甘肃省药品批发企业开办验收标准.docx

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1、甘肃省药品批发企业开办验收标准（意见征求稿）第一章总则第一条 为促进我省药品现代物流发展，推动物畅其 流、快捷高效的社会化、专业化药品现代物流体系的形成， 促进药品经营企业规模化、规范化，确保药品供应保障和流 通环节药品质量，根据药品管理法药品管理法实施条 例药品经营质量管理规范（以下简称GSP）,制定本 标准。第二条 本标准所指药品现代物流是指应用计算机信 息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物 流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作 业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。第三条 药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药 品入库、验收、传送、分拣、上架、出库

2、、配送等现代物流 系统的装置设备，独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药 品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量 控制和信息追溯系统。第四条本标准适用于本省新开办的药品批发企业以及 开展受托储存、配送业务的药品批发企业。鼓励本省已开办的药品批发企业逐步实现本标准规定 的药品现代物流要求。第二章机构与人员第五条 药品批发企业(以下简称企业)应当设立与其 经营活动相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管 理等组织机构和岗位，建立完整的符合药品经营质量管理 规范的管理体系，质量管理机构应行使质量管理职能，在 企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续 符合法定要求。第六条

3、企业法定代表人、企业负责人、从事药品经营 和质量管理工作的人员无药品管理法疫苗管理法规 定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条 企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责 人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应 当符合药品经营质量管理规范规定的资格要求，并符合 以下要求：(1)企业负责人对本企业的药品经营或储存运输活动 全面负责。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级 以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有 关药品管理的法律法规；(2)企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人应具有大 学本科以上学历和执业药师资格以及

4、3年以上药品经营质量 管理工作经验。(3)企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格 和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过 程中的质量问题；第八条 企业应当设置与药品经营范围相适应的药品收 货、验收、养护、出库、复核、运输、信息管理等岗位。上 述岗位工作的人员应熟悉药品管理法药品管理法实施 条例以及GSP等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业 技术，符合岗位技能要求，并符合以下资格要求：(1)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医 学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学 初级以上专业技术职称；(2)从事药品验收、养护工作的人员应具有药学或者 医学、生物、化学等

5、相关专业中专以上学历，或具有药学初 级以上专业技术职称。经营中药材、中药饮片的验收、养护 工作的人员还应具有中药学专业中专以上学历或者具有中 药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收 人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。(3)从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术 人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当 具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学 历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或 技术工作经历。(4)从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作 的人员应当具有高中以上文化程度；(

6、5)从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗， 不得兼职其他业务工作；第九条 企业应设置专门的药品物流管理机构，具有维 护和管理库房及其设施设备以及运输调配、跟踪与应急处置 等职能。物流管理机构的人员应符合以下要求：(1)药品物流管理机构负责人应具备物流相关专业大 专以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称和2年以上 物流管理工作经历。(2)物流管理人员具备药品流通、物流管理等相关专 业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国 家标准、技术规范，并经过物流管理法律法规、物流信息化、 设施设备使用等相关知识的培训。(3)鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学 历或国家认可的物流专业

7、技术职称的专业技术人员。第十条企业应当设立专门的计算机信息管理机构，具 有维护和管理计算机管理系统的职能。计算机信息管理机构 负责人应当具有计算机专业大专以上学历或者计算机中级 以上专业技术职称。第十一条 企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品 专业知识与技能的岗前培训和继续培训，能正确理解并履行 职责。企业执业药师等相关药学专业技术人员，应按有关规定 经注册或登记备案后在职在岗。第十二条企业应组织质量管理、验收、养护、储存、 运输等直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检查，并 建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项 目的检查。发现患有不符合岗位健康要求疾病的，不得上岗 或调离

8、直接接触药品岗位。第三章设施与设备第十三条 企业应具有与经营范围、经营规模相适应的 经营场所与仓储条件，具备满足药品经营及储存配送的设施 设备，鼓励企业建设与物流规模相适应的自动化立体库，并 符合药品经营质量管理规范的要求。第十四条企业应具有与经营范围和规模相适应的现代 物流药品仓库，具体应符合以下条件：(1)库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应 当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆 和差错；(2)库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；(3)药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生 活区分开一定距离或者有隔离措施；(4)库房内墙、屋顶光洁，地面平整，门窗结构严密;(

9、5)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假劣药品;(6)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异 常天气影响的措施；(7)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品 种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；(8)仓储区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区 等)应能满足药品物流作业流程和药品物流规模的需要。物 流中心仓储作业面积不少于8000平方米(立体库房或高架库 房按4米/层折算平面面积)。(9)经营冷链药品的，应配备与经营规模相适应的3 个及以上独立冷库，冷库总容积IOOO立方米以上；冷库应 设有与药品物流规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷

10、链药 品装卸、包装的专用场所。具有疫苗配送业务的企业应当符 合疫苗管理法的相关要求。(10)企业经营特殊管理药品、放射性药品、危险化学 药品、致敏性或其他有害、易燃易爆药品等药品的，应储存 在专用区域，并有额外的防护和安全措施，且符合国家有关 法律法规的要求。(11)经营中药材、中药饮片的，还应设置专用储存库 房和养护工作场所。第十五条仓库应划分出与药品物流规模相适应的收 货、待验、储存、分拣、发货等场所，不合格药品、退货药 品应设定专用相对隔离的存放场所，收货验收、分拣、集货 发货等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。 以上场所应设置显示药品质量状态并符合色标管理要求的明显标识。第

11、十六条 企业应设置满足GSP质量要求及满足药品现 代物流管理需要的自动化仓库或高架仓库存储系统。具体要 求如下：(1)整个库区用于存放药品的货架系统采用重型组合 式货架的，货架、托盘货位需与企业经营规模相适应；零货 库区货架需配置与物流规模相适应的符合标准的中型或轻 型隔板货架、货位，拆零拣选货位采用条码及货位系统管理, 货位间应有效隔离；出库频次高的药品存放，可选择配置流 利式货架。(2)企业建立自动化立体库的，其设施设备应当满足 有效利用高度、有效利用长度的要求，并配备相适应的托盘 货位，满足物流需要的电动叉车、自动立体库堆垛机。(3)药品仓储作业区具有能覆盖储存、拣选、集货配 送、作业控

12、制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送 设备线(入库线、补货线、拣选线、空箱回流线、出库分拣 线)，配备与业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、 在线扫描复核、自动分拣等设施设备，配备出库零拣复核滑 道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。(4)企业拆零拣选可以采用条码自动识别、无线射频 技术(RFID)等信息识别技术，配置电子标签辅助拣货系统 (CDPS).智能拣选小车系统(WCPS).移动终端(RF)拣 货系统和条码标签识别、打印设备等辅助拣货设备，实现药 品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输和配 送等作业管理。(5)药品库区周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、 无污染，仓库

13、内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落 物、无裂痕、霉斑。第十七条 企业应当具备应对突发情况下的电力保障设 备。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的 照明、冷库设备、温湿度调控、计算机数据服务器及中央控 制室(区)正常运行；第十八条 开展冷链药品经营业务的企业，还应当配备 以下设施设备：(1)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报 警的设备；(2)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系 统。(3)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存、 运输要求的设施设备；(4)配备的冷藏车，具有独立的制冷制热系统和自动 调控温度、显示温度、实时监测、存储、读取、上传温度数 据的功能

14、；(5)配备的冷藏箱或保温箱，具有外部显示、实时监 测、存储、读取、上传箱体内温度数据的功能；保温箱配备 足够的蓄冷剂及与药品隔离的装置。第十九条 企业应当建立建立中央控制室(区)，中央 控制室(区)应当具备仓库温湿度监控、库区视频监控、冷 藏车运输路线和温湿度监控、设备控制以及异常状况报警的 功能。第二十条企业应在储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻 药品的设备中，配备由测点终端、管理主机、不间断电源以 及相关软件等组成自动温湿度监测系统，对药品储存过程的 温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时 自动监测、采集、传送、存储和报警。第二十一条 企业库房为独立楼库的，应配备专用载货 电梯

15、或垂直升降装置，库房外应当配备装卸作业货台。第二十二条 企业应配备密闭式的运输车辆，并具有统一 的车辆外观标识，车内应具有自动监测、调控、记录温度的 设施设备，安装有全球定位系统。第二十三条企业应配备视频监视和入侵报警系统，对整 个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指 挥及报警的平台。第二十四条企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度 监测设备等定期进行校准或检定，按照GSP附录的要求对冷 库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验 证。第四章信息管理系统第二十五条 企业应配备与经营规模和质量追溯管理相 适应的计算机信息管理系统，能够实时控制和记录药品仓 储、配送的全过程。

16、第二十六条企业的物流管理系统应当设置仓储配送流 程的质量控制功能，对收货、验收、储存、养护、出库、复 核、运输等系统功能形成内嵌式结构，同时具备与药品质量 监管追溯平台对接并实时推送有关数据信息的功能。具体要 求如下：(1)仓储管理系统(WMS)：企业应当在仓储管理系统 协同控制和管理下，对库内药品质量管理全过程信息进行采 集和记录，库区实现条码管理，并实现货位自动分配、识别、 寻址等功能。系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，可 实现各单元操作自动、连续的物流传送。也可以采用国际上 通行的EXE、SAP等典型系统。(2)运输管理系统(TMS)：具备对药品运输计划、品 种、数量、批号、工具、人

17、员、过程、发货时间和到货时间 及冷藏、冷冻药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥功能， 符合GSP及相关附录要求。(3)温湿度监测系统：具备对药品所有仓库温湿度实时 监测及记录，符合GSP及相关附录要求。(4)电子数据交换系统(EDI)：接受委托的第三方物 流企业的系统应当具备完整、及时、准确的收集、记录、查 询对接相关数据的功能，并可进行相关报表的统计和制作， 并能与委托方、被委托方、承运方实现实时数据传输对接。(5)视频监控系统：具备对各库区药品进行视频监控、 跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。(6)设备管理系统(EMS),具备建立设备信息库，能 及时对设备缺陷及事故管理，开展预防性维修，

18、记录每次故 障发生的情况以进行故障分析。(7)设置的系统需具备数据库软件、网络安全与应用安 全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件，应使其与物 流规模相适应，满足企业运营要求；采用条码技术、扫描技 术或无线射频识别技术等识别技术，应实现各作业环节自 动、连续的物流传送；业务系统及所有现代化设施设备硬件 操作系统必须与企业仓储管理系统实现数据实时对接。第二十七条企业的经营管理系统应当具有以下功能：(1)支持药品经营质量管理，具备组织架构定义、人员 管理、权限定义、人员授权、系统日志等管理功能，支持委 托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；(2)能够按照药品的管理类别及储存特性，自动提

19、示相 应的储存库区；(3)管理和控制所有物流中心的库存，记录仓储中心所 有药品的库存账目情况；(4)具有库存账目查询、对账、统计、日结、比对等功 能，具有储运配送实施情况跟踪及各种数据查询功能；(5)有效实现电子营销处理，包括营销分配决策、营销 执行、营销取消，实现出库复核的功能；(6)按照GSP附录的要求自动生成药品收货、验收、库 存、出库复核、运输、销后退回以及不合格药品处理等记录;(7)可根据基础数据库信息，依据药品养护制度，对库 存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药 品有序、合理地进行养护检查；(8)应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备 近效期预警或超有效期自动

20、锁定等功能；(9)实现药品经营数据的自动统计和分析。第二十八条企业信息管理系统的硬件设施和网络环境 应当符合以下要求：(1)企业计算机信息管理系统应具备系统持续性运行能 力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常 导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。(2)收货、验收、储存、养护、分拣、出库、复核、发 货等岗位应配备专用的终端设备；(3)应有稳定安全的网络环境、固定接入互联网的方式 和可靠的信息安全平台，网络交换机应有防病毒网关，服务 器和计算机应装有防病毒软件。企业网络出口带宽应当与业 务规模相适应；(4)应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据 共享的局域网；(5)

21、应有符合企业物流管理实际需要和GSP要求的计算 机管理信息系统(ERP)、仓储管理系统(WMS),运输管理 系统(TMS)等应用软件和相关的数据库；(6)应有向药品监管部门实施电子数据推送的功能；(7)计算机中央控制室、服务器应配有不间断电源。(8)数据按日备份，采用安全、可靠的方式(异地服 务器或云储存等)存储和追溯管理。数据记录应当至少保存 5年。第二十九条 企业应将审查合格的供货方、销售客户及品 种等合法证明文件等信息录入系统，建立基础数据库并有效 运用，基础数据库应满足以下要求：(1)基础数据包括供货方、购进药品及送货单位联系人 员等相关信息；销售顾客、售出药品及接收单位联系人员等 相

22、关信息；(2)当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据 相关的业务功能自动锁定，直至经相关审批，数据更新后方 可恢复相关功能；(3)系统各操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不 能修改基础数据的任何内容；(4)基础数据应由质量管理人员对相关资料审核合格后 据实录入或导入。第三十条企业信息系统各类数据的录入、修改、保存等 应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真 实性、准确性，具体要求如下：(1)各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有用户 名及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修 改数据信息；(2)修改记录应在职责权限范围内提出申请，经企业质 量管理部门审核批准后，

23、由信息管理人员进行修改，其修改 的原因和过程应在系统中记录；(3)系统记录作业人员姓名，依据登录人员的用户名及 密码自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；(4)操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采 用手工录入、菜单选择等方式。第三十一条计算机系统各类电子记录和数据应双机热 备，有存储记录和数据的安全场所，数据的保存时限至少五 年。第五章制度与管理第三十二条 企业应当制定符合药品经营质量管理体系 文件，包括管理制度、部门及岗位职责、岗位操作规程、档 案、报告、记录和凭证等。(-)企业制定的管理制度应当包括以下内容：(1)质量管理体系内审的规定；(2)质量否决权的规定；(3)质量

24、管理文件的管理规定；(4)质量信息的管理规定；(5)环境卫生、人员健康的规定；(6)质量方面的教育、培训及考核的规定；(7)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单 位采购人员等资格审核的规定；(8)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、 运输的管理规定；(9)特殊管理的药品的规定；(10)药品有效期的管理；(11)不合格药品、药品销毁的管理；(12)药品退货的管理；(13)药品召回的管理；(14)质量查询的管理；(15)质量事故、质量投诉的管理；(16)药物警戒、药品不良反应报告的规定；(17)现代物流设施设备管理的规定；(18)计算机系统的管理规定；(19)药品信息化追溯的规定

25、；(20)温湿度自动监测管理的规定；(21)设施设备保管和维护的管理；(22)设施设备验证和校准的管理；(23)突发事件应急管理的规定；(24)药品物流配送管理制度；(25)药品委托储存配送管理制度；(26)委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度；(27)委托方审核管理制度。(28)其他应当规定的内容。(二)企业制定的部门与岗位职责应当包括：(1)质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、 委托方管理等部门职责；(2)企业负责人、质量负责人及质量管理、运输管理、 计算机管理、库房维护管理等部门负责人的岗位职责；(3)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、 出库、运输、信息技术、运

26、输管理、库房维护等岗位职责；(4)与药品物流相关的其他岗位职责。(三)企业应当制定收货、验收、储存、养护、出库、 复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。(四)企业应当建立药品质量管理记录，内容至少包括:(1)药品采购记录；(2)药品收货和验收记录；(3)药品销售记录；(4)药品出库复核记录；(5)药品送货记录；(6)仓库温湿度记录；(7)不合格药品控制记录；(8)药品退回记录；(9)退回药品验收记录；(10)药品养护检查记录；(11)直调药品质量验收记录；(12)存在质量安全隐患的药品处理记录；(13)药物警戒、药品不良反应报告记录；(14)冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录；(15)计量器具

27、使用、检定记录；(16)药品质量查询、投诉、抽查记录；(17)药品质量信息传递、反馈记录；(18)质量管理制度执行情况检查和考核记录。(19)委托方的收货指令记录；(20)委托方的发货指令记录；(22)药品召回/追回记录。(五)企业应按规定建立符合GSP要求的管理档案，内 容至少包括：(1)员工健康检查档案；(2)员工培训档案；(3)设施设备保管和维护管理档案；(4)设施设备验证和校准管理档案；(5)内审档案；(6)药品质量档案；(7)供货方档案；(8)销售客户档案；(9)首营企业审批表；(10)首营品种审批表(11)不合格药品报损审批表；(12)近效期药品催销表；(12)药品不良反应报告表等

28、第六章附则第三十三条 在根据本标准对新开办的药品批发企业以 及开展受托储存、配送业务的药品批发企业进行现场验收 时，应全部符合本标准的规定内容。第三十四条本文所指自动化仓库是指在不直接人工干 预的情况下，借助机械设施设备(如高层货架、巷道堆垛机、 自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备 等)，利用计算机实现对药品的自动存取控制和管理和管理 的仓储库房。第三十五条 本文所指有效利用高度或有效利用长度 是指在药品经营过程中，容纳与经营规模相适应的现代物流 系统装置和设备，保证其能够发挥相应作用，能够完全用于 实现药品现代化物流设备的尺寸。第三十六条 本标准为对具备药品现代物流的药品批发 企业的基本要求。如另有具体要求，以附录方式另行制定。第三十七条国家对具备药品现代物流的药品批发企业 有新规定的，从其规定。第三十八条 本标准自印发之日起施行。