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1、TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训,泰尔认证中心业务发展部郑永亮2011年9月,产品认证与管理体系认证的核心差别,第三方认证机构“担保”的内容不同 管理体系侧重“提供合格产品的能力”产品认证侧重“产品实物质量合格”认证证书和标志允许的使用范围不同 管理体系不能用于产品和包装上 产品认证符合条件的可以用于产品 和包装上,第三方认证机构颁发产品认证证书的信心来源,型式试验证实企业通过实施产品设计、工艺设计、工艺准备、关键原材料选择等活动，有能力生产符合标准要求的产品生产现场质量体系检查证实企业对生产、采购、检验、产品一致性管理等过程进行了控制，日常生产都是按照事先策划的工艺组织实
2、施的产品一致性核查基于信任企业批量产品与型式试验样品的技术方案、工艺、原材料等完全一样，推导出批量产品与样品一样都是符合标准要求的结论,产品认证模式选择,ISO/IEC认证的原则与实践归纳的八种质量认证制度模式,“第5种”认证模式各环节关注的重点,型式试验 验证是否具备生产符合标准要求产品的能力质量体系评定 验证是否具备对量产产品质量及产品一致性进行控制的能力及控制的符合性、有效性证后抽检 验证量产产品实物质量的稳定性证后质量体系复查 验证质量控制、一致性控制措施的持续符合性、有效性,TLC产品认证各环节关注重点,初次/复评型式试验、监督检测 测试结果必须满足实施规则要求如不合格必须先分析原因
3、、采取纠正措施，然后才能重新送样/抽样（只能补测一次）不合格不能颁发证书或暂停/撤销证书样品型号必须与申报的一致，样品规格/容量、数量必须满足实施规则关键原材料必须在产品描述范围内、与抽样单一致型式试验样品的关键原材料要有代表性型式试验样品以外的关键原材料，必须提供检验报告,TLC产品认证各环节关注重点,工厂检查 工厂质量保证能力检查质量管理体系认证证书有效性核查现场指定试验现场产品一致性检查 型式试验样品核查关键原材料和器件供方核查产品认证证书和标志使用情况的检查产品抽样/封样,TLC产品认证各环节关注重点,质量管理体系认证证书有效性核查 生产单位必须持有有效的ISO9001:2008认证证
4、书（须满足以下要求）发证机构必须是经CNCA批准/备案证书在有效期内、距最近一次审核时间不超过12个月、目前证书状态为有效9001证书的生产地址包括产品认证的生产地址、证书范围包括认证产品的生产过程申请单位与生产单位不同时，申请单位如不属于经销商或代理商，申请单位的9001证书也要满足上述要求（但地址不要求、生产方式可以是OEM或ODM）,TLC产品认证各环节关注重点,现场指定试验（目击/见证试验）证实产品实物质量满足标准要求企业的仪表、人员配置有能力实施出厂检验每个认证单元都要测到（MDF、UPS）对于每个认证单元，初次/复评抽测4项出厂检验项目、监督抽2项（均不包括外观）第一次不合格，开一
5、般不符合报告；第二次不合格，开严重不符合报告（对于监督结论至少是基本合格，基本相当于暂停证书）由于获证企业原因未能进行现场指定试验的，可以给1个月的准备时间，如果1个月期满仍未能进行现场指定试验，将暂停认证证书，暂停3个月仍未能接受指定试验的，将撤销认证证书,TLC产品认证各环节关注重点,现场指定试验（目击/见证试验）对于复杂覆盖简单的光缆认证单元，初次认证现场指定试验必须抽测申请认证的最复杂结构（光纤带应是最大芯数）；监督或复评，可以只抽测企业现场有的最复杂结构（光纤带可以不是最大芯数）对光纤配线架、光缆交接箱、光缆分纤箱等产品，现场指定试验时，不用抽测所有型号的连接器，可以随机抽取光缆接头
6、盒现场指定试验不测“光学性能”,TLC产品认证各环节关注重点,现场产品一致性检查 检查员通过在现场对贴标产品的名称、型号规格、所用零部件和材料、结构的检查，以及指定试验，初步判定加贴标志产品是否与型式试验合格样品相一致，并符合相关标准的要求。一致性检查依据产品型式试验报告；产品描述；认证标准。,TLC产品认证各环节关注重点,现场产品一致性检查 产品一致性检查项目 产品名称、规格、型号；关键元器件和材料；指定试验；检查产品描述报告中的其它项目。产品一致性检查的对象 经组织判定为合格、加贴标志的产品 产品一致性检查方法 抽取样品核查标志、进行指定试验，关键原材料核查可通过解剖、在生产过程中检查、对
7、采购过程进行检查,TLC产品认证各环节关注重点,型式试验样品核查 型式试验样品应具有代表性（若关键元器件和材料的供方为多家时，组成样品的各关键元器件和材料的供方，应为组织现阶段采购量最大的供方）,产品认证现场检查时将进行核对。,TLC产品认证各环节关注重点,关键元器件和材料供方核查 对关键元器件和材料的供方，组织应提供对供方材料的型式试验报告或工艺试验报告或用材料做成成品后的型式试验报告。工厂检查时，检查组将核查组织实际使用的关键元器件和材料的供方与“产品描述报告”中所列是否一致。,TLC产品认证各环节关注重点,产品认证证书和标志使用情况的检查 产品认证证书和标志的使用应符合TLC公开性文件认
8、证证书和标志使用指南的要求重点检查持证人是否遵守以下规定：建立认证标志的使用和管理制度，对认证标志的使用情况如实记录和存档保证使用认证标志的产品符合认证要求对超过认证有效期的产品，不得使用认证标志在广告、产品介绍等宣传材料中正确地使用认证标志，不得利用认证标志误导、欺诈消费者,TLC产品认证各环节关注重点,产品抽样/封样（监督及特定产品复评）定期抽样 一般由检查组或检测机构现场抽样。不定期抽样（获证产品出现下列情况时）获证产品出现严重质量问题或用户投诉，经查实为工厂责任的；认证机构有足够理由对获证产品的符合性上提出质疑时；有足够信息表明工厂因组织机构、生产条件、质量体系等变更，影响产品符合性或
9、一致性时。,TLC产品认证各环节关注重点,产品抽样/封样（监督及特定产品复评）抽样范围 由获证生产单位生产并检验合格的获证产品 抽样原则 若生产现场有获证产品正在生产，则在生产线末端的合格品中随机抽取样品；若生产现场未生产获证产品，检查组可以在仓库中随机抽取获证产品；若生产现场、仓库皆无获证产品生产/储存时，在6个月内重新安排抽样，否则暂停证书,TLC产品认证各环节关注重点,产品抽样/封样（监督及特定产品复评）注意事项：样品型号必须与申报的一致，样品规格/容量、数量必须满足实施规则每个认证单元都要抽到（MDF、UPS）封条完好、抽样单内容完整、关键原材料信息准确样品不能没有标识或者标识上不能全
10、为外文保证足够的母体数量（充电器500/100只以上）,TLC产品认证各环节关注重点,其他要求 工厂检查完成后6个月以上，型式试验仍未完成时，由TLC决定是否重新安排工厂检查监督检查和监督检测自获证之日起，每12个月不得少于一次（上一次提前、下一次也要提前；上一次推后、下一次不能推后）检测不合格重新检测时，不能更换检测机构蓄电池厂家要具备有效的生产许可证检查发现不符合9001标准的也要开不符合（如7.6出厂检验仪表未计量/校准等）生产地址、型号规格、关键件变更要及时申报,TLC产品认证各环节关注重点,关于不合格项纠正措施的要求 务必举一反三认真分析原因、针对原因提出相应的纠正措施、提交纠正措施
11、实施的证据，必要时还要提交问题已纠正的证据不符合事实若涉及影响产品质量判定时（如检验缺项、仪表未检定/运行检查等），必须进行纠正，除增补检验项目、仪表计量/运行检查外，还应包括对库存品重新检验，并基于检验结果及以往检验结论可靠性评估的结果，决定是否对需已售产品提出处理方案,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 1、检测资源 组织的基础设施至少应包括为完成相关行业产品标准所规定的常规出厂检验项目所需的检测资源。理解要点：组织应配齐完成相关行标规定的出厂检验项目所需的检测仪表，且仪表的测量精度应满足测试要求。若组织配备的检测仪表不能完全满足检测要求，至少应采取适宜的控制措施（如租赁，
12、但也应满足7.6和12条的规定）。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 2、顾客反馈问题处理及通报 组织应及时处理顾客反馈问题，并通报可能被反馈问题影响的其他顾客。理解要点 对顾客反馈除应及时处理外，如果反馈问题带有共性，组织还应及时通知其他被此问题影响的顾客。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 3、关键元器件和材料变更 组织应明确对关键元器件和材料变更的控制方法，关键元器件和材料变更后应进行必要的测试以确保关键元器件或材料的变更不会对最终产品的性能或质量产生负面影响。理解要点 组织应明确对关键元器件或材料的变更（包括更换材料型号或更换材料供方）控制方法，变更
13、后应通过必要的测试对产品符合性加以验证。组织确定的关键元器件和材料至少应包括泰尔认证中心发布的相应产品认证实施规则中附件1所规定的关键器件。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 4、生产过程控制 组织应识别组织的关键过程并明确控制方式，关键过程的操作人员应具备相应的能力。可行时，组织应对适宜的过程参数和产品特性进行监视，以确保过程在受控条件下进行。理解要点 组织的关键过程应由组织自行识别，一般来说，组织都应有关键过程；对关键过程应明确控制方法（工艺要求），对波峰焊、老化等过程一般都应对参数进行监测并保留相关记录；关键过程操作者应经必要的培训并考核上岗。,TLC产品认证各环节关注
14、重点,工厂质量保证能力检查 5、过程变更 当已确定的特殊/关键生产过程发生重大变更时（如：新设备或新工艺），应对变更后的产品实施首件检验，以确保变更后的过程能力满足预期要求。理解要点 过程变更是指原过程的设备或执行工艺等发生了重大变化；过程变更后应通过首件检验等方式来验证过程能力是否得到保持。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 6、静电防护 组织应对大规模集成电路、电路板、磁带和/或磁盘等静电敏感产品提供适当的静电防护。理解要点 组织应识别本组织的静电敏感产品，有的组 织可能不存在静电敏感产品；不同组织的静电防护措施不尽相同，较常见的有防静电工作台、防静电手镯等；对静电敏感材
15、料不仅在加工时应注意防静电，在贮存、搬运时也应采取适宜的防静电措施。若组织确实不存在静电敏感产品，此条可作为无关项。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 7、关键元器件和材料的检验/验证 组织应明确对关键元器件和材料的检验/验证方法，以确保采购的关键元器件和材料满足规定的要求。关键元器件和材料的检验可由组织进行，也可由供方或第三方进行。当检验由供方进行时，组织应在采购信息中对供方提出明确的检验要求，并要求供方提供有关的检验数据。理解要点 组织应明确对关键元器件和材料的验收要求和验收方法；对组织不具备检验能力的关键原材料的检验/验证可以由供方或第三方进行；检验由供方进行时,应向供
16、方明确检验要求并要求其提供每批检验数据。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 8、过程检验 组织应在生产过程的适当阶段对产品一致性进行检验，以确保产品及零部件与认证样品相一致。理解要点 组织应针对产品特点，在生产的适当阶段设立检验点，明确一致性检验要求；在检验点上，需用明确的表示方法（如图纸、图片、模型、描述说明等）标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸、指标等）；过程检验的目的是为了确保产品与认证样品的一致性。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 9、最终检验 组织实施的最终检验至少应满足相关行业产品标准所规定的产品出厂检验要求。理解要点 最终检验是指产
17、品交付前对组织产品性能是否满足相关要求所进行检验和测试；一般情况下认证产品都有相应的行业标准，这些标准都明确规定了产品出厂检验项目。特殊产品出厂检验项目的指标要求，按TLC认证实施规则执行（如蓄电池、光纤活动连接器）,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 10、型式试验 组织应对产品进行定期的型式试验，以评价产品持续满足设计要求的能力。型式试验的周期和试验方法应满足相关行业产品标准的要求。理解要点 型式试验是指按规定的周期对产品是否符合原设计要求而进行的验证；型式试验应满足相应的行业产品标准要求；一般组织都不具备独立完成型式试验的能力，因此型式试验往往是委托检测机构进行，应注意型
18、式试验样品的一致性。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 11、不合格产品分析 组织应对不合格产品进行定期统计，必要时用适宜的方法进行分析，以寻求采取纠正或预防措施的机会。理解要点 对不合格产品应进行定期统计，必要时还应进行趋势分析；对不合格产品进行分析的方法多种多样，但不管用什么方法，应适宜发现不合格产品的趋势。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 12、运行检查 对用于出厂检验的测量设备除进行使用前或定期校准外，还应定期进行运行检查，以判断测量设备能否用于规定的测量活动。当发现运行检查的结果不能满足要求时，应能追溯至已检产品并采取必要的措施。运行检查结果及采
19、取措施的记录应予保存。理解要点 运行检查(Functional check)是指定期对检测设备进行的功能性检查，以判断该设备能否用于进行产品检测和质量判断；,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 理解要点（续）需进行运行检查的至少应包括出厂检测设备；组织应规定运行检查的要求、内容、频次和方法，确定的方法应能保证当一旦发现设备功能失效时，可追溯至已检产品；运行检查记录应能反映出运行检查方法、及具体检查的数据,不能仅有外观检查、加电等；当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，组织应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力
20、检查 13、内部质量审核 组织的内部质量审核应确定组织的质量管理体系满足泰尔认证中心产品认证的要求，并包括认证产品的一致性审核，顾客对产品质量问题的投诉应作为内部质量审核的输入。理解要点 组织在内审时，除按ISO9001标准要求进行外，还应包括对产品认证一致性的审核；组织应确定产品一致性的审核方案；顾客对产品质量问题的投诉应作为内审输入。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 14、管理评审内容 组织在进行管理评审时，评审内容应包括组织认证产品一致性情况。评审输入中应包括：产品认证证书及标志使用情况；关键元器件和材料变更情况；产品一致性检查情况。理解要点 管理评审报告中应包括认证
21、产品一致性的评审结果；管理评审输入中应包括了关键元器件和材料变更情况、产品认证证书和标志使用情况。,TLC产品认证各环节关注重点,工厂质量保证能力检查 15、认证产品的一致性 组织应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制。认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得确认后方可执行，未经确认的变更产品不得使用泰尔认证中心的证书和标志。理解要点 认证产品一致性指使用认证标志的产品在人、机、料、法、环等方面与型式试验样品一致的程度；组织应明确对于认证产品变更的控制方法；任何可能导致产品一致性发生变化的变更都应事先通报TLC并获得确认，未经TLC确认的变更，不能在变更产品上加贴TLC认证标志。,谢谢大家!,
