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1、XXXX Co.,LtdQuality environment manual 品 質 環 境 手 冊編號版本頁次XXXX有限公司QA-QEM-01B338 of 38Title: QUALITY ENVIRONMENT MANUAL標題：品 質 環 境 手 冊 (依據ISO9001:2008 /ISO14001:2004管理體系標準編寫)HISTORY 版本記錄修/制定狀態CHANGE DESCRIPTION 簡述變更內容ORIGINATOR制定UPDATE DATE日期B1增強HSF管理, 修訂質量方針, 章節內容與規劃架構,文件格式11-202008B2增強環境管理物質管理體系, 依ISO
2、9001:2008條款修訂內容.03-022009B3增加環境管理體系要求, 依據ISO14001:2004版要求修訂內容04-232011PAGE頁次1331-38REV版次B2B3單 位 審 核 記 錄 及 核 准協辦主辦單位協辦協辦協辦協辦業務課品保部工程課資材課衝壓課管理處核准管理者代表(主辦者)總經理DISTRIBUTION 分派名單: 在核取方塊內確認分派使用單位/組別, : 表示不需分派; 在方框內打表示持有單位.業務部 衝壓課 管理處 採購 IPQC 工程課 品保部 資材課 IQC F/OQC OTHER DISTRIBUTION (PLEASE SPECIFY)若需其他分派請
3、注明：MOULDTEK：OTHERS：目錄ISO9001ISO14001章 節 內 容頁 碼ISO9001ISO14001章 節 內 容頁 碼cove手冊封面與修訂記錄.17.24.3.12/ 4.6與顧客有關的過程.17目錄.27.2.1與產品有關的要求的確定.171目的.37.2.2與產品有關的要求的評審.172範圍及應用 & 手冊控制.37.2.34.4.3顧客溝通.173引用標準 & 術語定義.37.34.4.6設計和開發.18公司簡介與經營理念.47.3.14.4.6設計和開發策劃.184.0質量管理體系.57.3.24.4.6設計和開發輸入.18194.1總要求.57.3.34.4
4、.6設計和開發輸出.194.2文件要求.67.3.44.4.6設計和開發評審.194.2.1總則.67.3.54.4.6設計和開發驗證.194.2.2質量手冊.67.3.64.4.6設計和開發確認.194.2.34.4.5文件控制.67.3.74.4.6設計和開發更改的控制.19204.2.44.5.4記錄的控制.787.44.4.6採購(與HSF外包過程管制). .205.0管理責任.97.4.1採購過程.205.14.4.1管理承諾.97.4.2採購信息.205.24.3.12/4.6以顧客為關注焦點.9107.4.3採購產品的驗證.20215.34.2質量方針.107.54.4.6生產和
5、服務提供.215.44.3策劃.107.5.14.4.6生產和服務提供的控制.21225.4.14.3.3質量目標.107.5.24.4.6生產和服務提供的過程確認.225.4.24.3.3質量管理體系策劃.107.5.3標識和可追溯性.225.54.4.3責任、權限與溝通.107.5.4顧客財產.22235.5.14.4.1職責和權限.107.5.5產品防護 (與有害物質零件之處理).2424組織架構圖.117.64.5.1.監視和測量裝置的控制.24部門職能公配矩陣圖.128.0測量、分析和改進.255.5.24.4.1管理者代表.118.1總則.255.5.34.4.3內部溝通.138.
6、24.5.1監視和測量.255.64.6管理評審.148.2.1顧客滿意.25265.6.14.6總則.148.2.24.5.5內部審核.265.6.24.6評審輸入.148.2.34.5.1過程的監視和測量.26275.6.34.6評審輸出.148.2.44.5.1/4.5.2產品的監視和測量.27286.0資源的管理.158.34.4.7/4.5.3.不合格品控制. . .28296.1資源提供.158.4數據分析.296.24.4.2人力資源.158.5改進.306.2.1總則.158.5.14.2/4.3.3/4.6持續改進.306.2.24.4.2能力、培訓和意識.158.5.24.
7、5.3.糾正措施.306.34.4.1基礎設施.158.5.34.5.3預防措施.336.4工作環境.16附件一ISO9001/14001系統要求及質量環境文件對照表.34357.0產品實現.17附件二質量目標.367.14.4.6產品實現的策劃.17附件三管理者代表任命書.371. 目的1.1 為確定本公司的質量/環境管理體系的過程順序和相互作用。1.2 本手冊所提及之相關國際標准所訂的質量/環境管理系統之要求，已被本公司用來藉以符合顧客及適用法令法規的要求以達成顧客滿意之目標及滿足環境法規要求。亦可被內部及外部使用來評鑑本公司符合顧客、法規法令及其自身要求的能力。1.3 本質量/環境管理系
8、統之採用已成為本公的策略決策，本公司之質量/環境管理系統的設計和實施受到變化的需求、特定目標、所提供的產品、所使用流程、本公司規模和架構及現行法令法規所影響。2. 範圍及應用2.1 範圍本手冊適用於XX精密電子有限公司與質量/環境相關之各項相關要求，包含產品與服務及環境管理作業有關的持續改善、實施管制且有計劃的廢除和削減相關有害化學物質，並防止混入產品。本手冊也適用於公司確定其能夠控制的、或能夠施加影響的那些環境因素。但標準本身並未提出具體的環境績效準則。2.2 應用 本公司按ISO9001:2008及ISO14001:2004版標準所有要求建立質量環境體系，無刪減章節。 手冊控制2.3 本手
9、冊在公司內部使用的屬受控文件。由於合同或協議等要求外發的，不屬受控文件，對其版 本的有效性，本公司不作跟蹤。當已不能滿足客戶需求或是國際地方法令有新的標準提出公佈時，將對此手冊加以修訂或新增/修訂文件加以規範,以滿足綠色產品生產要求。2.4 本手冊按【系统文件管制程序】的要求做好發放和管理。2.5 本手冊經本公司總經理批准後生效，各部門都應確保遵守本手冊的規定。 3. 引用標準3.1 本手冊編寫引用如下標準: ISO9000:2008質量管理體系 基礎和術語 ISO9001:2008質量管理體系 要求及IECQ QC080000 QMS補充架構之術語定義ISO14001:2004環境管理體系
10、要求及使用指南3.2 有關質量/環境方面的術語依據ISO9001：2008、IECQ QC080000、ISO14001：2004標準中的術語和定義。3.3 HSF: HSF=Hazardous Substance Free無有害物質、HS: Hazardous Substance有害物質：條列於WEEE或RoHS指令或其他標準或法規的任何材料之降低或排除 3.4 本公司所用的名詞是以同業及本公司人員熟悉者為主(包括EU RoHS指令2002/95/EC &ELV2000/53/EC)，並在必要時給予適當的定義，本公司自定義術語在相關的文件中作出定義。公司簡介與經營理念0.1 基本資料:東莞X
11、X精密電子有限公司(Mouldtek Electronic Co.,Ltd): 面積: 地址: 電話: 傳真: Web: 0.2 營業項目:2.1 電子連接器2.2 五金沖壓製品2.3 模(治)具開發0.3 公司簡介:東莞XX精密電子有限公司於XX成立以來一直致力於電子連接器的開發、五金沖壓及銷售。產品使用領域擴及電腦主機板、通訊設備、汽車連接器、工業用儀器等產品。為期望從模具設計製造到行銷, 可提供多元化的產品、完整的作業系統、迅速的回饋市場迅息、供應質量一流的產品以滿足客戶各層次的需求; 將模具設計製造、五金沖壓等流程整合完成。0.4 企業文化: 責任 守紀 創新0.5 經營理念: 勇於挑
12、戰行業最高技術 持續創造行業最低成本 實現客戶質量要求 滿足客戶目標報價4.0 質量環境管理體系4.1.1 本公司按照ISO9001:2008 國際標准、與QMS補充架構之IECQ QC080000國際電子零件認證制度及ISO14001:2004國際標準要求建立、文件化、執行實施和保持文件化的質量環境管理體系及持續改善，以確保質量環境管理體系的有效性、適宜性和充分性。4.1.2 本公司運用過程方法對質量管理體系進行管理。產品實現輸入滿意顧客要求顧客質量管理系統之持續改善量測、分析及改善資源管理管理責任產品輸出 4.1.2.1大過程(從識別顧客的需求，到顧客滿意的評價)，見過程方法的加值活動資訊
13、流管理评审检查環境方针策 划实施与运行持续改进本標準的環境管理體系（EMS）模式4.1.2.2本公司具體的質量/環境活動的過程符合以下幾點：4.1.2.2.1確定本公司質量/環境管理系統所需要過程及在各部門中的運用4.1.2.2.2決定這些過程的運作順序與相互間的關係4.1.2.2.3決定為確保這些過程的有效運作及管制所需的准則與方法4.1.2.2.4確保可以獲得的必要資源與信息的可用性，以支援這些過程的運作及監控4.1.2.2.5監視、測量(適用時)和分析這些過程4.1.2.2.6實施必要的措施，以達成規劃的預期結果和對這些過程的持續改善所需要的行動4.1.2.2.7必須依據國際標准之要求管
14、理這些過程4.1.2.2.8 確保外包的任何影響產品符合性的過程，並確保對其實施控制，用於外包程序控制的類型和程度將在質量/環境管理體系中加以規定，並予以承擔應有的責任。4.1.3 本公司選擇將任何可能會影響其HSF特性的製程委外，之後產品再進入組織的製程，則本公司將確保此等製程之管理與管制 。4.2.1總則4.2.1.1為確保質量/環境管理體系的有效運行，本公司按ISO9001：2008 國際標准、與QMS補充架構之IECQ QC080000國際電子零件認證制度及ISO14001:2004國際標準要求，形成文件的程序和記錄。質量環境管理體系文件包括：a).形成文件的本公司質量和HSF方針(方
15、針)及環境方針、質量和HSF目標、環境目標與指標、公司HS清單b).質量環境手冊c).以本公司實際所需要及符合國際標準所要求的形成文件的程序和記錄，並允許1份文件包括多份程序的要求，一份形成文件的程序的要求可被包含在多個程序中d).本公司實際所需要的作業指導書、規範、指南、表格、報告e).本公司用以確保流程有效的規則、作業和管制所要求的文件容易取得f). 識別與記錄組織使用的所有有害物質g). 識別與HSF目標相關且待管理的特定流程h). 決定這些流程相互依賴關係和相互作用，並發展HSF流程管理計劃i). 監視、測量(適用時)和分析這些流程j). 採取行動以確保流程之持續改善以達成質量和HSF
16、目標k). 建立流程，以限制及（或）中止對產品在製程中使用的有害物質 l).本公司以實際所需和標準要求，記錄質量及HSF流程管理之績效4.2.1.2本公司質量環境管理體系文件包括以下層次：4.2.1.2.1一階：質量環境手冊4.2.1.2.2二階：程序a).程序是質量環境手冊的展開和具體化，使得質量環境手冊中原則性和綱領性的要求得到展開和落實。b).程序規定了執行質量活動/環境管理活動的具體辦法，內容包括活動的目的和範圍；做什麼和誰來做；何時、何地和如何做；如何對活動進行控制和記錄。c). 本公司根據ISO9001：2008/ ISO14001:2004的要求，結合本公司運作，制定了31份程序
17、文件，其中ISO9001：2008體系程序文件23份，ISO14001:2004體系程序文件和與ISO9001:2008體系共用的文件共10份 (見附件一 Page: 35-36) 。4.2.1.2.3三階：作業指導書4.2.1.2.4應用於一、二、三階程序所需的記錄表單4.2.2質量/環境手冊4.2.2.1本公司的質量環境手冊是根據ISO9001：2008國際標准、與QMS補充架構之IECQ QC080000國際電子零件認證制度及ISO14001:2004國際標準的要求建立的，詳細說明瞭本公司的質量環境管理體系及其運行方式，手冊內容包括：4.2.2.1.1質量管理系統範圍的說明，包含任何刪除
18、範圍的細節和調整；4.2.2.1.2建立質量環境管理系統書面化程序及其參考引用；4.2.2.1.3質量管理體系中各過程的相互作用的描述；4.2.2.1.4質量環境手冊由公司總經理批准，公司的所有員工必須嚴格遵守執行。4.2.3文件管制4.2.3.1總則 為保證和質量/環境有關的所有文件處於受控狀態，公司制定並執行【系统文件管制程序】4.2.3.2職責 4.2.3.2.1管理者代表 a).負責系统文件管制程序的制定，並有監督、審查系统文件管制程序執行的責任和權利，需要時對文件的更改或修訂負責協調; b). 負責組織對使用中的文件進行評審 4.2.3.2.2文管 負責所有受控文件的發放和管理 4.
19、2.3.2.3 各相關職能部門/人員 負責文件的編寫、審核、批准並交由文管發放4.2.3.3 控制要求 4.2.3.3.1發行前須由規定人員對文件內容的充分性與適宜性進行審核。 4.2.3.3.2確保文件的更改和現行修訂狀態得以識別。 4.2.3.3.3確保文件在使用處可獲得適用文件的有效版本，並及時從使用現場撤銷無效和作廢的文件。 4.2.3.3.4確保文件保持清晰、易於識別 4.2.3.3.5 確保本公司的確定的策劃和運行質量管制體系所須的外來文件得到識別，並控制其分發。 4.2.3.3.6 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，須對這些文件進行適當的標識4.2.3.4
20、參考文件4.2.3.4.1 【系统文件管制程序】QA-QP-014.2.4質量/環境記錄控制4.2.4.1總則做好與質量環境有關的各項活動的記錄並妥善管理和保存，為證實符合要求和質量環境管理體系有效運行提供客觀證據。4.2.4.2職責4.2.4.2.1管理者代表 負責監督、審查記錄控制的實施情況4.2.4.2.2各部門/人員 負責相關記錄的編制、填寫、收集、保存、歸文件、移交、處理 4.2.4.2.3文管 負責編制、更新、修改記錄目錄清單4.2.4.3控制要求4.2.4.3.1 記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處理按【記錄管制程序】執行。4.2.4.3.2 管理者代表對記錄的編號作出規
21、定，同時對記錄的保存期限作出規定。4.2.4.3.3 記錄應詳細、准確、內容完整、字跡清晰且可識別是指何種產品或項目。4.2.4.3.4 記錄應注明日期並簽字或蓋章，需要時還應有會簽、審批手續，該記錄方為有效。4.2.4.3.5 各種記錄由對應部門管理。4.2.4.4參考文件4.2.4.4.1 【記錄管制程序】QA-QP-055.0 管理責任5.1 管理重點:5.1.1 管理承諾:5.1.1.1 本公司總經理承諾按ISO9001:2008、IEQC QC080000標準及ISO14001:2004規劃質量環境系統時必須符合客戶系統評鑑要求、管理要求及法規要求的基礎上加入XX公司的運作特質；5.
22、1.1.2 在每年年底的管理審查會議上必須就企業的遠景及實際運作狀況， 決定未來一年的質量與HSF及環境管理“方針”及“目標”；5.1.1.3 在每次內部稽核後管理代表需整理內部稽核之結果、由總經理依照【管理審查程序】規定召開管理審查會議；5.1.1.4 當決定年度目標後各部門主管須對就達成目標所需的資源進行評估溝通，並根據需求呈報總經理；5.1.1.5 提供其HSF產品與作業流程發展與實施，以及持續改善其有效性之承諾的證據。5.1.2本公司總經理通過以下行動，確保上述承諾得以實現：5.1.2.1 公司的總經理制定並批准書面的質量環境手冊和質量目標，環境目标与指 标，並採取措施使員工正確理解並
23、貫徹執行；5.1.2.2 通過會議、評審、報告、文件等方式將客戶的要求，法律法規的要求傳達 到各階層員工，使之充分理解這些要求，並在工作中確保這些要求的實現.5.1.2.3 定期進行管理評審，確保質量環境管理體系的適宜性、有效性和充分性；5.1.2.4 為每項質量環境活動提供充分的資源；5.1.2.5 對組織溝通符合顧客要求與達到法規及法令要求同等重要；5.1.2.6 建立HSF方針；5.1.2.7 確保已建立HSF目標；5.1.2.8 執行管理階層審查時包括HSF；5.1.2.9 提供資源以確保HSF產品與製程發展；5.1.2.10 確保所有HS清單已在公司內充份宣達與瞭解。 5.2 以顧客
24、關注為焦點:5.2.1 本公司的質量活動圍繞以顧客為中心進行，客戶日常訂單依客戶需求審查作業程序，客戶滿意狀況依【顧客服務程序】獲得信息執行之；5.2.2本公司最高管理者保證做到： 5.2.2.1通過市場調查、預測以及與顧客的直接溝通等方式，確切掌握顧客的要求。5.2.2.2 通過建立和實施質量管理體系，使得滿足顧客要求的思想體現在各項工作中（諸如資源提供、與顧客有關的過程、設計和開發、顧客滿意度評價、持續改進等工作），從而達到顧客的滿意；5.2.3 客戶樣品需求時則依樣品製作程序執行之；5.2.4 客戶有環境管理物質管理與禁用要求的應由品保部門進行評審，並通過有效溝通的形式報告管理者代表及總
25、經理審核；應採取有效方式保證及時接收新的標準或信息並保 證以有效的方式讓其全員瞭解與參與；及5.2.5 最高管理階層確保顧客的無有害物質要求已被決定並滿足，且納入顧客滿意衡量中；5.2.6 客戶有其他需求時則以業務諮詢單轉總經理、經(副)理或相關部門主管予以回復。5.2.7 環境因素公司制定了環境因素識別與評價程序，確定並更新重要環境因素，並對其進行有效的控制；為本公司產品符合相關法律法規要求創造條件，並促使其自覺保護環境，改進環境行為。5.2.7.1 識別重要環境因素和環境影響，應：A. 識別範圍覆蓋公司各部門以及生產和服務的全過程；B. 包括相關方活動對環境的影響；C. 包括污染範圍：向土
26、地和大氣排放的污染物質；D. 對周圍居民區的影響（例如灰塵、雜訊等）；E. 水、電、氣、原材料及其它能源的消耗；F. 固體廢物、流體廢物的處置；G. 雜訊強度等。5.2.7.2 考慮過去、現在和將來三種時態及正常、異常和緊急三種狀態當適用的法律法規變更或更新生產工藝、引進新項目以及相關方有新要求等情況發生時，應及時對環境因素進行評價，更新重要環境因素。5.2.8 法律法規及其它要求A. 公司編制了法律法規控制程序，識別適用於本公司範圍內的生產以及服務過程中環境因素的法律法規要求和其他相關方要求，並建立獲取這些要求的途徑。獲取這些要求後，應確定這些要求與環境因素之間的關聯，依據這些關聯建立相應的
27、環境管理目標；B. 對各部門執行法律法規和其他要求的情況應進行檢查，並將檢查情況向管理者代表報告，必要時需要呈報總經理；C. 在環境管理體系建立、實施與保持時，應對以上這些要求加以考慮5.2.9 參考文件 5.2.9.1 【顧客服務程序】SC-QP-01 5.2.9.2 【環境因素識別與評價程序】EP-01 5.2.9.3 【法律法規控制程序】EP-02 5.3質量方針：以人為本 全員品管 以客為尊 滿足需求遵守法令 綠色生產 開拓創新 永續經營環境方針：遵守法規、節能降耗、預防污染、持續改進當質量/環境方針由總經理核准後應予以公告，並且在週會或新進人員教育訓練時向全體同仁說明，公司質量方針應
28、函蓋：符合質量和HSF管理系統要求及持續改進的要求、以關注顧客滿意為焦點、以人為本，推進全員品管，遵守法律法規提供綠色產品；環境方針應涵蓋遵守環境法律法規，為持續改善環境，降低消耗做出承諾。環境方針和質量方針需做出同時為目標的訂定提供框架。5.4 質量管理體系策劃5.4.1 質量目標5.4.1.1以確保本公司內各部門已建立其質量目標，包括符合各項產品的要求 (見附件二 Page: 37)5.4.1.2質量和HSF目標必須是可衡量的且與質量方針相一致5.4.1.3 質量和HSF目標的制訂同5.1.1.2所述；當目標由總經理核准後，品保主管應召集相關部門主管討論策略作法以達成此目標，目標在公司各部
29、門每月相關會議中檢討達成狀況，未達目標者要檢討改進5.4.1.4 徹底消除在流程或產品（包括採購產品）之有害物質5.4.2 質量管理體系規劃5.4.2.1確認並配備了適宜的資源5.4.2.2當客戶對本公司的質量系統有所要求時、每年質量方針、目標變更時或公司本公司發生重大變更時管理代表需評估目前系統是否應予以修改；修改時需考慮系統的完整性、順暢性、可執行性等5.4.2.3 將無有害物質整合至質量管理系統規劃中，並為質量目標之一5.4.2.4 藉由改善和變更，維持持續無有害物質的努力 5.4.3 目標指標環境管理方案公司建立並實施目標指標和管理方案控制程序，以實現其目標和指標。為確保環境目標和指標
30、的實現，根據重要環境因素和重大危險，分別制定出相應的環境管理方案，由管理部組織公司相關部門編制、整理，報管理者代表審核，請總經理審批。5.4.3.1 環境管理方案A. 環境管理方案的基本內容-依據的環境目標和指標；-重要環境因素及方案的具體方法或技術措施，應具有可操作性和適應性；-方案實施的資金預算；-方案實施進度的時間表；-方案實施的責任單位、主要責任人及其職責等。B. 公司由環境因素識別小組成員統一制定環境管理方案或管理措施，經管理者代表審核，報總經理批准後實施。C. 當新的環境因素出現時，各部門均應執行環境因素的識別與評價控制程序的有關規定。D. 當環境目標、指標發生變化或新的環境因素出
31、現等原因需要對環境管理方案更改時，執行系统文件管制程序的有關規定。5.4.4參考文件 5.4.4.1 【質量規劃、管理職責、信息交流程序】AD-QP-03 5.4.4.2 【目標指標控制與統計分析應用程序】AD-EP-035.5 職責、權限及溝通5.5.1 高階管理階層應確保本公司內(含HSF)責任、權限和其相互關係應已加以界定和溝通;5.5.2 本公司根據管理動作的需要，建立組織結構與編制了組織架構圖，並指派了一名本公司內部職員為管理代表，且賦予其職責和權限，(見38頁 管理者代表任命書)5.5.3 本公司通過培訓、閱讀文件等方式，讓每位員工明白自己的職責、權限以及與其他部門（崗位）的關係，
32、確保已向組織員工宣導質量/環境/HSF方針及執行質量/環境/HSF相關之績效與議題。及接收外來新標準或法規法令時在組織內溝通有害物質之信息，以保證全體員工各司其職，相互配合，有效地開展各項活動，為質量的提高，環境的管理，環境有害物質的控制上作出貢獻。 受控章如果不是藍色, 則此為非經正式管制之文件,敬請參照正式發行之管制文件。東莞XX精密電子有限公司 質量管理體系與HSF流程管理體系組織架構圖HSF: 無有害物質總經理品保部業務部制造部總管理處HSF流程管理管理與質量體系管理者代表財務部工程課精工組設計組組立組衝壓課生產組組裝組品檢課品管課業務課生管倉管采購QE工程師QA工程師文管IQC組IPQC組OQC組 維修組線割組保安總務人事關務質量環境管理體系與HSF流程管理推進小組資材課體系推進的成員及本單位推進與部門溝通的主要責任者部門職能公配矩陣表ISO9001：2008標准章節與ISO14001:2004條款對應部門別條款號條文要素總經理經理管理代表管理部業務部工程部品保部製造部資材4質量管理系統4 環境管理體系要求4.1總要求4.1 總要求4.2文件要求4.2.1總則4.4.4 文件4.2.2質量手冊4.2.3文件管制4.4.5 文件控制4.2.4記錄管制4.5.4 記錄控制
