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1、奥 天 成注射用培美曲塞二钠,目 录,一,第一部分奥天成简要介绍,参考2005国家基本医疗保险和工伤保险药品目录抗肿瘤药物分类,1、细胞毒药物 1.1作用于DNA化学结构的药物：代表药为：白消安、环磷酰胺、铂类、尼莫司汀、多柔比星等 1.2影响核酸合成的药物 代表药为：5-Fu、MTX、吉西他滨、卡培他滨等，正在做临床试验的雷替曲塞以及培美曲塞均属该类 1.3作用于核酸转录的药物 代表药物为：放线菌素、平阳霉素等 1.4作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 代表药为：美法仑、拓扑替康等，新近上市的该类药有治疗晚期结肠癌的伊立替康（艾力）。,1.5作用于微管蛋白合成的药物 代表药为：羟喜树碱、依托
2、泊苷、长春瑞宾、多西他赛、紫杉醇等 1.6其他细胞毒药物 代表药有：门冬酰胺酶(L-门冬酰胺酶)2、激素类及抗激素类抗肿瘤药 代表药有：他莫昔芬、阿那曲唑、来曲唑、托瑞米芬、依西美坦等 3、其他及辅助用药 代表药有：靛玉红、维A酸、亚叶酸钙、托烷司琼等。,抗恶性肿瘤药物分类,1、烷化剂：氮芥、环磷酰胺2、抗代谢药：5-FU、MTX、培美曲塞3、抗肿瘤抗生素：博莱霉素、多柔比星4、铂类配合物：奥沙利铂5、植物来源的抗肿瘤药：长春瑞滨、紫杉醇6、影响激素功能的抗肿瘤药：他莫昔芬7、其他抗肿瘤药：维A酸,奥天成简介,【通用名】注射用培美曲塞二钠【英文名】Pemetrexed Disdium for
3、Injection【商品名】奥天成【批准文号】国药准字H20080624【规 格】0.5g/瓶1瓶/盒子【性 状】本品为类白色或微黄色疏松块状物或粉末【有效期】18个月【生产企业】江苏奥赛康药业有限公司,奥天成适应症,SFDA批准说明书适应症：适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤,其它适应症：非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌、肠癌、膀胱癌、宫颈癌、卵巢癌、头颈部癌等,培美曲塞美国FDA批准适应症,2004年2月，FDA批准一线治疗无法或不宜手术MPM,2004年8月，FDA批准晚期或转移性NSCLC二线治疗,2004年,2005年,2006年,2007年,2008年,2009年,20
4、10年,2008年9月，FDA批准与顺铂联用一线治疗局部晚期或转移性非鳞癌型NSCLC,2009年7月，FDA批准用于晚期或转移性非鳞癌型NSCLC维持治疗,肿瘤多靶点治疗培美曲塞,培美曲塞(pemetrexed disodium)属抗代谢药，是一种“多靶点抗叶酸制剂”。培美曲塞抑制DNA复制以及细胞分裂所需要的酶甘氨酸核糖核苷胸苷酸合成酶(TS)、甲酰基转移酶(GARFT)、二氢叶酸还原酶(DHFR),培美曲塞作用机制,THF四氢叶酸TS胸苷酸合成酶GARFT甘氨酰胺核糖核苷酸甲酰基转移酶DHFR二氢叶酸还原酶,Shih C,Chen VJ,Gossett LS,et al.LY231514
5、,a pyrrolo2,3-dpyrimidine-base antifolatethat inhibits multiple folate-requiring enzymesJ.Cancer Res,1997,57(6)1116-1123,多靶点抗叶酸制剂：培美曲塞作用机制,与其他抗叶酸药物对比三靶点协同抑制作用,培美曲塞通过对3个关键酶活性进行多靶点抑制，使得嘌呤和嘧啶生物合成减少，干扰细胞复制过程中叶酸代谢途径而发挥抗肿瘤作用。,培美曲塞的优势,奥天成 能够同时多靶点抑制叶酸代谢途径中的多个关键酶，是新一代多靶点叶酸抑制剂。奥天成还有显著的抗叶酸代谢能力，该作用强度比氨甲喋呤（MTX）高
6、100倍，比洛美曲索高10倍。正是由于培美曲塞对酶抑制的多靶点活性，使得它抑瘤活性强，使其不易产生耐药性。奥天成与多种其它抗癌药联用均具有协同增效作用，并可以降低毒性，这给某些因耐药问题而无合适药物可用的患者带来了希望。,第二部分奥天成临床研究,一、恶性胸膜间皮瘤期研究2003,二、JMEI二线治疗非小细胞肺癌期研究2004,三、JMBD一线治疗非小细胞肺癌 期研究2009,四、JMEN维持治疗非小细胞肺癌研究,1、间皮瘤领域,间皮瘤领域最大规模的多中心随机期研究,Vogelzang N J,Rusthoven J J,Symanowski J,et al.Phase III study of
7、 pemetrexed in combination with cisplatin versus cisplatin alone in patients with Malignant Pleural Mesothelioma J.J Clinnical Oncology,2003,21(14):2636-2644.,培美曲塞/顺铂方案显著延长生存期,Vogelzang N J,Rusthoven J J,Symanowski J,et al.Phase III study of pemetrexed in combination with cisplatin versus cisplatin
8、alone in patients with Malignant Pleural Mesothelioma J.J Clinnical Oncology,2003,21(14):2636-2644.,培美曲塞/顺铂方案的缓解率是顺铂单药的两倍以上,培美曲塞/顺铂方案较顺铂单药延长疾病进展时间近两个月,P0.001,P=0.003,患者生活质量具有显著优势,小 结,1、培美曲塞/顺铂方案优于顺铂单用药的临床疗效。2、培美曲塞/顺铂方案治疗的同时，补充足量的叶酸和 维生素B12，可有效控制毒副反应，提高疗效，提高 患者对化疗的依从性，提高患者生活质量。3、培美曲塞/顺铂方案是治疗恶性胸膜间皮瘤（M
9、PM）的一线标准治疗用药。,2、非小细胞肺癌领域（NSCLC）,在NCCN指南中的明确地位(2010版),培美曲塞/顺铂为NSCLC治疗一线用药（非鳞癌）,培美曲塞为NSCLC治疗维持用药,培美曲塞为NSCLC治疗二线用药,培美曲塞为膀胱癌治疗二线用药,培美曲塞为宫颈癌治疗二线用药,培美曲塞为卵巢癌治疗非铂类首选单药之一,复发和转移NSCLC一线用药,复发和转移NSCLC维持用药,复发和转移NSCLC二线用药,顺铂+培美曲塞方案的评价,一线：2008年9月培美曲塞被批准与顺铂联用，作为晚期非鳞癌型 NSCLC的一线化疗。血液学毒性更低，对非鳞癌效果更优。二线：新版指南推荐：因培美曲塞毒性较小，
10、“用于腺癌和 大细胞 癌治疗效果优于”多西他赛。维持：在非鳞癌的患者中培美曲塞疗效更加显著，而在鳞癌 患者中 无差异，且耐受性好，无药物相关性死亡。,高效、低毒非鳞癌,第三部分奥天成用法用量,奥天成用法用量,注意事项,在进行治疗前，中性粒细胞绝对数(ANC)须1500/mm3，血小板计数须100,000/mm3肌酐清除率45mL/min的患者不建议使用奥天成,推 广 篇,全面出击 傲然天成,奥天成在非小细胞肺癌的市场推广,推广优势,奥天成具有独特的多靶点作用机制唯一用于MPM一线治疗的标准药物二线治疗NSCLC，毒性更低一线治疗非鳞癌型NSCLC疗效优于吉西他滨第一个被FDA批准用于NSCLC维持治疗的药物对乳腺癌、胃癌、结直肠癌等多种肿瘤均有活性使用时，适当补充叶酸和维生素B12疗效更佳，安全性更好,竞争品种分析,谢 谢!,
