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1、血液检测室内质控失控原因分析,主要内容,室内质控,是LIS(laborary information system)中质量控制应实现的一种功能,是各实验室为了监测和评价本室工作质量，用来决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段,检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性,质控方法选择,质控规则选择,13s：一个质控值超过3s，提示可能存在随机误差。说明试验过程没有处于受控状态，应查找原因予以解决,7x：7个连续的质控值落在均值一侧，用于提示可能存在系统误差。以发现由于仪器、试剂、环境条件等因素引起的系统误差,质控图的
2、建立,血清学质控：在实验室常规检测条件下，连续测定同一批号的弱阳性质控品1020天，收集至少20个质控数据，对数据进行离群值检验，剔除超过3s以外的数据，计算均值及标准差，以此控制后续试验过程，直至试剂或质控品批号更换。,ALT质控：,则采用积累质控数据计算均值和标准差，在实验室常规检测条件下，测定同一批号的质控品1020天，收集至少20个质控数据，对数据进行离群值检验，剔除超过3s以外的数据，计算临时均值及标准差，以此控制此后一个月的室内质控情况。,ALT质控：,一个月结束后，汇集当月所有质控数据，计算所有在控数据积累的质控均值和标准差，以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个月
3、，最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据，计算积累的质控均值和标准差，以此作为常规均值和标准差，控制以后的试验过程，直至质控品批号更换,质控图框架的重建,如果更换新批号试剂，鉴于ELISA 或CLIA试验的特性和试剂批间的不稳定性，可能两批试剂质控均值和标准差存在显著差异，如需要应重新建立质控图框架。如果更换新批号质控品，在试剂批号不变的情况下，可采用将新批号质控品和旧批号质控品同时检测的方式，以确保在旧批号质控品使用结束前，获得计算新批号质控品均值和标准差的数据，建立质控图框架。如果质控图使用过程中，出现均值的偏移和标准差变化，需分析并消除产生偏差的原因，必要时应重新调整质控图框架。,失
4、控原因分析,人为原因引起的失控及针对性方法,对试剂不熟悉：在放置或添加试剂时，应注意试剂的用量是否足够，位置是否有变化，每次试验前应与电脑进行核对防止错误发生 对仪器不熟悉:在不熟练掌握仪器操作的情况下，会发生误操作；对突发的特殊情况或提示不能正确处理导致试验失败责任意识差：手工进行的试验，应严格按照说明书把握反应时间及加样量。 工作人员未严格执行SOP工作人员少，负责项目过多，产生忙乱因此上岗前对工作人员的仔细培训，使其能独立操作，则显得尤为重要,仪器原因引起的失控及针对性方法：,仪器应做好定期保养工作，保证实验仪器处于最佳工作状态。 加样系统：由于加样量不准导致失控，应检查加样针是否阻塞、
5、是否有渗漏等现象。 配备UPS防止发生供电故障时仪器无法正常运行。 光源系统：电压不稳、光源灯老化、滤光片不洁均可导致测定误差。 洗板机注液速度过快，或洗板机洗板吸液位置过高，使液体残留量较多。酶标仪故障、比色结果不准确等,质控品原因引起的失控及针对性方法：,质控品开启时间过长或反复冻融使效价降低，质控品应保存在低温冰箱, 使用时取出一支, 在4 存放时间，注明解冻时间超出5天 不再使用质控品保存不当造成污染质控品解冻后密封不好，水分挥发 质控品批号不符或过期，不同批号的质控品不能混用质控品使用不当，如使用前未充分完全溶解混匀等,试剂原因引起的失控及针对性方法：,试剂应严格按照要求保存，对保存
6、环境仔细记录，防止试剂发生过期变质；仪器试剂瓶内的试剂不宜添加过多，因室温较高，放置时间长了会引起试剂失活应根据每日标本量添加试剂；装试剂的试剂盒长期使用会有真菌生长影响试剂品质。故试剂盒应定期清洗或更换。试剂被污染：试剂瓶内的试剂不宜过满，防止试剂架在转动时，试剂溅出污染其他试剂,环境原因引起的失控及针对性方法：,安装空调及加湿器，保持实验室温度，湿度稳定，防治由于室温过热或过冷影响反应强度或引起仪器运行故障。,总结,综合以上失控原因分析，当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以下步骤进行： 认真回顾操作全过程是否有人为因素存在，导致失控，质控图建立过程中采用的数据是否不足等。 检查试剂批
7、号、性状是否改变，查看试剂是否变质或被污染。 检查仪器是否正常运作，加样系统是否有阻塞或滴漏现象，比色皿、光源等是否有问题。 如果上述步骤未发现问题，再进行重复测定，以确认该质控品是否出现问题。 更换一瓶新质控品，重新测定。如果还不能解决失控的问题，则考虑是否操作人员技术的原因，应更换其他人员重新进行操作。,总结,最后，失控原因分析及处理措施应登记保存记录。总之，尽管ELISA实验室内质控失控的原因有很多，但只要在工作中对质控采取全程控制，对每一环节都详细记录，熟悉仪器的性能，掌握试剂的特性，在工作中就能减少失控的几率，及时找出失控的原因，采取相应的措施处理，保证检测结果的质量。,谢谢大家！,
