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1、中药质量标准分析方法验证指导原则nn.精讲,幽默来自智慧，恶语来自无能,药品质量标准研究及分析方法验证等有关问题探讨四川省食品药品检验所伍不娥2005年11月30日,主要内容药品质量标准及标准提高行动计划药物研究技术指导原则三、质量标准分析方法验证四、微生物限度检查的方法验证五、药品质量标准研究中的常见问题,药品质量标准及标准提高行动计划1、我国药品质量标准的沿革及概况公元659年(唐,新修本草)公元1151年(宋,太平惠民和剂局方)公元1930年(中华药典、化学药)公元1950年至今共出版8版中国药典:53、63(分为部)、77、85、90、95、20002005(分为三部)公元1950年至
2、今:局(部)颁标准数十册公元1950年至2002年:省级地方标准,2、国家药品标准制定的基本原则科学、实用、规范原则质量可控性原则标准先进性原则,3、标准提高行动计划背景:2002年12月1日,我国已完成全部上市药品的国家药品标准的制定工作,取消地方标准实现了药品管理法所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而,改革开放二十多年来,随着医药产业和药品检测技术水平的发展,以及加入WTO所面临的新形势,我国早期制定的国家药品标准已正重滞后于药品生产现状和药品检测技术水的质量,难以保证人民用药安全有效,亦给,些假冒伪劣药品扰乱市场丶危害百姓生命健康以可乘之机。因此2004年2月,根据国务院“食品
3、药品放心工程”的总体要求国家食品药品监督管理局颁布了国食药监注200435号文,后动了提高国家药品标准行动计划。计划用35年时间,实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平,标准提高行动计划的总体目标)在5年内(2004年2008年)分期、分批地完成中药120册的4000余个品种,化学药品(9册及历版药典遗留品种)500个品种(2)早期新药转正标准(99、200年前转正)约30种种的标准提高工作;(3)常用药用辅料约50种的标准制定工作(4)完成中国药典(2005年版)附录检测方法的禾研和提高工作;实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。,、药物硏究技术指导原则为促进我国药品的研究
4、开发,指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作,国家局自2003年启动了药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以中华人民共和国药品管理法和药品注册管理办法为依据,以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想,充分借鉴了CH等技术指导原则。,今年3月18日国家食品药品监督管理局(国食药监注2005106号文)发布了16个有关化学药物研究的技术指导原则,其中涉及药学研究的有8个,涉及药品质量标准研究与分析方法验证有2个化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则,今年7月1日国家食品药品监督管理局(国食药监注2005331号文)发布了12个有关中药、天然药物研究的技术指导原则,其中涉及药学研究的有4个目前暂无涉及质量标准规范研究和分析方法验证技术的指导原贝,谢谢,46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。卡耐基47、书到用时方恨少、事非经过不知难。陆游48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。史美尔斯49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。孙洙50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。莫扎特,
