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1、体外诊断试剂政策法规体系培训,2015-3-19,1,体外诊断试剂政策法规体系培训2015-3-191,1、为什么要组织培训？2、本次培训的目的是什么？,2,1、为什么要组织培训？2,1、为什么要组织培训？,培训能提高员工的工作能力。培训有利于企业获得竞争优势。培训有利于改善企业的工作质量。培训有利于构建高效的工作绩效体系。培训可以满足员工实现自我价值的需要，传播企业价值观、宗旨、精神等。 培训是企业人力资产增值和企业组织效益提高的重要途径。,3,1、为什么要组织培训？培训能提高员工的工作能力。3,2、本次培训的目的是什么？,了解我们所从事经营的产品在药监系统中的定位；了解目前我们所从事的行业
2、都有哪些政策法规要求；了解我们所生产产品相关归口管理部门；掌握各相关专业技术人员在实际开展工作中所涉及的相应政策法规；了解整个产品的上市流程。,4,2、本次培训的目的是什么？了解我们所从事经营的产品在药监系统,一、政策法规分类,（一）法律行政法规（二）部门规章（三）地方性法规和规章（四）工作文件（五）政策解读（六）其他（七）征求意见（八）公告通告,5,一、政策法规分类（一）法律行政法规5,政策法规文件,6,政策法规文件6,（一）法律行政法规,7,（一）法律行政法规7,（二）部门规章,8,（二）部门规章8,（三）地方性法规和规章,9,（三）地方性法规和规章9,（四）工作文件,10,（四）工作文件
3、10,（五）政策解读,11,（五）政策解读11,（六）其他,12,（六）其他12,（七）征求意见,13,（七）征求意见13,（八）公告通告,14,（八）公告通告14,二、现行相关政策法规,（一）法律行政法规（二）部门规章（三）工作文件（四）公告（五）通告,15,二、现行相关政策法规（一）法律行政法规15,（一）法律行政法规,16,（一）法律行政法规1.1医疗器械监督管理条例（国务院令第65,（二）部门规章,17,（二）部门规章2.1医疗器械注册管理办法（食药监总局4号令）,（三）工作文件,18,（三）工作文件3.1关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实,（三）工作文件,19,（三）工作文件3.
4、8食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管,（四）公告,20,（四）公告4.1国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施医疗器,（五）通告,21,（五）通告5.1国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器,三、各阶段政策法规实操对照表,22,三、各阶段政策法规实操对照表工作阶段工作事项相关人员所需要掌,四、相关办事部门,国家食品药品监督管理总局（三类注册）：医疗器械注册管理司（注册一处）-产品注册、临床审批国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（审评三处）-技术审评中国食品药品检定研究院 -注册检验辽宁省食品药品监督管理局（二类注册）：医疗器械注册处医疗器械监管处直属单位：辽宁省医疗器械检验检测院 辽宁省药械审评及监测中心大连市食品药品监督管理局（经营审批和日常监管）：医疗器械监管处,23,四、相关办事部门国家食品药品监督管理总局（三类注册）：23,五、产品上市流程,临床前研究（X）,注册检验（45）,产品注册（受理5+转呈3）,技术审评（ 60/ 90 ）,体系核查（30）,临床评价（Y）,补充资料技术审评（60）,补充资料（Z）,行政审批（20）,告知发证（10）,生产许可受理（5）,现场核查（30）,告知发证（10）,周期：（278&308）+X+Y+Z,24,五、产品上市流程临床前研究注册检验产品注册技术审评体系核查临,25,25,
