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1、第十章 注射剂,（一）定义,一、注射剂的特点与分类,第一节 概述,（二）特点 优点1.药效迅速，作用可靠 2.适用于不宜口服的药物 3.适用于不宜口服给药的患者 4. 定位、定向,缺点： 1.质量要求高 、生产费用大、价格高 2.使用不便，注射疼痛 3.生理作用难以逆转，危险性大4.工艺复杂，,按分散系统：,二、注射剂的分类,溶液型,混悬液,乳浊液,固体粉末,1.皮内注射,三、注射剂的给药途径,部位：前臂，表皮与真皮之间 量 ：0.2ml 用途：皮试、诊断,2.皮下注射,部位：上臂外侧，真皮与肌肉 之间的松软组织 量 ：12ml 注：溶媒为水；吸收速度慢于肌注,三、注射剂的给药途径,3.肌肉注
2、射,4.静脉注射,部位：臀肌、上臂三角肌 量 ：15ml,三、注射剂的给药途径,5.脊椎腔注射,1.无菌 2.无热原 3.澄明度 4.pH 5.渗透压 6.安全性 7.稳定性,四、注射剂的质量要求,第二节 热 原,一、热原的含义与组成,1.水溶性 2.耐热性3.滤过性4.不挥发性 5.其他,二、热原的基本性质,三、污染途径,1.溶剂 2.原辅料 3.容器、用具 4.制备过程 5. 使用过程,（一）药液或溶剂中,四、注射剂中除去热原的方法,（二）容器上 1.高温法 2.酸碱法,第三节 注射剂的溶剂,一、注射用水及制备 注射用水是制备注射剂时首选的注射用溶剂，用量最大，范围最广。注射用水的质量规格
3、在中国药典1995年版中有严格、具体的要求，必须严格执行。检查项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等。此外，热原检查必须合格。注射用水的制备，基本上分两大类：蒸馏法与反渗透法。,蒸馏法蒸馏法制备注射用水的程序如下： 原水预处理 制备纯水 制备注射用水,反渗透的装置有：板框式、管式、螺旋式和中空纤维式四种。反渗透法制备注射用水的流程：一般采用二级反渗透系统，即进水膜过滤（5m）一级泵一级渗透器二级泵二级渗透器纯水。采用反渗透法制备的纯水能完全达到注射用水的标准，而且又比较经济。,反渗透法,综合法自来水过滤器电渗析器离子交换树脂床多效蒸馏器注射用水。现在
4、普遍采用综合法制备注射用水，质量最高。,二、注射用油,某些药物不溶于水而溶于油，又需制成注射剂；或者需要在体内缓慢释放而呈现长效作用时，可选用麻油、茶油等植物油作溶剂。1.质量标准中国药典规定，注射用油的质量标准是：应无异臭，无酸败味；色泽不得深于规定的标准比色液；在10时应保持澄明。碘值为78-128。皂化值为185-200。酸值不大于0.56。,2.精制 中和： 油皂分离： 脱色脱臭： 灭菌,二、注射用油,1.乙醇采用乙醇的浓度要适宜，既保证药物溶解，又应避免出现刺激性及毒副反应。 2.甘油利用它对许多药物具有较大溶解度的特性，常与乙醇、丙二醇或水等合并作混合溶剂用。一般不单独作注射溶剂。
5、3.丙二醇丙二醇溶解范围广，常与注射用水配成不同浓度的复合溶剂使用，可供静脉和肌内注射。丙二醇水溶液有冰点下降特点，可配制防冻注射剂。此外，聚乙二醇、油酸乙酯、二甲基乙酸胺、二甲基亚砜、苯甲酸苄酯等，有时也作为注射溶剂之用。,三、其他溶剂,第四节 注射剂的附加剂,中国药典规定，注射剂中除主药外，还可根据制备及医疗的需要添加其他物质，以增加注射剂的有效性、安全性与稳定性，这类物质统称为注射剂的附加剂。,注射剂的附加剂一、增加主药溶解度的附加剂二、帮助主药混悬或乳化的附加剂三、防止主药氧化的附加剂四、调节pH值的附加剂五、抑制微生物繁殖的附加剂六、减轻疼痛与刺激的附加剂七、调节渗透压的附加剂,一、
6、增加主药溶解度的附加剂,增加主药溶解度的方法有：采用混合溶剂或非水溶剂。加酸或碱，使难溶性药物生成可溶性盐。在主药的分子结构上引入亲水基团。加入增溶剂，如吐温-80、胆汁等。但使用吐温-80时，可能使含酸性的药物、苯甲醇、三氯叔丁醇等的作用减弱，应予注意。加入助溶剂。,二、帮助主药混悬或乳化的附加剂,（1）助悬剂与乳化剂应符合下列质量要求：无抗原性、无毒性、无热原、无刺激性、不溶血；耐热，在灭菌条件下不失效；有高度的分散性和稳定性，用少量即可达到目的；供静脉注射用的助悬剂、乳化剂必须严格控制其粒径大小，一般应小于1nm，个别粒径不大于5nm。（2）常用的助悬剂：吐温-80、司盘-85、普朗尼克
7、F68，羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、甘露醇、山梨醇、单硬脂酸铝、硅油等。（3）常用的乳化剂：卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克F68、氧乙烯丙烯聚合物等。,三、防止主药氧化的附加剂,防止主药氧化除采用降低温度，避免光照，驱尽氧气，调至稳定性好的pH值及控制微量金属离子等措施外，加入抗氧剂也起重要作用。（1）常用抗氧剂及用量：焦亚硫酸钠（0.1%-0.2%）、亚硫酸氢钠（0.1%-0.2%）、亚硫酸钠（0.1%-0.2%）、硫代硫酸钠（O.1%）、硫脲（0.05%-0.1%）、抗坏血酸（0.05%-0.2%）等。（2）常用金属络合剂：依地酸二钠或依地酸钠钙，常用量为0.01%-0.05%
8、。此外，环己二胺四醋酸钠、N-羟基乙二胺三醋酸等也可用。（3）驱除氧气的惰性气体：将高纯度的惰性气体N2或CO2通入供配液的注射用水或已配好的药液中，使之饱和以驱尽溶解的氧气。并在药液灌入安瓿后立即通入N2或CO2，以置换药液面上空间的氧气，然后再封口。,返回,四、调节pH值的附加剂,从机体的适应性和稳定性考虑，药液应调至适宜的pH值范围。在药物稳定性良好的前提下，药液的pH值最好在正常人体液的pH值7.4左右，或在pH值7.0-7.6之间。仅有少数品种，允许pH值在4-9之间。为使药物稳定，应针对具体药物寻找出最稳定的pH值。常用调pH值的附加剂：盐酸、硫酸、枸橼酸、氢氧化钠（钾）、碳酸氢钠
9、、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。,返回,五、抑制微生物繁殖的附加剂,为了防止注射剂在制造和使用过程中污染微生物，特别是采用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，以及多剂量的注射液，应加入适宜抑菌剂。但用于静脉或脊髓注射的注射液一律不得加抑菌剂；剂量超过5mL的注射剂加抑菌剂时应特别慎重。抑菌剂应符合下列要求：（l）抑菌效能可靠；（2）对人体无毒害；（3）与主药无配伍禁忌，不影响药效与质量检查；（4）性质稳定，不易受温度、pH等影响而影响抑菌效果；（5）不与橡胶塞起反应。,返回,六、减轻疼痛与刺激的附加剂,为减轻注入注射剂时人体产生疼痛，应酌加局部止痛剂。常用的止痛剂及用量：苯甲醇（1%左右）
10、、盐酸普鲁卡因（0.5%-2.0%）、盐酸利多卡因（0.2%-l.0%）、三氯叔丁醇（0.3%-0.5%）。,七、调节渗透压的附加剂,维持血浆的渗透压，不仅是细胞生存所必需，而且与保持体内水分平衡有关，故注射剂的渗透压应尽量与血浆相等。凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，例如：0.9%氯化钠溶液和5%葡萄糖注射液。然而机体对渗透压具有一定的调节功能，只要输入量不太大，速度不太快，不致产生不良影响。故临床上静脉注入10%、50%葡萄糖等高渗溶液是无害的。可是大量注入低渗溶液，有可能导致溶血现象，必须避免。常用渗透压调节剂：葡萄糖、氯化钠、磷酸盐或枸橼酸盐等。,返回,注射剂中辅料选择应
11、注意的几个问题,1、辅料应该是惰性的，不应选择有药理作用的辅料。 2、辅料应对主药含量测定及有关物质检查等质量控制方法无干扰。 3、辅料应有较好的安全性。 4、辅料应满足注射用的要求。,惰性是辅料的基本要求，辅料在制剂中起到改良主药药学行为的作用，而无需其产生药效。制剂中辅料如果产生药理活性，将会对主药的药效产生影响，从而产生安全性隐患，不宜选用。,含量测定及有关物质检查等药学研究及质量标准是控制药物质量、保证药物安全有效的重要指标。辅料的药学行为应尽量不对主药的药学质量控制方法产生干扰。,如吐温-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油、丙二醇等辅料，通常在注射剂中起到增溶的作用，但其用量较大时可能会产生溶
12、血现象，因而在这些辅料的使用时应严格控制其用量,如果可能，尽量用安全性更好的辅料代替。,当用于注射剂时，辅料应满足注射级要求。有些辅料虽然为中国药典收载的辅料，但却不能满足注射用要求，这一点在审评过程中遇到的问题较多，也是申报单位比较容易忽视的问题，应引起足够的重视。,工艺流程：,第五节 注射剂的制备,二、注射剂的容器与处理,注射剂的容器按其质地可分为玻璃容器和塑料容器两类。按分装剂量不同可分为单剂量装小容器、多剂量装容器及大剂量装容器三种。目前，单剂量装小容器仍以安瓿为主。,1、单剂量装小容器，俗称安瓿（ampule），多以硬质中性玻璃制成，其容积通常有1、2、5、10、20m1等规格。广泛
13、采用的是有颈安瓿和曲颈安瓿，国内较有前途的是刻痕色点曲颈易折安瓿。 2、多剂量容器系指橡胶塞玻璃瓶，瓶口胶塞上另加铝盖密封，常用的有5、10、20、30及50m1等规格，亦可用来分装注射用粉末或疫苗及血清等生物制品。 3、大剂量容器常见的为输液瓶，一般有500或1000ml规格，又称盐水瓶。,（一）安瓿的质量要求 1、无色透明（特殊除外），便于检查注射液澄明度及变质情况。 2、具低膨胀系数和优良的耐热性，使其在生产过程中不易冷爆破裂。 3、足够的物理强度，能耐受热压灭菌时产生较高的压力差，并避免在生产、贮运过程中造成破损。 4、具较高的化学稳定性，不改变溶液的pH，不易被药液侵蚀。 5、熔点较
14、低，易于熔封。 6、不得有气泡、麻点与砂粒。,要达到以上要求，关键决定于玻璃的理化性质。,2022/12/5,35,可编辑,（二）空安瓿的质量检查,1.物理检查 外观 清洁度 耐热性2.化学检查 耐酸性 耐碱性 中性检查3.装药试验,（三）安瓿的处理,安瓿一般须经： 割颈圆口灌水蒸煮洗涤干燥或灭菌等工序。,三、中药注射剂原液的制备,中药注射剂的原液大致分两类：一类是有效成分已明确，而且比较单一的，可选择合适的溶剂和方法，得到比较纯净的有效成分结晶或提取物，其提取和精制方法请参照中药化学；另一类是有效成分尚不完全明确，或由几种成分发挥综合疗效的，尤其是一些中药复方或验方制剂。为了保存其有效成分在
15、提取中少受损失，通常用水或乙醇提取其有效成分，再用相应方法尽量除去杂质，制成注射液，后类占中药注射液的多数，故在此重点介绍。,三、中药注射剂的配液与滤过,（一）注射液的配制 1.原料药的预处理 中药原料中的有效成分及其含量，与原料的品种、采集季节、产地、贮藏条件密切相关。因此，对中药原料应进行鉴定及含量测定。并按规定进行炮制处理。精选洁净药用部分供制药之用。 2.配液用具的选择与处理 （教材224） 3.配液方法（教材224-225）,三、中药注射剂的配液与滤过,（二）注射液的滤过 1.高位静压滤过装置 2.减压滤过装置 3.加压滤过装置,四、中药注射液的浓度表示法 （1）按有效成分的百分浓度
16、表示：适用于有效成分已明确，并已提取出单体者，可注明每毫升注射液内含单体多少克、毫克或微克。例如丹皮酚注射液每毫升含丹皮酚5mg。（2）按总提取物的百分浓度或每毫升含总浸出物的量表示：适用于干燥提取物（未制成单体的）配制的注射液，例如毛冬青注射液每毫升中含毛冬青提取物18-22mg。（3）按每毫升注射液相当于多少克中药材来表示：适用于有效成分不明确的中药注射液，例如用200g中药材经提取精制后，配成100ml注射液，即lml注射液相当于2g中药材。,五.进一步除尽杂质的方法 （1）吸附法：吸附剂，如：活性炭、滑石粉等在水溶液中既能吸附树脂、鞣质、色素等杂质，又能改善注射剂的澄明度，还有助滤作用
17、。活性炭在应用前应于150干烤4-5小时，可除去炭中的气体使之活化，也能破坏热原质。应用时溶液加热至80左右，能增强其吸附作用。活性炭同时吸附一些有效成分，如：生物碱、甙类、有机酸等，故用量应适当。滑石粉虽吸附力较小，但对胶体有良好的分散作用。临用前应在115活化1小时。纸浆与药液混合、滤过，有较好的助滤和脱色作用。（2）热处理与冷藏法：亦称变温法，注射液中的某些高分子杂质，如树脂、鞣质等如未除尽，在水中呈胶体状态，不易凝聚和沉淀，但经加热处理，煮沸30分钟或115加热15-20分钟，能破坏其胶体状态而使之凝聚，再在0-4冷藏24小时，又能降低其动力学稳定性，使沉淀析出，即可滤过除去杂质。,六
18、.鞣质及除鞣质的方法,天然鞣质广泛存在于植物的根、茎、叶、皮、果实中，是多元酚的衍生物，既溶于水又溶于乙醇，有较强还原性，在酸、酶、强氧化剂存在或加热情况下，可发生水解、氧化、缩合反应，产生水不溶性物质。中药水提液中所含鞣质用醇沉淀不易除尽，故往往灭菌(加热)后会有沉淀，影响注射液澄明度。鞣质又能与蛋白质形成不溶性鞣酸蛋白，含有一定量鞣质的注射液肌注使局部组织发生硬结、疼痛，因此，注射液中的鞣质必须进一步除去:,目前常用除鞣质的方法有： 1、明胶沉淀法利用蛋白质可与鞣质在水溶液中形成不溶性鞣酸蛋白而沉淀的方法。 2、碱性醇沉法利用鞣质可与碱成盐，在高浓度乙醇中难溶而沉淀除去的方法。 3、聚酰胺
19、吸附法利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚形成氢蹬，而有吸附作用来达到除去鞣质的目的。,七、注射剂的灌封,1.注射液的灌装 （1）注射液的灌装量 （2）灌装方法 手工灌装与机器灌装 2.安瓿的封口 3.灌装与封口时可能出现的问题 （1）灌封剂量不准确 （2）安瓿封口不严密 （3）安瓿出现大头或瘪头现象 （4）安瓿产生焦头,八、注射液的灭菌和漏气检查,（1)灭菌熔封后的安瓿应立即灭菌，不可久置。灭菌方法主要根据主药性质来选择，既要保证灭菌效果，又不破坏主药的有效成分。具体方法见药剂卫生章中有关内容。一般小容量的中药注射剂，大多采用湿热灭菌，100，30分钟-45分钟；容量较大的安瓿可酌情延长灭菌
20、时间。对热稳定的产品，可用热压灭菌。每批灭菌后的注射液，均需进行“无菌检查”，合格后方可移交下一工序。,(2) 漏气检查安瓿熔封时，有时由于熔封工具或操作等原因，少数安瓿顶端留有毛细孔或微隙而造成漏气。漏气安瓿则易污染微生物而药液变质，不得应用，因此必须查出漏气安瓿，予以剔除。检查方法有下列两种：将安瓿浸入有色溶液（如：005%曙红、酸性大红G或亚甲蓝等）中，再置灭菌器内灭菌；或将灭菌后的安瓿趁热浸入有色溶液中，当冷却时，因安瓿内压力降低，有色溶液借助负压由漏孔进入安瓿内，而使药液染色，即可检出。将安瓿置于密闭容器内，抽去容器内空气后再放入有色溶液，由于漏气安瓿内空气也被抽出，当放入空气时，有
21、色溶液借助大气压力进入漏气安瓿而被检出。若药液色泽较深，可在减压后灌入常水，如药液色泽变浅，即表示漏气。,九、注射液的质量检查,(1)澄明度检查 (2)装量检查 (3）鉴别 （4）pH值测定 （5）无菌检查 （6）热原检查 （7）有效成分的含量测定 （8）安全试验 （9）杂质检查 除上述检查外，钾离子浓度在一般静脉注射液中应控制在22%（mg/ml）以下；重金属按常规检查，一般不得超过2010-6；炽灼残渣试验时，l-5ml装的注射液，依药典法检查一般应在0.7%-1.5%的范围内。,十一、中药注射剂存在的主要问题及对策,（1）澄明度，如出现沉淀、乳光等问题，原因如下：杂质：主要是鞣质及树脂类
22、，因其既溶于水又溶于醇，不易除尽。可在工艺上同时采用多种除杂质的方法来解决。 树脂类（酸性树脂），微溶于水，影响澄明度,H值：某些成分的溶解性与PH相关，pH值不当，则易产生沉淀，因此一般有效成分是碱性的（如生物碱），药液宜调偏酸性，反之亦然。 温度：中药注射液中所含高分子杂质呈胶体分散状态，具热不稳定性及动力学不稳定性。 注射液浓度过高或配伍影响有些成分在水中溶解度不大，经灭菌和放置，可有部分析出，此时可加增溶剂，例如复方三黄注射液。银花(含氯原酸)、黄连、黄柏(含生物碱),引起乳光的原因药液中挥发油及挥发性成分较多时，水溶性差，微量即饱和，如莪术油、鱼腥草、紫胡注射液，生产中往往有乳光现象
23、。多数挥发油含酚醛基，遇光及空气易氧化，产生乳光，同时产生沉淀、色泽变浑，解决方法：加抗氧化剂。另一原因可能为附加剂质量差。,（2）疗效不稳定问题影响中药注射液疗效的原因主要有：药材来源问题：同名异物、产地、采收时间、用药部位、加工过程、贮存时间长短等都对疗效有影响，因此应相对固定药材来源。剂量问题：剂量太小，疗效达不到，如肌注用药量少，疗效较差。 提取方法不当：有效成分的溶解度差。,(3)刺激性问题有效成分本身具刺激性，如黄芩中的黄芩素及药材中的挥发油都可产生局部的刺激作用而引起疼痛。在不影响疗效的前提下，一般采用降低药物浓度、调节pH、酌加止痛剂等方法来解决。若刺激性太大则不宜制成注射剂。
24、杂质含量多，尤其是鞣质，较高的K+也会引起疼痛，应设法除尽。渗透压不适宜，应注意调节。pH值不适宜，应注意调节。(4)热原、过敏、严重毒性反应问题。,十二.中药注射液小儿和老年人剂量折算法,1 按成人计量折算（注：成人是指18-60岁）,2 根据小儿年龄或体重估算,一、输液剂的含义与质量要求,1.输液剂的含义与作用输液剂系指通过静脉或胃肠道外其他途径滴注入体内的大型注射液。用量在100ml以上至数千毫升，故又称大型输液。它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质)的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。,输液剂
25、,2.输液剂的质量要求除应符合注射剂一般要求外，尚有下列特殊要求：应具有适宜的渗透压，等渗或略高渗；输液的pH值力求接近人体血液的pH值；应无毒副作用，输入体内不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾等脏器，某些输液还要求无致敏性的异性蛋白；应完全澄明、无菌、无热原；输液内不得加入任何抑菌剂、止痛剂、增溶剂。,二、输液剂的种类,目前临床上常用有下列几种：（1）盐类输液：如氯化钠注射液（俗称生理盐水）、复方氯化钠注射液（林格氏液）、碳酸氢钠注射液等。（2）糖类输液：如葡萄糖注射液、转化糖注射液、果糖注射液、麦芽糖注射液等。（3）多元醇输液：如甘露醇注射液、山梨醇注射液、木糖醇注射液等。（4）氨基酸输
26、液：如各种复方氨基酸注射液。（5）乳剂输液：如静脉脂肪乳注射液、碳氟乳注射液等。,三、输液剂的制备原辅料的质量要求容器的选择与处理配液滤过灌封与灭菌质量检查与包装,注射用粉剂,注射用粉剂俗称粉针剂，系指将某些对热不稳定或容易水解的药物按无菌操作法制成的供注射用的灭菌干燥粉末。临用前加溶剂溶解、分散供注射用。粉针剂的制法有二种：（1）粉末分装法：系将原料药精制成无菌粉末，在无菌条件下直接无菌分装在注射容器中，密封，备用。（2）液体冷冻干燥法：先将药物配制成注射液，然后除菌过滤，在无菌条件下分装入注射容器中，经冷冻干燥，除去药液中的水分，得干燥粉末或海绵块状物，在无菌条件下密封而成注射用粉针剂。液
27、体冷冻干燥制成粉针剂，含水量低，溶解速度快，冻干前后主药成分基本不变，稳定性好。,二、眼用溶液的质量要求pH值：眼用溶液应严格控制其pH值，一般应在5.5-7.8范围之内。个别品种为保持药物稳定性而有所例外。渗透压：应与泪液的渗透压相近，以减少刺激性。无菌：对角膜有破损或内眼手术后所用眼用溶液，必须要求无菌，并应单剂量包装。对于无眼外伤患者，所用眼用溶液应没有致病菌，绝对不能有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌存在。澄明度：应澄明、无异物，特别不允许有碎玻璃，以防伤害眼睛。混悬液型滴眼液的微粒要小于50m。粘度：适宜的粘度为4-5cPa.s之间，可减低刺激性，延长药液与眼组织的接触时间，增强药物的疗效。
28、,三、眼用溶液的附加剂1.调整pH值的附加剂 为保持眼用溶液pH值稳定，常用的有下列几种：磷酸盐缓冲液：以无水磷酸二氢钠8g，配成1000ml溶液，无水磷酸氢二钠9.47g，配成1000ml溶液。临用时，两液按不同比例混合后可得pH值为5.9-8.0的缓冲液。硼酸缓冲液。以硼酸1g溶于100ml精制水中制成。其pH为5，可直接作溶剂。硼酸盐缓冲液：以硼酸1.24g配成100ml溶液，硼砂l.91g配成100ml溶液。临用时，二液按不同比例混合可得pH6.7-9.1范围较大的缓冲液。,2.调整渗透压的附加剂眼用溶液的渗透压应调整到相当于0.8%-l.2%氯化钠溶液渗透压的范围内。常用的调渗透压物
29、质有：氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等。调节渗透压的常用计算方法；冰点下降数据法和氯化钠等渗当量法。,3.抑菌剂滴眼液为多次使用的制剂，使用过程中难免被细菌污染，因此生产过程中除采用灭菌措施外，药液中应加入适当的抑菌剂。常用抑菌剂品种和浓度：氯化苯甲烃胺（0.01%-002%）、硝酸苯汞（0002%-0.0O4%）、硫柳汞（0.005%-0.01%）、苯乙醇（0.5%）、三氯叔丁醇（0.35%-0.5%）、对羟基苯甲酸甲酯与丙酯混合物（甲酯0.03%-0.1%、丙酯0.01%）。,4.调整粘度的附加剂适当增加滴眼液的粘度，可降低刺激性，延长药液在眼内停留时间，增强药效。适宜的粘度是4-5cPas。
30、常用的增粘剂有：甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基乙基纤维素等。5其他附加剂根据主药性质和制备需要，在眼用溶液中还可加入抗氧剂、增溶剂、助溶剂等。,四、眼用溶液的制备流程,1.主药性质稳定者主药溶解滤过滤液灭菌附加剂无菌分装质检包装滴眼瓶（塞）洗净灭菌,2.药品不耐热者药品溶解、无菌滤过、分装，全部无菌操作。不能灭菌处理。3.用于眼外伤或眼部手术的滴眼剂应制成单剂量剂型（如安瓿剂）灌封后，进行灭菌处理。,课后复习题,1.简述热原的含义、组成及基本性质。2.简述制备注射剂的工艺流程。3.试述注射剂附加剂的含义，各类附加剂的作用及常用品种。4.试述中药注射剂常见的质量问题及解决方法。5.现有100ml中药提取液，经测定其冰点降低度为0.07，需加多少克氯化钠才能使之成为等渗溶液？（1%氯化钠溶液的冰点降低度为0.58oC）6.求相当于0.9%NaCl的氯化钙的等张浓度？（已知氯化钙的i值为2.76，氯化钠的i值为1.86）,2022/12/5,69,可编辑,
