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1、明确流程，经验分享 -8D报告培训,2022/12/26,目录,概 述,概述,为什么要实施CAPA纠正预防措施？（ Corrective action and preventative action ）,8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。,8521解
2、决问题组织应具有定义的解决问题过程，以识别和消除根本原因。若有顾客规定的格式，则组织应采用规定的格式进行。8522防错组织应纠正措施过程中使用防错方法。8523纠正措施影响组织应实施所采作的纠正措施及其实施的控制，来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因。8524退货产品实验/分析组织应对从顾客制造厂、工程部门及其代理商退回的产品进行分析。组织应尽可能缩短该过程周期。应保存分析的记录，而且在需要时可获得此记录。组织应进行有效的分析，适当时，采取纠正措施以预防再次发生。注：周期应与确定根源，纠正措施和实施的效性监督相一致。,概述,ISO/TS16949:2009 要求,8.5.3 预防措施
3、 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。,ISO/TS16949:2009 要求,概述,概述,纠正 VS纠正措施,概述,纠正措施VS预防措施,修复玻璃门纠正,概述,玻璃碎了,防患未然，粘贴醒目条纹预防措施,粘贴醒目条纹避免再次发生纠正措施,流 程,流程,流程,职责,流程,流程 文件 责任人 备注,流程,流程 文
4、件 责任人 备注,流程,流程 文件 责任人 备注,流程,4.1 发现并记录问题 来源：每个员工识别并记录问题问题可通过报告和记录来识别，包括但不局限于将问题记录在适当的系统中：,流程,4.1 发现并记录问题 什么是问题：现状和期望状态之间产生的差距；且为必须解決的事情何时产生问题：,重复发生，一直没有解决的问题,重大的内部过程问题,客户要求回复的异常问题,流程,4.1 发现并记录问题,何时采用该流程,流程,4.2 潜在产品安全关注(PPSC)什么是PPSC：潜在产品安全问题，影响到D特性件（产品安全性能）的问题。例如：安全气囊，引擎盖锁，等等PPSC不能作为一个质量问题来关闭。,流程,4.3
5、受影响的经理要决定 是否需要追踪和评审纠正措施/问题解决,追踪要求（最低）：全过程对 PPSC, RPPM, CPPM，客户要求的纠正措施进行追踪. 追踪数据的最低要求包括：,评审要求： 经理需要对问题清单中的开口纠正措施进行周评审,流程,4.4 建立小组 经理组建纠正措施/问题解决小组来分析和解决问题,4.5 描述问题 纠正措施/问题解决小组选择适用的形式进行问题描述 可以选择8D问题分析报告或A3报告或问题清单。,流程,8D （ 8 Disciplines），又称团队导向问题解决方法，由福特公司始创，之后成为QS9000 、ISO/TS16949特殊要求，成为固定而有共识的标准化问题解决步
6、骤。,团队运作导向以事实为基础避免个人主见介入问题解决更具条理,群策群力互相帮助相互提拔彻底解决问题,8D流程图,流程,8D步骤：,流程,D0 问题初步了解（立项和准备工作）鉴定是否有进行8D的必要；立项和确定主题；收集资料。,此过程尽量获取内部和外部的问题信息、数据、进行初步的分析和方案策划。,流程,8D步骤：,D1 建立小组,建立一个小组来解决问题和执行纠正计划；小组成员应具有过程和/或产品知识；分配的时间、权威和需要的技能。,选择小组成员的准则,流程,8D步骤：,D2 问题描述 用时间表记录发生的和关键的问题。 用与过程相关的特定的或者技术性的条款进行量化。 对抱怨和实际问题的症状采用重
7、复询问为什么的方式。 采用什么, 哪里, 何时与多大的方式界定问题。 开发问题综述,来从客户的角度描述问题并回答什么问题存在什么错。,流程,8D步骤：,D2 问题描述,流程,8D步骤：,D3 围堵措施（纠正）定义、验证和执行围堵措施；保证在永久纠正措施实施前，将问题与内外部顾客隔离,1.防止继续产生不良品（减少不良品产生）,2.减小产生的不良和后续可能产生不良对客户的影响,关注要点,流程,8D步骤：,D3 围堵措施（纠正）实施要点：,流程,8D步骤：,D4 原因分析用统计工具列出所有潜在原因；分别针对每一可能原因予以测试；最终确定产生问题的根本原因,1.查找可能原因时要周全,2.原因和结果要有
8、论证，逻辑正确,3.原因一定是根本原因，而非表面原因,关注要点,流程,8D步骤：,D4 原因分析,流程,8D步骤：,D4 原因分析,5M1E分析,流程,8D步骤：,D4 原因分析,鱼骨图实例,流程,8D步骤：,D4 原因分析,1. 现场询问,2.现场观察,3.模拟试验,4.DOE试验,5.异常记录,关键原因确认常用方法,流程,8D步骤：,D4 原因分析当一个原因被发现时，确认是否为根本原因，不停地问为什么，一直到无法拆解下去,5-Why 分析,流程,8D步骤：,D4 原因分析,5-Why 实例,流程,8D步骤：,D5 永久纠正措施选取最佳的的纠正措施来解决根本原因。选取最佳的纠正措施来控制根本
9、原因的影响,1.一定是针对根本原因制定措施,关注要点,2. 一个原因可能有几条措施,3.必要时验证已明确的措施,4.措施尽量具体化,流程,8D步骤：,D6 效果确认,流程,8D步骤：,D6 效果确认实事求是，以事实和数据为依据；对数据用统计工具处理后得出相应的结论；不应未做对比分析即判定效果,关注要点,1.改善前后对比，数量及比例,2.结果收集的数据来源要说明,建议改善数据绘制成趋势图,流程,8D步骤：,D7 预防措施及标准化,流程,8D步骤：,D8 小组祝贺承认小组的集体努力，对小组工作进行总结并祝贺,8D注意事项,各步骤不一定必须完全依序进行,各步骤之顺序可因个别问题而异,分 享,一份生活
10、启示录延伸的8D报告案例：出租屋内，一日早晨，小王正在水龙边洗脸准备上班，刚洗完脸，突然家中打来电话，于是把脸帕一挂就去屋内接电话，接完电话就去上班。下午下班回家时发现家中全部被水淹了。铺在地上的草席和被子全都漂在水中。 D1-成立改善小组：马上叫上住在隔壁的几个同事，组成事故处理小组。小组成员：张三、李四、王五。 D2（第二步）：问题描述王五家中被水淹，家中所有摆放在地上的物品都浸在水中（不良率100%）。如：草席、被子和书本等。 D3（第三步）-暂时围堵行动（即应急对策或叫临时对策） 1、马上与小组成员一起把家中的水设法排放出去。 负责人：张三 2、立即把浸在水中的物品捞起并摊开到阳台去凉
11、干。 负责人：李四,分享-漏水,D4（第四步）-根本原因分析： 1、早晨洗完脸时，接听家中突然打来的电话，然后忘记关水，造成水淹小屋。 2、下水道出口太小，而且都采用网格式的盖子盖住。昨天洗菜洗出来的小片烂蔬菜叶梗在网格上，致使下水道出水很慢，长时间积累后，大量未及时排放出去的水把小屋淹了。 分析人：王五审核：王五妻子 D5（第五步）-制订永久对策（即长期对策） 1、把下水道出口上的网格式盖子去掉，以便加大出水口，不会造成被水淹的情况。 责任人：王五预计完成时间：2015-15-15 D6（第六步）-实施/确认PCA 1、经过王五实际操作，把下水道出口加大后，小片蔬菜叶不会再梗在出水口处，堵住
12、废水往外流。并且即使把水龙头打开到最大，水仍能及时地从下水道出水口完全地流出去。 现确认此永久对策有效，并已经执行。 验证人：王五,分享-漏水,D7（第七步）-防止再发生（即采取预防措施） 1、早晨上班出门前一定要检验水龙头是否关闭。 2、以后洗蔬菜时一定要把烂蔬菜叶丢到垃圾筐里，并且要把地面清理干净。 3、早晨洗脸时不能带电话在身上。在洗脸过程中，就算电话铃响起也不能接。直到洗漱完毕后才能接听手机。 责任人：王五 预计完成时间：2011-*-* D8（第八步）-结案并祝贺： 此问题已经完全处理清楚，可以结案（close）。并且今天晚上叫张三、李四、王五老婆一起去毛家饭店庆祝团队成功。经过八个
13、步骤后，整个处理过程就算彻底清楚和完整了，问题的原因找到了，对应措施也出来了，问题也解决了，可以保证以后不会再出现这类事情了。,分享-漏水,一份家庭秘闻延伸的8D报告问题描述：昨天晚上由于无聊就与同事打牌，结果输了300大元，造成本月零用钱紧张，被老婆罚跪搓板。总结8D改善报告如下： D1-解决团队：马上和老婆组成改善小组，老婆任组长，我任副组长D2-待解决的问题：下班无聊打牌，输300元。零用钱紧张。D3-围堵措施：经小组讨论决定对副组长本月香烟的供应由每天一包改为每天两根，同时要求副组长一天只能吃两顿（省去早饭），不准打的上班，挤公车，以缓解其零用钱紧张。 责任人：副组长预计完成时间：当天
14、审核人：组长 D4-确认根本原因：由于副组长技术不过关，没有拿到赌神资格证书就上岗，导致战败。,分享-打麻将,D5-纠正措施：后续遇到打牌的事情，副组长首先应该规避，实在不行，要请示组长，让组长来参战。如组长没有时间，副组长可以拿组长签发的上岗证上岗。同时每两个小时，副组长应该向组长做报告，对战况做详细分析，让组长能够做适时的 指导。 责任人：副组长 预计完成时间：今天 审核人：组长 D6-预防措施：以后下班，副组长要陪同组长逛街2小时，陪吃饭1小时，上网2小时。如组长不在副组长身边时，每两小时副组长应该向组长报告在做什么，不给副组长打牌留下时间。 D7-改善效果：副组长觉得很饿（没吃早饭，又写报告），很累（挤公车），对打牌产生深深的痛恶情绪，决定今年都不打牌。 D8-祝贺团队成功：组长对副组长认错态度比较满意，同时对其思想境界的提高也很欣慰。决定晚上回家吃鱼头火锅，并准许副组长喝点小酒,分享-打麻将,
