体系。根据管理分工的不同，美国现有的与HACCP体系相关的官方政府机构4设立如下: (A)美国卫生部食品药物管局(DHHS/FDA) -监管对象：负责监管州际流通的所有国产和进口食品，包括鲜蛋、瓶装水和酒精度低于7的酒饮料，但不包括肉类和禽类； -职责：检查食品生产企业与食品仓库；制定食品生产的良好操作规范（GMP）和其他生产标准，如工厂卫生要求、包装要求和HACCP计划。,(2) HACCP体系的管理执行机构(2)-2,(B)美国农业部食品安全
6、检验检疫署(USDA/FSIS) -监管对象: 负责监管国产和进口肉类和禽类及其产品，各类蛋制品(不含鲜蛋)； -职责：检查肉/禽屠宰场和加工厂；制定工厂卫生、热杀菌等加工生产标准；开展对肉/禽类安全性的研究。 (C)美国环境保护总署(EPA) -监管对象: 负责监管饮用水； -职责：制定饮用水安全标准。,(2) HACCP体系的管理执行机构(2)-3,(D)美国商业部国家海洋与大气管理局(USDC/NOAA) -监管对象: 负责监管水产品； -职责：以收费方式提供检查服务，通过Seafood Inspection Program(水产品检查计划)， 按联邦卫生标准对渔船、加工厂和零售企业进行
7、检查并认证。 USDC/NOAA已把 FDA的水产品HACCP法规内容纳入了NOAA的Seafood Inspection Program(水产品检查计划)内，NOAA通过收费服务(fee- for service)的方式， 检查加工船和加工厂的卫生和产品质量， 证明水产加工企业是否符合联邦标准和产品等级。凡是符合水产品检查计划的水产加工企业可在产品上自由使用官方标志，表明产品已经联邦检查（federally inspected）。,(3) 其他食品管理执行机构,(E)美国国土安全部(USDHS) -监管对象: 负责进口食品 -职责:协同联邦管理机构，确保进口食品符合美国法律法规。 （F）美国
8、司法部(USDJ) -监管对象: 负责所有食品（包括酒精度在7以上的酒饮料）； -职责:起诉涉嫌违反食品安全法的公司和个人；按法院令，查扣尚上市的不安全食品。 (G)联邦贸易委员会(FTC) -监管对象:负责所有食品； -职责:强制执行公平贸易法律，反假冒和反欺诈。 (H)州和各级地方政府 -监管对象: 负责辖区内所有食品； -职责：会同FDA和其他联邦机构，对辖区内生产的水产品、奶类 食品执行食品安全标准；检查辖区内餐饮业、食品商店和食品加工厂； 禁止在州界内生产、销售和流通不安全食品。,美国的食品安全控制体系的结构表明,美国官方管理机构基本上可以分划为两类，第一类为生产领域的控制机构，含D
9、HHS/FDA、USDA/FSIS、USDC/NOAA和州和各级地方政府机构; 第二类为流通领域的控制机构，含USDHS、FTC、USDJ。这两类机构分工明确，各负其责，又互相配合，共同保障在美消费食品的安全性。从食品生产企业对食品安全负有基本责任的角度而言， 生产领域的控制机构是美国HACCP体系政府管理的主力军。,二、HACCP体系的法律法规2-(1),HACCP法规同时适于管理国产食品和进口食品，美国现行的HACCP体系的法律法规制定如下： (1) 1973.1.26，美国FDA首次将HACCP原理引入法规，发布了21CFR Part 113Thermally Processed Low
10、-Acid Foods Packed in Hermetically Sealed Containers(密封容器内低酸性食品的热杀菌)5，形成了世界上第一个以具体商品为对象的HACCP法规。该法规叙述了设备、操作、记录和对杀菌、封口监督人员的培训要求。法规于1973年3月实施。新版本生效为1979年5月15日。 (2) 1995.12.18， 美国FDA将HACCP原理引入水产品法规,发布了21CFR Part 123Fish and Fishery Products (水产品)6，简称水产品HACCP法规。该法规叙述了GMP/HACCP在水产品加工和进口中的要求、熏制水产品的加工控制和生软
11、体贝类的来源控制。,二、HACCP体系的法律法规2-(2),(3) 1996.7.25， 美国USDA FSIS(农业部食品安全检验署)发布9CFR Part 304 Pathogen Reduction； Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems (致病菌降低；HACCP体系)7。法规详细规定了肉/禽类屠宰和加工企业建立HACCP、SSOP(卫生标准操作程序)的要求和微生物操作标准等内容。 (4) 2000.9.19, 美国FDA发布Refusal of Inspection or Access to HACCP R
12、ecords Pertaining to the Safe and Sanitary Processing of Fish and Fishery Products(拒绝接受水产品安全和加工卫生的检查或提供记录)的规定8，具体规定了对生产企业不执行FDA水产品HACCP法规或不接受检查的处置办法，列出了FDA可接受的暂缓检查的特例。,二、HACCP体系的法律法规2-(3),(5) 2001.1.19， 美国FDA将HACCP原理引入果蔬汁法规，发布了21CFR Part 120Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System (
13、危害分析和关键控制点(HACCP)体系)9，简称果蔬汁HACCP法规。该法规叙述了GMP/HACCP在果蔬汁加工中的要求。 (6) 2001，美国FDA和CDC(美国疾病控别中心)/USDA FSIS发布2001 Food Code (2001美国食品法典)，该法典在2004年4月得到了更新。法典附录Annex 5 HACCP Guidelines，详细列出了HACCP的7个原理，供美国各州制订州法规时使用10。,三、HACCP体系建立和实施的宏观管理状况,对美国食品供给的新的挑战，是美国政府管理机构考虑更广泛地采纳以HACCP为基础的食品安全体系的原因。一个最重要的问题是新的食品致病菌的不断
14、出现，例如在1973年-1978年期间，前所未闻的食源性致病菌-大肠杆菌O157:H7和肠炎沙门氐菌的分布，日趋广泛。此外，食品的化学污染也愈来愈被公众所关注，如食品中的铅对神经系统的不良影响。另一个重要因素是食品工业规模和食品贸易的扩大化。国产食品、进口食品在品种和加工方法的多样性、食品安全管理资源上的有限性、CAC采纳HACCP作为国际食品安全标准的重要性，促进了美国管理机构确定有必要在食品安全控制中，强制地建立和实施HACCP体系。,(1)重塑美国新的食品安全体系(1)-1,按照美国FDA的业务分工，作为美国FDA的六个以产品分类的管理中心之一，食品安全与应用营养中心（CFSAN）具体负
15、责FDA管辖下的食品的安全、卫生、健康和正确标识。该中心管理着价值 2400 亿美元的本国食品、价值 150 亿美元的进口食品。中心内设立运行办公室(Office of Operation)，承担FDA对食品生产企业HACCP体系的建立和实施的管理。2001年10月，FDA在HACCP:食品安全的艺术级方法(HACCP: A State-of-the-Art Approach to Food Safety)11中，阐述了美国FDA和USDA多年来在建立和实施HACCP体系方面的思路和所作的努力: “用于保障太空食品安全的空间时代的技术可能会很快地成为地球上的标准。,(1)重塑美国新的食品安全体
16、系(1)-2,“FDA业已采纳了30多年前开发的航天食品安全计划，并将之运用于水产品和果蔬汁的安全控制。FDA打算最终将其运用于多数食品。航天食品安全计划的集中点是以科学为基础，实施从原料到终成品控制，以防止食品源疾病的危害。FDA的新体系将同其一致。 “传统地，食品工业界和政府管理机构一直依赖于对生产状况的现场检查和对终成品的随机取样检验来保障食品的安全性。然而，这种方法往往是被动的，不是预防性的，同新体系相比，是低效的。 “新的体系称为HACCP，其大部分原理已在FDA管理的低酸性罐头食品企业内实施。1995年12月18日，FDA已经制定了水产品生产企业的HACCP最终法规。2001年1月
17、19日， FDA发布了果蔬生产企业的HACCP最终法规。该法规的生效时间，对于大、中型企业为2002年1月22日；对于小型企业为2003年1月21日；对于特小型企业为2002年1月20日。 “1998年，美国USDA也制定了肉类和禽类加工厂的HACCP法规，大多数工厂被要求在1999年1月前运作HACCP；特小型工厂可以在2000年1月25日前运作HACCP。（USDA管辖肉类和禽类，FDA管辖肉类和禽类外的所有食品。）,(1)重塑美国新的食品安全体系(1)-3,“FDA正在考虑制定法规，以便在食品工业的其他各领域内把HACCP作为食品安全标准，包括国内和进口食品。 “为了确定HACCP法规的
18、可行性，FDA正在会同自愿的食品公司，进行HACCP的试点计划，计划相涉奶酪、生冻面团、早餐谷类品、色拉调味品、面包、面粉和其他产品。 “HACCP已经被美国科学院、FAO/WHO CAC（国际食品标准制订机构）、NACMCF所认可。许多美国食品公司已把HACCP体系用于其生产过程，该体系也在其他国家使用，如加拿大。 “HACCP最重要特性是把重点集中于识别和防止食品危害；建筑在科学基础上；使政府能更有效地实施监管；把确保食品安全的责任放在食品生产者或销售者身上；使食品企业在国际市场上更有效地竞争和减少国际贸易的障碍。” 正是出于这些食品安全控制方面的考虑，美国食品安全控制机构在世纪之交之际，
19、在重塑美国新的食品安全体系的努力中，从理论和实践角度上，正在取得着预期的效果。,（2) 把HACCP体系作为管理食品安全的有效手段(2)-1,2001年2月13日，美国FDA/CFSAN发布了对水产品HACCP法规(21CFR Part123)实施的评估报告12。报告总结了自水产品HACCP法规生效实施来所取得的阶段性进展: “FDA已经在确保公众消费的水产品安全方面取得了实质性进步: - 增加了对生产企业的检查频率:水产品HACCP计划(法规)己经明显地增加了政府检查的频率。在水产品HACCP计划实施前，FDA平均每四年对水产品生产企业检查一次。1997年水产品HACCP计划实施后，频率增加
20、到每年一次。 -结果表明HACCP体系已取得了稳定的进步：FDA1998-1999年HACCP计划评估报告13表明约有3600个美国水产生产企业正在执行HACCP计划，其中大多数是小型企业，生产着总共350个品种的水产品。评估报告肯定了在1998-1999年所取得的稳定进步，绝大多数的生产企业在落实HACCP计划(法规)上，取得很好成绩。有近一半以上的企业己完全符合了计划(法规)的要求，而要达到这一标准实属不易。,（2) 把HACCP体系作为管理食品安全的有效手段(2)-2,外部调查的确认:对水产加工业的两项调查-分别由纽约海洋基金会延伸计划(New York Sea Grant Extens
21、ion Program)和水产品HACCP联盟(Seafood HACCP Alliance)完成。调查称，作为FDA HACCP计划实施的结果，加工业正忙于对设施、设备和日常作业计划实施全面的升级改造，以保障食品安全。水产加工业实施艺术级的预防控制措施给美国消费者提供了更高的安全界线。” FDA的HACCP体系的行政执法过程也得到了联邦机构的充分监督。2001年1月，美国审计署（United States General Accounting Office）向美国参议院农业、营养和林业委员会的报告14称，虽然FDA通过HACCP在确保水产品安全方面业已取得了进展，但计划需要强化，以确保达到计
22、划的全部目标。为此，FDA在 2001年2月13日的评估报告12中，提出了强化HACCP体系管理的相关措施。 水产品外的另二个令美国人惴惴不安的，是USDA管辖的肉/禽类食品中致病菌污染和FDA管辖的果蔬汁中大肠杆菌O157:H7及沙门氐菌的污染问题。1996年7月25日，USDA发布了肉/禽类HACCP法规(9CFR Part 304，et al. )。2001年1月19日， FDA发布了果蔬汁的HACCP法规(21CFR Part 120)，同时适用于州际和州内贸易15。这两个法规的实施也在经历着类同于水产品HACCP法规的历程，正在稳步地取得食品安全方面的积极进展。USDA和FDA的实践
23、表明HACCP体系是管理食品安全的有效手段。,(3) 以HACCP体系为基础推进新的进口食品安全控制措施(3)-1,当美国首个以HACCP原理为基础的联邦食品法规21CFR Part 113Thermally Processed Low-Acid Foods Packed in Hermetically Sealed Containers(密封容器内低酸性食品的热杀菌)正式颁布，并于1973年3月正式实施后，1998年，美国FDA/CFSAN植物和乳制品及饮料办公室食品安全官员在评价该法规的执行时说:“自1973年以来，一直没有在有关21CFR Part 113法规管理下加工的食品中发生肉毒中
24、毒的报告，而该法规正是以HACCP原理为基础的16。” 1998年7月1日，FDA/CFSAN发布了对进口酸化和低酸性罐头食品符合该法规的评估分析报告17。报告从FDA/CFSAN的角度，以中国对美出口蘑菇罐头自动扣留为突出案例，评价了美方运用21CFR Part 113法规对进口食品生产企业实施着的控制：,(3) 以HACCP体系为基础推进新的进口食品安全控制措施(3)-2,“1989年2月13日至1989年4月22日期间所发生的金黄色葡萄球菌肠毒素(SET)中毒事件同中国的蘑菇罐头有关联。FDA对相涉中毒案中的蘑菇样品所作的测试发现了SET。为防止SET中毒的进一步发生，1989年5月10
25、日，FDA启动了对所有#10罐型的中国蘑菇罐头以及被检出SET阳性的中国工厂所有罐型的蘑菇罐头的自动扣留。1989年10月17日，自动扣留的范围扩大到对所有中国蘑菇工厂的所有罐型的蘑菇罐头。在此情况下， FDA确定通常采用的进口逐批检验(lot-by-lot testing)，已不足以保证问题已经获得纠正。蘑菇罐装前的任何时间内的加工不卫生是产生SET问题的原因。此外，SET的发生，在同批蘑菇罐头内，也是不均匀的。,(3) 以HACCP体系为基础推进新的进口食品安全控制措施(3)-3,“FDA在自动扣留的规定下，制定了允许中国蘑菇进入美国的逐批放行计划(lot-lot release prog
26、ram)， 计划要求中国蘑菇罐头厂在美国第三方咨询公司的帮助下制订包括从农场到成品全过程蘑菇作业的HACCP计划。计划必须提交FDA供预通关使用。咨询公司必须逐批对进口美国的罐头蘑菇的所有生产记录进行审核，确定其是否达到了商业无菌的要求。该逐批放行计划己经有效地防止了进入美国的罐头蘑菇中SET的发生。” 随着中国蘑菇加工业HACCP体系的进步，在国家认证认可监督管理委员会的努力下，FDA于2004年3月1日全面解除了对中国罐头蘑菇的自动扣留18。HACCP，正是这一艺术级的方法，使FDA保持了长达近15年对中国罐头蘑菇的进口限制，给中国的蘑菇养殖和加工业造成了巨大的冲击。,(3) 以HACCP
27、体系为基础推进新的进口食品安全控制措施(3)-4,该实例清晰表明，在进口食品安全控制实践中， FDA对食品安全的管理思路业已发生了明显的变化。采取“顺藤摸瓜”方法，从进口检验或食品不安全事件中寻找和发现问题线索，追溯到出口国的食品生产过程，再通过HACCP体系法规的管理模式来决定食品进口的处理方式，正在使美国摆脱着传统的，经验的，被动性的进口检验控制程序，实现着向现代的，科学的，主动的HACCP体系的控制措施转化。,(4)把生产企业作为HACCP体系管理的重点对象(4)-1,美国FDA认为，HACCP最重要的特性之一是把确保食品安全的责任放在食品生产者或销售者身上，而确定生产企业是否有效地实施
28、了HACCP体系的最好方法是对企业现场真实状况进行检查，评估体系运作是否适宜以及生产环境是否合适。审查HACCP体系作业下产生的监控和其他记录是FDA检查的重要组成部分，可以使官方检查员对工厂现场与记录进行比对。记录能反映所有生产日全部产品生产过程中的安全控制的情况。因此， FDA通常把对生产企业的HACCP计划和记录的审查作为对企业整个HACCP体系检查的一部分。而美国本土或出口国工厂不愿接受FDA的现 场检查或记录审查，给政府管理机构执行HACCP法规造成了困难。,(4)把生产企业作为HACCP体系管理的重点对象(4)-2,2000年9月19日， 美国FDA发布对拒绝接受水产品安全和加工卫
29、生的检查或提供记录的处理的规定8。规定从法律角度明确了处置办法。 1999年期间，FDA对4个国家的38家对美出口的水产企业进行了检查。在东道国的协调下，这些检查的目的是确定HACCP法规的符合性，为所在国企业和东道国政府提供如何达到美国要求和有效运作HACCP体系的反馈和帮助。从长期角度而言，某些检查的意图是帮助东道国政府达到同美国体系的等同性。FDA指出: “作为某些误解的结果，某国家的某些企业拒绝安排FDA的检查。相应地，FDA确定有必要说明在水产品HACCP法规之下，外国企业拒绝FDA的检查将会导致什么后果。“如果加工企业没有或不实施HACCP计划或达不到法规的任何其他要求，包括在检查
30、时不允许官方审查记录时，FDA的水产品HACCP法规将视水产品为不卫生、不安全的。”,(4)把生产企业作为HACCP体系管理的重点对象(4)-3,FDA的这一规定明确地反映了FDA在水产品HACCP法规执行上的严肃性，同时反映了FDA如何将HACCP的原理之七-建立文件和记录保持程序变换为具体的管理行动。FDA对加工企业检查的具体做法体现了“三合一”的原则，即将对生产的现场检查，HACCP的计划审查和HACCP的记录审查密切结合在一起，整体评价生产企业的HACCP体系是否符合法规的要求。FDA重视对自身检查官员的业务培训，在水产品HACCP法规生效前，1997年3月FDA编写了Seafood
31、HACCP Regulator Training Program(水产品HACCP管理官员培训教材)19，并对系统内的官员进行全面培训，讲授对企业进行检查的方法，尤其是识别虚假记录的技巧，从而为官员们统一对国内外生产企业的HACCP体系的检查打下了良好的基础。,（5）利用政府信息平台确保政策和实施的透明度(5)-1,美国HACCP体系建立和实施的宏观管理的一个显著特点是利用政府信息平台在保护商业机密和未解密文件的前提下，尽可能地确保实施政策和政策实施的最大程度上的透明度。HACCP体系政策的制定和政策的实施是一个将食品安全的科学方法转变为政策并在实践中加以实施的过程，需要政府部门、工业界和贸易
32、各方的共同努力和协同。美国FDA和FSIS充分理解扩大HACCP体系在政策上和技术上的透明度，对成功实施国产食品和进口食品的安全控制是至关重要的20。1999年9月美国FDA/CFSAN的信息中心 (Outreach and Information Center )对外开放。O&IC建立的目的是提高FDA及时地向公众提供准确的、有价值的食品安全信息的能力21。美国FDA CFSAN的现有的信息网站(http:/ vm. cfsan. fda.gov)，集中地反映了FDA实施HACCP体系的工作意图，法规实施的现状和途径。例如，在HACCP信息相关专栏中列出的重要内容有:,（5）利用政府信息平台
33、确保政策和实施的透明度(5)-2,概况-叙述了HACCP的背景；列出了NACMCF发布的Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines System(危害分析和关键控制点原理及应用准则) 3: 水产品HACCP-列出了FDA水产品HACCP法规6；FDA实施法规的技术性规范化文件Fish and Fisheries Products Hazards and Control Guidance (水产品危害分析和控制指南)- Third Edition； June 2001；问题和回答
34、；FDA1998-1999/2000-2001年度水产品HACCP实施评估报告；FDA对国内水产企业进行HACCP体系检查的专用表格(FDA Form 3501)；水产品HACCP的信息库； 果蔬汁HACCP-列出了FDA果蔬汁 HACCP法规9； FDA实施法规的技术性规范化文件果蔬汁危害分析和控制指南22；果蔬加工企业HACCP原理应用的标准化培训教程23； 问题和回答； 奶制品HACCP志愿计划-列出了NCIMS(美国奶类州际运输会议)HACCP试点计划；问题和回答； HACCP的其他活动-列出了其他食品HACCP试点计划；HACCP教育和培训 HACCP相关信息-列出了美国食品安全动议
35、;HACCP的其他信息。,（5）利用政府信息平台确保政策和实施的透明度(5)-3,显然，这些内容反映了FDA的法规专家、技术专家和管理官员在实施HACCP过程中所做出的共同努力。尤其重要的是在法规制定后，FDA的食品安全专家在HACCP控制中对致病菌的生长和产毒条件、食品的加热杀菌等食品安全关键领域方面，确定了FDA的统一的控制标准，为食品安全管理机构、生产企业和进出口贸易部门提供了控制的法规依据，明显地促进了科学技术向食品安全控制的转化和法规的有效实施。法规的透明度和控制措施上的可行性、一致性，使美国政府管理机构在HACCP法规的制定和执行上，从一开始就保持着起步快，起点高，动作相对一致的美
36、国特色。,(6) 把教育和培训作为HACCP体系管理实施的基础(6)-1,虽然在美国HACCP法规内并没有制定对HACCP管理官员的教育和培训的明确规定。但是，不论是FDA还是FSIS都清醒地认识到对管理官员的教育和培训，是HACCP法规能否有效实施的基本条件。除了1997年3月FDA编写了Seafood HACCP Regulator Training Program(水产品HACCP管理官员培训教材)19外，FDA于2002年9月在网上公开了Juice HACCP Regulator Training(果蔬汁HACCP管理官员培训教材)24，为FDA管理官员对果蔬汁生产企业的检查规定了工作
37、顺序，用以判断企业的HACCP体系是否符合果蔬汁HACCP法规，其内容业已相当专业化，例如包括了法规中使果蔬汁安全所需的5-Log 减少的杀菌作业标准。作为对管理官员的教育和培训的努力，FDA和FSIS共同组建的食源性疾病教育信息中心（Foodborne Illness Education Information Center）25，为管理官员和生产企业提供HACCP法规执行的后续教育培训计划(HACCP Training Program)和资料库，为官方HACCP法规的实施，打下了良好的组织基础。,(6) 把教育和培训作为HACCP体系管理实施的基础(6)-2,美国FDA1995年12月18
38、日发布的水产品HACCP法规(21CFR Part 123)规定了生产企业中人员培训的要求(Part 123.10)，凡是从事HACCP制订、计划重新评估和修改以及记录审查人员必须是经HACCP培训人员完成。该人员须成功地完成FDA认可的HACCP标准教程的培训或通过工作实践获得了至少相当于标准教程的知识。美国HACCP体系政府管理机构意识到HACCP社会培训的重要性，一个旨在为生产企业、各级检验官员提供HACCP教育和培训的组织-水产品HACCP教育和培训联盟(SEAFOOD HACCP ALLIANCE FOR EDUCATION AND TRAINING)在美国成立26。联盟由美国食品药
39、物官员协会（AFDO）会同美国渔业研究所(NFI)专家发起，联盟的指导委员会成员包括FDA，USDA，NMFS(美国海洋渔业署)，AFDO，州际贝类卫生会议，NFI和NFPA(美国食品加工者协会，前称为美国罐头协会)。联盟并不制定或向政府推荐政策，联盟的作用是为更统一地执行HACCP提供教育和信息沟通。,(6) 把教育和培训作为HACCP体系管理实施的基础(6)-3,1996年7月联盟发布首版培训教HACCP:Hazard Analysis and Critical Control Point Training Curriculum(HACCP:危害分析和关键控制点培训教程)，该教程的现行版本
40、是2001年11月的第四版27。该教程成为HACCP的标准教程，是FDA评估其他教程的标尺。联盟的另一个重要工作是编写了Compendium of Fish and Fishery Product Processing， Hazards and Controls（水产品加工、危害和控制纲要）28和Sanitation Control Procedures for Processing Fish and Fishery Products Manual - Seafood HACCP Alliance(水产品加工卫生控制程序手册)29。此外，联盟相当多数量的水产品HACCP的通用模式实例，也为HA
41、CCP体系的教育和培训提供了帮助。,(6) 把教育和培训作为HACCP体系管理实施的基础(6)-4,显然，在HACCP体系的建立和实施过程中，美国FDA和FSIS所作的教育和培训方面的工作，在最大程度上预防了在法规强制实施过程中可能存在着的管理官员或生产企业素质参差不齐，教育培训良莠不一和体系建立、运作不当等诸多弊端，为法规的顺利实施和推进铺平了道路。除此之外，值得一提的，美国-作为HACCP的发源地，非政府的行业协会、研究部门和大学为HACCP体系的教育和普及做了大量积极的工作，为美国政府管理机构推行HACCP法规，创造了有利的外部条件。例如， 密封容器内低酸性食品的HACCP法规(21CF
42、R Part 113)， 就是由美国罐头工业界于1971年11月通过美国罐头协会(NCA)向FDA建议的，并在1973年1年26日发布，形成了最终法规30。,四、讨论和建议,HACCP(危害分析和关键控制点)已经成为食品安全的代名词。他山之石可以攻玉，研究美国对HACCP体系建立和实施的宏观政策及管理状况，可以为我国完善和改进HACCP体系建立和实施的宏观政策及管理状况提供有益的经验。综观美国HACCP体的宏观政策及管理工作实践,有以下方面是值得我国借鉴的：,（1） HACCP体系的建立和实施成为食品安全控制和贸易的必经之路,随着食品工业规模和食品贸易的扩大化,进出口食品在品种和加工方法上的多
43、样性, 食品安全管理资源上的有限性,各国食品安全管理当局在面临着公众对食品安全日益关注的情况下,必须选择一个有效的、可靠的、可行的，国内外共同认可的管理模式或手段，强化对食品的安全控制。当FAO/WHO CAC在1997年采纳了HACCP体系准则作为CAC食品卫生通则(CAC/RCP 1-1969,Rev.31997)的一部分后,按照CAC的要求,应用HACCP原理建立食品安全控制体系就成为世界各国政府的共识。当前，食品的生产必须建立和实施HACCP体系已经成为或正在成为食品市场准入和食品国际贸易的基本条件。对特定食品进行全面的危害分析，制订措施，实施有效监控，将危害预防、消除或降低到可接受水
44、平已经成为食品安全控制和贸易的必经之路。,（2） 建立专业化的技术管理机构是政府推行HACCP体系的关键,食品的安全控制涉及到政府管理的多个部门，各部门必须在这个控制体系下通力合作，各负其职，上游部门为下游部门提供可靠的安全控制保障。因此，非常有必要的是统一认识，统一管理标准，统一安全控制力度，统一内部协调。显然，这些统一应该建筑在统一的HACCP理论和技术的基础上。而这些统一的过程，实际上也就是将HACCP体系从理论向实践转化的过程。美国实施HACCP体系的经验表明，在保持原有各政府职能不变的情况下，建立专业化的技术管理机构（NACMCF），是一个明智的选择。机构的建立是国家的HACCP管理
45、体系能均衡、有序发展的关键。,（3）建立系统的法规体系是确保HACCP宏观实施的法律基础,法规体系是实施的法律基础。美国HACCP法规体系建设的过程中，体系建设经历的路径为：（A）等效地采用FAO/WHO CAC HACCP准则,在准则的框架下对准则加以细化,形成美国的统一的HACCP通用推荐准则,供政府各相关部门HACCP法规制订时使用。美国NACMCF形成的危害分析和关键控制点原理及应用准则就是一个成功的经验;(B) 在形成国内各部门共同接受的HACCP准则基础上，由政府各相关主管部门制订所辖食品的HACCP法规，例如美国FDA形成强制性水产品HACCP法规和果蔬汁法规,美国FSIS形成强
46、制性的肉/禽类HACCP法规,从而有效、有序地将HACCP原理实现了从推荐性向强制性实施的过渡。,（4）积极为生产企业建立和实施HACCP推供技术支持,美国在HACCP体系建立和实施的宏观管理中所作的一个突出的工作是为生产企业建立和实施HACCP提供了实质性技术支持，为在HACCP理论指导下的统一的食品安全控制打下了扎实的技术基础。美国政府管理机构在相应法规生效前的缓冲期内，进行了法规的实施试点工作，以网上免费方式向生产企业提供了法规实施的指南，例如，美国FDA为水产和果蔬汁生产企业提供的水产品危害分析和控制指南和果蔬汁危害分析和控制指南,有效地促进了国内和出口国的生产企业对新法规的理解，提高
47、了法规的可执行性。,（5）加强对管理官员的培训是HACCP宏观政策实施的组织基础,如同生产企业的HACCP管理人员那样,HACCP的政府管理官员必须充分理解HACCP原理和法规,熟悉HACCP管理中所涉及的食品加工工艺学、食品卫生学、食品加工原理、食品加工机械、食品微生物学、食品化学、兽医卫生学和质量控制等知识,方能完成行政执法所赋予的管理任务和职责。美国管理机构充分理解对自身食品安全官员进行培训和再教育的重要性,例如，美国FDA为FDA官员编写了水产品HACCP管理官员培训教材和果蔬汁HACCP管理官员培训教材,举办了官员培训班,对考试合格的官员签发培训证书,从而统一了检查的程序、技术要求，
48、从宏观角度有效地控制了管理官员的业务素质,使所制定的法规能通过管理官员的日常工作,得到具体实施。管理官员的培训及其客观效果成为HACCP宏观政策实施的组织基础，成为宏观政策管理成败的标志。,参考文献(1),1U. S. Food and Drug Administration.1998.Food Safety: A Team Approach. Available at internet site:/vm.cfsan.fda.gov. 2National Seafood HACCP Alliance for Training and Education，1997.Hazard Analysis
49、 and Critical Control Point Training Curriculum. Available at internet site:/vm.cfsan.fda.gov.3NACMCF.1997.Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines. Available at internet site:/vm.cfsan.fda.gov.4U. S. Food and Drug Administration.1998.Food Safety: A Team Appro
50、ach. Available at internet site:/vm.cfsan.fda.gov.5U.S Food and Drug Administration. Code of Federal Regulation.21 CFR Part 113 .Available at internet site:http:/vm.cfsan.fda.gov.6U.S Food and Drug Administration. Code of Federal Regulation.21 CFR Part 123 .Available at internet site:http:/vm.cfsan.
