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1、 修 订 记 录Changes Record发行页号/版次内 容参 考生效日期IssueDescriptionReferenceEffective Date编 制 :Originator : 管理代表2002-06-28SignaturePrint NameTitleDate签 名姓 名职 位日 期审 核 :Approved by : 董事会代表2002-07-02SignaturePrint NameTitleDate签 名姓 名职 位日 期0.0索 引序 号内 容 页 封面/修订记录 1索引 21.0 前言 342.0. 引用标语 43.0. 术语和定义 45 4.0 品质体系要求 565
2、.0. 管理职责 7176.0. 资源管理 18207.0. 产品和/或服务实现 2030 8.0 测量，分析和改进 31399.0 客户指定要求 3910.0 QS-9000/ISO-9001标准条款与品质手册章节 404210.1 QS-9000/ISO-9001公司相关文件对照表 43441.0前言1.1概述本手册规定了公司的质量方针品质目标品质计划程序职责和实践本手册也是全公司品质管理体系的最高准则1.1.1范围本手册依据QS-9000/ISO 9001标准综合制订,适用于公司质量方面各项活动，公司生产单、双面电路板，因产品设计场由客户提供，故手册中删除7.3条款的设计和开发部分1.1
3、.2品质手册的修改管理代表负责建立和维持本品质手册通过品质手册的修改来反映正确的标准化品质体系修改版本(含新版本)由董事会代表批准后生效当手册只是更改部分页时可以不改变版本号但须在该页表明其修订次数如1/A 1/A11/A2 及将更改处注明在手册之第一页中并须得管理代表批准该页1.1.3分派文件控制中心负责发出和回收品质手册并保存分派记录1.1.4管理代表管理代表负责建立维持和改善品质等方面的有关活动协调认证和系统的维护由董事会决定或执行董事指派人员出任品质管理代表1.2公司及体系范围说明1.2.1公司说明: 有限公司成立于 ：06-12-1996 地 址 ：XXXXXXXXXXXXXXXX)
4、 公司总面积 ：xxxx平方米； 生产厂房面积 ：xxxx平方米 生产能力 ：xxxx平方米/月 30%（双面） 70%（单面）产品类型 ：单/双面线路板1.2.2品质手册适用范围手册中的条款适用于公司在产品生产及服务过程中的一切品质管理活动以及公司经营过程中(包括生产生活等)所涉及的一切品质活动，包括有关产品外发加工的活动。2.0引用标准QS-9000:1998 以下简称QS-9000ISO 9001:2000 以求简称ISO 90013.0术语和定义3.1品质方针: 包括对应QS-9000的品质方针3.2宏力: 宏力线路板厂有限公司3.3IQC: 来料品质控制3.4PPC: 生产计划及控制
5、3.5AVL: 认可供货商名单3.6ASVL: 认可服务商名单3.7VQF: 供货商认可表3.8SVQF: 服务商认可表3.9COC: 合格证明书指有数据说明供货商新供对应材料品质状况的检验报告等类似文件/资料。3.10AQL: 接收品质水平3.11CAR: 纠正及预防措施要求3.12品质体系: 指为推行品质管理而建立的组织结构职责程序实施过程和应用的资源3.13质量: 产品或服务满足相关方明确或隐含需要的特征的总和3.14品质控制: 为确保满足规定的品质要求所运用的手段3.15检验: 对产品或服务等的一个或多个特性进行测量检查试验量度并将结果与规定要求比较以确定各个特性是否为合格的活动3.1
6、6校正: 所有为了确认测量设备/仪器误差范围的活动3.17保养: 所有为生产操作用的设备/ 仪器进行定期的检查维护清洁等活动3.18APQP: Advanced Product Quality Planning and control plan 产品品质先期策划和控制计划3.19FMEA: Potential Failure Mode and Effects Analysis潜在失效模式及后果分析3.20SPC: Statistical Process Control 统计过程控制3.21MSA: Measurement System Analysis 测量系统分析3.22PPAP: Prod
7、uction Part Approval Process 生产件批准程序3.23QSA: Quality System Assessment 品质系统审核3.24BP: Business Plan 营业计划3.25CLD: Company LEVEL Date (for Analysis and Use)公司级水平数据的分析和使用3.26CI:Continuous Improvement 持续改进3.27PRP: Prioritized Reduction Plan 优先减少计划3.28Benchmarking: 基准定位4.0品质体系要求规定和管理与QS-9000/ISO 9001:2000
8、相关的各项过程包括与产品有关的任何外发加工的过程，以确保本公司的产品和活动符合客户及相关方要求为此公司建立覆盖QS-9000:1998ISO 9001:2000标准要求的一体化的品质体系并按品质体系的要求执行保持并不断改善本品质体系包括四个层次的文件和资料1) 品质手册手册的目的是描述公司在QS-9000/ISO 9001 方面的品质方针和目标及对客户相关方等的承诺2) 程序为实现品质手册中所描述的品质方针和目标而建立的指导公司运作的文件描述实施品质体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序3) 指导书指引是以某一指定活动的过程及要求导致的结果和允许标准的描述它们可以是(1) 图纸文字(
9、2) 检验和测试(控制)方法(3) 工作样品或实例(4) 制度或规定(5) 操作方法等4) 表格和记录根据规定的要求描述和记载产品生产及品质管理活动的事实和结果的文字或图表5.0管理职责本章节目录5.11 概述5.12 5.2客户及相关方要求5.3法规要求5.4品质方针5.5策划5.5.1目标和指标5.5.2质量策划 5.5.2.1目标5.5.2.2 质量策划5.5.2.3 产品质量先期策划5.5.2.4 特殊特性5.5.2.5 可行性评审5.5.2.6 PFMEA5.5.2.7 防错法5.5.2.8 控制计划5.5.2.9 PPAP5.5.2.10 设施和工装管理5.6品质体系5.6.1组织
10、架构5.6.2职责和权限5.6.3管理者代表5.6.4内部沟通5.6.5文件的控制5.6.6记录的控制5.7管理评审5.8责任部门5.1概述公司最高管理者组织各有关部门证实并承诺以下事项(1) 建立并保持对满足客户及相关方要求的重要性的意识(2) 建立品质方针质量目标并进行策划(3) 建立QS-9000/ISO 9001品质体系(4) 执行管理评审(5) 确保提供必要的资源5.2客户及相关方要求最高管理层及要求市场/工程等部门确保(1) 客户及相关方的要求和期望已被确定并转化成为以实现客户满意为目的的要求(2) 完全理解满足客户及相关方的要求5.3 法规要求公司应建立保持并清楚理解公司所适用的
11、有关过程产品服务的质量法规要求,执行有关组织机构规定的标准的记录程序，以确保活动和产品符合法规要求5.3.1产品的安全性在流程控制程序及运作中应预先考虑产品的安全性公司应注重提高全体员工的安全意识5.4品质方针 优 质 产 品，不 断 改 进 技 术准 时 交 货，发 展 优 质 服 务 5.5策划5.5.1目标公司对各相关职能部门建立质量目标质量目标应与品质方针及持续改进的承诺相一致目标应包括满足产品客户服务及法律法规和相关方的需求5.5.2质量策划5.5.2.1目标和指标为进行质量管理活动设定文件化的品质目标并贯彻执行文件化后的目标发放给各部门5.5.2.2质量计划公司识别并策划为达到品质
12、目标所需的活动和资源策划应与品质体系的所有其它要求相一致策划的结果应形成文件策划应确保组织变更处于受控状态并确保品质体系在变更期间仍得到保持策划包括1) 品质体系要求的过程2) 所需过程资源期望的结果3) 验证活动允收水平和所需的品质记录5.5.2.3APQP公司应建立和实施产品品质先期策划程序应成立多功能小组以准备变更或新产品的生产5.5.2.4特殊特性当客户的设计记录中标有特殊参数时公司的控制计划和FMEA中要用客户指定的符号(或公司内部与之等同的符号)来标记公司应在特殊参数的确定文件化和控制方面满足所有的要求当客户要求时应提供表明符合这些要求的文件5.5.2.5可行性复审公司在签订生产某
13、种产品的合同之前应分析并确定制造该产品的可行5.5.2.6PFMEA参考PFEMA程序5.5.2.7防错法公司应在流程设备仪器及工具的计划中使用防错方法5.5.2.8控制计划公司应针对所提供的产品在系统子系统部件和材料等各层次制定控制计划5.5.2.9生产件批准程序 工程部确保公司汽车产品应完全符合PPAP 程序中规定的要求 采购部应确保外发分承包方的产品采用一种生产件批准程序如:PPAP 工程部门须保证所有的工程更改按规定已进行了确认5.5.2.10 设施和工装管理a) 设施设备和流程策划的有效性公司应采用多方论证的方式由维修部主持相关部门参加每年一次对制定产品先期品质策划程序相关的设施流程
14、设备计划评审必须制定评价现有操作和过程效果方法具体可参见相关指引或评估报告建立运用适当的方法评价工厂布置的有效性并尽量减少物料的流动和搬运易于物料同步流动最大增值的利用场地空间b) 工具的管理公司应建立并执行工具管理的制度包括 维护及修理设施与人员 贮存与修复 工装准备 易损工具的更换计划 工具的修复包括工具设计故障公司应对工具的设计制造和全尺寸检查提供合适的技术资源在当任何一项这些工作外发时应有合适的运作系统去监控5.6品质体系5.6.1组织架构公司建立品质体系以符合品质方针达到相应的质量目标为手段从而达到确保过程产品和服务满足客户及相关的要求对影响品质的作业应有文件化的规定5.6.1.1公
15、司组织图董事会执行董事（梁生）执行董事（陆生）执行董事（郑生）执行董事（徐生）执行董事（石生）行 政 部采 购 部物 料 部维 修 部品 管 部文 控 中 心计 划 部生 产 部工 程 部市 场 部5.6.2职责和权限5.6.2.1.1董事会委任 董事长(a) 主持董事会会议(b) 批准公司重大决策5.6.2.1.2执行董事（梁生）(a) 参与董事会会议(b) 制定公司经营方针(c) 负责公司整体经营运作(d) 监管公司财务状况(e) 领导各项行政活动(f) 协助董事会代表监管市场，采购，行政人事，设备维护(g) 统筹各项行政活动(h) 负责管理公司资产运用，成本控制及后勤财务(i) 监管财务
16、制度执行情况(j) 管理香港交付成品的付运(k) 领导和监管采购部的运作，计划及控制采购活动(l) 寻找新供应商，收新产品，新技术，新物料信息(m) 参与及评核外发加工商及供货商(n) 监管采购程序执行情况(o) 统筹供货商的各项维修服务及技术支持活动(p) 跟进供货商交付事宜，并要求供货商提供COC(q) 领导和监管公司财物系统的运作5.6.2.1.3执行董事（郑生）(a) 参与董事会会议(b) 领导和管理生产计划及工程部运作(c) 控制生产按质，按量，准时出货并做出反应(d) 领导及监管生产设备的正确使用(e) 领导各工序中之产品品质预防控制工作(f) 领导和监管生产计划部的人员及培训工作
17、5.6.2.1.4执行董事（徐生）(a) 参与董事会会议(b) 协助QS-9000 委员会的活动执行品质方针和目标(c) 向客户宣传公司的品质方针(d) 领导和监管品质保证的运作(e) 制订有关的品质计划(f) 组织对供货商的定期评核(g) 有权因纠正质量问题的需要而停止生产5.6.2.1.5执行董事（石生）(a) 参与董事会会议(b) 统筹工程部日常运作(c) 新客户的开发(d) 协调客户参观及日常接触(e) 处理客户信息(交付 等)(f) 开拓市场，发展新客户，负责与有关客户的联系(g) 接待客户来访及推广公司形像5.6.2.1.6执行董事（陆生）(a) 参与董事会会议(b) 批核品质手册
18、和品质方针(c) 监管和指导统筹合同评审(d) 新客户的开发(e) 协调客户参观及日常接触(f) 处理客户信息(交付 等)(g) 向客户宣传公司的品质方针(h) 计划及控制市场部运作(i) 开拓市场，发展新客户，负责与有关客户的联系(j) 接待客户来访及推广公司形像(k) 安排处理国外市场的客户投诉(l) 检查跟进生产单的落实及进度5.6.2.1.7各部门主管及相关人员的职责参见各部门的“组织架构图及职责规定”5.6.3 管理代表5.6.3.1管理代表应协调QS9000认证和品质系统的维护，贯彻和实现公司的品质方针和目标。由董事会通过决义指派品质人员担任管理代表。5.6.3.2管理代表的责任a
19、) 协助建立公司的品质方针及品质目标、承诺b) 建立及维护公司的品质系统，确保提高公司人员对满足客户要求的意识c) 与认证公司和相关机构沟通d) 协调与监察内部审核e) 组织管理评审会议，向管理层报告品质体系的运作情况f) 组织有关CLD和CI活动g) 如需要，管理代表有权或者授权保证部门代表因质量问题而停止生产h) 在公司内代表客户确定相应的活动是否满足客户要求，如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，5.6.4内部沟通公司应建立保持各级职能部门关于品质体系运行有效性的内部沟通，5.6.4.1组织接口公司应建立概念开发，样品试制和生产活动的品质体系，参见。应运用多方认证的方法进行
20、决策，并具有按客户要求的方式传递必要的信息和数据的能力。5.6.5文件的控制5.6.5.1概述建立并保持一套程序，以控制品质手册所要求的所有文件、资料和记录。从而确保文件、资料：1) 发布前应得到必要的责任人员审核和批准、控制及保证2) 所有与品质体系有效运作有关的场所，操作人员须易于得到足够的现行版本的文件，此类文件应在不中断操作的情况下得到有持续的改善作用3) 失效的文件及时从所有发布和使用场所收回，或采取其它措施防止误用4) 识别与公司产品有关外来文件，并控制其分发5) 必要时对文件进行评审、更新并重新批准6) 对出于法律和保留信息的需要而留下的“失效文件”予以标识，确保记录：a) 字迹
21、清楚，标识明确b) 具备对相关活动、产品或服务的可追溯性c) 便于查阅，避免损坏/变质或遗失d) 规定各记录的保存期限e) 文件和资料可以是任何媒体形式，如：硬拷贝或电子媒体。5.6.5.2文件的变更/修改1) 文件的变更/修改和审批应由原起草和审核人员进行2) 变更的有关记录应在文件的封面上，作出适当的说明3) 为防止使用作废和无效的文件，应有最新文件一览表4) QS-9000文件和资料更改控制方面要求： l 公司相关品质部门必须保证5个工作天内评审，分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件l 生产部门必须保留每项更改在生产中实施日期的记录l 实施包括对所有有关文件(如Contro
22、l Plan/FMEA/PPAP)的更新 5) 具体按QP-0501 文件和资料控制程序进行5.6.6记录的控制保存各品质方面记录，并规定保存期限(如：内审和管理评审记录保存三年)，以证明公司的产品达到所要求的品质体系，且在有效运行，记录包括检验记录、校正/维修记录、采购单、客户合同、COC、AVL、ASVL及培训记录，监测、审核与评估记录、报告记录等。5.6.6.1汽车产品相关的品质记录保存方面l 生产件批准文件(PPAP)、工装记录、采购订单(含所有客户订单和本公司采购订单)和修改单的保存时间必须为PCB在现行生产或服务中规定的有效期再加上一个日历年，客户另有特殊要求除外。l 控制图、检验
23、和试验报告等质量运行状态记录必须在其产生的当年和下一个月历年予以保留。5.7管理评审董事会代表主持管理评审会议，将制定好的品质方针、目标和承诺等事项作为实绩来维持，对品质体系的适宜性及执行情况有效性进行定期的重新评价和不断的改善5.7.1管理评审会主席：董事会代表；成员：执行董事/管理者代表/各部门代表/其它有需要参加的人员如因事需缺席时，可以派代表参加会议5.7.2议程议程内容应覆盖QS-9000标准的各条文要求，特别是应重点评价：Benchmarking、客户满意度等，对公司BP、CLD、CI等各方面的影响，及其相互关系。5.8责任部门a) 采购部b) 工程部c) 品质部d) 计划部e)
24、物料部f) 财务部g) 市场部h) 各负责部门经理或部门主管5.9程序文件和资料的控制程序 （QP-0501）品质记录的控制程序 （QP-0502）产品先期质量策划程序 （QP-0503）失效模式及后果分析程序 （QP-0504）控制计划程序 （QP-0505）生产件批准程序 （QP-0506）工装管理 程序 （QP-0507）品质策划程序 （QP-0508）6.0资源管理本章节目录6.1 概述6.2 人力资源6.2.1 人员委派6.2.2 能力、资格、培训和意识6.3 信息6.4 基础设施6.5 工作环境6.1概述公司以适当方式确定并提供必需的资源，以保证品质体系得以建立和保持。6.2人力资
25、源6.2.1人员的委派对于品质体系责任有规定的活动，公司应委派相应人员并确保他们的教育、培训、技能和经验能够胜任这些工作。6.2.2能力/资格/培训和意识公司应建立并保持体系各级程序，以确保：1. 明确能力和培训需求；如不同人员的不同培训内容2. 提供培训以满足这些需求；3. 定期评估培训的有效性；并保存有关记录4. 保持有关教育培训/技能和经验启示；6.3信息公司保持并确定必要的信息，以控制过程并确保产品/活动符合要求。6.3.1认证机构通知当顾客将公司列为以下任何一种状态时，公司必须在5个工作日内以书面形式通知认证机构：克莱斯勒“需要改进”福特Q-1废止通用 II 级封锁限制6.3.2交流
26、以下阐述是以交流为核心。建立对内及外的信息沟通体系，使信息能够正确及时传达或取得，内容包括：a) 必须把不符合规定要求(内部和外部)的产品或过程信息，迅速报告给负责纠正措施的管理者，公司内部的部门之间、上下级之间的信息沟通(包括文件)应适时准确进行。b) 一般情况下，经管理者代表或其它授权人批准，可以向外(相关方、供应商等)宣传公司的方针和所关注要求，目标及有关要求。c) 为预防不合格的再次发生和消除其它类似过程和产品存在不合格原因，规定客户及相关方投诉处理的流程和活动，实施采取的纠正措施及实施的控制。6.3.3信息系统公司建立并不断提升以电脑化为核心的信息系统。6.4基础设施公司应确保、提供
27、并维护必要的设施，以使产品/活动符合要求。它包括：1) 工作空间及相关设施。2) 设备/硬件和软件。3) 适当的维护。4) 支持服务。6.5工作环境公司应规定并实施工作环境中必要的人性和生理因素，以使产品、活动、服务符合要求。它包括：1) 健康和安全条件2) 作业方法3) 工作态度4) 周围工作环境。5) 必须保持生产现场的清洁，生产设施处于清洁、有序的状态，并清理生产产品现场6.6责任部门a) 采购部b) 工程部c) 品质部d) 计划部e) 物料部f) 财务部g) 生产部h) 维修部i) 各负责部门经理或部门主管6.7程序培训程序 （QP-0601）生产设备管理与维护程序 （QP-0602）
28、5S管理程序 （QP-0603）工业安全与卫生管理程序 （QP-0604）7.0产品和/或服务的实现本章节目录7.1概述7.2与客户有关的过程7.2.1识别客户要求7.2.2客户要求的评审7.2.3与客户的沟通7.3设计和开发7.4采购7.4.1概述7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.4.4供应商评审与控制7.4.5现生产用材料批准7.4.6政府要求，安全及环境条例7.4.7供应商的开发7.4.8供应商的交付计划7.5生产和服务运作7.5.1概述7.5.2标识和可追溯性7.5.3客户提供的物料7.5.4搬运、贮存、包装、保护和交付7.5.4.1概述7.5.4.2搬运7.5.4.3贮存
29、7.5.4.4包装7.5.4.5保护7.5.4.6交付7.5.4.7仓存管理7.5.5过程确认7.5.5.1作业准备的验证7.5.5.2紧急事态的应急计划7.5.5.3保护工序能力控制7.5.5.4修改过程控制要求7.5.5.5过程更改7.5.5.6外观项目7.5.5.7设备保养和预防性维修7.6校正7.6.1概述7.6.2记录的确认7.6.3测量系统的分析7.6.4校准服务7.7责任部门7.8相关程序7.1概述工程部应确保/规划并实施/实现满足要求的产品所需的过程，先后次序及其相互作用。公司在确定这些过程时应考虑质量策划的过程输出。工程部和品质部应确保过程运作处于受控状态，过程输出满足客户要
30、求。组织应确定每个过程是如何影响其满足产品和/或服务的要求并：1) 对缺乏文件指导可能导致偏离方针和目标的运行，制定与过程活动有关的必要的操作方法，保证操作的一致性。2) 确定和实施过程控制所必要的规范和方法，以使产品和/或服务符合客户要求。3) 验证过程的可操作性，以使产品和/或服务符合要求。4) 确定与实施测量/监督和跟踪措施，以确保过程持续运作获得计划的结果和输出。5) 确保获得必要的信息和资料以支持有效作业并监视过程。6) 保留过程控制措施的结果作为质量记录，以证明有效运作并监视过程。7.2与客户有关的过程7.2.1识别客户要求市场部应建立过程以识别客户的要求，包括产品或服务中所涉及的
31、法规和其它要求，这一过程应明确：1) 客户对产品和/或服务的要求得以清楚规定，客户无规定时，以本司规定为准。2) 当客户没有提供书面要求时，这些客户要求在接受当前已被确认；3) 合同或订单中任何与之前投标单或报价不一致的要求已经得到解决；4) 公司有能力提供满足客户要求的产品和/或服务。7.2.2客户要求的评审为满足客户要求，包括法律与其它要求，以及任何要求的更改，市场部在承诺提供给客户产品和/或服务前(如投标/合同或订单)都应执行合同评审程序和协调评审，以确保：a) 客户对产品的要求清楚介定b) 客户非书面的要求，在接受前已承诺c) 合同的争议已解决d) 公司有能力达到产品要求e) 汽车用P
32、CB必须满足所有的客户要求包括QS-9000第II 部分要求f) 应保存合同评审记录并符合品质记录控制程序的要求7.2.3与客户的沟通应与客户沟通，以符合对产品、服务等方面要求，并介定：1) 产品和/或服务、环境品质与信息；2) 询价和定单处理，包括修订；3) 客户投诉和与不合格有关措施7.3 设计和开发不适应于本公司。7.4采购7.4.1概述应建立和执行采购及供应商的评估程序，以保证采购的产品符合规定的要求7.4.2采购信息采购文件应包含清楚说明订购产品信息，包括：a) 批准或认可的产品要求、程序、设备、人员b) 任何品质体系要求c) 采购文件发出前，应由采购经理确认规范要求是否充分7.4.
33、3采购产品的验证a) 需IQC的物料：IQC应根据规定如AQL和检验标准、检验物料b) 需IQC验证COC的物料：IQC应依据指引进行有效的进货核查并检查相关COC的有效性、符合性。c) 如有公司或客户之特别要求，P/O应注明及安排客户或其代表进行物料验证，客户验证不能作为对供应商进行有效性控制的证据。客户的验证既不能减轻公司提供合格产品责任，也不能排除其后客户的拒收。d) 公司可以在分供方处对采购产品进行验证，但采购合同中应注明验证的安排及产品放行的方式。7.4.4供应商评审与控制通过对供应商交付表现和价格、保证能力等方面的定期、不定期评审来认可和取消认可供应商/服务商，以及规定对供应商表现
34、的控制7.4.5现生产用材料的批准如客户提供经批准的供应商名单(AVL)，公司应从名单上的供应商购买有关材料，如需要更改AVL，必须由客户批准。7.4.6政府要求，安全及环境条例所有用于生产的材料在采购时须经复审以确保符合现行对限制有毒、危险物品的政府要求及安全规定，以及考虑生产和销售国有关环境、电力及电磁方面的规定7.4.7供应商的开发公司采购部应以QS-9000第一部分为目标推动供应商品质系统的开发，并以运用QS-9000第一部分要求去影响/推动供应商品质系统的改进。采用顾客选定的供应商/加工商，不能免除公司确保供应商/加工商的零件，材料的服务质量的责任。7.4.8供应商的交付计划采购部应
35、要求供应商具有100%的按时交付能力的表现，公司应提供必要的计划信息及采购承诺，以使供应商能满足期望要求。采购部应建立监督供应商交货表现(必要时采取纠正行动)的品质体系，额外运费的记录应包括本公司和供应商所支付的额外运输费用。7.5生产和服务运作7.5.1概述公司对直接影响产品品质的运作作出规定和计划，包括产品正式交付后的运作。1) 提供满足产品特性的要求所规定的规范。2) 当没有文件化之程序就不能保证品质要求时，应制订生产方法之工作指示。3) 使用恰当之生产设备。4) 安排适宜之工作环境。5) 提供并使用适当的测量和监视设备。6) 进行恰当之监督和控制活动。对生产条件和仪器设备进行认可。7)
36、 对工艺之评定标准应尽可能用最恰当方法如书面之标准或典型的样品加以规定。8) 规定产品和/或服务放行和交付和/或服务的适当方法。9) 符合有关的标准、法规、质量计划形成文件的程序。7.5.2标识和可追溯性为标识产品，应建立和执行产品标识和可追溯性程序，单个产品或全批产品可以通过特定的标识进行分类。应保持标识并符合品质记录控制要求，产品的可追溯性应通过采取标签、批量卡片或其它适当的方法来确保原材料、半成品或控制成品已有清楚的标识。7.5.3客户提供的物料客户提供物料，包括用于供产品或有关活动的物料、工装夹具、设备、包装料等，应建立和执行客户提供物料之处理程序。如：1) 客户提供原材料的检验的使用
37、2) 客户提供生产工具的使用和保管3) 可回收包装物料的控制4) 其它物料的控制对客户提供的(所有权的)工具和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见。客户财产可能包括知识产权，如确认的信息。7.5.4搬运、贮存、包装、保护和交付7.5.4.1概述公司执行产品搬运、贮存、包装、保管和交付的程序以确保原材料、半成品之最终产品及其它物资的搬运、贮存、包装和交付过程中不影响产品质量7.5.4.2搬运公司提供防止损坏变质或泄漏污染的搬运方法和手段，搬运危险品时，应穿戴好必要的防护用具。7.5.4.3贮存公司提供安全贮存场地或仓库，以防止产品损坏或变质，甚至泄漏。应规定验收、保管和发放的品质方法。对贮存超过物料及成品存放期的物料及成品由IQC负责检验，以便及时发现变质情况，贮存场所应满足应急处理要求，并对危险、易燃品进行分隔和标识。7.5.4.4包装对包装和标识过程(包括所用材料)进行控
