质量风险净现值成本管理教材.docx

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1、摘 要 制药企业在经历了前一轮的GMP强制认证后，在推行全面质量管理已稍有成效，但质量问题不仅是技术部门的问题，而且还是财务部门的问题。建设全面质量体系需要投入一定量的费用，然而一定量的质量投入能为企业带来多少效益，是否既能降低质量风险，又能符合经济原则，最终使产品成本下降？单纯依靠传统质量成本管理方法已难以满足现代企业对产品质量零缺陷的要求。本文通过在质量成本管理中引入风险管理方法和净现值分析方法，举例新版GMP实施在即，A公司原注射剂车间利用风险管理方法FMEA（Failure Mode and Effects Analysis)，对质量风险进行辨识和控制，同时结合净现值法（NPV）分析，

2、对影响产品成本的设计提出改造方案，最后对比改造前后的试产成本。阐述企业不能忽视对质量成本的管理，尤其需要从设计阶段入手，辨识质量风险，结合净现值计算方法，采取有效措施降低产品成本，才能适应当今激烈竞争的微利时代。关键词：质量 风险 净现值 成本管理Application of Quality Risk Management and NPV Analysis in building the modern system of Quality Cost ManagementAbstractSince the enforcement of GMP certification in China, man

3、y pharmaceutical companies have made good progress in quality management. While improving product quality will help the manufacturers to meet compliance requirement and benefit the customers, it often requires financial investment. This has raised some questions: will the investment in quality impro

4、vement benefit the companies and the shareholders in the long run? Can the investment reduce the risk to quality without increasing the cost of manufactured goods? And last but not least, how to transform the traditional quality management approach to effectively address todays quality and complianc

5、e challenges faced by the pharmaceutical industry? In this thesis, the concept of cost of quality ,and risk management methodologies were introduced. An example was used to illustrate how to apply FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) to proactively identify and mitigate risk., and then to judge t

6、he improvement investments financial using the NPV(Net Present Value). The costs of manufactured goods were compared before and after the implementation of improvement measures. It demonstrated that the investment made to improve the quality has significantly reduced the risk to quality. Furthermore

7、, the cost of manufactured goods was also reduced post improvement.Key words: Quality Risk NPV Cost of management目 录序 言7第一章 质量成本的管理概述8一、 质量成本的定义81.IS09000国际标准82.哈林顿的不良质量成本观83.克劳斯比的质量成本观84.费根堡姆的质量成本观95.管理会计国际惯例96.我国的质量成本观9二、药品生产企业中的质量成本构成91.预防成本（Cost of Prevention）92.鉴定（检验）成本（Cost of Appraisal ）103.内

8、部失败成本（Cost of Internal Failure）104.外部失败成本（Cost of External Failure）10三、质量成本要素分析11四、推行质量成本管理的意义及其局限性121.推行质量成本管理的意义122.传统质量成本管理的局限性12五、如何构建新的质量成本管理体系131.质量源于设计132. 引入风险管理，设计阶段辨识和控制质量风险143. 结合净现值分析，评价质量改进投资项目的经济性14六、本章小结15第二章 风险管理结合净现值分析，构建新的质量成本管理体系16第一节 质量风险管理在设计阶段中的应用16一、质量风险管理在制药行业中实施的背景16二、我国制药行业

9、应用质量风险管理的现状17三、质量风险管理的应用18第二节 质量改进投资决策中净现值法的应用29一、开展质量改进投资项目经济性评估的必要性29二、净现值分析法的应用29第三节 本章小结32一、设计阶段应用质量风险管理，及早辨识和控制风险32二、 开展净现值分析，评价质量改进措施的经济性32第三章 风险管理结合净现值分析的应用实例33一、药品质量风险管理的应用实例非最终灭菌无菌冻干产品的无菌保证331.非最终灭菌产品特性332.风险管理实例333 风险控制措施38二、利用净现值法评价质量改进措施经济性的应用实例421.空调净化系统改造净现值分析422. 纯化水系统改造净现值分析43三.车间改造前

10、后试产成本对比45四.本章小结49第四章 结 论50参考文献51致 谢52序 言 药品是一种特殊的产品，关系到人体的生命健康，因而在药品生产中，质量是必须首要考虑的因素。为了保证药品质量，世界各国纷纷从制度上来保证药品生产企业达到一个最基本的质量管理要求。美国从1963年开始就施行了药品生产质量管理规范(简称GMP)，并将其作为一项法律制度来执行，欧盟，日本、加拿大等国家也都有自己的GMP。从20世纪80年代以来，我国在医药行业开始推荐实施GMP。2001年l2月1日起施行的药品管理法规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法规定的药品生产质量管理规范组织生产。国家食品药品监督管

11、理局规定，药品生产企业2004年6月30日前必须按照GMP组织实施并通过国家认证，否则将强制停产。1但药品同时也是一种商品，其流通不能摆脱市场经济的规律，政策导向与市场竞争的最终结果必然导致价格的竞争。对于中国的医药企业来说，只有拥有超低成本的生产体系及可靠稳健的质量管理体系，降低产品总体成本来满足客户需求，才能适应当今激烈竞争的微利时代。GMP投入只是一个最基本的要求，对药品质量的提高往往要以人力、物力、技术、信息、管理等成本的追加为代价。如何在保证一定质量水平的前提下，实现对质量成本的有效控制，从而达到降低产品成本，增加企业利润，也成为竞争取胜的关键。第一章 质量成本的管理概述1、 质量成

12、本的定义 在20世纪50年代，美国著名质量管理专家菲根堡姆等人首先提出了质量成本的概念，并且把产品质量同企业的经济效益联系起来。60年代以后，质量成本管理在世界上许多国家，特别是欧美国家的公司中迅速地开展起来。我国80年代初期，就引进并在企业中推行质量成本管理，在全国推行质量成本管理的企业，大部分都取得了良好的效益。关于质量成本的定义主要有以下几种：1.IS09000国际标准根据ISO84021994的定义，质量成本是为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。质量成本分为运行质量成本和外部质量保证成本两类。2.哈林顿的不良质量成本观美国质量管理协会主席哈林顿于19

13、87年在著作不良质量成本中提出，质量成本应改为“不良质量成本”，以避免将质量成本误解为提高产品质量所需的高成本。他对不良质量成本的定义是：使全体员工每次都把工作做好的成本、鉴定产品是否可接受的成本和产品不符合公司与顾客期望所引起的成本之和。3.克劳斯比的质量成本观质量管理专家克劳斯比在1979年发表的第一本著作质量是免费的中提出质量是免费的、一个组织的目标是实现零缺陷。他认为质量成本不仅包括那些明显的因素，比如返工和废品的损失，还应包括诸如花时间处理投诉和担保等问题在内的管理成本。4.费根堡姆的质量成本观全面质量管理（TQM）的倡导者、质量管理大师费根堡姆主张把质量预防费用和检验费用与产品不合

14、要求所造成的厂内损失和厂外损失一起加以考虑，提出质量成本概念。他提出质量与成本是统一的，而不是相对立矛盾的，过去认为好的质量比差的质量所花的成本要多的观念是错误的，实际上好的质量所花的成本比差的质量所花的成本要低。5.管理会计国际惯例管理会计国际惯例将质量成本分成两个基本组成部分：符合性成本，包括预防成本和鉴定成本；非符合性成本，包括内部失败成本、外部失败或损失机会成本。6.我国的质量成本观我国在1986年版的国家标准GB6583.1中，把质量成本定义为“将产品质量保持在规定的水平上所需要的费用。它包括预防成本、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本”。2二、药品生产企业中的质量成本构成药品生产

15、企业中的质量成本（Cost of Quality）是指使药品达到符合预期质量目标所支付或可能支付的代价。按价值链作业过程为标准可分为四类：预防成本、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本：1.预防成本（Cost of Prevention） 是为了防止质量缺陷而发生的费用，包括质量培训费用、质量规划成本、设备维护费用、供应商保证成本、信息系统成本；在制药企业中具体表现为用于预防不合格药品的费用，包括：为制定企业质量方针，目标和计划所发生的费用；新药注册所需的费用；对原、辅料以及包装材料的供应单位进行调查和评价所发生的费用；进行验证所需的费用；质量管理教育培训费用；开展群众性质量管理活动所需费用；

16、质量信息工作费用；质量改进措施费用；质量奖励费用；编写质量手册和其它质量文件所发生的费用；各级从事专职质量管理工作人员的工资及附加费用等。2.鉴定（检验）成本（Cost of Appraisal ） 是计量和分析数据，以鉴定产品和服务是否符合特定要求而产生的费用。鉴定成本发生在生产之后和销售之前，包括测试和检查成本、检测设备和仪器、质量审计、实验室验收检测、现场评估和测试、信息费。在制药企业具体表现为评定药品是否符合药典、局颁标准或企业内控标准的质量要求而进行的试验、检验和检查的费用，包括：原、辅料和包装材料检验费用；中间体检验费用；最终成品检验费用；对检验测试仪器、设备进行校验、维修的费用；

17、检测设备的折旧费；专职检验、计量人员的工资和附加费等。3.内部失败成本（Cost of Internal Failure） 是由于商品在送达顾客之前通过鉴定发现其质量低劣而发生的成本。包括：修正行为的成本、返工和废弃成本、过程成本、加班赶工的成本、重检和重测的成本。在制药企业的具体表现形式为药品在出厂前发现的因未能满足质量标准所造成的损失，包括：无法返工或重新加工的药物成品、半成品销毁而造成的损失；对不合格的药物成品、半成品进行返工或重新加工所发生的费用；药物成品、半成品降级处理引起的损失；质量事故分析处理费用。4.外部失败成本（Cost of External Failure） 是产品或服务

18、送达顾客未被接受之后纠正质量缺陷的成本，以及因交付的产品或服务未被接受错过机会而损失的利润。包括：处理并回复顾客意见的成本、产品回收和责任费用、由于产品不满意和顾客恶意所导致的销售损失。在制药企业中具体表现为药品销售后因产品未能满足质量标准所发生的费用，包括；药品上市后由于质量缺陷而支付给用户或顾客的赔偿费用；药品销售后由于质量缺陷而造成顾客退货、换货所发生的损失；药品生产企业在对客户投诉的药品留样进行检验时所发生的费用，以及与投诉的客户进行往来谈判的费用等。1三、质量成本要素分析 由于质量成本四要素彼此间存在着内在逻辑上的一致性，即预防、鉴定费用的发生就是为了保证产品达到预定的质量标准，从而

19、降低内外故障损失；而允许存在一定的内外故障损失，又是为了防止预防、鉴定费用的支出太多而得不偿失。因此研究四要素之间的合理费用分配，以最大限度降低质量成本总和，实现质量成本的优化，是企业质量管理工作的重要组成部分。 在一般生产企业中，当预防成本、鉴定成本、外部质量保证成本提高后，相应的内部故障成本、外部故障成本以及机会成本、信誉成本等隐性成本都会降低；当前三者降低时后面的故障成本和隐性质量成本则会上升。如下图如示： 图1-1 质量成本特性曲线 从图1-1可以看出，总质量成本曲线为故障成本曲线C2和预防、鉴定成本曲线C1之和，其最低点K即为最低质量成本。在达到最低成本之前，故障成本在总成本中占主导

20、地位，此时应以改进质量为主，以降低总质量成本；在达到最佳成本之后，鉴定成本在总成本中占主导地位，此时应提高检验工作效率以降低鉴定成本。 对于一般企业而言，质量成本既不是越高越好，也不是越低越好，而应是适宜的。适宜的质量成本的衡量标准，应是企业的产品处于顾客最满意、质量最好同时企业又获得最佳的经济效益时。根据有关专家的研究结果，此时产品的内、外故障成本约占质量总成本的50，预防成本为质量总成本的10左右。1四、推行质量成本管理的意义及其局限性1.推行质量成本管理的意义质量成本概念的引入可以帮助企业实现以下目标：(1)用财务语言表达不良质量成本，涉及的不仅是不合格品，而且包括整个组织系统的工作效率

21、及其对销售收入的影响；(2)通过对图l-1中质量成本构成要素的量化分析，使企业管理者能清楚地看到组织系统中已显现的问题及存在的隐患，从而为确定质量改进项目提供根据；(3)发现组织销售领域中的质量损失，可以有助于保留现有顾客和开发新的顾客的工作；(4)将质量改进项目的计划融合到企业质量改进的目标与所有部门的目标管理中；(5)更加经济而有效地推行GMP管理，避免不计成本的“达标式”质量管理活动。这些目标的实现，将会为以降低成本为导向的质量改进开辟道路，同时也提高企业自身的质量管理效率。32.传统质量成本管理的局限性 最佳质量水平的确定是一项复杂的工作，从理论上说，任何企业都有其最佳的质量成本水平。

22、但是，在实践中，企业很难准确地确定这一最佳的质量成本水平点。而传统质量成本理论模型抽象掉了许多现实因素，此外还包含了一些假设(如价格水平不变等)，因而此模型仅仅提供了对企业质量成本水平进行分析研究的基本思路和理论框架。由于目前还没有确定最佳质量成本水平所需的一套完整的方法。企业只能结合自身的实际情况，综合考虑各种影响因素后加以确定。4 药品的特殊性决定了药品生产企业要追求“零缺陷”。如图1-1所示，尽管总质量成本已达到最佳成本K，但此时并非没有故障成本，质量管理工作也不是到此就结束了。因为一旦某个顾客买到一个不合格的药品，那么对于这个特定的顾客而言，产品的缺陷率就是100%，很可能就对顾客的身

23、体造成危害，甚至造成生命危险。所以在药品生产中，要重视质量的预防，从产品的源头开始，采取科学的设计，增加预防成本的投入。1统计资料表明，产品成本的70一90是由设计决定的。而设计工作费用所占成本的比例要比制造费用所占成本的比例少得多，通常只占20%。只有一开始对产品工艺进行科学的设计，生产车间设计合理，可以使得在保证质量的前提下减少内、外部故障成本和隐性质量成本，使产品成本降低25一40%。因此，为了使产品的技术水平高、工艺性能好，成本低，大力加强产品设计过程的质量管理，建立设计开发全过程的质量保证体系，确保产品的设计质量是非常重要的。五、如何构建新的质量成本管理体系1.质量源于设计 “质量是

24、设计出来的”概念最早由田口玄一提出，其核心思想强调设计对质量的重要作用，认为需要对质量要求进行分解并转化设计参数、形成预期目标值，从而生产出低成本且性能稳定可靠的产品。 “田口方法”多年来被发达国家工业界所广泛应用，其特点是通过调整设计参数，使产品的功能、性能对偏差的起因不敏感，来达到提高产品自身的抗干扰能力的目的。由此可见，田口方法是一种聚焦于最小化过程变异或使产品、过程对环境变异最不敏感的实验设计方法，是一种能设计出环境多变条件下能够稳健和优化操作的高效方法。5企业采用“田口方法”对质量成本进行控制，正本清源，把产品的稳健性设计到产品和制造过程中，通过控制设计源头质量来抵御大量的下游生产或

25、顾客使用中的噪声或不可控因素的干扰，这样可避免因盲目追求高性能设备和过度检测才能达到确保最终产品质量的目的，从而降低总质量成本，最终达到降低生产成本的目的，对于高风险、受高度监管的制药行业尤为适用。 发达国家开展的全面质量管理活动，经过多年实践，企业管理者深刻理解改善产品或服务质量的真正环节不在事后检验，而主要在设计、生产前期的准备和生产过程控制，检验只能起到把关作用，并不能从根本上消除缺陷。他们的质量管理的重点放在设计、生产和培训上，通过持续不断地改进，提高预防缺陷能力，从根本上杜绝不良品的发生。因此发达国家企业的质量成本主要来源于预防成本，企业以预防工作为主，从问题的源头着手，开展质量成本

26、分析，以花费最少成本获取高质量。而我国大多数企业目前仍然运用传统型的事后检验来控制产品或服务的质量，质量成本主要来自于失败成本和鉴定成本，企业运用大量的人力、物力做检验纠正工作，产生了庞大的鉴定费用，同时挑出大量的不良品，又增加了失败成本。由于检验工作还存在一定的失误率，些不良品流入顾客手中，索赔费用增加，损害了企业的信用，破坏了企业形象，虽然付出高额的质量成本却难以实现高质量的目标。6近年来，受这种思维的影响及监管部门的大力推荐，质量源于设计（Quality by Design，QbD)的理念已逐渐为业界所接受，形成了与之对应的设计模式，相应的实践性工作也已陆续展开并取得了一定的经验，人用药

27、品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)于2005年11月也出台了相关指导文件Q8（Pharmaceutical Development Revision l）、Q9（Qua1ity Risk Management）、Q1O（Pharmaceutica1 Quality System）为设计与药品质量之间的关系进行了阐述。2. 引入风险管理，设计阶段辨识和控制质量风险

28、 2l世纪以来，美国FDA等药政管理部门相继提出了以风险管理为基础的药品质量管理概念。ICH Q9(质量风险管理)的发布正式确定了风险管理的概念，作为FDA近年来一直大力倡导的QbD理念不可分割的部分，Q9描述了制药行业质量风险管理过程中的实施要点、使用工具及潜在应用，为企业进行风险管理提供了依据及指导。3. 结合净现值分析，评价质量改进投资项目的经济性 在质量改进投资前对项目进行经济分析，从经济角度对待选项目进行评估，使其得到最大的未来预期利益(或收益)，最大限度地增加企业和社会的财富，以达到最大的企业效用和社会效益。净现值法以其更稳健而又现实的再投资比率在理论上受到格外偏爱。经过对投资项目

29、进行净现值分析，对项目的商务运作模式的可行性进行评价后，不仅使全面质量管理得以更好地实施，也使财务体系得以更好发挥，起到更大的作用，促进企业领导重视产品质量。六、本章小结 质量成本四要素彼此间存在着内在逻辑上的一致性，追求适宜的质量成本，最大限度降低质量成本总和，是企业质量管理工作的重要组成部分，但是最佳质量水平的确定是一项复杂的工作，企业只能结合自身的实际情况，综合考虑各种影响因素后构建新的质量成本管理体系。而从产品设计阶段入手，适当增加预防成本，引入风险管理，及早辨识和控制风险，结合净现值分析，对所采取的措施进行经济性评估，最大限度降低质量成本总和，实现质量成本的优化，是企业质量管理工作的

30、重要组成部分。第二章 风险管理结合净现值分析，构建新的质量成本管理体系第一节 质量风险管理在设计阶段中的应用一、质量风险管理在制药行业中实施的背景2l世纪以来，美国FDA等药政管理部门相继提出了以风险管理为基础的药品质量管理概念。ICH Q9(质量风险管理)的发布正式确定了风险管理的概念，作为FDA近年来一直大力倡导的QbD理念不可分割的部分，Q9描述了制药行业质量风险管理过程中的实施要点、使用工具及潜在应用，为企业进行风险管理提供了依据及指导。ICH Q9指出，质量风险管理应在影响药品质量的不同方面得到应用，包括开发、制造、分销以及原料药、药物（医疗）制剂、生物和生物技术产品（包括在药物（医

31、疗）产品、生物和生物技术产品中使用的原料、溶剂、赋形剂、包装和标签材料）整个产品生命周期的检查和注册/审评过程。 作为国内药品生产企业，要适应国内外法规的新变化。正如ICH Q9 所提倡的业界与质量风险管理运行整合的期望，制药企业应当理解，质量风险管理是一个过程，当将其整合到质量体系当中时，可以支持基于科学和实践的决策。虽然恰当的运用质量管理风险管理并不能免除业界遵守药政要求，然而，有效的质量管理风险可以促使企业做出更好和更有远见的决策，它可以为管理者提供业界更多的应对潜在风险能力的保证并且可能会影响直接监管的范围和水平。另外，质量风险管理可以促使资源能被所有部门更好地运用。71. ICH Q

32、9 实施的里程碑 2003年11月在日本大阪，ICH指导委员会提出质量风险管理概念并同意把它作为一个新文件。在接下来的2年当中，经过专家组内部科学讨论，六个ICH方达成协定，把ICH Q9在ICH三个地区发放磋商，同时协调公共意见。2005年11月在美国芝加哥，经ICH当局同意，签发文件，并决定于2006年在三个区域实施。2. ICH Q9 在欧盟，美国与日本的药政地位 EMEA:2006年1月19日发布，2008年2月12日把ICH Q9作为GMP第20附件，正在修订GMP的有关章节。 FDA：2006年6月2日发布 MHLW：2006年9月1日发布二、我国制药行业应用质量风险管理的现状 随

33、着中国企业国际化和中国市场全球化程度的不断提高。风险管理正日益成为中国企业所面临的重要课题，特别是2006年国资委发布中央企业全面风险管理指引等相关文件以来，中国企业已经全面步入了“风险管理年”。然而，前不久由甫瀚公司委托独立第三方进行的一项名为“中国大陆风险气压计”的调查结果却显示，国内企业风险管理现状不容乐观。无论是在风险承受能力还是风险管理能力上都处于较低水平。在这项调查中，只有9的内地上市公司高管表示，其公司在识别和管理所有潜在重大风险方面进行得“非常有效”这一比例远远低于美国(53)、英国(37)以及中国香港(22)等大多数国家和地区的水平，这清楚地表明中国内地企业在风险管理方面与世

34、界的差距。报告得出的结论显示，内地大型上市公司尽管在资产规模、盈利能力、市场占有率方面成长迅速，但在风险管理能力上表现欠佳，高水平、系统性风险管理架构的普遍缺失已经成为制约中国企业成功走向国际市场的一大因素。对于正加快国际化步伐的中国企业而言，提高风险管理水平已成为增强国际竞争力的当务之急。8在质量风险管理上，制药行业已经落后于相关行业，医疗器械行业有ISO-14971-2000，食品行业也有了ISO-22000（HACCP),我们有可能正在不知不觉地使用质量管理风险，然而，实施不协调，经常是没全面地整合到现行质量体系当中。对生产过程中的药品质量风险进行管理，特别是新产品试制过程中，企业应该翔

35、实设计变更的数据，为日后大规模正式生产提供质量管理的依据，甚至是生产成本核算的依据，对目前以仿制药生产为主的国内制药企业来说尤为重要。三、质量风险管理的应用1.对质量风险管理的正确理解 通常，质量风险被理解为质量危害出现的可能性和严重性的结合。质量风险管理即是在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。92.风险管理的过程启动质量风险管理过程风险评审风险辨识风险分析风险管理工具风险沟通风险评价风险控制风险降低质量风险管理程序的输出/结果接受风险事件评审风险评审2.1风险评估当企业正式启动质量风险管理过程后，首先要明确，是否为现有法规所允许或法规有具体要求，如果有

36、，则完全没有灵活性，只能按照法规的要求执行；如无，才能开始正式的或非正式的质量风险程序。风险评估开始于一个明确的问题或风险问题，包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析与报告。它关注：什么可能出错？会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？2.1.1 风险辨识 指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果。2.1.2 风险分析 是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性。2.1.3 风险评价 是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。2.1.4 风险评估的输出 定量或定性地描述风险，一些时候，使用“风险记分”

37、来进一步确定描述风险的排列。在定量风险评估中，对一个风险估计能提供一个特定结果的可能性，给出一系列产生风险状况。因此，定量风险评估对于在某个时间的特定后果非常有用，也非常直观。2.2 风险控制 风险控制是将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，这些措施应当与风险的显著性相当。决策者可能会采取不同的过程，包括效益-成本分析，以用于理解风险控制的适宜水平。它重点关注： 质量风险是否在可接受水平之上？ 可采取什么措施来降低或消除质量风险？ 在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？ 在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？2.2.1 风险降低当质量风险超过了某个特定的可接受水平后缓和或避免质

38、量风险的过程。包括用于减缓伤害的严重性或其发生概率所采取的措施。2.2.2 接受风险风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或是当剩余风险不具体时的被动接受，对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险实践也未必能全部消除风险，这些情况下可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并且质量风险已降低到一个特定的可接受水平。2.3 风险沟通风险沟通是决策者和其他人员之间分享有关风险和风险管理的信息的过程，各方之间可在任何风险管理过程阶段中进行，并应当对质量风险管理过程的输出结果进行适当的沟通和存档。2.4 风险评审对风险管理过程的输出结果进行评审应当考虑采用新的知识和经验，并定期对其进行审评。3.风险管理

39、的工具 风险管理的工具共有以下几种：失败模式与影响分析（FMEA)；失败模式、影响和关键点分析(FMECA)；失败(故障)树状分析法（FTA)；危害源分析与关键控制点(HACCP)；危险可操作性分析(HAZOP)；初步危害源分析(PHA)；风险评级和过滤；支持性统计学分析工具。3.1 失败模式与影响分析 Failure Mode Effects Analysis（FMEA)定义：对失效进行分析，找出使之失效模式，辨识失效原因，研究该项失效模式对系统会产生的影响。应用：评价过程潜在失效模式，对潜在失效风险进行排除、减轻和控制。3.2 故障模式影响与严重性分析 Failure Mode Effec

40、ts and Critical Analysis (FMECA)定义：分析系统中所有可能产生的故障模式，及对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度及其发生概率予以分类的一种归纳分析方法。应用：与制造过程相关的故障及风险3.3 故障树分析 Fault Tree Analysis(FTA)定义：指用以表明产品哪些组成部分的故障或外界事件或它们的组合将导致产品发生一种给定故障的逻辑图。故障树是一种逻辑因果关系图。构图的元素是事件和逻辑门，事件用来描述系统和部件故障的状态，逻辑门把事件联系起来，表示事件之间的逻辑关系。应用：假设产品或过程功能性障碍，辨识所有用于预防假设故障的根本原因，一

41、次对一个系统进行分析，通过辨识原因链，可以合并多个原因。3.4 危害分析关键控制点 Hazard Analysis and Critical Control Points(HACCP)定义：WHO定义，HACCP是一种系统性，前瞻性与预防性的方法用来保证产品质量，可靠与安全。应用：辨识并管理污染风险3.5 危害及可操作性分析 Hazard Operability Analysis(HAZOP)定义：各专业人员组成的分析组对工艺过程的危险和操作性问题进行分析，这些问题实际上是一系列的偏离设计工艺条件。应用：假定风险事件是由于偏离设计或操作意图造成，从正常使用中辨识潜在的偏差，特别适合于化学工业系

42、统的风险评价。3.6 预先危险分析定义：在每项生产活动之前，特别是在设计的开始阶段，对系统存在危险类别，出现条件，事故后果等进行概略地分析，尽可能评价出潜在危险性。应用：辨识风险事件发生的可能性，定性地评价导致损伤或损坏健康可能范围，辨识可能的补救措施。3.7 风险排序及过滤定义：比较并区分风险优先次序应用：药政或业界检查/审计中，区分制造现场优先次序，当对于风险组合与下面的处理结果是相反的，并且难以用单个工具进行比较时，风险排序方法尤为有效。3.8 辅助性统计工具统计学工具包括：控制图、试验设计（DOE)、工序能力分析、直方图、排列图。应用：对有效数据评估，帮助判断数据显著性。64.风险的类

43、型与应用工具 应当指出，企业在选用风险管理工具进行风险管理的时候，首先要明确，是否选用工具，选用哪种工具取决于所研究系统与风险的复杂性，没有一个工具是万能的，必须根据目的选用相应的工具。64.1 表2-1 风险管理工具及其优缺点比较风险管理工具优点缺点失效模式与影响分析(FMEA)a.前瞻性工具b.用来辨识关键步骤c.涵盖微小的风险a.可能耗费时间与资源b.不能分析复杂的体系与混合的失效影响c.成功完成需要专门知识，经验与良好团队技能（续表2-1）d.处理冗余数据可能很困难6故障模式影响与严重性分析(FEMCA)a.前瞻性工具b.分类辨识关键步骤c.归纳分析风险，增强结果的可靠性a. 耗费时间

44、与资源b.成功完成需要专门知识，经验与良好团队技能c.处理冗余数据可能很困难故障树分析(FTA)a. 作为回顾性工具比较好b. 显示相互关联c. 可以用于定量分析，也可以用于定性分析a. 必须正确输入b. 消耗时间与资源c. 需要大量的信息d. 很难预见人的错误危害分析关键控制点（HACCP）a. 使用与确认及验证非常相识的原理b. 关键控制点与关键工艺参数相似a. 必须与其他工具相结合b. 对复杂过程效果不佳c. 要求对工艺有深刻的理解d. 很多关键控制点应当关注风险控制活动e. 可能需要使用其他模式对风险进行定量危害及可操作性分析（HAZOP）a. 简化决策b. 允许交叉现场均匀分析c.

45、引导过程步骤a. 仅仅应用于具体情况b. 可能需要使用其他模型来对风险进行定量c. 不是一个结构性方法d. 不能设计出定量的风险评估e. 复杂的输出预先危险分析（PHA）a. 设计阶段辨识风险，评(续表2-1)价潜在危险b. 识别关键部位c. 定性评价风险a. 早期资料缺乏b. 需结合其他工具使用风险排序及过滤a. 比较并区分风险优先次序，直观b. 捕获涉及的风险因素c. 定量分析风险，对风险得分较高者优先采取措施a.成功完成需要专门知识，经验与良好团队技能b.处理冗余数据可能很困难4.2 表2-2 风险的不同类型风险类型表现形式系统风险（设施与人）界面，操作风险，环境，设备，IT，设计要素体

46、系风险（组织）质量体系，控制，测量，药政符合性过程风险工艺操作，质量参数产品风险（安全性与有效性）质量属性，根据规格标准测量的数据4.3 表2-3 风险类型与应用工具使用方法/工具普通详细系统风险体系风险过程风险产品风险风险排列与过滤失效模式与影响分析（FMEA）灾害分析与关键控制点（HACCP）过程流程图流程图统计工具检查表Q9 鼓励运用科学和实际方法来进行判断使用何种风险管理工具，无论是运用传统的非正式方法，如：现象汇总、趋势或其他信息来处理投诉、质量缺陷、偏差和资源分配，抑或上述的公认的正式风险管理工具，并提倡多种方法灵活地联合使用。其中，失效模式与影响分析（FMEA）提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应，一旦建立了故障模式，可以采用风险降低，可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。FMEA有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤，其对于汇总故障重要模式，