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1、第三章 药师、药师法与药师的职业道德药师是医药卫生保健体系中不可或缺的重要组成部分，是保障人们用药合理、安全、有效的关键人员，因此大多数国家通过立法对药师的资格、药师的职责和权利进行规范。本章将介绍药师的概念，药师的作用及分布，药师法和药师职业道德规范的管理内容。第一节 药师的含义与功能关于药师，有着多种不同的定义和理解。药师的任务和功能也在不断地发展和延伸。一、药师的含义在古代，“师”是人们对有一技之长的人的尊称，“药师”(Pharmacist)最早是人们对专门从事调配、售卖药品的人员的一种称谓。从公元8世纪到21世纪，药师的称谓一直沿用了下来，但随着药学的发展，这一社会角色，已从最初的行业
2、技艺人员，逐渐演变为成现代的职业技术人员。（一）职业和行业很多情况下人们往往把“职业”和“行业”混为一谈，事实上，两者是不同历史发展阶段的产物，其实质即有联系，也有区别。行业（Trade）出现于以手工业和简单再生产为主的封建社会时代，是对一类要求有手工或机械技巧的工作和经过训练，以此为谋生手段的人的统称。职业（Profession）是科学技术和理论知识应用于某些行业所发展的产物，是一种需要专门知识的行业，从事该工作往往需要长期细致的准备，包括在技巧和方法方面的训练，以及奠定这种技巧和方法基础的科学、历史或学术原理等方面积累。其成员须藉组织或共同约定的规范，通过不断地学习，保持高水平的造诣和品德
3、，并承担以为公众服务为宗旨的工作。职业具有以下几个基本要素：1. 专门化的知识和社会效用 专门化知识需要通过专业的训练或教育才能获得，这些知识的实践和应用能够产生较高的社会效用。2. 利他的、无私的为公共利益服务的态度和以此为指导的职业行为。3. 社会的承认 社会对一个职业的承认通常表现为通过给符合条件或具有资格的人颁发许可证或执照，授予其从事这一职业的权利。（二）药师含义的演变公元8世纪，在欧洲，随着人们对药物认识的深入，医药行业的分工日渐明显，出现了专门配制和发售药物的机构药房，在药房中专门从事调配和发售药物的人药师也随之产生。当时从事药学工作的人主要是药房学徒工出身或药品批发、贸易商出身
4、的药剂师（Drugist, Apothecary）。作为一个以手工艺技术为主的行业，药师社会地位不高，也没有资格和从业许可的限制，只要求有一定的医药实践知识和调剂工作所必须的经验和技艺。1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世颁布被后人称为药学“大宪章”的第一个药事管理法令，其中除了将药学职业从医学职业中法定分离出来外，还规定药学实践要受政府监督，药剂师须用誓言保证以熟练技术可靠地制备质量均一的药品。欧洲其它国家随后相继颁布了药事管理法令。药师的技能和资格、药师的地位，以及药师的伦理道德，受到法律的监督和保障。18世纪以后，随着药学领域科学技术的迅猛发展，药学学科体系逐渐成熟，并为高等药学教育
5、的迅速发展奠定了基础。高等药学院校成为药师接受系统教育和训练的主要场所。药师队伍逐渐壮大，社会地位日渐提高，并形成了有组织体系的专业协会来规范药师的职业行为和职业道德。各国在其相继完善的药师立法中，逐渐明确了药师作为一个重要的职业，必须由接受过高等药学教育，经过考核取得资格从事药学实践的人担当。这一概念为各国药事管理部门接受。现代社会的药师，是一种关系人们身体健康和生命安全的重要职业。从事这一职业的人，接受过高等药学教育，依据法律经过有关部门的考核合格，取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药学的各个领域从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关的实践活动。二、药师的分布药师的分布，
6、是指一个国家药师与人口总数、与其他卫生专业人员的比例，以及不同岗位的药师数量的比例和药师学历等的比例分布。药师的分布情况，可以反映一个国家医药卫生事业的发展水平。（一）药师的人口分布文献统计资料表明，目前拥有药师数量最多的国家是日本。据2004年统计，在日本平均每1万人中有药师19名，医师、药剂师比为1.12：1。法国药师人口比为9.1名/万人，医、药师比为3.6：1；美国药师人口比为7.3名/万人，医、药师比为3.9：1；加拿大药师人口比为7.1名/万人，医、药师比与美国相同。据2003年澳大利亚药师劳动力报告，澳大利亚的药师人口比为7.8名/万人。我国药学技术人员数量相对较少，平均每万人口
7、中约有23名药学人员，截至2007年，平均每万人中有1.05名执业药师。（二）药师的岗位分布根据药学工作领域的不同，药师可以分为社区药房药师（零售药店药师），医疗保健机构药师，生产部门药师，流通领域药师，科研部门药师，教育部门药师以及管理部门药师等。药师在各个岗位的分布并不是固定的，往往随着医药卫生事业的发展而改变。目前在欧、美、日等国家，药师主要集中在社会药房和医院药房。据2005年统计，美国共有210300名注册药师，其中90%以上药师分布于美国近5万余家独立或连锁社区药房及约5千家医院药房。约3%的药师分布于制药工业部门，分别从事医药市场和营销，新药研究与开发，药品生产和质量控制；以及生
8、产管理或企业管理活动。约1%的药师工作在教育及政府部门。在英国，约有70%左右的药师在医院药房和社会药房，30%左右在药厂以及教学、科研、政府部门工作。据2000年统计，法国共有22689名社区药房药师，在公立或私立医院注册的临床药师8019名，临床分析实验员有4297名，另有3000余名注册药师在制药业。据2004年末统计，日本共有注册药师241369人，其中社会药房药师116303人，48.2%医院、诊所药师48094人，两者共占药师总数的68.1%；制药业、药物引进与出售部门药师29828人，药品销售部门药师15433人。据2003年澳大利亚药师劳动力报告，澳大利亚14747名在岗注册药
9、师中，社会药房（零售药店）药师11829人，占80.2%；医院及临床机构药师2093人，占14.2%；工业药师255人，占1.7%；从事管理的药师191人，占1.3%；从事教育及培训的药师98 人，占0.7%；另有1.9%的药师从事其它职业。我国药师主要分布于药品生产企业、医疗机构和医药批发经营企业，社会药房药师很少。据中国药学年鉴统计，1966年至1999年我国高等药学院校毕业的13万余名药学专业人员中，有27.3%分布于药厂，24.1%分布于医院药房，13.4%在于医药经营企业，9.3%在教育和科研机构，3.7%在药品检验和管理部门。三、药师的职责和功能无论处于何种药学工作岗位，药师的根本
10、职责都是一样的，即：保证所提供药品和药学服务的质量。分布于不同领域的药师，通过发挥不同的岗位功能，履行作为药师的根本职责。（一）医疗机构药师的功能医疗机构药师是连接病人、医师和药物的纽带，是确保通过合理用药达到最佳的病人保健（Patient Care）的关键因素。医疗机构药师必须熟练掌握有关药品和药品使用的知识和技能，因此一般需要具备药学高等教育专业学历以及一定的实践经验。在美国，医院药房和社会药房执业的药师，一般都具有Pharm.D学位。医疗机构药师的基本功能包括两大部分。1. 一般服务功能（1）调配处方 根据医生处方配备发药是医疗机构药师传统的日常工作之一，也是保证病人使用到合理、安全、有
11、效的药品的关键环节。有关内容将在第十一章详细介绍。（2）提供药物信息 包括向医疗专业人员提供有关药学专业知识和技术方面的知识和信息，以及向病人提供药物使用咨询或指导。（3）管理药品 包括为医疗机构选择合适的药品，适当地储存药品，药品质量检查与控制，特殊药品的监管，以及药品使用的统计和经济分析等。2. 临床药学功能（1）提供药学保健 药学保健（Pharmaceutical Care）是20世纪90年代中期出现的临床药学服务的新概念，已在美、加、英等很多国家得到广泛开展，并取得世界药学领域的普遍认可。药学保健的核心，是药师以病人为中心开展实践活动，通过实现病人药物治疗方面的各种需要，对病人负责。（
12、2）开展药物治疗监测；（3）开展药物利用评价；（4）进行药物不良反应与药物相互作用监测；等。（二）社会药房药师的功能社会药房，又称社区药房或零售药店，是医疗机构药房的必要补充，具有直接面向社区和患者，分布广泛，经营范围多样，经营品种有限，经营带有商业性等特点。社会药房药师因此也具有以下几种功能。1. 供应合格药品 社会药房药师的主要任务是根据有关法规以及消费者的意愿供应非处方药，根据医生处方调配、供应处方药。2. 进行用药指导 向消费者提供用药方面的信息和指导，保证其合理使用药品，是社会药房药师的重要职责。3. 管理药品。4. 提供临床药学服务及相关卫生保健服务。目前很多国家药师主要在社区药房
13、工作，向病人或公众提供全面的临床药学服务及相关卫生保健服务。（三）生产部门药师功能生产部门药师主要指药品生产企业中直接从事药品生产和质量管理的药师。生产部门药师的主要任务是与其它专业技术人员协作，保证和提高药品质量。1. 质量保证（Quality Assurance） 按照药品管理法、药品生产质量管理规范及相关法律规定，制定药品生产操作规程及其它质量制度及文件，并严格实施，保证生产合格药品。2. 质量控制（Quality Control） 依据药品标准，检验原料、中间品、半成品、成品，杜绝不合格产品流入下道工序，甚至进入药品市场。3. 依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药品。4. 追踪药
14、品上市后使用信息，及时、妥善处理不良药品事件。（四）流通领域药师功能流通领域药师包括药品生产企业市场和销售部门的药师以及在药品经营公司从事药品批发工作的药师。流通领域药师的主要功能包括：1. 构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；2. 合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量；3. 保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场；4. 与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。（五）科研部门药师科研部门药师主要是指医药科研机构、高等医药院校以及药品生产企业新药研发部门中从事新产品、新工艺研究开发工作的药师。科研部门药师仅占药师群体的极少数，但却是推动医药科技水平进步的主要力量。科研部门的药师通常
15、具有较高的学历，如药学硕士、博士等，他们与其它领域专业科技人员合作，承担药物研究开发的主要任务。1. 分析新产品开发方向和前景；2. 设计、筛选和制备新产品；3. 通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性；4. 研究确定新药质量标准；5. 根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量。（六）教育部门药师一般而言，教育部门药师数量不多，但是却是培养药学人才的重要力量。教育部门药师不仅要有深厚的理论知识和技术水平，也要有较丰富的药学实践经验和技能。在英国的高等药学院校中，其主要师资之一是教师-实践者（Teacher-practioner），即来自临床等实践领域的药
16、师担任专门的教育工作。（七）管理部门药师除上述分布于各领域的药师外，还有少数药师工作在药品监督管理的各个岗位上。他们的主要功能是执行医药政策和药事管理法律法规，监督和管理药品科研、生产、流通、使用等领域中药品的质量和与此有关的药学人员的行为，确保公众健康利益，保障药学事业正常、有序地发展。第二节 药师法药师的职业活动直接关系到人们的健康和社会的安全，很多国家通过立法对药师的准入资格、知识技能、职责权利、继续教育等进行严格的规定，形成了药师法。一、药师法的由来和发展医药分业前，药品的调配、使用和指导权主要在医师手里，药师（药商、调剂师）地位低下，作用较小，因此没有单独针对药师的法规。公元1224
17、年，欧洲药学以法律形式从医学中分离出来，为药师职业的独立奠定了基础。随着药学技术的发展和药品数量的增多，药师地位和重要性日渐提高，对药师的要求也越来越严格，如13世纪法国Parisian法规中提出，药剂师必须通过考试才能开业。1407年，意大利修订颁布热那亚药师法（The Pharmacist Code of Genoa），规定药师必须获得管理当局的执业许可证才能从事药房工作，并对药房、药师工作提出要求。这是近代以来最完整的药师法，也是现代药师法的雏形。此后，意大利其它城市、法国、英国等国家相继在一些相关法规中规定了对药师所受教育、技术和经验，以及考试等方面的具体要求。1725年，德国提出了药
18、师考试的学科标准，当时的普鲁士政府规定药师必须通过正规的专业学术考试。随后德、法、英等国相继建立高等药学学校。药师的学历条件逐渐成为药师法对药师资格规定的主要内容之一。19世纪以后，欧美国家药事管理体制相继建立。在各国药事管理当局和药学各领域专业人员的共同努力下，逐渐形成了以药品法、药师法或药房法为核心的药事法规体系。药品法及相关法律法规管理药品质量，控制药品使用；药师法或药房法规范药学人员职业行为，明确药学工作职责标准。随着各国医药卫生事业的发展，药品法体系和药师法体系在不断的修订中日渐完善。目前世界上各国的药师法主要有三种形式，一种是由国家最高立法机关颁布的药师法，如日本的药剂师法；另一种
19、是由国家或州立法机关制定颁布的药房法，如英国的药房法和美国各州的州药房法；还有一种，主要以行政法规、规章的形式出现，如我国目前实施的执业药师资格制度暂行规定。大多数国家药师法的管理对象是药品使用领域的药师，即医疗机构药师和社会药房药师。二、美、日药师法和药师制度简介（一）美国的药房法和药师管理体制在美国，药师及药房的实践由全美药事管理委员会协会（The National association of Boards of Pharmacy, NABP）、各州药房理事会和美国药学会（American Pharmaceutical Association，APhA）三个部门监督和管理。其中NABP负
20、责全国执业药师的考试、注册等的有关管理工作；各州药房理事会通过制定和实施州药房法，负责州内药师执业许可和管理的具体工作；APhA根据药学事业的发展需要，制定药师的各种药学实践指导原则，明确药师具体职责。早在19世纪70至80年代，美国各州就相继颁布了州药房法。由于美国实行联邦制，州药房法只在本州范围内有效。为便于对药师在不同州的流动和就业的管理，NABP制定了标准州药房法（MSPPA），统一全国药师执业的基本要求，各州以标准州药房法为蓝本制定和修订本州的药房法。标准州药房法中对药师规定的主要内容有以下几点。1. 药师的定义和要求药师是取得国家执照从事药学实践的人。药师必须取得执照，经过注册才能
21、从事药房实践工作。2. 药师管理部门州药房理事会负责药师申请者的考试，药师执照的变更、换新，药师的继续教育，以及建立和加强药师执业标准、药师实践技能要求等事项。3. 药师的执照申请符合下列条件者，可以申请药师执照：（1）达到规定年龄（如宾夕法尼亚州规定21岁以上）；（2）品德良好；（3）从药房理事会认可的药学院校毕业并取得药学专业学位；（4）完成药房理事会规定的实习年限；或能证明自己具有相应的实践经验；（5）通过药房理事会的考试；（6）按药房理事会要求交费并提交书面申请书。4. 执照的变更当药师到另一个州从事药房工作时，须变更执照。具备本州对药师执照要求的资格，从事药师工作或实习至少一年，并经
22、以前所在州药房理事会证明其执照未被暂停、吊销、作废或受到其它限制者，可申请变更执照：5. 药师的继续教育和执照的更新一般每年药师执照需认定一次。每隔一定周期，或某些情况下，可申请更换执照。更换执照前，必须有接受足够继续教育的证明。6. 药师职责标准州药房法中规定，药师的药房实践包括：（1）从病人最大利益出发，解释、调配和评价医生开具的处方药处方；（2）参与药品及设备的选择、药品的管理、药物方案的评价及药品或与药品有关的研究；（3）为病人提供咨询以及其它药学保健所需的服务；（4）安全、适当地储备药品及设备并进行适当记录；(5) 药师的具体职责标准由美国药学会制定。7. 处罚对被证明不具备药师能力
23、或经验的，或以欺骗方法获得执照的药师，以及违反州药房法或其它法律的，支持或唆使无药师执照的人从事药学工作的药师，药房理事会可暂停、吊销、废止或限制其药师执照。（二）日本的药师法日本的药师法体系主要由药剂师法、药剂师法施行令和药剂师法施行规则构成，管理对象主要是从事调剂工作的药剂师。日本最早的药剂师法于1898年颁布实施。1960年，日本国会修订颁布了新的药剂师法，并制定了相应的药剂师法施行令和药剂师法施行规则。此后近四十年间，药师法及相关法规又经过七次修订。1999年12月27日，日本国会颁布现行药剂师法；2000年6月，日本内阁颁布药剂师法施行令（修正）；2000年10月，厚生省颁布药剂师法
24、施行规则（修正）。日本执业药师工作由厚生省药务局计划处统一管理，其下设的全国药剂师考试委员会负责药师的考试管理。日本药学会不参与药剂师的管理，但在促进药师法的制定和修订，协助药师考试制度的推行，以及组织注册药师继续教育中起到很大作用。日本现行药剂师法共五章33条，分别为总则、许可、考试、业务和罚则，另有附则。其主要内容如下：1. 药师的责任总则第一条规定，药师通过从事调剂 、提供医药品及其它医药卫生服务，推进公共卫生事业发展，确保国民健康生活的提高。2. 药师的许可欲成为药剂师者，必须取得厚生劳动大臣颁发的许可证。许可证只颁发给通过国家药剂师考试的人。未成年人，盲、聋、哑者，精神病患者，毒品吸
25、食者，曾受过罚款以上处罚或有其它违法记录者不得颁证。取得执照后，如有以上行为者，取消证照。药师取得的许可证，需在国家厚生省登记注册后方有效。3. 执照考试执照考试由厚生省下药剂师考试委员会负责，考生必须符合以下条件之一：（1）完成正规大学课程并毕业者；（2）在国外药学院毕业或已取得国外药剂师资格，或具同等资历及技能者。4. 药师职责规定第四章“业务”详细列出了药师调剂工作中必须遵循的规定，包括：（1）非药师者，不得从事调剂工作；）（2）无正当理由，药师不得拒绝调配处方；（3）药师销售药品需凭医师处方；（3）药师不得在药局以外场所以从事销售药品为目的调剂工作；（4）药师调剂时需仔细审查处方，发现
26、处方有疑问时，必须向医师确认，不得擅自更改处方；（5）所调配的药品必须标明患者姓名、用法、用量及其它规定事项；（6）药师调剂后需在处方上作记录并签名；（7）药师调剂时需向患者提供必须说明资料；（8）处方记录需保存三年；等。5. 罚则第五章“罚则”对试题泄漏或阅卷不当者、非药师从事调剂者，以及药师违反调剂规定者，未向患者提供用药指导者作出罚款或监禁等处罚规定。药师一旦被处罚，则按规定将取消执照。三、我国的药师立法工作的发展我国医药分业较晚，20世纪以前，有关药品的事务隶属于医务管理范畴，没有独立的药事法令。19世纪末叶，随着西方世界科学技术、社会文化在我国的逐渐渗入，药师才作为一个独立的职业崭露
27、头角。1911年辛亥革命后，国民党政府采用欧美和日本管理体制，制定了一些药政管理法规。1929年，国民党政府颁布了药师暂行条例，对药师资格、认证程序、业务范围、违法处罚等作了具体规定，这一条例成为我国历史上第一个关于药师的专门法规。1944年，国民党政府颁布了药师法，对药师的资格、职责和教育作了更全面的规定。现在我国台湾地区的药师法就是在这一法规基础上，多次修改而成的。1949年新中国成立后，开始构建新的药事管理体制。19511952年间，经政务院批准，卫生部颁布了药师暂行条例，作为对药学人员监督管理的主要法规。60年代后，我国借鉴苏联等国经验，结合我国情况制定和颁布了一系列有关医药卫生人员的
28、行政法规和规章，如医生、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例、综合医院药剂科工作制度和各级人员职责、医院工作制度与工作人员职责、卫生技术人员职称及晋升条例（试行）、医院工作人员职责等，对药学人员，尤其是医疗卫生系统的药学人员的资格、职称、职责等作了具体规定。1984年第一部中华人民共和国药品管理法颁布，其中明确规定在药品生产、经营、使用部门必须配备药学人员，并对药学人员条件作了规定。随后相继颁布的药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、医院药剂管理办法等行政规章中，均详细规定了不同岗位药学人员的专业、学历、技能的要求及职责，为我国药师制度的建立打下基础。1994年，中共中央发布关于建立社
29、会主义市场经济若干问题的决定，指出要在我国实行职业资格证书制度。1994年2月12日，我国劳动部、人事部联合发文颁布职业资格证书规定，规定了职业和岗位的工作人员须实行资格制度。依据药品管理法和职业资格证书规定有关条款，1994年3月15日，国家人事部和原国家医药管理局联合颁布了职业药师资格制度暂行规定。随后国家医药管理局先后颁发了执业药师资格考试实施办法、执业药师资格认定办法等文件。1995年我国开始实施执业药师资格考试与注册，从而使我国药师管理走向与国际接轨的道路。1999年，人事部和国家药品监督管理局修订颁布了执业药师资格制度暂行规定，进一步扩大了执业药师的管理范围。以此为基础，执业药师资
30、格考试实施办法、执业药师注册管理暂行办法、执业药师继续教育管理暂行办法相继修订颁布，我国药师法规管理体系逐渐形成。目前，我国有关部门正在积极筹备药师立法工作。 第三节 执业药师根据各国药师法，药师需要通过资格考试，经过注册方可执业，由此产生了执业药师和注册药师的概念。我国从1994年开始，根据国际通行的药师职业准入控制办法，也实行了执业药师制度。一、执业药师的概念与性质（一）执业药师的概念1. 美、英、日对执业药师的法定定义（1）英国的执业药师 英国的药品法中规定，药师是指领有执照，可从事调剂或独立开业的人。（2）美国的执业药师和注册药师 美国州药房法中规定，药师系指州药房理事会正式发给执照并
31、准予从事药房工作的个人。一般当药师参加全国药师执照考试，成绩合格后通过注册，成为注册药师（Registered Pharmacist），才有就业资格。只有当取得就业资格的药师，在某州的州药房理事会的监督下，在具体岗位上执业时，才称之为执业药师（Licensed Pharmacist）。（3）日本的药剂师 日本的药剂师法没有对药师或药剂师作出定义，但规定，欲成为药剂师者，必须得到卫生劳动大臣颁发的许可（执照）；许可自厚生省大臣在药剂师名册上登记（即注册）之时起生效；药剂师主要从事调剂、提供医药品或其他药学服务的工作。2. 我国执业药师的定义我国执业药师资格制度暂行规定（1999年修订）第三条规定
32、：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。英文译为：Licensed Pharmacist。由上可见，不同的国家对药师的法律规定不尽相同，但对药师管理的核心是一样的，即：通过考试，取得执照，经过注册。实际上在美、英、日等很多国家，一般意义上的药师或药剂师，即是指依法取得资格的执业药师或注册药师。相对而言，在我国由于历史的原因，“药师”这一概念比较广泛，除传统上用于对药学技术人员的尊称，还指取得初级技术职称的药学技术人员，与之相应的，还有主管药师（中级技术职称）、副主任药师、主任药师（高级技术职称）；而执业药师，则是特指经
33、过考核和注册方可获得的一种从事药学工作的职业资格，其性质类似于美、英等国的“药师”资格。与美、英等国家不同的是，美、英等国药师主要分布于药品使用领域，通过独立执业、受雇或被聘等方式，在药学实践机构或药房发挥着维护患者健康和优化用药的作用，而我国则要求在药品的生产、经营、使用领域的关键岗位上都须配备执业药师，以保证和维护药品质量。另外，为发扬我国中医药传统，我国的执业药师分为执业（西）药师和执业中药师两类。（二）我国执业药师制度的性质执业药师资格制度是我国实施职业资格制度的重要内容。所谓职业资格，是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。职业资格包括从业资格和执业资格。从业资格是指从事
34、某一专业（工种）资格的起点标准，如会计从业资格、证券从业资格、人身保险从业资格等；执业资格指政府对某些责任较大，社会通用性强、关系公共利益的行业实行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的必备标准。目前我国已对20余种职业实行了执业资格管理，如执业医师、执业药师、注册建筑师、注册会计师、注册安全工程师等。执业药师制度是国家对药学这一关系人们身体健康、社会公共利益的职业和从事这一职业的技术人员实行的一种职业准入控制。执业药师资格制度暂行规定指出，国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。并规定，凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执
35、业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。二、执业药师资格的获得根据我国执业药师资格制度暂行规定，药学专业人员必须具备一定资格，通过执业药师考试，才能取得执业药师资格。（一）申请条件目前国际上很多国家，申请药师者一般需要取得国家认可的高等医药院校授予的药学专业本科学位，并有一定的药学实践经验。由于我国执业药师制度开始实施时，在各领域中实际执业的药学人员来源复杂，学历层次多样，因此执业药师资格制度暂行规定第九条规定，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年；取得大专学历，从事药学类工作满五年；
36、取得本科学历，工作满三年；取得硕士或相等学历，工作满一年；以及取得博士学历者，均可申请参加执业药师资格考试。执业药师法出台以后，执业药师的申请条件将严格按照国际通行标准执行。（二）考试国家人事部、国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作，其中日常管理工作由国家药品监督管理局负责，具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。目前，执业药师资格考试科目包括药学（中药学）专业知识一、药学（中药学）专业知识二、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。执业药师专业知识包括药理学、药物分析、药剂学、药物化学等科目的内容，执业中药师专业知识包括中药学、中药药剂学、中药鉴定学、中药化学等科目的内容。具备
37、一定条件或资历的药学人员，可仅参加其中的一门或两门考试。执业药师资格考试每年10月份举行，一般每年3月份报名。考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。（三）资格证书的发放执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发人事部统一发放人事部、国家药品监督管理局用印的中华人民共和国执业药师资格证书，该证书全国范围有效。三、执业药师的注册管理（一）注册管理制度为规范我国药师的执业行为，保证良好、有序的执业环境，我国执业药师资格实行注册制度。具有执业药师资格证书的人员，须向注册机构申请注册并取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份按注册的执业类别
38、（执业药师或执业中药师）、执业范围（生产、经营或使用）从事相应的执业活动。（二）注册管理部门国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。（三）申请注册的条件和程序1. 申请注册条件申请注册者，必须同时具备以下条件：（1）取得执业药师资格证书；（2）遵纪守法，遵守药师职业道德；（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（4）经执业单位同意。对不具有完全民事行为能力，或受刑事处罚后不满2年，受取消执业药师执业资格处分不满2年，以及国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的，不予注册。2. 注册程序首次申请注册的人员，填写“执业药师首次注册申请表”
39、，并提交执业药师资格证书、身份证明复印件、健康体检证明、执业单位证明、执业单位合法开业的证明复印件等资料。省级药品监督管理局在收到申请之日起30个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者书面通知申请人并说明理由，不予注册。经批准注册者，由各省级药品监督管理局在执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章，并发给国家药品监督管理局统一印制的执业药师注册证。执业药师注册有效期为三年。（四）再次注册、变更注册和注销注册1. 再次注册执业药师注册有效期满前三个月，执证者须到原执业注册机构申请办理再次注册手续，并提交执业药师资格证书和执业药师注册证、执业单位考核资料、执业药师继续教育登记证书、
40、健康体检证明等资料。逾期不办理者，执业药师注册证自动失效，不能再以执业药师身份执业。2. 变更注册执业药师变更注执业地区、执业单位或执业范围时，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”。变更执业地区的，须向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册，新执业地区注册机构收回原执业药师注册证，并发给新的执业药师注册证。3. 注销注册执业药师注册后，死亡或宣告失踪，或出现受刑事处罚、被吊销执业药师资格证书、受开除行政处分、或因健康或其它原因不能从事执业药师业务的，予以注销注册。四、执业药师的职责（一）执业药师执业的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负
41、责、保证人民用药安全有效为基本准则。（二）执业药师在各领域的具体职责1. 依法、执法责任执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。2. 药品质量监督责任执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督入管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。3. 监督合理用药责任执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监督及药品疗效的评价等临床药学工作。五、执业药师的继续教育2003年，国家食品药品监督管理局修订执业药师继
42、续教育管理暂行办法，其中规定，接受继续教育是执业药师的义务和权利。为保证执业药师依法执业能力，不断提高业务水平，保持高水平的职业道德，正确履行其职责，取得执业药师资格证书的人员每年须自觉参加继续教育，并完成规定的学分。执业药师继续教育实行学分制和登记制度。具有执业药师资格的人员由省药品监督管理局发放国家药品监督管理局统一印制的执业药师继续教育登记证书。执业药师继续教育的内容主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能，分为必修、选修和自修三类。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不
43、得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。执业药师继续教育的形式和手段可根据实际灵活多样，可采取网络教育、远程教育、短期培训、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。自修的形式可以灵活多样，如参加研讨会、学术会，阅读专业期刊，培训，学历教育，讲学，自学，研究性工作计划、报告或总结，调研或考察报告等。国家食品药品监督管理局负责全国执业药师继续教育管理工作，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区执业药师继续教育管理工作。国家食品药品监督管理局委托执业药师资格认证中心和中国执业药师协会负责执业药师继续教育的具体技术业务工作。中国执业药师协会受国家食品药品监督管理局
44、委托，负责拟订全国执业药师继续教育指导大纲；评估执业药师继续教育培训教材，根据需要编写有关培训教材；遴选、确认和公布执业药师继续教育年度必修内容和面向全国的选修内容；利用有效、经济、方便的远程教育手段组织实施部分执业药师继续教育必修、选修内容；承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作，报送年度执业药师继续教育工作实施情况。六、违反执业药师有关规定的处罚根据目前的执业药师资格制度暂行规定，违反执业药师制度的有关规定，将受到如下处罚：1. 对未按规定配备执业药师的单位，逾期仍未配备者将追究负责人责任；2. 对在需由执业药师担任的岗位上工作的人员，如逾期未取得执业药师资格，调离岗位；3. 对以虚假或
45、不正当手段取得执业药师资格证书或注册证书的人员，收回证书，取消资格，注销注册，并给予直接责任者行政处分；4. 对执业药师违反本规定或其它药事管理法规的，依据法律或法规，由药品监督管理部门给予处分，直至追究刑事责任。七、我国执业药师现状和发展趋势我国自1995年实施执业药师资格制度以来，执业药师体系的建设取得迅速的发展。一方面，我国执业药师资格制度法律体系逐渐健全，药师立法已经提上议事日程；执业药师的培训、考试、注册、继续教育工作体系基本建立，以国家药品监督管理局执业药师资格认证中心为核心，由药品科研、生产、经营、使用、管理部门及高等医药院校的专家、教授队伍和各省级药品监督管理局专门机构等组成的
46、执业药师组织管理体系基本健全。另一方面，社会对执业药师资格制度日渐重视，执业药师作为药品生产、经营、使用领域保证药品质量的关键人员成为越来越多的人的共识；城镇医疗体制改革、药品流通体制改革、处方药与非处方药分类管理制度等的实施，也大大推动了执业药师工作的进展。执业药师资格制度实施以来，我国执业药师队伍从1995年的5000余人，增加到2007年的153153万人。2003年2月22日，中国执业药师协会（China Licensed Pharmacist Association，CLPA）正式成立，在协助政府相关部门进行执业药师的管理，组织药师继续教育与相关活动，进行药师服务与交流，维护药师合法权力与权益方面发挥重要作用。成为我国执业药师发展过程中的一个重要里程碑。我国药师法正式颁布以后，在一个良好的执业药师工作环境初步建立的基础上，将形成一个以药师法为核心，与国际接轨的，健全、完善的药师执业体系。第四节 临床药师随着人们对合理用药的日益关注，临床药师作为我国药学技术人员的一种新的职业发展，伴随着临床药学工作在我国逐步深入开展，也逐渐为人们所熟悉。
