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1、,研发质量控制,设计开发质量控制,2,是不是设计开发？,3,汽车,思考,结论,设计开发定义,Design and Development设计开发控制程序 将顾客的要求转化为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程R&D Research and Development,4,设计开发目的,5,目的,设计开发目的,6,成本导向,销售导向,减少成本和浪费,提高产量和产能,减少新产品时间,提升质量,减少失效和返修,提高销售的收入,扩大市场的份额,减少客户的抱怨,卖出较高的价格,设计开发法规,ISO 13485 7.3 设计与开发质量手册 QM-01-03 7.3 设计与开发设计和开发控制程序 QSP
2、-01-008,7,设计开发流程,8,法规要求,顾客需求,技术能力,项目可行性报告,设计策划,设计计划书,设计输入,设计任务书,设计过程,报告记录等,设计输出初稿,图纸文件等,试制验证,型式检验报告,设计确认,确认报告记录,设计转换,人机料法环等,设计输出正稿,各部门文件等,正式生产阶段,评审,评审,评审验证,评审验证,评审验证,评审验证,评审确认,评审验证,评审,市场调研,设计开发意义,之于国家之于公司之于个人,9,设计开发质量控制,什么是设计开发质量管理,从产品构思开始到实现批量生产为止，对所有为实现产品持续地满足预期用途而进行的质量策划、质量控制和质量改进活动的系统化管理活动。时间目的内
3、容系统化,10,时间,我们总是没有时间把事情一次性做好，但是总有时间修改错误；,11,改进机会,紧迫感,纠错成本,时间,加强早期的控制全程控制,早期时间充裕，紧迫感不强,目的,为实现产品持续地满足预期用途,12,设计开发,设计开发控制,提升质量,降低设计开发成本缩短设计开发时间。,收益,内容,13,质量成本,连续型,核心是质量改进持续改进,创新型,连续型,质量控制,质量改进,质量控制,系统性缺陷导致慢性浪费,时间,旧标准,新标准,质量策划、质量控制和质量改进活动的系统化管理活动,系统化,系统化管理活动分工合作文档化可移植闭环,14,设计开发控制闭环,15,需 求,设计输入,设计过程,设计输出,
4、产品,设计评审,确认,验证,为何要实现闭环？,设计开发控制闭环,16,某个设计开发活动,环节放大,环节放大,环节放大,流程级控制,活动级控制,颗粒度如何控制？,设计开发控制的基本单元,设计输入设计过程设计输出验证确认评审计划设计转换设计变更,17,设计开发质量控制的价值,设计者增强了所设计的产品对用户需求的符合程度为相关人员提供了沟通和协调的机会和方法更好、更有效的符合质量法规要求文档化系统，提高对各个环节的敏感度控制整个设计开发流程，包括成本、进度、质量和相关性等,18,设计开发质量控制,19,设计输入质量控制,设计输入是设计流程的基础，客户需求和产品之间的第一个衔接点；设计输入建立一个执行
5、后续设计任务的基础；获得良好的设计输入是最重要的设计控制活动；,20,设计输入的法规要求,设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。,21,需求的类型和来源举例,22,DFX=Design For X（user/law/object/cost/customer/）；,设计输入关注要点1：,用户需求向设计输入的转换,23,设计输入关注要点2：,良好的设计输入准则无二义性：完整性：-功能-性能-接口-环境
6、-用户-。可实施性：可验证性：,24,设计输入关注要点3：,风险分析和风险控制环境：原料：人员：操作：设备：运输：储存：误用：。,25,FMEA,设计输入关注要点4：,不正确的假设,26,为何会有不正确假设,设计输入关注要点5：,设计输入VS解决方案一条设计输入就是一个设计要求；设计输入和解决方案的关系：-设计输入表达的是：做什么-解决方案表达的是：怎么做外部需求和内部需求：-外部需求的文档：设计输入/法规/。-内部需求的文档：下游需求/内部通用要求/。,27,设计输入质量控制小结,28,全面了解需求,关注设计要点,评审,设计输出质量控制,设计输出是设计流程的终点；设计输出面向所有的客户，包括
7、内部和外部的；设计输出是其他部门的输入信息；,29,设计输出的法规要求,设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求；设计输出内容是否完全：设计输出应文档化，在发布之前进行评审和批准。流程级的设计输出活动级的设计输出,30,设计输出的基本问题,设计输出有哪些类型文件？-技术要求类-指导操作类-法规要求类-。设计输出的对象组成是怎样的？-生产-采购-质量-。设计输出的裁减原则是什么？,31,VS,项目的设计输出面向对象设计输出现场工艺的输出,设计输出的形式要求,设计输出应能充分评估对设计输入需求的符合性。设计输出程序应包括接受标准和确保这些设计输出能满足设计输入。,32,设计输出质量控制小结,33
8、,针对设计输入,关注对象,评审,设计转换的疑惑,设计得出来就一定能做出来吗？以小规模方式生产出来就一定能采用大规模方式生产出来吗？,34,设计转换是一个关键的质量活动,生产规范必须保证产品能被可靠地可重复地生产出来。如果制造的产品偏离了原来的能力，性能就可能打折扣。因此将产品的有关知识封装到生产规范对产品是一个关键质量活动。,35,设计转换的目的？,设计转换的法规要求,是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最
9、终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。,36,设计转换的需求分析,37,与设计输出相关的需求：,与过程质量保证相关的需求：,与防护、法规、追溯性相关的需求：,与制造过程本身相关的需求：,与产品售后安装、维修相关的需求：,设计 转换,DMR,上述需求哪种最重要？,设计转换的输出DMR,定义：一个完整产品从采购、生产到售后服务所有程序和规范的记录集合体。DMR=Device Master Record作用：在生产规范确定的能力范围内，确保产品能重复地和可靠地生产出来，并确保得到正确的安装和维修。,38,生产/质量/。,采购/法规/。,DMR=procedures+specifica
10、tions,设计转换关注要点1：,DMR必须受控当前版本的DMR里所有被索引到的文件，都要归档受控（必须有签字、审核、批准、日期等信息），才能使用。DMR的存放形式：一分或多份文件可以采用索引文件+相关文件的方式，必须能方便得到。,39,设计转换关注要点2：,良好DMR的特性完整性；正确性；合理性。,40,设计转换关注要点3：,41,特性开发DFX,特性需求DFX需求,产品主记录（DMR0）,设计历史文件（DHF）,产品主记录（DMR1）,重视前期介入,验证/确认,设计转换关注要点4：,生产规范必须是文档化的：装配图，器件采购规范，工艺标准，制造指令，检查和测试规范；其他等效的传递的方法也是可
11、以接受的：文档（电子或纸件）培训材料，例如制造过程，测试和检查方法数据文件，例如可编程器件文件；电子签名、电子记录；,42,设计转换关注要点5：,关注未经验证的过程新工艺规模扩大,43,设计转换关注要点6：,44,领料,清洗,检验,A操作,B操作,C操作,切割,自检,特殊过程,关键过程,XXXX生产流程示意图,识别关键与特殊过程：,裁减,粘合,检验,C测试,D测试,E操作,入库,对产品质量有重要影响的过程,难以检验或者检验成本巨大的,清洗,设计转换关注要点7：,设计转换技术平台建设生产规范随着时间逐步清晰-设计早期，有大量的交流机会和交互影响；-随着生产经验的增加，文档交流增加；各类工艺设计准
12、则、规范的建立；,45,设计转换质量控制小结,46,关注需求,关注对象,评审,设计评审的法规要求,是否按第三十二条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。评审涉及设计开发的各个阶段；,47,设计评审的目的,基本目的,48,发现缺陷评审是否符合要求评审是否可展开下一步工作,附加目的,分析问题解决问题研发系统的沟通,评审观念的种种误区,没有时间增加成本延误交期测试取代一劳永逸阶段评审确认评审单纯技术观点,49,台阶下,台阶上,我们在哪个台阶？,设计评审管理,50,明确评审目标；制定评审计划；关注早期评审；控制评审时间；控制评
13、审规模；确定评审人员；良好评审氛围；评审决议执行；评审结果检查；,评审流程,51,评审计划,自审,预审,评审会,评审决议处理,下一个评审,评审申请；评审通知；预审意见；评审记录；评审报告；问题处理；,评审流程-分层管理责任制,52,分层管理的目的让承当相应责任的人决策；让最明白的人决策；避免不当干预,构思,立项,策划,开发,试产,量产,决策评审,技术评审,同行评审,公司级,项目级,功能级,设计评审小结,53,评审,评审,再评审,设计开发质量控制,54,结语,55,产品质量是公司的生命线质量是设计出来的；设计是团队的系列活动；需要在座各位的支持和配合；希望我们通力合作；维护和提升公司的产品质量.,56,谢谢大家！,
