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1、第八章 浸出药剂,【教学内容】各类浸出药剂（汤剂、酒剂、酊剂、糖浆剂、煎膏剂、中药合剂）的含义、特点、制备方法与质量要求。,第一节 概述,二、浸出药剂的特点（1）体现方药各种成分的综合疗效与特点（2）减少服用量（3）部分浸出药剂可作为其他制剂的原料 （4）浸出药剂的质量控制比纯化学药品为原料的药剂复杂,一、浸出制剂指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提药材有效成分，直接制得或经一定制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服和外用。,三、剂型种类 浸出药剂按浸提过程和成品情况大致可分成以下几类： （1）水浸出剂型： （2）含醇浸出剂型：,（3）含糖浸出剂型： （4）无菌浸出剂型： （5）其他浸出剂型：,第二
2、节 汤剂 （自学）,掌握定义、特点、制备方法、影响因素,第三节 中药合剂与口服液剂,一、含义与特点 1.含义合剂系将药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。2.特点 优点：（1）能综合浸出药材中的多种有效成分，保证制剂的综合疗效； （2）吸收快，奏效迅速； （3）应用方便； （4）服用量减小，且多加入矫味剂，易为患者接受； （5）质量稳定； （6）携带、保存和服用更方便、准确。,缺点： （1）中药合剂不能随症加减，工艺过程中常用乙醇等精制处理，必要时成品中亦可含有适量乙醇，故不能代替汤剂。 （2）制备时生产设备、工艺条件要求高，如配制环境应清
3、洁避菌，灌装容器应无菌洁净干燥等。 （3）成品在贮存期间只允许有微量轻摇易散的沉淀。,二、中药合剂的制法中药合剂的工艺流程一般为： 浸提净化浓缩分装灭菌,三、中药合剂的质量要求在贮藏期间只允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。一般应有相对密度和pH值等项目检查标准。单剂量灌装的合剂（即口服液）应作装量检查。卫生标准，按卫生部药品卫生检验方法检查，每1ml不得检出大肠埃希菌、活螨及螨卵；含细菌数不得超过100个/ml，霉菌和酵母菌数不得超过100个/ml。,第四节 糖浆剂,一、含义与特点 1.含义指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量应
4、不低于45%（g/ml）。 2.特点 中药糖浆剂因含糖等营养成分，在制备和贮藏过程中极易被微生物污染，导致糖浆霉败变质。为防止霉败现象的发生，生产中除采取防止污染措施外，常加入适宜的防腐剂以阻止或延缓微生物的增殖，使糖浆质量符合卫生学要求。糖浆剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中，并在25以下避光贮存。,二、糖浆剂的类型 糖浆剂根据其组成和用途的不同，可分为：单糖浆 为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/ml）或64.71%（g/g）。不含任何药物，除制备含药糖浆外，一般供矫味及作为不溶性成分的助悬剂，片剂、丸剂等的粘合剂。药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液
5、，具有相应的治疗作用，如复方百部止咳糖浆，具清肺止咳作用。芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂，如橙皮糖浆等。,三、糖浆剂的制法 中药糖浆剂中药物成分的浸提、净化、浓缩与中药合剂相同（见本章第三节：中药合剂）。根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种制法：热溶法 冷溶法混合法,四、糖浆剂的质量要求 糖浆剂除另有规定外，制剂应澄清。含有药材提取物的糖浆剂，允许有少量轻摇易散的沉淀。 不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。所加附加剂应符合国家或卫生部的有关规定，应不影响制品的稳定性，不干扰检验。 卫生标准 装量差异限度应符合中国药典糖浆剂装量差异检查的规定，即每瓶
6、装置与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5%。,1.霉败问题 糖浆剂在制备和贮藏过程中极易被微生物污染，导致长霉和发酵，这主要是由于原料（蔗糖和药材）不洁净，用具处理不当和车间空气中的霉菌、酵母菌及其他微生物进入制剂中所致。微生物在糖浆中，特别在含糖浓度较低的制剂中更容易生长和繁殖，并能使糖浆逐渐分解，酸败浑浊，同时也能使药物变质。措施：糖浆中可加适当的防腐剂，羟苯酯类（尼泊金类）用量不得多于0.05%；苯甲酸或苯甲酸钠用量不得多于0.2%，山梨酸用量为0.050.15%。注意，防腐效果与糖浆剂的pH值有很大关系。适当浓度的乙醇、甘油或焦糖也有一定防腐作用。几种防腐剂
7、合用防腐作用能增强；某些挥发油在糖浆中除有矫味作用外，也有一定防腐作用，如桂皮醛、橘子油、八角茴香油等，几种挥发油混合使用亦能增强防腐作用。,生产中易出现的问题,五、生产中易出现的问题,2.沉淀问题糖浆剂产生沉淀的原因可能有以下几种：药材中的细小颗粒或杂质，净化处理不够；提取液中所含高分子物质，在贮存过程中胶态粒子“陈化”聚集沉出；提取液中有些成分在加热时溶于水，但冷却后则逐渐沉淀析出；糖浆剂的pH值发生改变，某些物质沉淀析出。措施：对沉淀物要进行具体分析，若为杂质或药材细小颗粒，则应强化净化措施，予以去除；而对于提取液中的高分子物质和热溶冷沉类物质不能一概视“杂质”。但糖浆剂中，应尽可能减少
8、沉淀。可采取加入乙醇沉淀，热处理冷藏滤过，加表面活性剂增溶，离心分离，超滤等方法研究改进，亦可采用明胶、CMC、PVP、琼脂、阿拉伯胶等作助悬剂，将糖浆剂制成混悬液。,第五节 煎膏剂（膏滋）,一、含义与特点 1.含义煎膏剂系指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型 。 2.特点 由于煎膏剂经浓缩并含有较多的糖或蜜等辅料，故具有药物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用等优点。 煎膏剂的效用以滋补为主，兼有缓和的治疗作用，药性滋润，故又称膏滋。,二、辅料的选择与处理 （一）辅料的选择： （1）蜂蜜：制备煎膏剂所用的蜂蜜须经炼制处理，蜂蜜的选择与炼制见第十四章蜜丸项下。（2）蔗糖：
9、制备煎膏剂所用的糖，除另有规定外，应使用药典收载的蔗糖。 （二）炼糖的目的 炼糖的目的在于使糖的晶粒熔融；净化杂质和杀死微生物。炼糖时，使糖部分转化，控制糖的适宜转化率，还可防止煎膏剂产生“返砂”现象。,返砂 有些煎膏剂在贮藏一段时间后，常有糖的结晶析出，称为“返砂”。 产生返砂的原因： （1）含糖量过高（含水量不足） （2）炼制不够（转化糖含量少）转化糖的作用 （1）转化糖具有还原性，可防止易氧化成分的氧化变质； （2）分子数目增加，故而渗透压增加，可抑制微生物生长； （3）蔗糖易“返砂”，而转化糖可避免“返砂”； （4）果糖使煎膏剂（膏滋）形成明亮酱色。,三、煎膏剂的制法工艺流程为： 炼糖
10、和炼蜜煎煮浓缩收膏分装,第六节 药酒与酊剂,一、含义与特点 1.药酒 含义系指药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。药酒多供内服，并可加糖或蜂蜜矫味和着色。 2.酊剂 含义系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型，亦可用流浸膏稀释制成。酊剂多供内服，少数外用。酊剂不加糖或蜂蜜矫味和着色。 特点：由于乙醇对药材中各种成分的溶解能力有一定的选择性，故用适宜浓度的乙醇浸出的药液内杂质较少，有效成分的含量较高，剂量缩小，服用方便，且不易生霉。但乙醇也有一定的药理作用，因此酊剂的应用也受到一定的限制。,二、药酒与酊剂的制备方法 （一）药酒： （1）冷浸法 （2）热浸法 （4）回流热浸法
11、 （）渗漉法 （二）酊剂 （1）渗漉法 （2）浸渍法 （3）溶解法 （4）稀释法,四、酒剂与酊剂的质量要求 1.药酒药酒生产中所用的白酒应符合卫生部关于蒸馏酒质量标准的规定；内服药酒应以谷类酒为原料；药酒应澄清，但在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀；药酒含醇量依照乙醇量测定法测定，应符合各该品种项下的规定。卫生标准，按卫生部药品卫生检验方法检查，每1ml药酒不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；细菌数不得超过500个/ml，霉菌数不得超过100个/ml。今后要进一步研究提高药酒的质量标准，如增加测定总固体含量，有条件时可测已知有效成分；对方药作定性鉴定；色香味检查；pH值检查等。,2.酊剂酊剂
12、应有含量标准和测定方法，以确保其质量。对于药材有效成分已知的和毒性药品酊剂，应按药典或有关标准规定进行含量测定；但对药材有效成分尚不清楚，药典或有关标准未作含量规定的酊剂，应按规定的原料质量要求及用量、溶剂、制法、含醇量、含药物浓度等严格控制。此外，生产上尚可拟定出一些物理性的数据，如不挥发残渣、相对密度等，借以控制产品的质量。酊剂应为澄清液体。久贮后如产生沉淀，先测定乙醇含量并调整至规定浓度，若仍有沉淀，可将沉淀滤除，再测定有效成分，并调整至规定标准。,藿香正气水【处方】苍 术16Og 陈 皮16Og 厚 朴(姜制)16Og白 芷24Og茯 苓24Og 大腹皮24Og 紫苏叶油0.8ml 甘
13、草浸膏20g生半夏16Og 广藿香油1.6ml【制法】以上10味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照渗漉法，用6O%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，前三种各收集初漉液400ml，后一种收集初漉液500ml，备用；收集续漉液，浓缩后并入初漉液中。茯苓加水煮沸后，80温浸二次，第一次3小时，第二次2小时，取汁；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时；大腹皮加水煎煮3小时；甘草浸膏打碎后水煮化开；合并上述水煎液，滤过，滤液浓缩至适量。广藿香油、紫苏叶油用乙醇适量溶解。合并以上溶液，混匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050
14、ml，静置，滤过，灌装，即得。 【性状】为深棕色的澄明液体（久贮略有浑浊）；味辛、苦。 【功能与主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。 【用法与用量】口服，一次510ml，一日2次，用时摇匀。 【注】本品含乙醇量应为40%50%。,一、含义与特点 流浸膏剂或浸膏剂 系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。 蒸去部分溶剂者为流浸膏剂； 流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。 流浸膏剂一般多用于配制酊剂、合剂、糖浆剂等 蒸去全部溶剂者为浸膏剂。浸膏剂又分稠浸膏剂与干浸膏剂。稠浸膏一般含水量约为15
15、%20%；干浸膏含水量约为5%。 浸膏剂每1g相当于原药材25g 。 浸膏剂一般多用于配制片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。,第七节 流浸膏剂与浸膏剂,二、流浸膏剂与浸膏剂的制备方法 （一）流浸膏剂除另有规定外，多用渗漉法制备。 操作时应先收集药材量85%的初漉液另器保存，续漉液用低温浓缩成稠膏状，再与初漉液合并，搅匀。 若有效成分已明确者，需作含量测定； 流浸膏均应作含乙醇量测定。,（二）浸膏剂 一般多采用渗漉法、煎煮法制备，也有采用回流法、浸渍法制备。 根据设备和浸膏品种选用。 干浸膏制备过程中，干燥操作往往比较费时麻烦，可将浸膏摊铺在涂油或撒布一层药粉的烘盘内，在80以下干燥，制成薄片
16、状物；也可在浸膏中掺入适量原药材细粉、药渣粉、淀粉稀释后再干燥。 应尽可能利用真空低温干燥或采用喷雾干燥。,三、流浸膏剂与浸膏剂的质量要求1. 流浸膏剂 应符合制剂含药量规定；成品中至少含20%以上的乙醇；应装于棕色避光容器内；贮存过程中，产生沉淀分层现象，可按下列两法处理：（1）可滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后，使符合规定标准，仍可使用。（2）乙醇含量应符合规定限度。 2. 浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；应在遮光容器中密闭贮藏。特别是干浸膏剂极易吸湿，更应密封，置阴凉处保存。,第八节 茶剂 （自学）,一、浸出药剂的质量控制 1.防止长霉发酵 2.防止混浊沉淀 3.延缓水解作用 二、浸出药剂的质量检查 1.药材的质量 2.制备方法 3.外观检查 4.鉴别与检查 5.含量测定,第九节 浸出药剂的质量控制,作业：,1.名词解释 浸出药剂 返砂 茶剂 单糖浆2.试述中药糖浆剂易产生沉淀的原因及解决办法。3.试述药酒与酊剂的主要区别。4.试述流浸膏与浸膏的主要区别。5.简述炼糖的目的及转化糖的作用。,
