年度质量体系内审记录表.docx

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1、 2017年度内部评审记录表受审部门： 办公室 审核员： 审核日期： 序号条款号条款内容审核方法审核记录评价1*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。查组织机构图1、组织结构图； 2、设立与经营和质量管理相适应的岗位；3、其他：2*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。查各岗位人员的职责1、明确规定各岗位职责权限及相互关系；2、其他：301801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。查相关人员资质1、人员资质应符合有关法律法规的要求；2、不得有中华人民共和

2、国药品管理法第76条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；3、其他：4*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。查是否有制订培训计划，是否有按照计划内容培训1、企业负责人大专以上学历；2、参加企业培训（药学、体外诊断试剂知识和法律法规）；3、其他：5*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。查质量负责人的任命文件、毕业证、资格证、执业药师注册证1、 执业药师资格证、注册证；2、 任命文件；3、 （

3、医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）本科学历，3年以上药品（含体外诊断试剂）经营质量管理工作经历；4、 其他：6*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。查质管部负责人的任命文件、毕业证、资格证、执业药师注册证 1、 执业药师资格证、注册证；2、 任命文件；3、 3年以上药品经营质量管理工作经历；4、 其他：702201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。1、 查花名册2、查质管工作人员的任命书、学历或职称证、1、质管员、验收员、养护员任命文件；2、学历（药学中专或相关专业大专或

4、者具有药学初级以上专业技术职称）；3、质管员中至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历；4、体外诊断试剂验收员，具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；5、体外诊断试剂养护员，具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。6、体外诊断试剂售后服务员具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。其他：8*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查花

5、名册、人员学历或资格证9*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查人员学历或资格证1、 验收员任命文件；2、 学历（药学中专，或药学中专相关专业）；3、其他：1002204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查人员学历或资格证1、养护员任命文件；2、学历（药学中专，或药学中专相关专业）；3、其他：11*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。无此项无此项1202206从事中药材、中药饮

6、片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。无此项无此项1302207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。无此项无此项14*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。查人员学历或资格证1、疫苗质管员和验收员任命文件；2、学历（医学或药学相关专业本科，具中级以上职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作）；3、其他：15*02301从事质量管理、验收工作的人

7、员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。查花名册、有工资表、有社保证明1、质量负责人；2、质量管理部门负责人；3、质管员；4、其他：1602401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。查花名册、查学历证明或职称证1、 采购员学历（药学相关学历或者具有药学初级以上专业技术职称；2、 体外诊断试剂采购员具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。1702402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。查花名册、查学历证明1、 销售员、储运部人员学历（高中以上学历）；2、其他：1802501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内

8、容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。查年度培训计划、培训资料及教材、培训签到、员工个人培训档案1、岗前培训；2、年度培训计划；培训资料及教材；培训签到；个人培训档案；3、其他：1902601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查年度培训计划、培训资料及教材1、 年度培训计划、培训资料及教材（相关法律法规、药品专业知识及技能、体外诊断试剂专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等）；2、其他：20*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。查看培训管理制度、年度培训计划、培训资

9、料及教材、培训签到、员工个人培训档案1、 培训管理制度 ；2、年度培训计划；培训资料及教材；培训签到；个人培训档案；3、其他：2102702培训工作应当做好记录并建立档案。查员工个人培训档案1、 培训档案；2、 其他：22*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。查培训资料及教材、培训签到、员工个人培训档案1、肉毒素药品采购、销售、质量管理人员的专业培训考核；2、其他：23*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。查培训资料及教材、培训签到、员工个人培训档案1、 冷藏药品质

10、量管理人员专业培训考核；2、其他：2402901企业应当制定员工个人卫生管理制度。查员工个人卫生管理制度1、个人卫生管理制度 ；2、其他：2503001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。查工作人员的健康档案、健康证1、有体检且健康；2、有健康档案；3、其他：2603002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。查工作人员的健康档案、健康证1、 质量管理、验收均有体检且健康；2、 其他： 2703003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查相关岗位要求、工作人员健康档案1、管理、验收体检均符合岗

11、位要求；2、其他： 2803401企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。查工作现场1、企业定期审核、修订文件；2、使用的文件为现行有效的文本；3、工作现场无过期文件；4、其他：29*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。查营业场所有效使用证明1、 房产证明；2、 有必要的办公设备3、其他：30*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。1、查上报数据2、查保存数据1、计算机系统覆盖经营全过程； 2、符合质量控制要求；3、实现质量可追溯；4、实现

12、购销存数据的上传；5、其他：3105801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。查服务器和终端机1、 有支持系统正常运行的服务器；2、 质量管理员、采购员、收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、销售员等岗位配备专用的终端设备；3、 其他：3205802企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。查网络对接1、 有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；2、 其他：3305803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。查网络对接1、办公区域与仓库联网数据共享； 2、部门之间，岗位之间数

13、据共享；3、其他：3405804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。现场操作计算机系统1、系统自动生成：采购记录；销售出库记录；2、其他：35*05805企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。查应用软件、相关数据库1、供货单位资质录入；购货单位资质录入；经营品种信息录入；供货单位销售人员资质录入；购货单位采购人员资质；购货单位提货人员资质；2、质量管理基础数据相关联，超出经营范围时，系统自动跟踪、识别与控制；3、质量管理基础数据接近有效期，系统会提示、预警；4、质量管理基础数据失效时，系统会自动锁定，直至数据更新和生效后，相关功能恢复；

14、36*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、 操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯查计算机系统的功能1、 各岗位的授权：采购员；验收员；储运部人员；销售部人员；质量管理人员；2、数据的修改必须由质量管理人员确认后修改，如修改批号、质量信息库数据等；3、修改数据须保留修改痕迹，登记修改原因和修改人；4、各岗位人员保管好各自密码，无泄漏给其他人员；5、其他：37*06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所查备份1、 有日备份；2、 备份数据须存放安全场所并与办公仓储

15、区域分开；3、 其他：38*08501企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。查计算机系统的功能1、 系统能对药品有效期进行自动跟踪和控制；2、 能对设定的近效期药品进行预警；3、 超过有效期的药品能自动锁定；2017年度内部评审记录表受审部门： 质量管理部 审核员： 审核日期： 序号条款号条款内容审核方法审核记录评价1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。查计算机各环节及相关单据1、 计算机系统可实现药品采购

16、、储存、销售、运输等各环节的记录；2、 相关单据可以相关联；3、 其他：2*00401药品经营企业应当依法经营。查药品经营许可证登记的经营范围营业执照经营范围1、经营的不同类别的药品，与许可证、营业执照经营范围相核对应相符；2、其他：3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。查药品经营许可证登记的经营范围营业执照经营范围1、经营的不同类别的药品，与许可证、营业执照经营范围相核对应相符；2、其他：4*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。查看企业建立的质量管理体系文件质量管理体系文件符合最新法规要求；500502

17、企业应当确定质量方针。查看企业建立的质量方针1、 有质量方针；2、 其他：600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。查看企业建立的质量管理体系文件1、 建立质量管理体系；2、 制定质量体系文件；3、 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；4、其他：7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。查看企业质量方针文件1、 质量方针文件有明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程；2、 其他：8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相

18、适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。查看组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统与经营规模是否相适应1、组织机构、人员、设施设备与经营规模相适应；2、质量管理体系文件与经营规模相适应；3、计算机管理系统与经营规模相适应；4、其他：9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。查内审管理制度、内部评审记录1、 有质量体系内部审核管理制度；2、有内审报告；3、有整改意见和整改报告；4、其他：10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查内部专项评审记录1、经营范围发生变更；2、法定代表人、企业负责人、质量负责

19、人、质量机构负责人变更；3、注册地址变更；4、仓库新建、改（扩）建、地址变更；5、仓库温湿度监测系统、调控设备及计算机系统升级、更换；6、质量管理文件重大修订；7、组织机构调整；8、经营业务工作流程发生改变；9、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；10、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。11、其他：11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。查内部评审记录1、有内审报告；2、有整改意见和整改报告；3、其他：1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品

20、流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。查质量风险管理制度、风险评估文件1、 有质量风险管理制度；2、 有风险评估记录及控制措施；3、 风险管理评估报告；4、 其他：1301101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。查企业对药品供货单位、的质量管理体系是否有评价记录1、 对药品供货单位的质量管理体系进行评价并在首营审核表上登记；2、 其他：14*01201企业应全员参与质量管理各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。查关键岗位（质量负责人、质管部负责人等）及操作人员履行岗位职责的情况1、 质量负责人履行

21、岗位职责；2、 质管部负责人履行岗位职责；3、 质管员履行岗位职责；4、 验收员履行岗位职责；5、 养护员履行岗位职责；6、 采购员履行岗位职责；7、 收货员履行岗位职责；8、 保管员履行岗位职责；9、 出库复核员履行岗位职责；10、 运输员履行岗位职责；11、 销售员履行岗位职责；15*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。查企业负责人日常管理记录并保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责1、企业负责人是否有全面负责企业的日常管理；2、保证质量管理部门和质

22、量管理人员有效履行职责；3、其他：16*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。查公司文件、相关制度1、企业在高层管理人员中设立专人担任质量负责人；2、质量负责人全面负责药品质量管理工作；3、质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权；4、其他：17*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。查公司文件、相关制度1、企业设立质量管理部门；2、质量管理部门能有效开展质量管理工作；3、其他：18*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。查质量部门应履行的职责及执行情况1、 质

23、量管理部门按要求履行规定职责；2、 相关质量部记录由质量人员签名；1901701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。查质量部门应履行的职责及执行情况1、质量管理部门按要求履行规定职责；2、其他：2001702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。查质量部门组织制定的管理文件体系及文件的执行情况1、质量管理部门有按要求组织制定质量管理体系文件；2、其他：21*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。查首营

24、企业、首营品种存档资料，在计算机系统内查看审核合格后的相关信息1、 首营企业、首营品种资料齐全，有相关证明文件；2、 计算机系统内的相关信息经过审核确认，并及时更新；3、 其他：2201704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。查质量信息管理情况、药品质量档案1、 质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案；2、 其他：23*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。查验收记录及各环节记录1、验收记录由质量部验收员签名；2、各环节记录完善；24*01706质量管理部门应当负

25、责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。查不合格药品确认记录、对不合格药品处理过程的监督记录1、 不合格药品审批表；不合格药品销毁审批表；不合格药品销毁记录表；2、 其他： 2501707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。查药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告1、 质量查询、投诉记录；2、 其他：2601708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。查假劣药品记录、报告1、 假劣药品记录、报告；2、 其他： 2701709质量管理部门应当负责药品质量查询。查药品质量查询记录1、 药品质量查询记录；2、其他：28*01710质量管理部门应当负责指导设定计算

26、机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。查质管部对计算机系统管理履行的职责1、负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题；7、其他：29*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。查计量器具校准证书及设施设备验证报告1、温湿度记录仪全部校准并在有效期内；2、冷库、保温箱、冷藏车、温湿度监测系统已验证合格；3、其他

27、：3001712质量管理部门应当负责药品召回的管理。查药品召回记录1、 负责药品召回的管理；2、 建立药品召回记录；3、 其他： 3101713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。查药品不良反应报告记录1、 负责药品不良反应的报告；2、 建立药品不良反应上报账号；3、其他： 32*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。查内部评审记录、风险评估记录1、有内审报告；2、有整改意见和整改报告；3、有风险评估报告；4、其他：3301715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。查对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价

28、记录1、 药品供货单位、购货单位质量体系调查记录；2、 其他：34*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。查对被委托运输公司的运输条件和质量保障能力的审查1、 药品委托配送质量保障能力审计表；2、 其他：无此项3501717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。查培训管理制度1、 企业培训管理制度应规定质量管理部门协助开展质量管理教育和培训；2、 其他：3601718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。查其他应当由质量管理部门履行的职责1、 其他应当由质量管理部门履行的职责；2、 其他：3702901企业应当制定员工个人卫生管理

29、制度。查员工个人卫生管理制度1、个人卫生管理制度 ；2、其他：38*03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 抽查部分制度和操作规程，看是否与实际操作相符合1、抽查部分制度和操作规程，应与实际操作相符合；2、质量管理制度；3、 部门及岗位职责；4、操作规程；5、质量档案；6、报告；7、记录凭证；8、其他：39*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。查文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销

30、毁等是否与文件管理操作规程一致，是否有相关记录1、质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定一致；2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应建立记录，记录按规定保存；4003301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。抽查部分文件是否有标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号1、 抽查部分文件，有题目、种类、目的以及文件编号和版本号；2、 其他：4103302文件文字应当准确、清晰、易懂。抽查部分文件文字是否准确、清晰、易懂1、 抽查部分文件，文字应当准确、清晰、易懂；2、其他：4203303

31、文件应当分类存放，便于查阅。查工作现场1、 文件有分类存放，便于查阅；2、 其他：4303401企业应当定期审核、修订文件。查文件管理制度、定期审核、修订记录1、文件管理制度规定了审核、修订文件的周期和条件；2、有定期审核、修订文件记录；3、其他：4403402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。查工作现场1、使用的文件为现行有效的文本；2、工作现场无过期文件；3、其他：4503501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。查工作现场1、 各岗位工作现场有与其工作内容相对应的质量管理制度、操作规程、职责、

32、记录、质量目标；2、 工作人员均按规定流程开展工作；3、 其他：46*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健

33、康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容查管理制度目录 1、查企业的质量管理制度目录应至少包括条款所列内容；2、其他：47*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位

34、职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责 查岗位职责文件1、 查企业岗位职责文件目录应至少包括条款所列内容；2、其他：信息管理部并入办公室管理48*03801企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、运输等环节及计算机系统的操作规程。查操作规程文件1、 查操作规程文件目录应至少包括条款所列内容；2、其他：49*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。查相关记录，或计算机系统自动生成相关记录1、 采购记录；验收记录；养护记录；销售记录；出库复核记录；退货记录；运输记录；温湿度监测记录；不合格

35、品处理记录；2、 其它： 50*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。抽查采购、调拨等相关记录1、 记录真实、完整、准确、有效和可追溯；2、 其他：5104001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。查计算机操作的登录方式数据更改手续1、企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；2、 数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录；3、其他：5204002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。查数据更改是否有经过质管部审核、监督1、 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行；2、 其他： 53

36、04003数据的更改过程应当留有记录。查记录1、 计算机系统中数据的更改过程应当留有记录，且可查；2、 其他：54*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。查看记录1、书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；2、其他：5504102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。查看记录1、更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；5604201记录及凭证应当至少保存5年。抽查历年记录及凭证1、企业所建立的记录及凭证应至少保存5年；2、其他：5704202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。抽查历年记录及凭

37、证1、 按规定保存至药品有效期后2年，不少于5年；2、 其他：5804203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。查肉毒素相关记录及凭证1、肉毒素药品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年；2、其他：59*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。查计量器具、温湿度监测设备校准证书1、温湿度记录仪全部校准并在有效期内；2、温度测量的最大允许误差为0.5；湿度最大允许误差5%RH 。其他：60*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。查冷库验证报告1、冷库使用前有经过验证；2、冷库每年有进行验证；3、

38、冷库有停用时间超过三个月的，使用前有重新验证；4、冷库验证的项目至少包括：(1)温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；(2)温控设备运行参数及使用状况测试；(3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；(4)开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；(5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；(6)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；(7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；(8)年度定期验证时，进行满载验证。5、合理设置验证测点: (1)在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步

39、、有效；(2)在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；(4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。6.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整；(1)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时；(2)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。61*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证

40、及停用时间超过规定时限的验证。查温湿度监测系统验证报告1、温湿度监测系统使用前有经过验证；2、温湿度监测系统每年有进行验证；3、温湿度监测系统有停用时间超过三个月的，使用前有重新验证；4、监测系统验证的项目至少包括：(1)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；(2)监测设备的测量范围和准确度确认；(3)测点终端安装数量及位置确认；(4)监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；(5)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；(6)防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。62*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。查冷藏

41、车和保温箱验证报告1、冷藏车和保温箱使用前有经过验证；2、冷藏车和保温箱每年有进行验证；3、冷藏车和保温箱有停用时间超过六个月的，使用前有重新验证；4、冷藏车验证的项目至少包括：(1)车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；(2)温控设施运行参数及使用状况测试；(3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；(4)开门作业对车厢温度分布及变化的影响；(5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；(6)对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；(7)在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；(8)年度定期验证时，

42、进行满载验证。5、保温箱验证的项目至少包括：(1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；(2)蓄冷剂配备使用的条件测试；(3)温度自动监测设备放置位置确认；(4)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；(5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；(6)运输最长时限验证。6、根据验证对象及项目，合理设置验证测点:(1)在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；(2)在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；(3)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；(4)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。7、确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续:(1)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时；(2)保温箱经过预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据；(3)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟