创面止血敷料注标.doc

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1、 YZB医疗器械注册产品标准YZB/-2013创面止血敷料2013-03-18发布 2013-03-28实施XXXXXX有限公司 发布目录 前言 11 范围22 引用标准23 分类与组成24 要求35 试验方法36 检验规则57 标志、使用说明书68 包装、运输、贮存69 编制说明7前 言 创面止血敷料产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械标准管理办法，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写格式遵循了医疗器械注册产品标准编写规范、GB/T1.1标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则和G

2、B/T1.2标准化工作导则第二部分标准中规范性技术要素内容的确定方法。 本标准起草单位：XXXXXX有限公司。 本标准起草部门：XXXXXX有限公司 技术部。 本标准主要起草人： 本标准于2013年03月首次发布。 I创面止血敷料1 范围 本标准规定了创面止血敷料（以下简称：敷料）的技术要求、试验方法、检验规则、以及对标签、包装、运输和贮存等的要求。 本标准适用于创面止血敷料，该产品适用于外伤、创伤等浅度伤口及手术造成的创面止血。本标准用于规范该产品的生产、包装、运输和储藏。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的

3、引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB9969.11998 产品标准编写格式说明GB/T 2828.1-2012 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划；GB/T 1.1-2009 标准化工作导责 第1部分 标准的结构和编写GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性

4、试验YY 0466-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号中华人民共和国药典（2010年版）3 分类与组成3.1动物源性材料来源说明本产品中的胶原蛋白取材于猪腿肌腱，纤维蛋白原和凝血酶从猪血浆提取。3.2产品结构及组成敷料由胶原蛋白和纤维蛋白原组成。主要成分分别为胶原蛋白约占xx%、纤维蛋白原约占xx%。3.3 规格型号及尺寸 本产品的更改型号及尺寸见表1。 表1 mm 规格 尺寸长度（3）宽度（2）厚度（1）1010210102302023020504025040505055050 58060580601001005100100注：特殊规格可根据客户要求定做厚度。4要求4

5、.1 物理性能4.1.1 外观产品应为白色或微黄绵状固体，一面被覆冻干粉颗粒物，无肉眼可见杂物。4.1.2炽灼残渣 敷料产品的炽灼残渣应小于4%（W/W）。4.1.3 饱和吸水度 敷料产品的饱和吸水量应不小于自身重量的7.5倍。4.1.4 止血活力 两次凝固时间平均值应不超过60秒。4.2 化学性能4.2.1蛋白质含量按中国药典（2010版）二部附录 M凯氏定氮法测定，敷料产品的总蛋白含量大于敷料总重量的50。4.2.2重金属总量砷(As)3mg/kg，镉(Cd) 5mg/kg，汞(Hg) 5mg/kg，铅(Pb) 30mg/kg，铬(Cr)5mg/kg，重金属总量(以铅计) 50mg/kg。

6、4.2.3 pH值4.5pH值8.0。4.2.4 纤维蛋白原含量和纯度 敷料产品中的纤维蛋白原含量不低于45.0 mg/ml，纤维蛋白原纯度不低于50.0。4.2.5 凝血酶效价 敷料产品中的凝血酶效价应为 300600 IU/ml。4.3 生物学性能 4.3.1无菌敷料产品应经一确认的过程使产品无菌。4.3.2 细胞毒性试验 细胞毒性应2级。4.3.3致敏试验应无致敏反应。4.3.4 皮肤刺激试验 原发指数0.4。4.3.5细菌内毒素含量 细菌内毒素含量0.5 EU/ml。5 试验方法5.1 物理性能5.1.1外观 在300lx700lx的照度下用肉眼或矫正视力观察，应符合4.1.1的规定。

7、5.1.2炽灼残渣 按照中国药典（2010版）二部附录 N的方法进行，应符合4.1.2的规定。5.1.3饱和吸水度 先将敷料精确称重(G1), 然后将敷料浸入生理盐水中, 再浸泡30分钟,后用镊子将绵提起, 脱离生理盐水容器, 保持一分钟后称重(G2), 按下列公式计算吸水性: n=G1/G2 ，应符合4.1.3的要求。5.1.4 止血活力 按“纤维蛋白原制造及检定规程”中的“凝固活力检查方法”检查，其结果应符合4.1.4的要求。5.1.5 规格型号及尺寸 用通用或专用量具测量，应符合3.3的规定。5.2 化学性能5.2.1蛋白质含量 按中华人民共和国药典（2010版）二部附录 M凯氏定氮法测

8、定，应符合4.2.1的规定。5.2.2重金属总量检验液的制备：取本敷料0.20.5g加入浓硝酸10ml，于微波密闭消解系统内消解完全（功率、压力参数依照不同品牌仪器而定）得到澄清透明消解液，将此消解液于低温加热板（7585）上赶酸至尽干，以5%（v/v）盐酸定容于2550ml容量瓶内，作为检验液微量杂质元素。As、Hg测定按照中华人民共和国药典（2010 版第二部）附录 E荧光分析法测定；Pb、Cd、Cr测定依照中华人民共和国药典（2010版第二部）附录 D原子吸收分光光度法测定。 重金属总量的测定，按中华人民共和国药典(2010年版第二部）附录 H重金属检查法进行，应符合4.2.2的规定。5

9、.2.3 pH值取敷料产品0.1g，加pH值为7.0的生理盐水5ml充分搅拌打散，立即用pH计测浸出液pH值，应符合4.2.,3的规定。5.2.4 纤维蛋白原含量和纯度 取适量敷料产品注入标示量的主体溶解液，等溶解完全混匀后，按“纤维蛋白原制造及检定规程”中的纤维蛋白原含量和纯度测定方法测定。 按下式计算纤维蛋白原含量和纯度，应符合4.2.4的要求。纤维蛋白原含量（mg/ml）总蛋白含量(mg/ml)清液内残余蛋白含量(mg/ml) 总蛋白含量（mg/ml）清液内残余蛋白含量（mg/ml）纤维蛋白原纯度（） 100 总蛋白含量（mg/ml）5.2.5 凝血酶效价 取适量敷料产品注入标示量的主体

10、溶解液，等溶解完全混匀后，按中华人民共和国药典（2010年版二部）中“凝血酶的效价测定”方法测定，结果应符合4.2.5的要求。5.3 生物性能5.3.1 无菌 根据中华人民共和国药典（2010 版第二部）附录 H 无菌检查法中规定的方法进行，结果应符合4.3.1的规定。5.3.2 细胞毒性试验按GB/T 16886.5-2003中规定试验方法进行，应符合4.3.2的规定。5.3.3 致敏试验按GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备及参照样品的方法，浸提介质为生理盐水，敷料产品的吸水容量为0.75ml/0.1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例进行浸提

11、，浸提条件为371下24h2h，浸提液应离心取上清液除菌过滤后备用，离心条件为1000 RPM下离心10分钟。按GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，结果应符合4.3.3的规定。5.3.4 皮肤刺激试验 按GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验及GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备及参照样品的方法，浸提介质为含血清培养基，敷料产品的吸水容量为0.75ml/0.1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例进行浸提，浸提条件为无菌环境下371浸提24h2h，用中性滤纸过滤获得清亮的滤液进行细胞培养，

12、应符合4.3.4的规定。5.3.5细菌内毒素含量按GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备及参照样品的方法，浸提介质为生理盐水，本产品的吸水容量为0.75ml/0.1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例进行浸提，浸提条件为371下24h2h, 离心取上清液作为供试品，依照中华人民共和国药典（2010版第二部）附录 E细菌内毒素检查法项下细菌内毒素光度法操作进行检测，应符合4.3.5的规定。6 检验规则每批产品均应经过生产企业质量检验部门检验，逐批检验合格后方可出厂。检验分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。6.1逐批检查（出厂检验）：6.1.1

13、逐批检查以每一批为检查批，应按GB/T 2828.1-2012的规定进行产品抽样。6.1.2抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表2的规定。表2不合格分类A类B类C类检验项目4.1.4、4.3.1、4.3.24.2.1、4.2.3、4.2.4、4.2.53.3、4.1.1 4.1.2、4.1.3检验水平-S-1S-3接收质量限-2.56.56.2 周期检查（型式检验）：6.2.1在下列情况之一时，应进行周期检验： a）新产品投产前或产品注册时； b)连续生产中每年不少于一次；c)停产半年以上恢复生产时；d)在设计、工艺或材料有重大改变时；e)国家监督机构对产品质

14、量进行监督检验时。6.2.2周期检验按GB2829规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，所有项目合格则判为合格，否则判为不合格。采用一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表3的规定。表3不合格分类A类B类C类试验组检查项目 4.1.4、 4.3 4.2 3.3、4.1.1 4.1.2、4.1.3、判别水平 RQL全部合格2025抽样方案50，1101，27 标志、使用说明书7.1标志创面止血敷料包装盒上的标签应清晰，并包括以下内容：7.1.1产品外包装上包括以下内容：a) 产品名称、规格型号；b) 生产企业名称、地址、联系方式；c)

15、医疗器械注册证号、生产许可证号、产品标准编号；d) 生产批号、灭菌批号、产品有效期或失效年月；e) 储存条件。7.1.2 产品合格证至少包括以下内容：a) 生产企业名称；b) 产品名称和规格型号；c) 检验日期；d) 检验员代号。7.2 使用说明书产品说明书包括以下内容：1) 产品名称、规格型号；2) 生产许可证号、注册证号、产品标准号；3) 主要组成成份及适用范围；4) 注意事项、禁忌范围、不良反应、储存条件等；5) 生产企业名称、生产地址、联系方式；6) 说明书批准及修改日期。8包装、运输、储存8.1 包装创面止血敷料必须密封包装在容器中，内包装容器应无毒，不污染和影响产品的性能，内包装容

16、器还应具有在正常搬运或贮存期间不损坏、不破裂的性能。内包装应隔菌、防潮、抗挤压，外包装应防潮。产品包装箱内应有检验合格证、使用说明书各一份。8.2运输 创面止血敷料可长时间常温运输。在炎夏应加强相应措施，避免长时间高温。运输过程中应轻挪轻放，避免重压，保证产品包装完整。同时应防水、防晒、防雨淋。8.3 储存应贮存在相对湿度不超过80，阴凉、干燥、清洁、通风良好、远离有害气体的环境内。在满足贮存条件的情况下，产品自生产之日起有效期为三年。 创面止血敷料产品注册标准编 制 说 明1、 概述 创面止血敷料由XXXXXX有限公司开发及生产。该产品主要由胶原蛋白和纤维蛋白原、凝血酶冻干粉组成；胶原蛋白取

17、材于猪肌腱，纤维蛋白原和凝血酶从猪血浆中提取。该产品除了具有良好的生物相容性，对人体无毒副作用外，其为乳白色或微黄色绵状固体，一面被覆晶莹的颗粒物，无肉眼可见杂色物。本品具有快速止血之功效。本产品是国际医用生物材料领域较典型的医用产品之一。由于当前没有颁布该产品的国家标准或行业标准，因此于2013年制订了本医疗器械产品注册标准创面止血敷料。2、 医疗器械分类 根据医疗器械产品分类目录，创面止血敷料属于6864医用卫生材料敷料，管理类别为类。3、 安全性研究创面止血敷料的主要成份为胶原蛋白和纤维蛋白原、凝血酶冻干粉,这些材料已经临床应用多年，其安全性已经得到认可。4、技术指标确定：我们在编写本标

18、准时，参照了系列相关的质量标准，以及我国现行的有关国家及行业标准。在有关产品的生物学性能评价，本标准主要参照GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验进行了编写。在本标准的编制过程中，我们对于大多数的数据采用了国家标准及国家药典进行检测。5、引用文件标准：GB9969.11998 产品标准编写格式说明GB/T 2828.1-2012 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划；GB/T 1.1-2009 标准化工作导责 第1部分 标准的结构和编写GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验YY 0466-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号中华人民共和国药典（2010年版） XXXXXX有限公司 2013年03月18日