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1、片剂的制备及检测,学习目标,熟悉各种辅料的用途积累制软材的经验能进行素片合格品的判断掌握影响片剂崩解及溶出的影响因素,能力目标,知识目标,熟悉不合格产品可能出现的环节及避免方法掌握片剂制备的工艺流程掌握仪器的规范操作流程,一、片剂的制备基本操作,按需求做好片剂制备前的准备按照处方称量混合及制粒压片溶出度检查书写实验总结,压片物料应具备的条件,良好的流动性良好的可压性良好的润滑性,片剂辅料的分类,压片,1、压片方法制粒压片法直接压片法,湿法制粒压片法干法制粒压片法,粉末直接压片法结晶压片法,湿法制粒压片工艺流程,压片,2、片重的计算按主药含量计算片重,每片含主药量（标示量）,颗粒中主药的百分含量
2、（实测值）,片重=,3、压片机,单冲压片机,单冲压片机的压片过程,素片的制备举例,例1：己烯雌酚片剂制备（制成100片）处方己烯雌酚 1.0g 淀粉 14.15g 碳酸钙 0.55 g 微晶纤维素 0.55 g 交联羧甲基纤维素钠 0.75g 硬脂酸镁 0.75g 二甲基硅油 0.075g 聚山梨酯80 0.15g 羟丙基纤维素（3%）0.3g,主药填充剂赋形剂赋性剂崩解剂助流剂润滑剂乳化剂粘合剂,二、素片的质量判断,外观性状硬度和脆碎度重量差异崩解时限溶出度含量均匀度微生物限度鉴别和含量测定,二、素片的质量判断,重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得
3、有1片超出限度过1倍,二、素片的质量判断,崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间,二、素片的质量判断,溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度含量均匀度：主药含量较少的片剂一般应作均匀度的检查微生物限度鉴别和含量测定,常见的不合格产品有,三、出现不合格产品的理论原因,一、裂片二、松片三、粘冲四、片重差异超限五、崩解迟缓,六、变色与花斑七、叠片八、溶出超限九、含量均匀度超限十、卷边,、裂片,裂 片片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。,裂片产生原因及解决方法,原因：片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足颗粒
4、中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快冲模不符要求,解决办法：换用弹性小，塑性大的辅料再整粒或重新制粒加干粘合剂加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇调节压力、车速换冲模,、松片,松片指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。,原因：粘合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐压力不够或车速过快,解决办法：调粘合剂、加量控制水分粉碎细度、吸收油换冲头增压力、减车速,、粘冲,粘冲指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。,粘冲原因及解决方法,原因：颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油,解决办法：保持干燥度
5、调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净,、片重差异超限,原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好,解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂保持1/3量以上换冲、模圈,片重差异超限指片剂超出药典规定的片重差异允许范围,、崩解迟缓,崩解迟缓指片剂的崩解时间超过药典规定的要求,原因：颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多压力太大,解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减少压力,、变色与花斑,变色与花斑指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等,原因药物引湿、氧化、变色混料不匀有色
6、颗粒松紧不一致污染压片机的油污,解决方法控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀重新制粒去除油污,、叠片,叠片指两片剂叠压在一起,原因：上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等,解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理,溶出超限指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。,、溶出超限,原因：影响崩解的因素 疏水性药物难溶性药物,解决办法：加快崩解 加水溶性辅料制成混合物 制成固体分散体或载体吸附,、含量均匀度超限,含量均匀度超限片剂的含量均匀度超过药典规定的限度,原因：(对于小剂量的药物）混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移,解决办法：采用合适的方法混合翻粒、用流化干燥法,、卷边,原因系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕,解决方法需立即停车，更换冲头和重新调节机器,二、溶出仪操作规程,溶出杯,旋浆,
