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1、八味痛经片 标准WS-10608（ZD-0608）-2002八味痛经片Bawei Tongjing Pian【处方】 川牛膝（酒炒）200g 牡丹皮200g 当归200g白芍（酒炒）200g 延胡索（醋炒）200g 木香67g桃仁200g 桂枝200g-制成 1000片【制法】 以上八味药材，取牡丹皮、桂枝各100g粉碎成细粉；当归、木香及剩余的牡丹皮、桂枝水蒸汽蒸馏提取挥发油，收集挥发油，备用；药渣与其余川牛膝等四味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.151.20（60）的清膏，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，压片，包衣，即得。【
2、性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气微香，味苦。【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察草酸钙簇晶散在或存在于薄壁细胞中，有时数个排列成行。石细胞单个散在或成群，无色或淡黄色，呈类方形、长方形或纺锤形，壁较厚，有的三边厚，一边较薄；韧皮纤维少见，呈梭状，稍弯曲，末端锐尖或钝圆，壁甚厚，木化，孔沟不明显。（2）取本品20片，除去包衣，研细，加乙醚20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 ）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（
3、91）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 ）试验，吸取鉴别（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5l，分别点于同一硅胶薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯（31）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5三氯化铁乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（4）取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1l的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药
4、典2000年版一部附录 ）试验，吸取鉴别（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5l，分别点于同一硅胶薄层板上，以石油醚（6090）-醋酸乙酯（173）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（5）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加氨试液调节pH值至9，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年
5、版一部附录 ）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶薄层板上，以正已烷-氯仿-甲醇（1582）为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰，在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（2575）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于100
6、0。对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含牡丹皮和白芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.60mg。【功能主治】 活血调经，化瘀止痛。用于经行不畅，色紫成块，行经腹痛。【用法用量】 口服，一次5片，一日3次。【禁忌】 体弱神疲气短，月经过多者忌用。【规格】 薄膜衣每片重0.31g【贮藏】 密封。【有效期】 2年。
