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1、河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法（试 行）第一章 总 则 第一条 为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，规范人间传染的病原微生物实验活动，根据病原微生物实验室生物安全管理条例、人间传染高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法，结合我省实际，制定本规定。 第二条 本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。 第三条 省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案及监督
2、、管理。第二章 一级、二级生物安全实验室的备案 第四条 新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后1个月内至第三条规定的受理部门进行实验室备案登记。 第五条 一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件： （一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定； （二）实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动明确；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的人间传染的病原微生物名录的有关规
3、定； （四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足实验室生物安全通用要求等国家标准规定和相关规范的基本要求；（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位应当具有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。 第六条 申请实验室备案登记，应向有关卫生行政部门提交以下资料： （一）河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表（一式3份）（附表1）； （二）实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证（复印件）； （三）实验
4、室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）； （四）实验室平面图； （五）二级生物安全实验室还须填报BSL2实验室基本情况一览表（附表2）； （六）受理部门要求提交的其他有关资料。 第七条 实验室备案登记申请程序 （一）申请单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室进行自我评估，确认本实验室的生物安全防护等级； （二）申请单位向受理备案的卫生行政部门提交第六条规定的申报资料；（三）受理部门对申报材料及时审核，对资料不全的，在10个工作日内告知申请单位；资料齐全者，在30个工作日内办完审核、备案登记。（四）省卫生厅对经省辖市卫生行政部门备
5、案的实验室及实验活动进行审查验收，首次备案的实验室由卫生厅组织专家组进行现场审核；期满后再次备案的实验室，由卫生厅组织抽查。卫生厅应及时将审核结果通报省辖市卫生行政部门。对于审核不符合要求的，由省辖市卫生行政部门撤销备案。对于建议整改的实验室，实验室设立单位应在规定期限内完成整改工作，并将整改结果报省辖市卫生行政部门，省辖市卫生行政部门对整改结果进行复核，复核不合格者撤销备案，6个月后方可重新申请备案，在重新备案前实验室不得从事病原微生物实验活动。 第八条 已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应按照程序重新申请备案。第九条 省辖市卫生行政部门应每年12月底之前
6、将一级、二级生物安全实验室的备案情况汇总后报省卫生厅生物安全领导小组办公室。实验室备案登记有效期为3年。需要在期满后继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期届满前6个月按照本规定的规定重新申请备案。第三章 二级生物安全实验室实验活动的备案 第十条 二级生物安全实验室需要从事病原微生物实验活动，须在申报实验室备案登记的同时将病原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门备案，必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动。 第十一条 已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室，申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当符合本规定第五条的条件。 第十二条 二级生物安全实验室申请
7、开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当向受理备案的卫生行政部门提交以下资料： （一）BSL-2实验室新增实验活动备案登记表（一式3份）（附表3）； （二）河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表（复印件）； （三）受理部门要求提交的其他有关资料。 第十三条 受理部门应对申报材料及时审核，对资料不全的，在10个工作日内告知申请单位；资料齐全者，在30个工作日内办完审核、备案登记。第十四条 省辖市卫生行政部门应每年12月底之前将二级生物安全实验室新增实验活动的备案情况汇总后报省卫生厅生物安全领导小组办公室。备案登记有效期为3年。二级生物安全实验室需要在期满后继续从事该项实验活动的，
8、应在有效期届满前6个月按照本规定重新申请备案。第四章 监督管理 第十五条 各级卫生行政部门按照病原微生物实验室生物安全管理条例的规定，对实验室及其实验活动进行监督检查。第十六条 各级卫生行政部门应当定期组织有关人员对从事高致病性病原微生物实验活动的实验室进行检查、评估，并将意见反馈设立单位。第十七条 对于违反本规定的行为，依照病原微生物实验室生物安全管理条例的有关规定予以处罚。第五章 附 则 第十八条 本规定有关附表由省卫生厅统一印制。 第十九条 本规定由省卫生厅负责解释，自发布之日起施行。附表1：受理日期 年 月 日河南省人间传染的病原微生物实验室备案登记表实验室级别：BSL-1 实验室名称
9、： BSL-2 实验室名称：法定代表人： 申请单位（盖章）：河南省卫生厅制单位名称单位地址邮政编码实验室负责人联系电话传真电子邮箱实验室建设情况：新建 改建 扩建 已建实验室总人数实验技术人数设备维护人数实 验 室 主 要 工 作 人 员 简 况姓名学 历专业技术职称培训情况申请从事的病原微生物实验活动病 原 微 生 物实验活动简要概述实验活动类型*名 称分类*说明见备注栏主要仪器、设备个人防护设备、用品其他需要说明的问题：高致病性病原微生物实验活动危害性评估报告承 诺 书本单位申请病原微生物实验室备案登记，郑重作出如下承诺：1、提交所有申报材料准确、真实、有效。2、在实验室活动与生物安全管理
10、工作中，自觉遵守中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例等相关法律、法规、规章和技术标准、规范的规定。3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度。4、根据备案的内容从事病原微生物实验活动，不擅自改变实验活动范围。5、知晓并认真履行义务，自觉接受卫生行政部门的监督管理。实验室设立单位（盖章） 法定代表人（负责人）签字：年 月 日单位主管部门审核意 见 （盖章） 年月日备 案部 门意 见（盖章）年月日备案编号备注： 1、病原微生物分类是按照病原微生物实验室生物安全管理条例根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，分类第一类、第二类、第三类和第四类。
11、第一类和第二类为高致病性病原微生物。详见人间传染的病原微生物名录。2、实验活动类型按照人间传染的病原微生物名录分类。涉及病毒的实验活动包括：a.病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。b.未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病
12、毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。c.灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。d.无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。 涉及细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体的实验活动包括：a.大量活菌操作：实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。b.样本检测：包括样本的病原菌分离
13、纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。c.非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。涉及真菌的实验活动包括：a.大量活菌操作：实验操作涉及 “大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。b.样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。c.非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。3、高致病性病原微生物实验活动必须附危害性评估报告。附表2：BSL-2实验室基本情况一览表实验室名称设立单位实验室
14、地址实验室负责人电话传真E-mail实验室投入使用的时间 年 月 日实验室使用目的1.检测（ ） 2.教学（ ） 3.临床诊断（ ）4.科学研究（ ） 5.生产（ ）6.其它（请注明： ）工作人员情况高级职称（人数）中级职称（人数）初级职称（人数）其他（人数）总计（人数）实验室设施设备情况实验室面积 平方米， 间数可自行关闭门1.有（ ） 2.没有 ( ) 若没有，采用何种出入控制装置：门是否有可视窗1.有（ ） 2.没有 ( )防节肢、啮齿动物进入的设施1.有（ ） 2.没有 ( )窗户1.有（ ） 2.没有 ( ) 若有，是否有纱窗：1.有（ ） 2.没有 ( )入口处生物安全标识1.有（
15、 ） 2.没有 ( ) 生物安全柜1.有（ ） 2.没有 ( )生物安全柜级别（可多选）：级 级级是级的属级哪类 ： 级A1型 级A2型 级B1型 级B2型高压灭菌锅1.有（ ） 2.没有 ( )高压灭菌锅性质（可多选）：不排气（产生的蒸汽被回收），预真空式，下排气式，双扉式。培养箱1.有（ ） 2.没有 ( )洗眼器1.有（ ） 2.没有 ( )若有属哪类 感应式 长手柄式 脚踏式洗手池1.有（ ） 2.没有 ( )若有属哪类 感应式 长手柄式 脚踏式实验室管理情况生物安全委员会生物安全手册危害评估报告标准操作程序（SOP）应急预案人员培训和持证上岗记录1.有（ ） 2.没有 ( )1.有（
16、 ） 2.没有 ( )1.有（ ） 2.没有 ( )1.有（ ） 2.没有 ( )1.有（ ） 2.没有 ( )1.有（ ） 2.没有 ( )实验室涉及的主要菌毒种及样本保存的菌种情况1.有,( )种 2.无菌种数量和种类名称:1. ( )株 病原微生物分类( ) 2. ( )株 病原微生物分类( ) 3. ( )株 病原微生物分类( )4. ( )株 病原微生物分类( )保存的毒种情况1.有,( ) 种 2.无毒种种类名称和数量1. ( )株 病原微生物分类( )2. ( )株 病原微生物分类( )3. ( )株 病原微生物分类( )4. ( )株 病原微生物分类( )保存生物阳性标本情况1
17、.有,共( ) 种，（ ）份；2.无生物阳性标本名称和数量1. ( )份 病原微生物分类( )2. ( )份 病原微生物分类( )3. ( )份 病原微生物分类( )注: 1.每一个独立的样品算一份； 2.若无法列全请附页注明; 附表3： BSL-2实验室新增实验活动备案登记表表1 实验室概况实验室名称电话传真实验室负责人联系电话电子邮件实验室所在单位单位地址邮编单位负责人联系电话上级主管部门实验室备案登记编号备案日期有效日期表2新增实验活动基本情况病原微生物名称病原微生物分类新增实验活动名称实验方法简要技术内容（说明技术关键）工作人员情况姓 名技术职称从事实验室工作时间申 请 人申请日期所在
18、单位审核意见单位主管部门审核意见（盖章） 年 月 日（盖章） 年 月 日备案部门意见 （盖章） 年月日危害性评估报告(可加页)注：新增不同实验活动时，须分别填报表2。河南省病原微生物实验室及实验室活动备案通知书 豫卫实验室备字 号 ： 你单位于 年 月 日申请备案BSL-1实验室 间 m2，BLS-2实验室 间 m2,经审查，其中BSL-1实验室 间 m2, BLS-2实验室 间 m2,符合河南省人间传染的病原微生物实验室及实验活动备案管理暂行办法要求，予以备案。予以备案的实验室见附表。河 南 省 卫 生 厅 年 月 日附表1 实验室概况实验室名称电话传真实验室负责人联系电话电子邮件实验室所在单位单位地址邮编单位负责人联系电话上级主管部门实验室备案登记编号可从事的病原微生物实验活动备案日期有效日期附表2 备案的实验室平面图
