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1、国内医疗器械发展面临几大瓶颈,1,刚刚过去的一年，我国医疗器械行业发展得有声有色、收获颇多。这既是各方勤奋努力的结果，也有新医改机遇眷顾的因素。我们必须认识到今年是充满挑战的一年，去年业内专家、资深人士、政府官员所做的诸多报告显示，跨国企业的技术垄断、本土企业的同质化竞争，以及临床使用等多方面存在的问题，都需要医疗器械行业继续付诸努力。,2014年到了，我们该做些什么准备呢?,2,2011中国医疗行业年度报告蓝皮书(2011年10月发布),作为一个拥有13亿以上人口的大国，我国各地区间经济水平、人口结构、流行病学及医疗条件差异很大。未来5年，我国医疗器械行业发展将主要面临几大制约因素：,3,瓶
2、颈一：中龙头企业少，创新能力差。,国内医疗器械企业普遍技术投入不足、创新能力弱，根本不具备研发医疗设备的能力，产品集中在低附加值品类上，高端产品仍主要依赖于进口;GE、西门子、飞利浦等跨国巨头在医院诊断与治疗设备出口方面是主力军。而本土企业主要产品是医用敷料和保健康复用品。,4,缺乏新品开发资金。,在国外，医疗器械新品开发投入的资金一般要占到销售额的10左右，而我国的医疗器械企业新品开发资金只占销售额的1左右；而且，由于很多企业销售长期处于低迷状态，生产不景气，因此连这个比例都难以保证。有些国产医疗器械虽有好的第一代产品，但苦于缺乏继续创新必需的资金，导致后劲不足，竞争力越来越弱，最终失去市场
3、。,5,产业化水平不高，可靠性问题尚未得到根本解决。,医疗设备新产品开发完成后，研发机构没有足够的后续资金投入，因而无法在短时间内形成规模生产能力，技术的优势随着时间的推移而逐渐丧失，最终便无优势可言。“七五”、“八五”、“九五”的15年间，国家“科技攻关”计划对医疗器械研发的投入仅为2700万元人民币，根本无法实现有效的技术转移，这已成为制约我国医疗器械快速发展的瓶颈。,6,瓶颈二：企业数量多，但规模偏小。,我国现有医疗器械生产企业1.4万多家，但多数企业规模小，产业集群度低，低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变。同质化竞争严重。目前，在14000多家医疗器械生产企业中只有三家本土企业进入前
4、十，剩下的企业全都是外资企业和合资企业，企业数量多、规模较小。,7,瓶颈三 医疗服务收费不平等的价格政策,医疗服务收费不平等的价格政策制约了国产医疗设备产业的成长。有关部门在制定医疗设备使用收费时忽视了技术性能，而笼统地规定国产医疗设备收费低于同类进口产品。尽管进口医疗设备价格昂贵，但是由于医疗服务收费也昂贵，因此高投入后有高回报，能够取得可观的经济效益。这对于已经商业化的医院来讲，无疑如同一根无形的指挥棒，将医院的采购行为首先指向了进口医疗设备，国产医疗设备在市场竞争中已经处于了劣势地位。,8,医院流通渠道不够透明，市场化程度不高，企业把更多的精力放在了建立医院关系，而不是提高产品质量和性能
5、上，这影响了整个行业的健康发展。,9,瓶颈四：自律和诚信方面较差。,一些医疗器械生产企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄，随意更改原辅材料及零部件的供应渠道、降低生产条件，甚至产品未进行检验就出厂等现象时有发生，更加剧了医疗器械生产中的安全风险隐患。,10,过于追求低成本导致质量不稳定。,作为治病救人的特殊产品，医疗设备的可靠性显得十分重要。目前，一般国产医疗设备的价格仅为进口同类产品的二分之一或三分之一，高档次的产品与国外同类产品相比价格差距更大。与国外医疗设备相比，国产医疗设备的最大优势在于价格。所以，部分企业为降低价格片面地追求元器件的低成本化，这很容易造成系统可靠性的降低和返
6、修率的升高。质量不稳定当然会影响到用户使用国产医疗设备的积极性。,11,高端产品仍待破局,据中国医药保健品进出口商会统计，2011年前三季度，我国人工关节进、出口额分别为9901.63万美元和3628.12万美元，贸易逆差达到6273.51万美元，已超过2010年全年的人工关节贸易逆差额。目前，我国医院采用的人工关节大多是强生、捷迈和施乐辉等外资公司的产品。进口人工关节价格昂贵，且进口产品是按照欧美人种的骨骼特点设计的，临床应用中存在与国人骨骼不匹配等问题。,12,中国医学装备协会等于2011年10月完成的中国CT市场发展分析报告显示，目前，我国各省(市、区)都存在一定量的CT二手设备(约占总
7、量的11%);需要更新换代的CT机约占总量的15%17%。,13,报告同时指出，由于我国CT机市场为少数几家跨国公司所垄断，CT机客户的可选择余地不大，议价能力也很低，市场价格在很大程度上由竞争者之间的价格竞争所决定。此外，CT部件的采购成本居高不下，CT设备的总成本因此难以大幅降低，即使是低端产品，其价格也在20万美元以上。这种情况在一定程度上影响了CT机在我国基层医疗机构的普及。,14,业内专家分析认为：人工关节、CT机等高端医疗器械市场的发展空间非常可观。目前虽然部分高端技术已被列入科技规划，但实现产业化并推向市场仍需时日。在此期间，我国生产企业一方面应加大研发力度，加强与大专院校和研究
8、机构的合作，共同申请政府在资金和政策上的支持，力争在高端产品新材料和新工艺方面建立优势;另一方面，企业应鼓励医生和患者直接参与产品研发，以便使产品更加符合患者特点和临床需要。同时，我国企业应加强知识产权保护，在确保自主品牌不受损害的基础上，利用好自身的产品价格竞争优势以及地理位置优势，积极开拓非洲和亚洲市场。,15,使用不当问题突出,近年来，医疗器械使用不当在医疗器械相关医疗责任事故原因中占有相当大的比例。国内外公认的统计数据表明，医疗器械的质量风险源自三方面：一是设备的“先天”问题，即设计、生产、上市前临床验证等方面的问题，其约占医疗器械质量风险的10%20%;二是使用问题，即临床维护管理不
9、善、使用不当，约占50%60%;三是系统故障，包括器件损耗老化、性能退化、故障损坏等，约占20%30%。,16,“呼吸机使用不当问题非常突出。”北京宣武医院严汉民教授在2011年举办的一次医疗器械临床使用安全研讨会上就曾谈到，呼吸机在麻醉呼吸管理、危重病抢救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，每一个模式又分为很多更小的模式。到底选择什么样的模式?这需要医护人员对呼吸机的物理特性有充分的了解。“有的医院对已经清醒并有自主呼吸的手术病人还采用呼吸机控制模式，使病人痛苦不堪，产生人机对抗，这样的情况在三级以下医院已经不是一例两例。所以，除了医疗器械工程学方面的质量之外，使用质量应特别引起重视”。,1
10、7,有关专家指出，在发达国家，临床工程和医疗、护理被视为支撑医院发展的“三驾马车”。医疗设备在现代医院诊疗活动中发挥着越来越重要的作用，设备资产占整个医院资产的比重基本上都达到或超过一半。然而，国内医院的管理者们很重视配置先进的医疗设备，却很少关注维护这些医疗设备正常运行的安全保障和质量控制工作。,很少关注维护,18,首先，在购置阶段要进行有效调研、论证，规范采购程序，严格验收。其次，在使用阶段一定要强化应用培训、考核和操作准入制度。第三，要定期进行检查、保养与维护，以及性能指标检测与校正、故障维修，强检设备严格按计量法执行，并进行不良事件监测与再评价。第四，报废阶段要进行性能指标检测专家论证
11、。,质量控制应贯穿于医疗器械的整个生命周期。,19,不良事件监测亟须关注,自2002年底我国开展医疗器械不良事件监测试点工作以来，可疑医疗器械不良事件报告数量逐年增加，其中2005年2008年连续4年成倍增长。尽管这样，医疗器械不良事件报告数量与药品不良反应报告数量相比，仍有很大差距。在法规体系、组织体系、监测网络系统建设等多个方面，医疗器械不良事件监测工作面临着巨大的完善空间。,20,截至目前，全国还没有一个独立的医疗器械不良事件监测机构。在31个省(区、市)监测技术机构中，还有12个为非独立法人，15个无独立的医疗器械部门，6个无下级监测机构，8个无固定经费来源。目前，省级监测技术机构中从
12、事医疗器械不良事件监测工作的人员共94人，其中专职人员61人，仅有6人具有医疗器械相关专业背景。地市级及以下监测机构更加薄弱。,21,集中采购仍需探索,2011年8月，卫生部规划财务司有关负责人指出，“十二五”期间，医学装备管理工作的重点之一就是医疗设备采购的规范化，而集中采购特别是卫生部属管单位医疗设备的集中采购工作会得到进一步推行。,22,高值医用耗材集中采购于2010年被纳入省级集中采购范围。目前，我国高值医用耗材集中采购还没有形成成熟的模式及经验。在实施过程中，各地遇到了不少难题。首先，产品名称不规范、规格型号描述不统一，再加上各地专家库的不同，很容易造成各地产品分类不同，从而影响同类
13、产品招标的竞争性和公平性。其次，集中采购缺乏价格形成机制，目前是以企业报价作为参考，同类产品因企业不同价格差异很大，尤其是进口产品与国产产品的价差过大。第三，在集中采购过程中，需要对医疗器械从安全、技术、质量和价格等方面进行全面评价，这就需要医疗器械工艺技术、临床使用及经济核算等方面的专家参与。但是，各地医疗器械集中采购专家库的专业覆盖面仍显不足，工程、医学和管理专家结合不紧密。,23,有些招标代理机构操作不规范，不能严格执行招投标信息公开等相关规定，甚至所提供的招投标文件不符合厂家技术规格文件的主要内容，不能给专家提供公开、充分的评审依据。一些医疗器械中标信息未按照标准格式进行公布，导致对中
14、标企业的名称、价格、品牌、型号等详细信息不能公开查询。,24,有鉴于此，专家建议：应由卫生部牵头制定全国统一的高值医用耗材名称和编码规范;推动专家数据库、集中采购平台、产品技术参数的资源共享和公开系统建设;开发国家级医疗器械评价指标体系;广泛采集数据，建立价格发现机制，分类制定产品底价，促进行业良性竞争;加强对专家、招标代理机构及招投标制度的落实和监管，使招投标信息规范、充分地被公开发布。,25,全球医疗器械市场份额,据不完全统计：全球医疗器械市场约为1570亿美元，美国 占 42，欧洲 占 30 日本 占 1518。中国 占 1.5至2,26,只要稍加注意就不难发现：目前除了一些简单的消耗性
15、材料，国内三级医院一般都采用进口器材。即使是二级医院，也有三分之二的器材依靠进口。,27,出路在何方？,解决医疗产业存在的问题关键在于：1、中小医疗器械企业，要依靠科技进步，自主创新是方向。2、中小医疗设备生产企业要适应国际开发和生产理念的变革，应树立专业化协作和国际择优配套理念。3、中小医疗器械企业要把自己的定位提升到国际医疗市场，要敢于向欧洲、美国、日本等市场冲击。,28,医疗器械基层投资改造计划催生400亿市场,一、医疗器械开始更新换代，“医改”提升中低端市场潜力 全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中：有15%左右是70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也
16、就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡(镇)卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准(每100张床位为人民币80万元)，那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。,29,基层医疗机构正在逐步加配和更新
17、医疗器械，从而带来行业的内生性增长；除此之外，政府近几年正在大力改造和补齐基层医疗机构和设备；在这两个行业大背景下，中低端医用设备市场将实现较快速增长。2013-2017年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告中介绍：推算了2011-2014年政府对于医疗器械的投资额的具体步骤。其中假设：(1)政府出资的对于县级医院、县中医院、县妇幼保健院、社区卫生中心、乡镇卫生院的改造将在2014年底前完成;(2)乡镇卫生室的改造将在2020年前完成。,二、基层投资改造计划催生400亿大市场,30,图表1：2006-2014年各级基层机构改造用于医疗器械投资额的测算(单位：家，万元/家，亿元),
18、31,通过计算、对比2006-2010年出台的针对基层医疗机构的改造投资规划，截至2010年底，政府用于更新、补齐基层医疗器械的总投入达到210亿元;【基于假设和计算】到2014年底前总共需要投资额370亿元，即2011-2014年政府投资额仍将达到160亿元，政府投资力度将和2006-2010年期间接近，直接带动中低端医用设备行业增长10%以上。,32,综合预计中低端医疗器械市场份额在3年内很难下降，主要因为：家用医疗器械和中低端医疗设备将持续快速增长，预计家用市场2013-2017年复合增长率为30%-35%，中低端医用设备增长25%-30%。虽然植入性器械也处在快速增长时期，但是高端医用
19、设备的增长仅靠产品自然更新和县级医院的部分加配，相比增速略慢。因此，中低端医疗器械市场仍然是发展的主旋律，本土企业在这一行业背景下有非常大的机会。,33,2013中国医疗器械几项行业政策及其影响,2013年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有修订，对市场产生一定的影响。同时，包括2013年以前的行业政策的后续效应，以及新医改、国务院扶持健康报务业等宏观政策，也对医疗器械行业带来相应的影响。,34,高值医用耗材集中采购工作规范实施后，价格效应在市场有体现,2012年底，原国家卫生部发布高值医用耗材集中采购工作规范，明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出与药品招标类似的“推
20、进带量采购、量价挂钩的购销模式”的要求。全国来看，医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开，去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。最先实施的浙江省、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到15%和25%。省级集中招标背后，凸显政府对医疗器械价格进行直接管控的意图。除了招标部门之外，国家发改委同样在酝酿掌握和清理医疗器械销售价格，早在2011年，相关部门就曾发布植介入类医疗器械价格管理暂行办法的征求意见稿，但由于业界反应强烈搁置。2013年7月，国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时，再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，价格管控已
21、箭在弦上。,35,四部委“医疗器械专项扶持”政策,年初，工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划，主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展，但至10月底仍然没有出台。7月17日，工信部消费品工业司吴海东副司长表示，医疗器械类专项是今年新实施的扶持重点，其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。事实上，这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中，2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域，以实现产业链上下游协同发展，重点支持的三大领域包括
22、医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”千万元级别以上的扶持资金。坊间从7月起就开始传闻说工信部将很快公布被纳入专项的企业名单，但直到11月初，名单仍然尚未推出。,36,国务院关于促进健康服务业发展的若干意见对医疗器械行业的政策拉动,10月14日，国务院发布了关于促进健康服务业发展的若干意见，意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品仿制，支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。我国健康服务业涉及范围广、产业链长，而医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空
23、间。数据显示，医疗器械设备的市场规模在2011年已达到1200多亿元，2000年2010年的复合增长率约21.3%，预计到2015年将超过3000多亿元。值得注意的是，我国医疗器械仅占医药市场总规模的14%，这与国外42%的比重还有一定的差距。如今，随着人们健康意识日益提升、医药卫生体制改革不断深化，为医疗器械行业的发展注入了源源不断的动力。,37,从社会结构来看，我国人口老龄化现象的加剧，一定程度上拉动了医疗器械的需求。在政策方面，继“十二五”医改规划提出“到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量要达到医疗机构总数的200%目标”之后，去年卫生部发布的健康中国2020战略研究报告又明确指出
24、，未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的7大医疗体系重大专项，其中有1090亿元将用于县级医院技术配置，在此背景下，非公立医疗机构和县级医院对医疗设备的购置需求将会大量增加，这将很好地拉动医疗器械行业的发展。行业机遇到来，医疗器械行业成长潜力巨大。医疗器械企业应把握住大好的发展机遇，加大研发投入，加快技术创新，向市场提供科技含量高的产品，打破国外企业的垄断局面，实现医疗器械全产业链的转型升级。,38,科技部医疗器械科技产业“十二五”专项规划（20112015）持续推动行业的发展,科技部于2011年11月公布了医疗器械科技产业“十二五”专项规划（20112015），目前对医疗器械产业的发展有着
25、积极的推动作用。该规划总目标是：到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。规划还提出了具体的目标在技术目标上：要突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。在产品目标上：要创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、
26、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。在产业目标上：要重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。在能力目标上：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、
27、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。,39,更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。具体包括实施创新医疗器械产品应用示范工程和实施数字化医疗示范工程。十二五期间，力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。一是基础装备升级：紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求，重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品，提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。重点发展适宜基层的数字化X射
28、线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案，提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的基本装备需求；加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发，以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。二是高端产品突破：着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩
29、色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备；研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂；研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备；开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件，以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。,40,三是前沿方向创新：加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究，加快前沿技术突破和创新产品开发，抢占未来科技产业竞争
30、的制高点。积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术；加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。四是创新能力提升：统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地，大力加强体制、机制和管理创新，通过产学研医技术创新联盟等多种形式，有效整合优势科技资源，系统构建国家医疗器械创新体系
31、，大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。1、重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。2、加强产业技术创新战略联盟的建设，建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。3、加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台，建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，加强医疗器械战略研究体系的建设。4、加强区域创新和产业化基地建设，重点推进8-10个国家科技产业基地建设。五是应用示范工程：以创新发展，惠及民生为宗旨，实施创新医疗器械产品
32、应用示范工程和数字化医疗示范工程，加快创新医疗器械产品的应用推广，优化医疗资源配置，让科技创新成果,41,新医改推动医疗器械市场需求放量,2009年新医改调集了各部委力量，方向明确、分工明确，使得配套政策较具操作性。同时，从每个出台的政策可以看出，每个政策对行业以及行业龙头而言都是利好，都是一次行业洗牌，有利于扶强汰劣。新医改的总体目标是：完善四大体系，到2020年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面加强公共卫生服务体系建设、进一步完善医疗服务体系（农村三级医疗卫生服务网络、新型城市医疗卫生服务体系）、加快建设医疗保障体系（城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城
33、乡医疗救助）和建立健全药品供应保障体系（国家基本药物制度），国家在新医改的投入上，2009 年政府卫生投入跃上6000 亿元台阶，同比翻倍增长，2009-2011 年增量投入较存量增幅77%，三年总投入将达到近2 万亿元，新增8500 亿元。卫生总费用占GDP 占比5%，政府投入占比将快速跃升至38%。新医改的政策推动下，医疗器械市场需求得到进一步释放。,42,政府招标采购政策调整为本土医疗器械发展带来潜机,2011年9月，卫生部决定，在北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广东、重庆8省市开展医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作，集中采购的耗材有心脏介入类医用耗材，包括导引导管、支架、导丝、球
34、囊、动脉鞘、压力泵等，心脏起搏器、人工关节、膝关节等。这些医用耗材90以上是进口品种。国家卫生计生委和工信部今年6月表示，国产医疗器械为今年国家扶持重点。要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。自2008年开始，我国展开了全国性医疗器械产业调研，目前掌握了基本资料。国内医疗器械产业当前的特点是：1、小批量，但利润率高；2、产品有公共产品属性，属于政府买单范围；3、行业的高新技术产业特征明显，创新速度非常快，获得政策极大关注。“十二五”期间，我国将大力提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化和网络化，推动国产医疗器械发展。,43,食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体
35、系建设的指导意见,CDFA今年10月8日出台意见“食药监械监2013205号”，目的：为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。目标：力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。工作重点：是建立健全机构、完善三个机制、健全三项制度、实现三个覆盖。其中2013年2
36、014年为建设与完善阶段，2015年为深化与提高阶段。,44,国家食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知,CFDA于9月16日发布的该通知，文号为“食药监办法201363号”，目的是为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管。内容只有三条：一是对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。二是对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。三是各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律
37、法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。,45,国家食药监总局就医疗器械质监抽验规定,CFDA于7月19日发布，该规定指出，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经费和支持保障，及时公布抽验结果。被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）具有执法资格的医疗器械监管和抽样人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查。抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构
38、提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，检验机构将不再受理。如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织单位。,46,所抽样品不属于年度抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系确认并安排样品退回。抽样单位应当按照年度抽验工作计划抽取补足样品并及时移送承检机构。规定还要求，承检机构应当按照检验检测要求建立相关制度，开展检验工作，及时出具科学有效的检验报告。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。规定同时要求，地方食品药品监督管理部门收到不合格医疗器械产品的检验报告后，应当对相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查。对监督检查中发现的不合格产品采取控制措施，对违法行为依法查处。承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照条例处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。,47,
