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1、仪器设备的使用及管理 -仪器验证,概念与定义,仪器是指用于进行测量的设备；分析仪器指药品生产或检验过程中用于测量、监控、称量、记录和控制活动的设备。任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，分析仪器直接或间接影响物料、产品质量评价的检验数据的质量和有效性，因此这一目的能否实现，分析仪器起着非常重要的作用。分析仪器确认是指用于证明和记录仪器被正确安装，正确运行并得到预期结果的书面证明。因此，分析仪器确认应成为分析实验室质量管理规范的重要组成部分。,目录,4,确认报告的书写,3,确认实施及数据管理,2,分析仪器确认实施,1,分析仪器确认的概述,5,再确认,第一节,分析仪器确认的概述,在
2、产生一致可靠的数据过程中涉及四个重要的组成部分。图中以金字塔形式展示了这些组成部分：分析仪器确认、分析方法验证、系统适用性试验、质量控制检验,四个因素的叠加构成了总体的数据质量，分析仪器确认构成了产生质量数据的基础。无论进行方法验证、证实系统适用性，还是分析质量控制样品，首先必须进行分析仪器确认，这是决定所有其他影响因素的基础。,分析仪器确认生命周期管理仪器设备的确认并非一次性事件，而是从产品或项目的立项以及确定用户对于性能参数需求开始，贯穿于供应商的选择、仪器安装、初始运行、持续应用以及变更控制、退役等的全过程。分析仪器确认生命周期管理的目的是实现仪器自采购直至退役整个应用周期内，始终保持符
3、合测试要求的状态，从而达到保证检验数据质量的目的。,分析仪器确认在生命周期内各个阶段的应用,实验室仪器大多为商用非订制仪器，因此在USP通则中采用4Q模型进行分析仪器的确认。设计确认（DQ）阶段，将用户需求与供应商的技术说明进行比较，并对供应商进行评价。安装确认（IQ）阶段，对选定的用户环境进行检查，判断其是否满足供应商有关设备环境条件的技术参数。按照供应商的建议安装仪器，证实安装正确并做好记录。运行确认 （OQ）对仪器能否满足供应商仪器质量标准中确定的功能指标进行检查，即为运行确认（OQ）。性能确认（PQ）是证实完整的系统能够用于特定的应用并符合使用者的特定要求。预防性的维护活动和变更控制是
4、这一阶段的组成部分。所有的活动应在确认或验证计划中予以确定。,实验室具有种类繁多的计算机化仪器设备系统，从简单的摇床到复杂的高效液相色谱仪等。仪器的复杂性和使用功能不同，所需要的确认级别和范围也不一样，USP基于仪器的复杂程度和使用需求将仪器分为不同的类别从而进行不同程度的确认。A类：为简单系统仪器。此类仪器不具备测量功能或者校准需求，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：磁力搅拌器、涡旋混合器、摇床等。此类仪器通常不需要正式的确认活动。B类：为中等系统仪器。此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：烘箱
5、、分析天平、pH计、折射仪等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。一些控制关键物理参数的仪器设备也需要进行性能确认。C类：为复杂系统仪器。此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外分光光度计。此类仪器和设备需要设计确认、安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。,第二节,分析仪器确认实施,确认前相关工作在进行分析仪器确认前需进行以下工作：用户需求说明（URS）：通常在购买仪器前由使用者起草URS，并由相关
6、技术部门和质量部门审核批准。用户需求说明的内容主要包括仪器的功能性要求，系统配置要求，以及供应商的服务要求等。URS不但是选择仪器的标准，也将作为仪器确认的基础。所以对于仪器功能描述，参数的使用范围要根据实际需求规定明确，以便在确认过程中测试，例如：温度范围，流速范围等。仪器选型：仪器的选型要根据用户需求说明的要求确认仪器的设计规格。仪器的选型时要检查仪器的设计，包括仪器的主要配置、功能原理、参数范围、操作系统、安装、使用环境以及与其他系统的连接等。文件和程序：正式确认前实验室应建立仪器确认和管理的程序。对确认的流程、职责、文件的准备与批准、确认的实施、偏差处理、再确认做出规定。,确认方案编写
7、要求确认实施前，确认负责人编写方案。确认方案要对确认各个阶段的测试项目及可接受标准进行规定。比较复杂的仪器设备每个阶段可以准备单独的确认方案；相对简单的仪器，所有阶段可以包含在同一个方案中。如果确认方案是由仪器供应商提供，在确认实施前，确认方案应由使用方质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。,确认方案的内容通常确认方案要包括但不限于以下内容：确认目的确认范围确认的职责仪器描述，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述参考的法规指南及相关文件确认的先决条件确认具体测试项目及接受标准确认过程中偏差的处理变更处理确认报告的编写,第三节,确认实施及确认数据管理
8、,确认实施及确认数据的管理确认活动要遵循实验室相关规范，并依照已批准的确认方案实施，确认活动应进行实时记录。实施过程中如果出现偏差，应对其进行及时调查和评估。确认的原始数据应保证准确和可追溯。,（1）设计确认实验室仪器大部分为市售的非订制仪器（commercial off-the-shelf），此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，对于实验室用户不必再进行单独的设计确认。但仪器确认负责人和使用者应制定仪器的URS，并检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，同时确认供应商有能力提供仪器安装、确认、维护以及培训的要求。,（2）安装确认安装确认（IQ）是提供文件性的证明，用以
9、确认仪器是按照设计和确定的要求交付，正确安装在选定的环境中，该环境与仪器要求相适应。检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。IQ应用于某件仪器可以是新的或是二手的，或应用于任何已经在现场但是此前从未确认过的仪器。安装确认主要包括以下内容和文件：仪器描述：检查并记录该仪器生产商、型号、序列号、软件版本、放置位置。适当情况下使用图纸和流程图。仪器运输：确保该仪器、软件、手册、配件，以及其他仪器附件按照订单中规定的方式抵达目的地并无损坏。对于二手或已有的仪器，必须具有手册和记录文件。公用设施/设施/环境：证实安装区域达到仪器制造商所规定的环境要求。仪器的安装：包括硬件和软件的安装
10、。通常由供应商和实验室确认人员共同完成。按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路、电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。网络和数据存储：一些仪器需要连接网络或者数据存储器，应按要求连接，并检查其功能。,（3）运行确认运行确认（OQ）是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试。每个测试结果应进行记录和复核。主要测试内容和文件要求如下：校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用
11、的范围。SOP确认：确认各个SOP（包括操作、校验和维护）的适用性和准确性，并确认其处于已批准或草稿状态。仪器功能测试：用户需求中所有规定的功能都应该被测试，特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。如果可以，应进行挑战性试验。报警测试：如冰箱温度超出要求，恒温恒湿箱的温湿度超出规定范围。操作权限测试：如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP 中进行规定。数据的保存、备份和存档测试：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性、存储、备份、
12、恢复、审计追踪等应按照规定的程序进行测试。培训：应由供应商对使用人员，维护人员进行培训。,（4）性能确认性能确认(PQ) 是证明仪器始终能够按用户确定的性能指标运行，且与预期用途相适应。在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器在使用环境中的适用性，主要活动包括：性能测试：根据用户的使用要求，设计一个或多个测试确认仪器满足预期的使用要求。PQ测试通常基于仪器常见的现场用途并且可以包含分析已知组分或标准物；与供试样品同步进行的一些系统适用性测试或者质量控制检查可以用于证实该仪器处于受控的验证状态。周期性的校准和预防性维护活动也作为仪器性能持续符合的必要活动。这些活动应有预先的计划并执行和记
13、录。,第四节,确认报告的书写,确认报告所有测试项目完成后，应由确认人员根据仪器确认记录起草仪器确认报告，评估测试结果以及仪器确认的结论。确认报告主要包括以下内容：确认结果的总结概述。确认的结果和记录。确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供应商工程师的证书等文件应被附于确认报告。确认过程中偏差的总结。确认结论，清晰的阐述仪器是否满足使用要求。仪器再确认的要求：可以根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据确定再确认的周期。,举例分析,第五节,再确认,变更与再确认,当制造商增加仪器的新功能或修改存在的缺陷，需要使用者根据需要采纳有用或必须的变更，并且还应该评价变更的效果，以确定是否需要再确认
14、以及再确认的程度。变更控制可以遵照DQ/IQ/OQ/PQ分级程序。对于DQ，评价变更的参数，并确定是否需要变更批准来执行。如果该变更的执行是必需的，在IQ过程中执行该变更。并评估现存的OQ和PQ测试项中哪些需要修改、删除或增加，作为已执行变更的结果。运行确认：按照变更所要求的，更改OQ测试。执行受到变更影响的相关测试。这确保了在变更执行之后仪器的有效运行。性能确认：按照变更所要求的，更改PQ测试。在变更执行之后，如果类似的测试没有在OQ中执行过，在PQ执行该测试。此后要执行更改过的PQ测试。对固件和用于仪器控制、数据获取和处理的软件的变更，通过受影响仪器的DQ/IQ/OQ/PQ来进行变更控制。
15、独立软件的变更控制需要对被变更功能现场测试。,再确认分析仪器的再确认通常分为基于仪器变更等引起的再确认和定期再确认（1）基于仪器变更等引起的再确认当仪器有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认仪器经历重大维修或更换关键部件；仪器安装地点发生变化；软件/硬件升级；由偏差，数据超出标准或数据趋势分析这些都要根据变更的影响评价进行再确认，确定再确认的程度和范围。（2）定期再确认仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化(有意的或无意的)没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性。定期再确认通常重复初始确认过程中PQ的全部测试或部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告或仪器的使用SOP中，制定时应考虑法规要求、仪器类型、供应商的建议、使用环境及日常的维护和校验的程度等因素。,THANKS,
