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1、清洗质量的评价,3M中国有限公司研发中心黄靖雄,清洗质量的评价3M中国有限公司研发中心,要确保灭菌效果,没有适当有效的清洗大多数消毒或灭菌都将失败,要确保灭菌效果没有适当有效的清洗,AIDS病人用过软式内镜分离病毒,脏 清洗 消毒 支气管镜 HIV(cDNA)7/7 0/7 0/7 HBsAg 1/10 0/10 0/10胃镜 HIV(PCR)7/20 0/20 0/20 HBsAg 1/10 0/10 0/10 Hanson et al.1989.Lancet 2:86-88 Hanson et al.1991.Throax 46:410-412,AIDS病人用过软式内镜分离病毒,不同清洗方
2、法消毒效果比较,清洗方法 检测样本数 合格数 合格率(%),加酶组 301 229 76未加酶组 155 91 59合计 456 320 70,X2=14.72 P0.001合格标准:20cfu/镜,无致病菌生长,中华医院感染学杂志 2003,13(10),不同清洗方法消毒效果比较清洗方法 检测样本数,不同清洗方法消毒效果比较,清洗+消毒 检测样本数 合格数 合格率(%),加酶组 301 298 99未加酶组 155 147 95合计 456 445 98,X2=7.52 P0.01合格标准:20cfu/镜,无致病菌生长,中华医院感染学杂志 2003,13(10),不同清洗方法消毒效果比较清洗
3、+消毒 检测样本数,芽胞包裹的灭菌效果,灭菌过程 压力蒸汽 干热 环氧乙烷 121 121 54_芽胞 10秒 3.5小时 30秒芽胞 150分 50小时 2周在CaCO3结晶 B subtilis spores 8*103,Doyle&Ernst(1967)Appl Micro 726-730,芽胞包裹的灭菌效果,清洗重要性,目前国内外医院在开展医疗器械的压力蒸汽、环氧乙烷等方法灭菌时，所设置的灭菌程序、参数等都以器械彻底清洗为前提的。如果，被灭菌的器械不能保证清洗质量，即使灭菌程序正确、参数指示合格，该器械仍然达不到灭菌要求。,清洗重要性 目前国内外医院在开展医疗器械的压,ANSI/AAM
4、I ST79:2006Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilitiesFor all reusable medical devices,the first and most important step in decontamination is thorough cleaning and rinsing.Health care personnel may perform verification tests as part of the overall qu
5、ality assurance program.,消毒技术规范（2002版）“清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的关键”,ANSI/AAMI ST79:2006消毒技术规范（200,如何评价清洗的效果?,如何评价清洗的效果?,常用的评价方法,肉眼+显微镜法人工污染法有机污染物微生物等微生物法ATP过氧化氢微生物蛋白质法-,常用的评价方法肉眼+显微镜法,国内外比较常用方法:,TOSI或人工污染物,肉眼+显微镜法 蛋白质法 微生物法,清洗器:,清洗物品+过程:,国内外比较常用方法:TOSI或人工污染物 肉眼+显微镜法清,合理完善的清洗质量评价方法,合理完善的清洗质量评价方法,清洗质量评价存在的困惑?,清
6、洗效果的标准?评价那个污染物?-有机物&无机物?-蛋白质?脂肪等 微生物水平?清洗机清洗效果和实际清洗效果?肉眼效果如何?潜血试验 假阴性?假阳性?,清洗质量评价存在的困惑?清洗效果的标准?,3MTM Rapid Multi-Enzyme Cleaner安必洁多酶清洗液,3MTM SteriVacTM EO Sterilizer100%纯环氧乙烷灭菌器,3MTM ComplyTM Chemical Indicators化学指示剂系列产品,3MTM AttestTM Biological Indicators生物指示剂系列产品,3MTM ComplyTM Chemical Indicators化
7、学指示剂系列产品,3MTM Instrument Lubricant外科器械润滑剂,清洗润滑包装灭菌监测使用3MTM Rapid Multi-E,多干净才算干净？,多干净才算干净？,影响清洗效果的因素,污物种类和自身性状；物品本身结构与设计；清洗、漂洗水质量；清洗温度；清洗剂；机械作用；清洗设备；人为因素等；,影响清洗效果的因素 污物种类和自身性状；,自动化清洗不如人工清洗如何有效使用清洗设备人工刷洗&清洗机清洗,清洗机使用可能存在问题,自动化清洗不如人工清洗 清洗机使用可能存在问题,过分依赖清洗设备，以为机械清洗为净没有重视和监控清洗设备的运作没有进行清洗物品的清洗效果评价,过分依赖机械清洗
8、设备,过分依赖清洗设备，以为机械清洗为净过分依赖机械清洗设备,怎样装载和放置才能洗干净？常规装载和放置方法有依据吗？,器械、物品盲目装载和放置,器械、物品盲目装载和放置,临床使用后的血污器械习惯性不冲洗水质条件差，纯化水成本大器械质量差，材质粗燥,其它影响因素,其它影响因素,器械装载量过大、摆放不合理,器械装载量过大、摆放不合理,水流难以冲洗到器械每一表面,清洗质量的评价课件,关节、轴节、锯齿部未充分伸开并重叠放置,关节、轴节、锯齿部未充分伸开并重叠放置,器械的轴节部和锯齿部血污不易去除,器械的轴节部和锯齿部血污不易去除,结构复杂器械直接上机清洗，不易去除血迹、污迹,直接进机,结构复杂器械直接
9、上机清洗，直接进机,血液干涸的器械直接上机清洗留下的血迹,清洗前,清洗后,血液干涸的器械直接上机清洗留下的血迹清洗前清洗后,加强清洗过程的监测非常重要,加强清洗过程的监测非常重要,清洗去除的目标污物,蛋白质；碳水化合物；血红蛋白（蛋白质）；脂类；无机离子；微生物负荷；内毒素；,清洗去除的目标污物 蛋白质；,清洗质量的评价,使用标准污物块的方法,血污物测试包括爱丁堡污物法和TOSI测试；,考核清洗机,清洗质量的评价使用标准污物块的方法 血污物测试包括爱丁堡污物,清洗质量的评价课件,清洗质量的评价课件,Test Object Surgical Instruments TOSI是由ISO认证企业进行
10、制造的预制血污染物。,清洗质量的评价,无法评价每个物品的清洗效果,Test Object Surgical Instrumen,清洗对于灭菌过程的重要意义,对物品清洗质量如何进行监测?,清洗对于灭菌过程的重要意义,清洗质量的评价,目测仍然是最简便，最主要，最经济的检测方法,目测通过结果为：器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢和锈斑等残留物质；目测检测可通过借助照明放大镜等设施辅助进行；目测不合格的物品应该返回去污区重新清洗；,清洗质量的评价目测仍然是最简便，最主要，最经济的检测方法目测,清洗质量的评价课件,清洗质量的评价,但是目测仍然存在很多问题：,实际工作中很难每件物品都检测；内
11、腔或者管道很难目测；评判标准很主观；目测能保证清洁质量吗?,清洗质量的评价但是目测仍然存在很多问题：实际工作中很难每件,清洗质量的评价课件,32件已清洗手术物品上残留有机物碎片的研究,肉眼观察显微镜观察,认为90%已经清洗干净认为84%仍然是脏的,腹腔镜比其它内镜等有更多的污物碎片；污物碎片主要集中在齿状结构，刀口，螺纹处；,DesCoteaux,J.AORN July 1995;62:23-30.,清洗质量的评价,但是目测可能存在的问题：,32件已清洗手术物品上残留有机物碎片的研究肉眼观察认为90%,调查四家3级甲等医院:*全部用机器清洗*肉眼观察:几乎阴性,偶阳性(1%)*蛋白质测试:35
12、%,肉眼观察合格,清洗是否合格?,调查四家3级甲等医院:肉眼观察合格,清洗是否合格?,对于复杂物品,肉眼容易得出假阴性清洗效果必须结合其它定量方法,对于复杂物品肉眼容易得出假阴性清洗效果,清洗质量的评价,监测微生物的方法,模拟测试污物内附有微生物；-可选用非致病性微生物；-污物应与临床实际相关；-微生物降低用数量级表示；检测医疗设备上微生物的天然负荷；-需要了解真实污染量，及其对清洗过程的挑战；-操作性差，很难包括临床所有情况；-必须保证厌氧、需氧微生物繁殖；,无标准,无标准,清洗质量的评价监测微生物的方法 模拟测试污物内附有微生物；无,微生物法适合研究,评价不宜作为常规监测方法,微生物法适合
13、研究,评价,清洗质量的评价,监测无机物的方法,一般不要求,监测有机物的方法,测试蛋白质-医院主要污染物-黏附性强,容易清洗,考核物品清洗效果,清洗质量的评价监测无机物的方法 一般不要求监测有机物的方法,清洗质量实验室评价,清洗质量实验室评价,清洗质量评价的标准和规范,英国 HTM2030 中提供的方法：,ISO 15883-1,5 中提供的方法：,茚三酮测试方法-测蛋白质 双缩脲测试方法-测蛋白质 2过氧化氢测试方法-微生物 OPA测试方法-测蛋白质,茚三酮测试方法 双缩脲测试方法 OPA测试方法,双缩脲法简单易行,实际较常用,清洗质量评价的标准和规范英国 HTM2030 中提供的方法：,3M
14、TM Rapid Multi-Enzyme Cleaner安必洁多酶清洗液,3MTM SteriVacTM EO Sterilizer100%纯环氧乙烷灭菌器,3MTM ComplyTM Chemical Indicators化学指示剂系列产品,3MTM AttestTM Biological Indicators生物指示剂系列产品,3MTM ComplyTM Chemical Indicators化学指示剂系列产品,3MTM Instrument Lubricant外科器械润滑剂,清洗润滑包装灭菌监测使用3MTM Rapid Multi-E,蛋白残留监测注意事项 1、部分消毒剂产生假阳性 2
15、、防止蛋白污染,蛋白残留监测注意事项,供应室中可以使用的场合,清洗机新装或维修后的认证；对现有流程和方法的检查和优化；常规器械的抽样检查和记录；难清洗器械/物品的检查；租借物/植入物清洗后的检查；,供应室中可以使用的场合 清洗机新装或维修后的认证；,清洗质量不同国家的标准,外科手术器械的清洗质量（奥地利）,普通外科器械；95以上器械肉眼没有可见污物；残留蛋白质的量不超过ISO 15883-1附录C中试验方法的测试值；ISO 15883-1中有茚三酮、双缩脲、OPA三种方法；,微创外科器械；100器械肉眼没有可见污物；残留蛋白质的量不超过ISO 15883-1附录C中试验方法的测试值；ISO 1
16、5883-1中有茚三酮、双缩脲、OPA三种方法；,清洗质量不同国家的标准外科手术器械的清洗质量（奥地利）普通,清洗质量不同国家的标准,外科手术器械的清洗质量（英国）,软式内镜；95以上器械肉眼没有可见污物；残留蛋白质的量不超过ISO 15883-1附录C中试验方法的测试值；ISO 15883-1中有茚三酮、双缩脲、OPA三种方法；,麻醉科器械；100器械肉眼没有可见污物；残留蛋白质的量不超过ISO 15883-1附录C中试验方法的测试值；ISO 15883-1中有茚三酮、双缩脲、OPA三种方法；,麻醉科器械的清洗质量（奥地利）,清洗质量不同国家的标准外科手术器械的清洗质量（英国）软式内,国内残
17、留血试纸法,效果如何?,国内残留血试纸法 效果如何?,残留血试纸法,根据血红蛋白中的亚铁血红素有类过氧化物酶的活性的这一特点，利用氨基比林当呈色指示剂，在酸及H2O2的作用下，与血红蛋白作用，产生紫蓝、紫红色。检查被检器械上残留血迹存在与否，来考核该器械清洗质量。,残留血试纸法 根据血红蛋白中的亚铁血红素有,杭州市医院医疗器械清洗质量监测(残留血),杭州市医院医疗器械清洗质量监测(残留血)年份,目前，一些医院采用含氯等消毒剂浸泡处理器械，导致血红蛋白中血红素被中和，残留血指标呈现阴性。,因此，倪小平2007年在杭州市开展医疗器械清洗质量影响因素与监测方法研究。,目前，一些医院采用含氯等消毒剂浸
18、泡处理器械，导致血红,调查的16家医院均采用含酶洗液清洗，其中8家医院为手工清洗，6家医院为机器清洗，2家医院不同科室分别采用手工和机器清洗，共采集不同类型医疗器械228件。,表1.两种方法监测医疗器械清洗质量结果,调查的16家医院均采用含酶洗液清洗,手工清洗与机器清洗结果,135件手工清洗的器械中有5件残留血阳性，41件蛋白质残留阳性；而93件机器清洗的器械中有2件残留血阳性，17件蛋白质残留阳性。,不同清洗方法的器械清洗质量结果,手工清洗与机器清洗结果 135件,70件在清洗过程中采用消毒剂浸泡的器械，残留血无阳性，但蛋白质残留阳性有17件，阳性率为24.3。,使用消毒剂的器械清洗质量结果
19、,70件在清洗过程中采用消毒剂浸泡的,残留血试纸法和蛋白质残留法可用于医疗器械清洗质量监测，但前者敏感度和检出率低于后者。,机器清洗效果明显优于手工清洗。,消毒剂浸泡只能中和血红素，而不能提高医疗器械清洗效果。,残留血试纸法和蛋白质残留法可用于医疗器械清洗质机器清洗效果明,清洗过程不是变魔术,正确的设备,清洗剂,水等 正确的清洗过程；正确的人员（良好的培训）；,清 洗 过 程 的 优 化 和 质 量 的 控 制 依 赖 于 您,清洗过程不是变魔术 正确的设备,清洗剂,水等清 洗 过,清洗质量持续改善,清洗质量持续改善清洗质量的改善是一项持续的过程合适的清洗剂合,合理完善的清洗质量评价方法,清洗器,普通物品常规监测,难清洗物品,部位清洗过程-,合理完善的清洗质量评价方法清洗器普通物品难清洗物品,部位,感谢：冯秀兰，何曙云 倪小平提供图片和研究报告,感谢：,谢谢您,谢谢您,
