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1、吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）吉林省食品药品监督管理局关于吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）的起草说明一、制定验配类医疗器械经营企业现场的必要性本标准适用于吉林省辖区内经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品。角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液以及助听器是特殊的验配类产品。制定该验配类标准，是进一步规范我省医疗器械验配类经营行为的需要，是保障百姓健康的需要。二、起草过程医疗器械监管处根据国家局医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）文件要求和我省实际情况，在充分调研论证的基础上，制定了“吉林省验配类医疗
2、器械经营企业现场检查验收标准”（试行）。初稿形成后，在广泛征求市州局意见基础上，组织省局相关处室进行了讨论，也组织相关经营企业进行了讨论。经法规处审核，报局长办公会通过。三、需要说明的有关问题1、关于经营面积改变的说明。经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器需要有专门的验光室、验配室、测听室、检查室以及接待室，原来设定的30平方米的经营面积不能满足验配要求，因此对经营面积作了调整。目前，全国大多数省份已把经营面积提高到100平方米以上，如相邻辽宁省已把经营面积增加到100平方米。本着规范我省医疗器械验配类产品市场秩序，加强我省医疗器械监督管理，结合我省实际，依据医疗器械经营企业许可证管理办
3、法第六条之规定，确定了我省角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液以及助听器经营面积为60平方米。2、主要法律依据是医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）。 吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）编制说明（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）制定，并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于吉林省辖区内经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品的经营企业现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对角膜接触镜（隐形眼镜）、
4、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品的经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.5；第二部分：设施与设备；项目编号2.6至2.8；第三部分：制度与管理，项目编号3.9至3.15。审查项目共15项，其中否决项目3项，重点项目（条款前加“*”）4项，一般项目8项。（四）对新开办的角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品的经营企业的现场审查，应当检查全部内容，包括人员资质、营业场所、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表。日常监督和换发医疗器械经营企业许可证则须检查全部内
5、容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查机构与人员；变更注册地址（经营地址）检查设施与设备；变更经营范围则检查其全部内容。（五）评定的标准：现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。“是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。“否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。否决项严重缺陷一般缺陷结果判定0项12项合格1项2项不合格 （六）本验收标准自2012年1月1日起施行。（七）本验收标准由吉林省食品药品监督管理局负责解释。（八）国家食品药品监督管理局有新
6、规定的，按其规定。吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）项目条款检 查 内 容现 场 检 查 方 法现 场 检 查 结 果第一部分机构与人员1.1企业负责人，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营产品的知识。对经营的医疗器械质量负全部责任。应具有大专以上文化程度或中级（四级）以上职称。查学历证书、职称证书原件是否有学历、职称证书原件 是（）否（）1.2否决项质量管理机构负责人或专职质量管理人应具有与其经营产品相关专业，有实践经验，并能独立解决经营过程中的质量问题。具备大专以上文化程度或高级（三级）以上职称（相关专业包括医学、医学影像、医学工程、药学、检验、电子、检验、视光学
7、、验配等）。查机构设置文件，学历证明、职称证书原件。查职工花名册，是否有任命书以及学历证明是（） 否（）1.3从事验收、售后人员，应具有中专以上学历或中级（四级）以上职称。销售人员应具有高中或中专以上文化程度。熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。查学历证书原件。查职工花名册，学历证明 是 （）否（）1.4*企业应制定培训计划，定期对员工进行法律、法规、规章、技术标准、质量管理规范、公司制度、岗前职责、医疗器械准专业技术知识、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。新办企业的员工应进行岗前培训，达到考核要求。查培训记录、培训档案。是否有培训计划、培训记录培训档案是( ) 否 （
8、）1.5*从事直接配戴隐形眼镜的工作人员，每年进行1次身体健康检查。体检表记入个人档案。查体检表是否有体检表是（） 否（）第二部分设施与设备2.6否决项角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其使用总面积不得少于60平方米，应有接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，有洗手、上下水设施，干手器。有良好的环境及卫生条件。助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其使用总面积不得少于60平方米，应有接待室（区）、 测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。现场核查营业场所位置、设施及房产证明或者租赁合同原件。查房屋产权证明（或租赁协议），查企业注
9、册地址地理位置图，查营业场所平面图实地测量。是否有房屋产权证明（或租赁协议）是（）否（）是否有注册地址地理位置图是（）否（）是否有营业场所平面图是（）否（）实地测量面积是否达到要求是（）否（）2.7营业场所应宽敞、明亮。应配备必需的办公设施、设备。如：电话、传真机、电脑、陈列柜、档案柜、储存柜、货架、办公桌椅等。查是否相应的办公设施以及相应柜台、储存（货）架是否有办公设施及柜台、储存（货）架是 （） 否（）2.8否决项角膜接触镜企业应具有：电脑验光仪、角膜地形图仪、验光片箱、裂隙灯显微镜、眼压仪、检查仪、视力表、紫外灭菌灯和消毒柜。检查和计量设备按规定，定期进行检验和校准。助听器企业应具有：耳
10、镜、声级计、纯音听力计、助听器分析仪、编程器、计算机。测听室的工作环境低于45 dB HL。测听和助听验配设备按规定，定期进行检验和校准。依据企业经营产品，现场查验检查仪器。检查仪器是否齐全、计量设备是否在有效期内 是（） 否 （ ）第三部分制度与管理3.9*企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质和投诉处理管理； 文件、资料、记录凭证管理；验配操作程序；验配服务管理制度（规范）；验配仪器、设备定期检测制定等。企业应定期检查和考核管
11、理制度的执行情况，并有记录。查制度是否齐全，内容是否完整。抽查二项制度，检查其内容完整性及执行情况。是否有各项管理制度是（）否（ ）3.10企业应收集并保存国家和地方与与经营有关的医疗器械管理法律法规、规章、技术标准、规范性文件以及所经营产品相关的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证。建立档案。现场查阅文档资料、查档案。产品的证件是否齐全是（）否（）企业是否收集有关的法律、法规及规章是（）否（）3.11企业应按要求建立产品质量管理记录（表格式），至少包括：医疗器械购进记录；验收记录；销售记录或客户档案；质量查询记录；投诉和抽查情况记录；退货记录；不良事件监测报告等。且各种记录及客户档案须
12、保存到产品有效期满后二年。现场查文档资料企业建立的各种质量管理记录是否齐全 是 （ ）否 （）3.12企业应按要求建立产品质量管理档案（表格式），至少包括：员工健康检查档案；员工培训档案；产品质量档案；供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查档案；医疗器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表等。现场查文档资料 是否建立档案进行管理是（）否（）3.13购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录内容真实、完整。查记录的完整齐全性及执行情况。(新开办企业需制定记录表以备用)。记录是
13、否完整齐全是（）否（）3.14*建立严格的验配管理规范。对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、联系方式、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。查现场、相关制度、档案及记录。制度是否完整是（）否（）记录是否完整齐全是（）否（）3.15企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度，并及时报告企业经营产品发生的不良事件。建立用户访问或定期联系制度，收集用户对产品、服务质量的评价意见。建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执行，做好记录。查销售记录、查产品质量跟踪记录，查
14、不良事件报告制度。是否有产品销售记录、质量跟踪记录 是（）否（）是否建立不良反应报告制度是（）否（）验配类医疗器械经营企业现场检查程序省食品药品监督管理局或者接受委托的市、州食品药品监督管理局组成检查组（不少于2名），对医疗器械经营企业现场进行审查，检查程序为：一、首次会议（一）检查组长：介绍检查组成员及分工、说明有关事项、确认检查范围和检查日程。（二）被审查企业汇报情况、确定陪同人员等。二、陪同人员现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。三、检查和取证（一）检查员应按照吉林省验
15、配类医疗器械经营企业现场检查验收标准规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。（二）对检查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，必要时进行现场取证。（三）检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。四、综合评定（一）情况汇总检查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。（二）项目评定检查组长组织检查员对被检查企业进行综合评定，填写验配类医疗器械经营企业现场检查评定表，检查组全体成员通过并签字。五、末次会议检查组长组织召开由检查组成员和被检查企业有关人员参加的末次会议。通报检查情况，被检查企业负责人在医疗器械经营企业现场检查评定表上签字，双方各执一份。六、异议处理（一）被
16、检查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对有明显争议的问题，必要时可以重新核对。（二）如有不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，双方各执一份。验配类医疗器械经营企业现场检查评定表1.1(1) 否( )2.7(1)否( )3.13 (1)否( )1.2否决项(1)否( )2.8否决项(1)否( )*3.14(1)否( )(2)否( )*1.3(1)否( )*3.9(1)否( ) 3.15(1)否( )(2)否( )*1.4(1)否( )3.10(1)否( )(2)否( )审查组长签字：1.5(1)否( )3.11(1)否( )审查员签字：2.6否决项(1)否( )(2)否( )(3)否( )(4)否( )3.12(1)否( )企业法人代表人签字： 年 月 日（公章）
