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1、氟康唑分散片介绍,海南皇隆制药股份有限公司学术推广部,1,提纲：,意义：懂得真菌，懂得对付真菌的办法，懂得正确使用氟康唑，了解皇隆氟康唑的意义真菌一、真菌介绍二、真菌的致病性（种类）对付真菌的办法一、真菌的临床药物氟康唑的应用一、氟康唑的由来二、氟康唑的药理药性、适应症、病理毒性三、氟康唑特点：口服效果强于外用三、氟康唑的临床文献皇隆氟康唑-使用方法、临床应用的意义,2,真菌,真菌（Fungus）是一种真核生物。真菌在分类学上已独立为界，与动物界、植物界、原核生物界和原生生物界平行。,真菌是细菌吗?,3,b1,6葡聚糖,磷脂双分子层,几丁质,麦角固醇,b1,3葡聚糖合成酶,甘露聚糖,1,3葡聚
2、糖,真菌细胞膜、壁结构,4,真菌分类临床习惯,5,真菌简介,隐球菌,酵母菌,曲霉菌,隐球菌,念珠菌,6,真菌感染的分类,浅部感染浅表真菌病、皮肤真菌病皮肤角质层的最外层,花斑癣、掌黑癣和毛结节菌病感染累及皮肤角质层和皮肤附属器.皮肤癣菌病、皮肤念珠菌病,花斑癣,皮肤癣菌病,7,深部感染皮下组织真菌病和系统性真菌病感染皮肤、皮下组织，包括肌肉和结缔组织除侵犯皮肤和皮下组织外，还累及组织和器官，甚至引起播散性感染，又称为侵袭性真菌感染。,8,抗真菌药物,9,氟康唑分散片,商品名：英达康化学名称：2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇英文名称：Flucona
3、zole (Diflucan)英文别名：a.-(2,4-Difluorophenyl)-a-(1H-1,2,4,-triazol-1-ylmethyl)-1H-1,2 ,4-triazole-1-ethanol分子结构CAS号：86386-73-42分子量（molecular weight）：306.27分子式（molecular formula ）：C13H12F2N6O,10,氟康唑分散片研发历程,1969年发现的克霉唑。同年，Jassen等又合成了与克霉唑活性相似的咪康唑。Jassen研究组在1978年还报道了另一个唑类抗真菌药酮康唑，1981年有多篇论文总结、回顾了其活性和应用。Jas
4、sen研究组对酮康唑进行结构改造，1984年又发现了对曲霉有效的伊曲康唑。1985年发现了氟康唑，并有三项研究阐述了其体内、外活性以及治疗系统及局部念珠菌感染的潜在效用。三唑类抗真菌药物的不良反应较轻，且可口服和静脉滴注用于深部真菌感染的治疗2005年海南皇隆制药生产出氟康唑分散片，国内两家,11,真菌细胞壁,真菌细胞膜磷脂双分子层,-(1,3)-葡聚糖合成酶,棘白菌素类(卡泊芬净),P450酶,氮唑类（氟康唑）,多烯类（两性霉素B）,氟康唑等抗真菌药作用部位示意图,麦角固醇,细胞色素P450依赖性的14-去甲基酶,12,各类抗真菌药作用机制及位点,13,本品适用于以下真菌病：1.全身性念珠菌
5、病：包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。2.隐球菌病：包括隐球菌脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。3.粘膜念珠菌病：包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染、念珠菌尿症、皮肤粘膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。4.急性或复发性阴道念珠菌病。5.对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者，可用本品进行预防治疗。6.皮肤真菌病：包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。7.皮肤着色真菌病。,适应症,14,药理毒理,药理：该品属吡咯类抗真菌药。抗真菌谱较广。口服及静注该品对人和各
6、种动物真菌感染毒理：该品对真菌依赖的细胞色素P-450酶具有高度选择性。一日服用该品0.5g，连续28天，已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女的甾体激素浓度均无影响。,15,氟康唑的不良反应,氟康唑对真菌细胞色素P450依赖酶的结合力远高于哺乳类动物，因此对人体无明显的肝毒性；为本类药物中不良反应最低者对皮质类固醇激素合成亦无明显的抑制作用；多数患者耐受性良好，有轻微肠胃道症状、皮疹、头痛、头昏、剥脱性皮炎等。禁忌症：肝功能异常、妊娠及哺乳妇女避免使用，16岁以下患者不建议使用。,16,同类产品对比,17,与其他咪唑类抗真菌药的药物动力学比较,18,临床文献,氟康唑不同用法加达克宁栓治疗复
7、发性阴道念珠菌病 133 例疗效观察临床疗效观察氟康唑治疗皮肤真菌病217例氟康唑治疗霉菌性阴道炎的Meta分析氟康唑两种服药方法治疗灰指甲临床疗效对比观察氟康唑治疗皮肤浅部真菌病50例氟康唑治疗103例肺结核合并肺部念珠菌感染的疗效分析氟康唑注射液治疗侵袭性真菌感染(IFI)的疗效观察,19,小结：,氟康唑显效明显的临床案例：全身性念珠菌病，隐球菌病，甲真菌病，霉菌性、念珠菌性阴道炎效果极佳！口服吸收迅速而完全， 且不受食物或胃酸影响，可供口服及注射。抗真菌作用体外不及酮康唑，体内服用比之强1020倍。,20,您会使用氟康唑这把利剑了吗？,口服。成人 （1）播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，
8、以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。（2）食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1 次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少 2周。（4）念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。（5）灰指甲，最少8周，每周一次，每次0.15g,21,英达康的优势,分散片剂型有效提高生物利用度，性价比得到提升分散片剂型比胶囊、片剂服用方便，为不便吞咽的患者解决了难题分散片工艺是海南皇隆制药股份有限公司特长,22,英达康 氟康唑分散片,50mg*
9、3片/盒*600盒/件50mg*6片/盒*600盒/件50mg*12片/盒*600盒/件0.15g*1片/盒*600盒/件,23,寄语：,真菌是异养生物，它就在你身边，伺机伤害我们。真菌的反复发作会给您或者您的家人带来烦忧。作者希望，经过本片的学习希望您不仅能够全面认识氟康唑分散片，而且希望，当您遇到真菌伤害时，您能够用正确的方法对付它。 最后祝您健康,快乐,24,治疗方法所有患者随机分为 A 、B 两组 ，就诊前，治疗后一个月 ，三个月，六个月各做一次白带真菌检查。A 组 (对照组)：予氟康唑 150m g，隔 日一次，连用三次，达克宁栓 200ra g ，塞阴，每晚一次，连用一周。B组 (
10、治疗组)：除上述治疗外，每次月经第一天加服氟康唑胶囊 150m g 一次 ，连用 3 次 (即三次月经期)。,25,133例患者中有 68 例患者能完成治疗和 3 次复查。其中A 组 32 例 ，B 组 36 例。结果 ：A 组，痊愈 21 例，占656；好转5 例，占 156；无效 6 例，占188。B 组，痊愈 31 例，占861；好转 5 例，占 13 9 ；无效 0 例。两组疗效比较差异有显著意义 (P 001),26,氟康唑两种服药方法治疗甲真菌病临床疗效对 比观察,刘 玉 洁(新 乡医学院附属第三医院皮肤科 ，河 南新 乡453003)关键词】 甲真菌病；氟康唑中图分类号】 R 7
11、564文献标识码】 B文章编号】 10004963(2005)1 1-077402200 1 年 8 月一2004 年 3 月 笔者采用氟康 唑两种 口服方法治疗甲真菌病，并进行临床疗效对比，现报告如下。1资料和方法11临床资料111 病例人选 标准患者均来 自大中专 院校 的学 生和周 边城乡居民，年龄 18-58 岁，临床确诊为甲真菌病 ，甲真菌检查显收稿 日期：20041222 ；修回日期：20050603微镜下 见到真菌菌丝和 (或 )孢子。112病 例共 入选 368 例患者 ，根 据就诊 先后 顺序 ，将 患者分 为甲 、乙两组 。甲组 192 例 ，平均年龄 283 岁 (18-
12、58 岁 )，病程 330 年 ；乙组 176 例 ，平均年龄 279 岁 (18-58 岁 )，病 程 33 1 年。两组患者性别 、年龄及病程无统计学差异 。113临床表现甲组指甲受累 51 例，趾 甲受累 65 例，两者均受累 76 例，受累甲共计 1 207 个，其中指甲589 个 ，趾甲 618个 ，靶指 甲 97 个 ，靶趾 甲 95 个 ；乙组 指 甲受 累 53 例 ，趾 甲受 累59 例 ，两者均受累 62 例，受累甲共计 1 187 个，其中指甲 59 1个 ，趾 甲 596 个 ，靶指 甲 81 个 ，靶 趾甲 93 个。甲、乙两组 病甲数,27,无统计学差异 。114真
13、菌镜检 及培养甲组 192 例 患者甲真菌镜检均 阳性 ，真菌培养阳性 153 例其中红色毛癣菌 128 例，须癣毛癣菌 13例絮状表皮癣菌 8 例，酵母菌4 例。乙组 176 例患者甲真菌镜检均阳性 ，真菌培养阳性 139 例 ，其中红色毛癣菌 107 例 ，须癣毛癣菌 19 例 ，絮状表皮癣菌 9 例，酵母菌 4 例。12方法121治疗方法甲组患者 口服 氟康 唑 150 ra g(河南吴宁制药有限公司 ，批号 ：010102 1 周 1 次 ，固定 就诊 日定 为每周服药日。乙组患者 口服氟康唑 150 m g，每 日 1 次 ，两组患者均选择受累最重的 甲为靶 甲，指 甲真菌病患者服药
14、 10 周 ，趾 甲真 菌病 患者服药 12 周。122疗效观察方法治疗前及治疗第 10 、第 16 和第 24 周，对 靶甲进行 临床症状和体征评价 ，包括 甲分离 、甲板增厚 、甲变色 、甲面光泽 度 、甲沟炎症情况 。治疗 前及 治疗 第 2 、第 4 、第 8周及治疗结束后分别检查患者的肝功能 、血常规并记录不良反应 。123疗效 判断标准痊愈为病 甲完全消失 甲板平整 ，色泽 明亮 ：显效为病甲消失 1 60；有效为病 甲消失 2559；无效为病甲消失 5。真菌学痊愈为真菌镜检、培养均为阴性，未愈为真菌镜检或培养阳性。痊愈加显效例数的百分比合计为有效率。13统计学方法所 有统计学处理
15、均采用 SPSSIO0 统 计软件进行 两组 的疗效采用 x 检验 。2.结果21 临床和真菌学疗效两组患者经治疗 ，靶 甲在第 10 周和第 24 周的疗 效见表 1。从表 1 可知，甲组痊愈率为 906，有效率为 964；乙组痊愈率为 908，有效率为 960，两组痊愈率 、有效率经统计学分析差异均无统计学 意义(P 005 )。甲组 181 例患者真菌镜检转阴，转阴率为 943；乙组 168例转阴，转阴率为 966。两组比较，x =0 07 ，P 005。甲组 184例患者真菌培养阴性转阴率为 958：乙组 166 例患者真菌培表 1氟康唑治疗两组甲真菌病患者第 10 周和第 24 周
16、疗效 对比,28,经临床大量观察,氟康唑显效明显的临床案例：全身性念珠菌病，隐球菌病，甲真菌病，霉菌性、念珠菌性阴道炎效果极佳！,29,用法用量,氟康唑： 1、广谱抗真菌药，与酮康唑相比：抗菌谱相似，抗真菌作用体外不及酮康唑，体内比之强1020倍。 2、口服吸收迅速而完全， 且不受食物或胃酸影响，可供口服及注射。 3、易透过BBB，脑脊液浓度可达血药浓度的50%90%。 4、主要用于深部感染：念珠菌病与隐球菌病。是艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药 5、不良反应： 较轻，有轻度消化系统反应，过敏反应，头痛、头晕、失眠等。妊娠期禁用（可能导致胎儿缺陷）。 6、可明显增加他克莫司、西沙必利、环孢素、
17、齐多夫定、华法林、利血平和磺酰脲类药物的血药浓度,30,市场分析,分散片竞争厂家 2家南昌弘益药业有限公司海南皇隆制药股份有限公司颗粒 1家，康恩贝制药片剂、胶囊 十数家,31,产品推广重点,重点推广适应症：全身性念珠菌病，隐球菌病，甲真菌病，霉菌性、念珠菌性阴道炎效果极佳！临床主要推广：念珠菌病、灰指甲、霉菌性、念珠菌性阴道炎OTC学术推广：灰指甲的治疗，氟康唑效果极佳妇科：对于霉菌性、念珠菌性阴道炎，一次用药解决问题,32,机会与挑战,机会：两个厂家，竞争少。基药产品。治疗真菌病，南方市场更广阔些挑战：1、要改变，患者及医生对该药的偏见，引导医生正确使用氟康唑 2、空间逐渐压缩，需要以量取胜,33,谢 谢！,34,
