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1、 前 言公司“质量管理体系文件”是公司依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用药品经营质量管理规范（总局令第28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指*有限公司；质量管理部
2、门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量管理体系文件的管理执行质量管理体系文件管理制度中有关规定。3
3、.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至
4、次年3月31日。- 2 -四 质量记录 *有限公司 四质量记录- 100 -四 质量记录 *-QR-2014-001内审计划表目的范围依据审核组组长组员审核时间 年 月 日 年 月 日日 程 表 日期部门要素（用条款号代替）时间 月 日召开首次会议 月 日质管部召开小结会议 月 日采购部召开小结会议 月 日销售部召开小结会议 月 日物流部召开小结会议 月 日综合部及财务部召开小结会议 月 日召开末次会议要素用条款号代替：如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动”“*”代表关键项目。内审编号编制 年 月 日审批年 月 日四 质量记录 *-QR-2014-002内审检查表检查部
5、分序号条款号检查项目检查要点检查结果12四 质量记录 *-QR-2014-003质量管理体系内审报告审核目的审核日期审核范围审核依据审核组长审核员受审核部门审核过程综述：不合格项统计与分析：对质量管理体系的评价：结论：纠正措施要求：审核组长： 日期： 批准： 日期： 四 质量记录 *-QR-2014-004限期整改通知单需整改部门：整改对象及原因：批准人：发放日期：整改要求：整改结果： 整改人： 日期：结果确认部门负责人确认： 整改人： 日期：质量管理部确认： 整改人： 日期：备注：四 质量记录 *-QR-2014-005停售通知开票日期单据编号检查人：经办人：停售标识：停售标识状态为0或1，
6、0表示当前批次停售；1表示商品所有批次停售停售标识商品编号商品名称商品规格产地类别批号有效期至数量检验情况与存在问题受理情况来函文号日期存放地点批准文号/注册证号四 质量记录 *-QR-2014-006解除停售通知开票日期单据编号检查人：经办人：商品编号商品名称商品规格生产厂家批号有效期至数量货位名称处理情况 批准文号/注册证号四 质量记录 *-QR-2014-007文件编码登记表序号文件类别文件名称总页数版别控制范围实施日期备注页码：四 质量记录 *-QR-2014-008文件名称修订原因：修订内容 申请人： 年 月 日质量管理部意见： 质量管理部负责人： 年 月 日质量负责人意见：签字：
7、年 月 日法定代表人/企业负责人意见：签字： 年 月 日文件修订申请表四 质量记录 *-QR-2014-009文件发放记录 编号：序号文件名称编号版别发放记录部门（岗位）签字日期份数四 质量记录 *-QR-2014-010文件回收记录 编号：序号文件名称编号版别回收记录部门（岗位）签字日期份数四 质量记录 *-QR-2014-011文件销毁审批记录编号：文件名称编号版别份数销毁原因：申请人： 日期：所在部门意见签名： 日期：文件控制部门意见签名： 日期：主管领导意见：签名： 日期：销毁地点、时间、方式：销毁人： 监督人：备注四 质量记录 *-QR-2014-012质量目标展开图档案编号： 填表
8、日期： 年 月 日质 量 目 标分项目标内容及目标值主 要 保 证 措 施完 成 进 度 要 求责任部门及责任人督 查 人经理审批签字： 年 月 日四 质量记录 *-QR-2014-013质量目标检查表被考核部门： 检查日期： 年 月 日质量方针：质量目标：序号分项目内容考核指标目标值责任部门或或责任人检查方法目标实施状况存在问题标准分得分检查人签字四 质量记录 *-QR-2014-014药品经营质量风险点排查表排查部门：负责人（填表人）： 日期：序号风险因素风险行为（事件）描述风险后果分析备注123456四 质量记录 *-QR-2014-015质量风险点报告表报告日期报告部门责任人风险点的描
9、述：风险点的危害性描述：风险评价分析及等级判定：风险控制措施落情况：责任人或责任部门整改情况：质量风险管理领导小组意见：报告人： 审核人：四 质量记录 *-QR-2014-016四 质量记录 *-QR-2014-017风险控制后未消除项目表序号风险描述（原因）RPN预期风险级别风险控制措施和预防措施控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝四 质量记录 *-QR-2014-018质量管理制度执行情况检查表检查日期： 检查人员： 制度名称标准分考核内容及评分标准扣分办法得分检查情况及整改意见四 质量记录 *-QR-2014
10、-019商品质量信息分析处理表编号： 日期：信息来源信息标题内容描述质量管理员/质量机构负责人： 年 月 日 信息处理质量管理机构负责人： 年 月 日信息利用物流部负责人：采购部、销售部负责人：年 月 日处理结果质量负责人： 年 月 日 备注四 质量记录 *-QR-2014-020商品质量信息汇总分析报表填报部门： 填报日期： 年 月 日 第（ ）季度（ 月 日至 月 日） 填报人：公司药品质量信息入库验收在库检查售后质量查询备注本季总购进金额验收批数有质量问题季末库存金额检查品规数有质量问题本季总销金额有质量问题（结案）批数金额占总购进金额%品规数金额占库存金额%笔数金额占总销金额%公司外部
11、药品质量信息条目数本季收集的重点药品不良反应信息描述：条目数本季收集的药监部门检查我公司的信息描述：条目数本季收集的重点假劣药品信息描述：条目数本季收集的供货方反馈信息描述：条目数本季收集的重要药监信息描述：条目数本季收集的其它商品质量信息描述：本季商品质量信息分析：四 质量记录 *-QR-2014-021基础信息修改申请单申请部门相关单据编号申请人申请日期商品资料商品编号商品名称商品规格单位产地生产厂家客商资料单位编号单位名称申请修改内容质量管理部意见签字 日期四 质量记录 *-QR-2014-022客户资质审核表客户档案编号： 填表日期：客户名称类 别 药品批发企业 药品零售连锁企业 药品
12、零售企业医疗机构 部队医疗机构 其它机构详细地址经营方式联 系 人联系电话企业名称发证机关负 责 人法人代表经营范围许可证号有效期业务部审核意见：签名： 年 月 日质量管理部意见：签名： 年 月 日质量负责人审核意见：签名： 年 月 日四 质量记录 *-QR-2014-023供货单位质量体系实地考察审核表文件编码： 考察日期： 年 月 日 供 货 单 位 基 本 情 况供方企业名称企业地址经济性质年销售额（万元）建立日期生产（经营）许可证号营业执照号法定代表人职称联系电话质量负责人（质量授权人）职称联系电话生产经营范围现场考察目的考察项目考察内容考察结果法规符合性药品生产（经营）许可证、GMP
13、(GSP)证、营业执照等证书情况公司的总方针及质量方针1）是否有发展长/短期方针；2）质量方针及质量目标是否明确；3）方针实施和目标实现情况；4）对重大问题的分析和控制质量管理体系1）体系结构的完整；2）质量体系运作的有效性；3）体系文件和质量记录的完整性和可靠性；4）质量信息的分析和传递情况；5）全员质量意识和质量教育的开展情况文件管理1）管理制度；2）文件的收发及保管；3）文件的修订；4）现场使用情况人员培训1）是否有培训计划2）是否有岗位培训及考核3）培训成绩如何生产过程管理1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的
14、维护和保养；7）生产环境；8）生产人员素质经营过程管理岗位操作程序或规程、工作流程、计算机管理系统控制、退货、不合格药品管理、冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输管理等、经营与储存环境管理、人员技能等不良记录本公司质量管理部审核意见 该供货单位资质资料齐全、真实、有效：是否；签定了供货合同（协议）：是否，签定了质量保证协议：是否，合同或质保协议有符合GSP要求质量条款：是否；销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、 真实、有效： 是否。实地考察结果：合格不合格。审核结果： 合格不合格。 质管部负责人签名： 日期： 年 月 日质量负责人审批意见同意列入合格供货单位不同意列入合格供货单
15、位质量负责人签名： 日期： 年 月 日四 质量记录 *-QR-2014-024首营企业审批表企业编号： 企业名称企业类别药品生产企业 药品经营企业 邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负 责 人生产（经营）范围有效期至企业仓储地址营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业注册地址质量认证证书编号有效期限采购部审核负责人： 日期：质量信誉是否实地考察：是 否经审核资料，该企业质量信誉好。经实地考察，该企业质量信誉好详见考察报告。审核人： 日期：质量管理机构审核意见质量管理部负责人： 年 月 日质量负责人审批意见 同意作为合格供货方 不同
16、意作为合格供货方质量副总经理： 年 月 日四 质量记录 *-QR-2014-025合格供货方档案表编号： 建档时间：企业名称地 址法定代表人联系电话邮政编码营业执照编号许可证编号生产（经营）范围经营方式企业概况年产值（销售额）质 量 认 证 情 况主要产品机构质量管理负责人姓名人数联系方式综合评价 质量部负责人： 年 月 日注：综合评价项目由*有限公司填写四 质量记录 *-QR-2014-026首营品种审批表档案编号：药品编号品名剂型规 格单位生产企业药品性能、成份、作用用途（功能主治）、不良反应等批准文号（注册证号）质量标准GMP/GSP证书号GMP/GSP有效期装箱规格储存条件商品生产（注
17、册批件）有效期供货单位正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因 1、新规格、新剂型、新包装 2、满足客户需求，增加新品种 3、扩大经营范围，增加新品种 采购员签字： 日期：业务部门主管意见 同意进货 不同意进货 负责人签字： 日期： 质量管理部门意见 1、资料审核不合格，不同意购进 2、资料审核合格，同意购进 负责人签字： 日期 质量管理负责人意见 同意进货 不同意进货 负责人签字： 日期：四 质量记录 *-QR-2014-027药品质量档案表档案编号：药品名称商品名称剂 型规 格有 效 期质量标准2010版中国药典标准 局颁标准 部颁标准批准文号国药准字储存条件阴凉 常温 冷藏生产企业GM
18、P证书号首营企业审批日期实地考察人员首营品种审批日期首批进货日期生产企业联系电话传 真建档原因及目的：首营品种 、主营品种、除首营品种之外的其他新经营品种、发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种、药品质量不稳定的品种、其他有必要建立质量档案的品种药品包装、标签和说明书规范情况：符合药品说明书和标签管理规定（局令第24号）的要求进 货 质 量 评 审 情 况进货日期产品批号进货数量质量状况原 因 分 析处理措施备注四 质量记录 *-QR-2014-028采购合同 供方： 需方：根据中华人民共和国合同法及有关条例，经双方共同协商，签定本合同：一、 需方向供方采购以下商品：品 名规 格生产厂家
19、单 位数 量单价金额 合计金额（人民币大写）：二、质量标准：药品质量应符合质量标准和有关质量要求。三、包装标准：药品包装应符合有关规定和货物运输要求，牢固、标志清楚规范，方便运输及使用。四、药品附产品合格证。五、购入进口药品，供方必须按批号提供进口药品注册证和口岸药检所的检验报告复印件，并加盖供方质量管理机构的原色印章。六、供货药品距失效期不得低于6个月。七、交（提）货地点和方式： 交货时间：八、运输方式： 到达站、港： 费用负担：九、结算方式： 十、结算期限：十一、验收标准和提出异议的期限：产品应符合质量标准，质量问题及破损由供方负责。十二、违约责任：本合同签定后具有法律效力，除因人力不可抗
20、拒原因外，发生违约，由违约方按成交金额的 %付给对方赔偿金。十三、发生合同纠纷，按照医药药品购销合同管理及调运责任划分办法解决。十四、其他：十五、本合同一式两份，经供需双方签字、盖章生效，双方各执一份。 十六、签约地点： 签约日期： 年 月 日供 方单位名称（合同章）单位地址法定代表人：委托代理人：电话、传真：开户银行：帐号：税务登记证号：邮政编码：需 方单位名称（合同章）：单位地址：法定代表人：委托代理人：电话、传真：开户银行：帐号：税务登记证号：邮政编码：四 质量记录 *-QR-2014-029药 品 采 购 记录日期制单人单位编号单位名称商品编号商品名称商品规格包装单位剂型产地生产厂家批
21、准文号/注册证号数量单价金额质管审核审核人审核日期审核是否执行四 质量记录 *-QR-2014-030供货方供货情况评审表供货方名称供货方类型供货方地址许可证号营业执照评审时段（ 年 月 日 至 年 月 日）进货总次数进货总批次质量问题统计合计 ： 批次入库验收中的质量问题在库检查中的质量问题售后质量问题 批次 批次 批次质量合格率售后服务质量（从信息反馈的问题答复及措施落实情况，相互间协作关系等方面情况）：1信息反馈的问题答复及措施落实情况 及时答复和落实 未及时答复落实 不答复不落实2相互间协作关系情况 良好 一般 不好3质量查询及相关资料查询时配合情况 积极配合 态度冷淡 完全不配合4是否主动征求对药品质量服务质量的意见和建议 经常 偶尔 从不评审结论：评审日期：注： 质量合格率=质量合格批次/进货总批次*100%质量合格率98%的供货方为合格的供货方四 质量记录 *-QR-2014-031药品收货记录档案编号：日期是否核对备案启运日期到货日期运输方式承运单位商品编号商品名称商品规格包装单位剂型批准文号/注册证号到货数量收货数量生产厂家供货单位编号供货单位名称收货人是否拒收拒收原因
