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1、单 位 名 称药械安全性监测制度汇编目 录1、药械安全性监测报告制度 32、药械安全性监测报告管理规定 43、药械安全性监测报告上报流程 54、药械安全性监测报告时限管理规定65、药品不良反应零报告制度 76、药品不良反应报告处理程序 87、药品不良反应/事件报告工作保密制度108、药品不良反应监测人员岗位职责11药械安全性监测报告制度为了贯彻落实国家药品安全监管工作会议精神，加强药品不良反应监测工作有序开展，结合本单位实际工作情况的需要，根据药品不良反应报告和监测管理办法和有关文件要求制定本程序。一、 报告制度发现ADR，及时按要求规范填写药品不良反应/事件报告表，经单位负责人核对报告表中有
2、无不清楚项、错项、漏项, 经改正、补充，无误后签名，上报临邑县ADR监测站审核。二、报告时限1.一般的ADR应于发现之日起3个月内上报。2.新的或严重的ADR应于发现之日起15日内上报。3.发现死亡病例、群体不良反应/事件后，立即电话报告临邑县ADR监测站（电话：0534-2148000），如情况严重、紧急，可同时向德州市ADR监测中心报告，不得拖延，随后填写药品不良反应/事件报告表。三、除以上规定外，还应按药品不良反应报告和监测管理办法第十五条、第十六条规定，向临邑县ADR监测站进行报告。药械安全性监测报告管理规定为了进一步加强对药械安全监测工作的管理，规范报告填写，提高报告的可利用度，根据
3、临邑县ADR监测站的工作要求和质量评估标准，结合临邑县药械安全性监测工作的总体部署，制定有关药械监测报告管理规定。一、药械监测报告按照药品不良反应监测报告质量评估标准、常见严重药品不良反应技术规范及评价标准和山东省医疗器械不良事件报告表质量评估标准（试行）对药械监测报告进行填写、审核，确保报表的真实性、完整性，符合要求的积极上报临邑县食品药品监督管理局ADR监测站。二、药械监测报告质量评估每月县ADR监测站抽查各监测点的库存报告进行质量评估，并对质量评估结果进行通报。三、药械监测情况通报每月对上月药械监测情况进行通报。通报内容包括：报告总数、新严总数、上月报告总数、上月新严数、上月质量评分。药
4、械监测报告上报流程药械安全性监测报告时限管理规定一、 药品不良反应监测报告时限依据山东省药品不良反应病例报告处理程序（试行）、山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（1）一般病例，三个月内上报。（2）新的或严重的病例，15日内报告。（3）死亡病例，应立即电话向临邑县食品药品监督管理局ADR监测站报告，必要时可以越级报告，并在24小时内填写报表上报。（4）突发、群发和严重事件，应立即电话向临邑县食品药品监督管理局ADR监测站报告，必要时可以越级报告，并在24小时内填写报表上报。 二、医疗器械不良事件报告时限依据山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）、山东省医疗器械不良
5、事件报告表质量评估标准（试行）、山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案。（1）一般事件，15个工作日内报告。（2）死亡事件，1个工作日内报告（3）严重伤害，5个工作日内报告。（4）突发、群发和严重事件，应立即电话向临邑县食品药品监督管理局ADR监测站报告，必要时可以越级报告，并在24小时内填写报表上报。药品不良反应零报告制度药品不良反应报告和监测管理办法第二条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。对于未发现药品不良反应的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，如实填写临邑县药械安全性监测工作月报表，每季度向临邑县ADR监测中心做出书面报告，并保证其真
6、实可靠。药品不良反应报告处理程序一、 一般病例报告处理程序1、报告的接收建立ADR报告登记制度，确定专人负责ADR报告的接收和登记工作。收到ADR报告应及时进行登记，其内容包括：收到时间，报告单位或报告人，报告单位或报告人的联系方式，收到份数，接收编号。审核手工报表是否存在缺漏项目问题，审核报表类型，检查有无新的、严重的ADR报告混杂其中，如发现立即转入紧急ADR报告程序处理。定期对报告单位报表数量进行分类统计。2、注意事项报表中所有项目不得空缺，确保报表完整性。应做好ADR报告表（纸质报表）存档及管理。二、新的、严重ADR报告处理程序1、报告的接收建立ADR报告登记制度，收到报告后对报告进行
7、登记，登记内容：收到时间，报告单位及联系方式，收到份数，接收编号。确认报告表是否符合新的、严重的ADR报告标准，不符合的纳入一般病例处理程序。确认ADR报告上报时限是否符合相关法规规定的时限要求。核对ADR报告填写内容，如缺少项目、内容填写不详、或填写不正确等情况，必须3天之内与报告单位或报告人联系，复核报告内容，检查检索有无重复ADR。补充资料处理要求：2、注意事项1）查看补充资料和病例报告编号是否一致；2）核对补充资料内容，如在规定时间内未收到补充资料，敦促报告单位及时上报补充资料。（2）对报告进行关联性评价（评价原则同一般报告），必要时召开专家讨论会，其中疑难病例可组织专家进行再次评价，
8、并将评价结果上报省中心。（3）按规定时限报告省中心，并依据实际情况反馈评价信息。（4）对于电子报告表审核、分析、评价工作均为网络在线操作完成，另对接收报告进行登记即可。三、群体不良事件处理程序（1）收到报告后初步确定事件性质是否属于ADR，同时即刻审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充。（2）参与群体ADR的调查、分析、确认工作。（3）如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。（4）必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报国家ADR监测中心。（5）按要求组织填写药品群体不良反应/事件报告表，典型病例要求填写药品不良反应/事件报告表，提出关联性评
9、价意见。（6）按办法时限要求向临邑县ADR监测中心报告事件。（7）密切关注事件后续发展，根据事件的具体情况决定追踪观察的时限。药品不良反应/事件报告工作保密制度为加强药品不良反应监测工作的开展，根据药品不良反应报告和监测管理办法的规定制定本制度。一、保密范围：1、对收集的药品不良反应/事件报告表内容不许发表。2、对药品不良发应/事件报告表填写人的姓名不许泄漏。3、对药品不良反应/事件个人举报者，不许公开。4、对专家委员会的会议资料和发言稿归档保存，不许外传或借阅。5、对药品不良反应/事件的调查资料归档保存，不许无关人员翻阅。6、对药品不良反应会议研究的问题、会议记录、数据、分析报告、评价报告等
10、，不许宣传。7、对内部药品不良反应管理文件中的有关资料，不许外传。二、档案、资料管理人员，应按保密制度要求，及时做好保密资料的收集、整理、登记、立卷、归档、保管和处理工作。三、保密工作应做到“五不”1、不该看的文件绝对不看。2、不该说的内容绝对不说。3、不在不利于保密的场合谈论机密。4、不在私人通信、交往中泄密。5、不向无关人员透漏本中心有关保密事项。四、未经领导批准，不准外来人员翻阅档案资料，不允许抄录、翻看会议记录、报告、数据等，更不允许复印外传。五、遵守保密制度，严格各项档案管理。六、对泄密事件人应及时追查落实，给予批评教育；因泄密造成恶劣影响者，给予纪律处分；因泄密造成事故、出现严重后
11、果的，按照国家有关法律规定处理。药品不良反应监测人员岗位职责 1、根据药品不良反应报告和监测工作的专业技术要求，制定本单位药品不良反应报告和监测规章制度、技术规范； 2、负责本单位药品不良反应监测资料的收集、核实、整理、分析、评价、反馈，定期将监测结果和评价意见向有关部门报告；3、实施药品不良反应监测的宣传、教育工作；4、参与严重、突发/群发药品不良反应/事件的调查、分析、评价；5、依据监测数据资料，为主管部门推荐重点监测药品目录，承担重点品种的监测工作；6、积极参加上级组织的有关药品不良反应监测培训。负责对本单位人员培训，并能有效开展药品不良反应的分析评价工作。 7、遵守山东省药品不良反应监测中心的有关规定，并在其指导下进行信息收集及宣传工作；8、根据临邑县ADR监测站每年的工作计划和工作要点，制订年度工作计划并按期完成。9、组织本单位撰写有关药品不良反应监测的相关信息和学术论文，并对稿件及信息内容进行审核。10、经常与县ADR监测站沟通联系，包括撰稿、提供信息、反映工作情况、反馈基层监测站意见和建议等。11、临邑县ADR监测站交办的其他工作。
