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1、中华人民共和国医药行业标准 质量体系 医疗器械 GB/T 19001ISO 9001应用的专用要求 Quality systemMedical devicesParticular requirements for the application of GB/T 19001ISO 9001 前 言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996质量体系医疗器械ISO 9001应用的专用要求。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 190011994质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称
2、等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前 言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作
3、。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。 引 言 GB/T 19001ISO 9001是用来确定质量体系要求的通用标准。YY/T 0287ISO 13485对医疗器械供方规定了专用要求，这些要求比GB/T 19001ISO：9001中规定的通用要求更为具体。 本标准连同GB/T1900
4、1ISO 9001一起，对涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装及服务的质量体系要求作出了规定。本标准包括了在医疗器械生产中广泛应用的生产质量管理规范（GMP）的所有原则。本标准只能与GB/T19001ISO 9001结合使用，而不是一份独立的标准。 医疗器械的种类很多，本标准中的某些专用要求仅适用于指定类别的医疗器械。第3章列出了这些类别。其他国际标准规定了更为详细的专用要求作为对本标准规定要求的补充。供方宜复审这些要求，并考虑使用这些方面的相关国际标准。 本标准中多次出现“若需要”这个术语。当某项要求被此术语限定时，则认为是需要的，除非供方能以文件形式证明不需要。如果不执行某一要求会导致下列
5、情况时，该要求就是“需要”的： 产品不满足其规定要求；和/或， 供方不能执行纠正措施。 为了帮助理解YY/T 0287ISO 13485规定的要求，一份国际指南性标准正在编制中。 中华人民共和国医药行业标准YY/T02871996质量体系 医疗器械GB/T19001ISO9001应用的专用要求QualitysystemMedicaldevicesParticularrequirementsforthe application of GB/T 19001ISO9001 1 范围本标准连同GB/T19001ISO9001一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。2 引
6、用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T65831994 质量管理和质量保证 术语（idtISO 8402：1994）GB/T190011994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO 9001：1994）3 定义本标准采用GB/T6583ISO8402的定义，但不包括“产品”，“产品”采用GB/T19001ISO9001的定义。此外还采用下述定义。注1：本章的定义宜被认为是通用的，可能与各国的法规中的定义稍有不同。3.1 医疗
7、器械 medical device其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；操作或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注2：除为本标准使用而规定的下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包括了无源医疗器械和体外诊断器械。3.2 有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其他能
8、源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械（见3.1）。3.3 有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械（见3.1和3.2）。3.4 植入性医疗器材implantablemedical device任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械（见3.1）：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面的；而且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能通过内科或外科手段取出。注3：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。3.
9、5 无菌医疗器械 sterile medical device是指任何标明了“无菌”字样的医疗器械。注4：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。3.6 标签 labelling标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或附随医疗器械；的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件。注5：GB/T190011994ISO9001：1994中的术语“标志”，在本标准中应理解为“标签”。3.7 顾客投诉 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能
10、等方面存在缺陷的行为（见3.1）。3.8 通告 advisory notice供方在医疗器械交付后，为了纠正或预防措施及符合国家和地区法规的要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械退回供方；医疗器械的销毁。4 质量体系要求4.1 管理职责GB/T190011994ISO9001：1994中4.1适用。4.2 质量体系4.2.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.2.1适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应建立规定的要求并形成文件。注6：如果为符合法规要求而采用本标准，则相关的法规要求应包括在上述规定要求内。
11、4.2.2 质量体系程序GB/T190011994ISO9001：1994中的4.2.2适用。4.2.3 质量策划GB/T190011994ISO9001：1994中的4.2.3适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括对产品规范的规定和对以下质量体系的要求：完整生产过程和质量保证；或若需要，安装和服务过程和质量保证；或者说明这些资料出处（见4.5.2和4.16）。4.3 合同评审GB/T190011994ISO9001：1994中4.3适用。4.4 设计控制4.4.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.1适用。对所有
12、医疗器械的专用要求：在设计全过程中，供方应对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录。4.4.2 设计和开发的策划GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.2适用。4.4.3 组织和技术接口GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.3适用。4.4.4 设计输入GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.4适用。4.4.5 设计输出GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.5适用。4.4.6 设计评审GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.6适用。4.4.7 设计验证GB/T190011994IS
13、O9001：1994中4.4.7适用。4.4.8 设计确认GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.8适用。对所有医疗器械的专用要求：作为设计确认活动的一部分，供方应实施并保持临床评价的记录。注7：临床评价可以包括相关科技文献的汇编或历史证据，以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的，或通过临床调查/试用以保证器械能预期功能工作。国家或地区的法规可能要求进行实际的临床研究/试用。4.4.9设计更改GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.9适用。4.5 文件和资料控制4.5.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.5.1适用。4.5.
14、2 文件和资料的批准和发布GB/T190011994ISO9001：1994中4.5.2适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保在供方所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产规范。4.5.3 文件和资料的更改GB/T190011994ISO9001：1994中4.5.3适用。4.6 采购4.6.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.6.1适用。4.6.2 分承包方的评价GB/T190011994ISO9001：1994中4.6.2适用。4.6.3 采购资料GB/T190011994ISO9001：
15、1994中4.6.3适用。对所有医疗器械的专用要求：根据4.8条的可追溯性的专用要求的范围规定，供方应保存有关采购文件的副本（见4.16）。4.6.4 采购产品的验证GB/T190011994ISO9001：1994中4.6.4适用。4.7 顾客提供产品的控制GB/T190011994ISO9001：1994中4.7适用。4.8 产品标识和可追溯性GB/T190011994ISO9001：1994中4.8适用。a)标识对所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持程序，以确保返回供方按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别，且在任一时刻能与正常生产的产品区分开来见（4.1.5.1）。b)可追溯性对
16、所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持可追溯性的程序并形成文件，该程序应确定可追溯性的程度并有利于纠正和预防措施（见4.14）。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的附加要求：供方确定可追溯性程度时，应包括所用的组件和材料，当环境条件可能会导致医疗器材不满足其规定要求时，供方还应提供环境条件（见4.9b）4）记录。供方应要求其代理商或经销商保持作为可追溯性的医疗器械的分销记录，当检查需要时，应能提供此记录。4.9 过程控制GB/T190011994ISO9001：1994中4.9适用。对所有医疗器械的专用要求：a)人员若人员与产品或环境的接触会影响产品质量，则供方应建立保持对人员的健康、清洁
17、和服装的要求并形成文件。供方应确保所有在特殊环境条件下临时工件的人员接受必要的培训或在训练有素的人员监督下工作（见4.18）。b)生产中的环境控制对下列医疗器械：1）形式提供的；或2）无菌形式提供的、预定在使用前进行灭菌的；或3）生物/或微粒洁净度或其他环境条件对产品的使用至关重要的；或4）生产时的环境条件至关重要的；供方应对产品所暴露的环境建立要求并形成文件。若需要，还应对环境条件进行控制和/或监测。c)产品的清洁在下列情况，供方应建立、保持对产品的清洁要求并形成文件：1）在灭菌和/或使用前由供方进行清洁的产品；或2）以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理的产品；或3）作为非无
18、菌使用提供的而使用时的清洁是至关重要的产品；或4）在生产中应从产品中除去处理物时。若需要，符合上述1）或2）清洁要求的产品在清洁处理前不必满足先前的专用要求，即a)人员和b)生产中的环境控制。d)维护维护活动可能影响产品质量时，供方应对维护活动建立要求并形成文件。应保存该维护记录（见4.16）。e)安装若需要，供方应建立用于安装和查验医疗器械的说明和接收准则并形成文件。应保存由供方或其授权代表安装和查验的记录（见4.16）。当合同（见4.3）中规定允许除供方或其授权代表以外的人员安装医疗器械时，则供方应以书面的形式向采购方提供安装和查验说明。f)用于过程控制的计算机软件供方应建立并保持形成文件
19、的程序，以确认计算机过程控制软件的应用。应记录确认的结果（见4.16）。对无菌医疗器械的附加要求：供方应对医疗器械进行有效的灭菌处理并记录灭菌处理过程的所有控制参数（见4.16）。4.10 检验和试验4.10.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.10.1适用。4.10.2 进货检验和试验GB/T190011994ISO9001：1994中4.10.2适用。4.10.3 过程检验和试验GB/T190011994ISO9001：1994中4.10.3适用。4.10.4 最终检验和试验GB/T190011994ISO9001：1994中4.10.4适用。4.10.5 检验
20、和试验记录GB/T190011994ISO9001：1994中4.10.5适用。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：供方应记录（见4.16）执行检验或试验人员的身份。4.11 检验、测量和试验设备的控制GB/T190011994ISO9001：1994中4.11适用。4.12 检验和试验状态GB/T190011994ISO9001：1994中4.12适用。4.13 不合格品控制4.13.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.13.1适用。4.13.2 不合格品的评审和处置。GB/T190011994ISO9001：1994中4.13.2适用。对所有医疗器械
21、的专用要求：供方应确保不合格品权在满足法规要求的情况下才能被让步接收。应记录（见4.16）批准该让步的人员身份。若产品需要返工（一次或多次），供方应以作业指导书的形式建立返工的文件，并有与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成有关文件。4.14纠正和预防措施4.14.1总则GB/T 190011994ISO9001：1994中4.14.1适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持一个形成文件的反馈系统以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统。若采用本标准来符合法规要求，而该法规要求供方从生产后阶段获取经验，则对经验的评审应构成反馈系
22、统的一部分。若顾客投诉后没有采取纠正和/或预防措施，应记录其理由。供方应保存所有顾客投诉调查的记录（见4.16）。当调查表明与供方关系松散的机构开展的活动已构成顾客投诉的一部分，则相关的信息应在供方及松散机构间传送。若采用本标准来符合法规要求，则供方应建立并保持报告程序并形成文件，使符合报告准则的事件告知行政主管部门。供方应建立并保持发布医疗器械通知的书面程序，并应对随时执行这些程序。4.14.2 纠正措施GB/T190011994ISO9001：1994中4.14.2适用。4.14.3 预防措施GB/T190011994ISO9001：1994中4.14.3适用。4.15 搬运、贮存、包装、
23、防护、和交付4.15.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.1适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持书面程序，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品。这些特殊的贮存条件应予以控制并记录（见4.16）。若需要，应建立并保持对使用过的产品进行处理的专用要求，以防止污染其他产品、生产环境和人员。4.15.2 搬运GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.2适用。4.15.3 贮存GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.3适用。4.15.4 包装GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.4适用。对
24、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：供方应记录执行最终标签操作人员的身份（见4.16）。4.15.5 防护GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.5适用。4.15.6 交付GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.6适用。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：供方应确保在质量记录中记入货运件接收者的名字和地址（见4.16）。4.16 质量记录的控制GB/T190011994ISO9001：1994中4.16适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应保存质量记录，其期限从供方发货之日起算不少于供方确定的医疗器械寿命，但至少不短于2年。注8：国家或地址的法规可能有长于2年的期限要求。供方应建立并保持对每批医疗器械的记录，以满足4.8的可追溯性的要求，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可。注9：一个批可以是一个单一的医疗器械。4.17 内部质量审核GB/T190011994ISO9001：1994中4.17适用。4.18 培训GB/T190011994ISO9001：1994中4.18适用。4.19 服务GB/T190011994ISO9001：1994中4.19适用。4.20 统计技术GB/T190011994ISO9001：1994中4.20适用。
