《药品不良反应.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应.docx（83页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：2011年8月26日 患者姓名温子佳性别：男女出生日期：2010 年5月2日民族：汉体重：10(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：药疹不良反应/事件发生时间： 2011 年8月20 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）080013不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 患儿因发热伴腹泻2天就诊，给予口服阿莫西林克拉维酸钾
2、125mg 2/日，2天后患儿出现散在的红色皮疹，停停药后给口服扑尔敏，皮疹很快消退。商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品尤林加阿莫西林克拉维酸钾125mg 2/日8月20日-22日抗感染并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：感染性腹泻对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：张金梅报告单位：肯定
3、很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：程群和省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名：张金梅不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展
4、、其他治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华
5、南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E mail ：reportE mail：附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：2011年6月28日 患者姓名康志国性别：男女出生日期：1957 年7月4日民族：汉体重：70(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：头痛、恶心呕吐不良反应/事件发生时间： 20
6、11 年6月20 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）060015不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者主因不稳定性心绞痛入院，给予静点硝酸甘油(500ml生理盐水+硝酸甘油10mg静点)后出现头痛、恶心、呕吐症状，遂停药，症状逐渐消失。商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品硝酸甘油注射液500ml生理盐水+硝酸甘油10mg静点2011年6月1820日扩张冠脉并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：冠心病、变异性心绞痛对原患疾病的影响： 不明显病程
7、延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：成钰报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：程群和省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名：成钰不良反应/事件分析6. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无7. 反应是否符合该药已知的不良反应类型
8、？是否 不明8. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量9. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用10. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、
9、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E mail ：reportE mail：附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：年月日 患者姓名：刘桂刚性别：男女
10、出生日期：1951年月日民族：汉体重：75(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：肝损害不良反应/事件发生时间： 2011 年9月16日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者常规口服阿托伐他汀片，定期复查肝功能出现ALT123.2U/L,停药后服用甘利欣，转氨酶恢复正常。商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品阿乐阿托伐他汀片20mg 1/日2011年6月20日9月16日降脂并用药品不良反应/事件的结果： 治
11、愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：高脂血症对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：刘运江报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：程群和省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名 ：刘运江不良
12、反应/事件分析11. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无12. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明13. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量14. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用15. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水号 注
13、：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E mail ：reportE mail：附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一
14、般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：年月日 患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者因上呼吸道感染静点先锋号，首先感到注射部位发麻，继而面色苍白，出汗、恶心、四肢发冷，测血压60/0mmhg，立即肌注肾上腺素1mg，,苯海拉明2g肌注、氢氢化可的松200mg静脉滴注，多巴胺等升压药静点，待血压升高病情
15、平稳后停用升压药。商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品头孢唑啉钠粉针剂R09120505抗感染并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：上呼吸道感染对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：罗京雨报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待
16、评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名 罗京雨不良反应/事件分析16. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无17. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明18. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量19. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用20. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡
17、致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979
18、电话：传真：（010）67184951 传真：E mail ：reportE mail：附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：年月日 患者姓名高修贞性别：男女出生日期： 年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：腹泻不良反应/事件发生时间： 年月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 患者因小细胞性肺癌入院，化疗
19、一月后出现腹泻，约8次/日，查便常规（），查体 病，给予易蒙停好转。商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品依拉泊苷四川三精1102202100mg化疗并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：小细胞型肺癌对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：李建宁报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签
20、名：省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名 李建宁不良反应/事件分析21. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无22. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明23. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量24. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用25. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明严
21、重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：1
22、00061 邮编： 电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E mail ：reportE mail：附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：年月日 患者姓名刘云秀性别：男女出生日期： 年月日民族 汉体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称： 干咳不良反应/事件发生时间： 2011 年6月23 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程
23、描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：口服卡托普利后出现刺激性咳嗽，停药后消失。商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品卡托普利片25mg 3/日6月15日7月19日降压并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：高血压病对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：李建宁报告单位：肯定很可能可能可能无
24、关待评价 无法评价 签名：程群和省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名 李建宁不良反应/事件分析26. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无27. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明28. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量29. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用30. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他
25、治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里1
26、1号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E mail ：reportE mail：附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：年月日 患者姓名性别：男女出生日期： 年月日民族体重 65(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：发热不良反应/事件发生时间： 年月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事
27、件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 给患者输液过程中出现发热症状，T 39.0左右，停用复方丹参液后症状消失。商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品复方丹参注射液20ml+500ml 5葡萄糖液3天活血并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：脑梗塞对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价
28、签名：报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名 耿立铭不良反应/事件分析31. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无32. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明33. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量34. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用35. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水号
