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1、2023/2/22,cqcdc,1,菌毒种保藏机构及高等级生物安全实验室,2023/2/22,cqcdc,2,内容提要一、菌毒种保藏机构二、积极促进高等级生物安全实验室建设三、做好甲型H1N1流感防治实验室生物安全工作四、人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范（报批稿）,2023/2/22,cqcdc,3,一、菌毒种保藏机构,2023/2/22,cqcdc,4,（一）概念与职责,依椐：病原微生物实验室生物安全管理条例 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法（卫生部令50号）人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法（卫生部令68号）,2023/2/22
2、,cqcdc,5,1、概念,菌（毒）种 microorganism strain：可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，并经过菌（毒）种保藏机构鉴定、分类并给以固定编号的微生物。保藏 preservation：保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。实验活动:是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。,2023/2/22,cqcdc,6,2、职责,国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实
3、验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。,2023/2/22,cqcdc,7,卫生部机关各司局主要职责科教司：拟订实验室生物安全管理的相关政策,承担与人体健康有关的实验室生物安全的监督管理管理工作。卫生监督局：依法开展对医疗机构、采供血机构和疾病预防控制机构的菌毒种管理制度执行情况的监督检查。,2023/2/22,cqcdc,8,实验室负责人为实验室生物安全的第一
4、责任人。实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。,2023/2/22,cqcdc,9,实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。,2023/2/22,cqcdc,10,我国刑法第331条规定:“从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员，违反国务院卫生行政部门的有关规定，造成传染病菌种、毒种扩散，后果严重的，处三年以下有期徒
5、刑或者拘役；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑”。2006年国家突发公共卫生事件应急预案规定发生烈性病菌株、毒株、致病因子等丢失事件为特别重大突发公共卫生事件。2007年国务院转发的卫生部国家鼠疫控制应急预案中将发生鼠疫菌强毒株丢失事件确定为特别重大鼠疫疫情。,（二）法律法规相关要求,2023/2/22,cqcdc,11,第十四条 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原
6、微生物菌（毒）种和样本。,2004年国务院病原微生物实验室生物安全管理条例,2023/2/22,cqcdc,12,保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。,2004年国务院病原微生物实验室生物安全管理条例,2023/2/22,cqcdc,13,第十五条 保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病
7、性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。第十六条 实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。,2004年国务院病原微生物实验室生物安全管理条例,2023/2/22,cqcdc,14,第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保
8、藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。,2004年中华人民共和国传染病防治法,2023/2/22,cqcdc,15,中华人民共和国卫生部令 第68号，2009年10月1日起施行。第三章 保藏机构的指定，第十三条 申请保藏机构应当具备以下条件：（三）符合卫生部公布的人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范的要求，具备与所从事的保藏工作相适应的保藏条件。,人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法,2023/2/22,cqcdc,16,（三）参考的相关标准,GB 19489实验室 生物安全通用要求GB 50068建筑结构可靠度设计统一标准
9、GB 50223建筑工程抗震设防分类标准GB 50346生物安全实验室建筑技术规范,2023/2/22,cqcdc,17,（四）保藏机构,国务院卫生主管部门指定的菌（毒）种 保藏中心或者专业实验室（保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。保藏机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。,2023/2/22,cqcdc,18,保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。,2023/2/22,cqc
10、dc,19,卫生部主管全国人间传染的菌毒种保藏机构的监督管理工作。县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构的监督管理工作。保藏机构及其保藏范围由卫生部组织专家评估论证后指定，并由卫生部颁发人间传染的病原微生物菌毒种保藏机构证书。,2023/2/22,cqcdc,20,保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌毒种或样本。必要时，卫生部可以根据疾病控制和科研、教学、生产的需要，指定特定机构从事保藏活动。国家病原微生物实验室生物安全专家委员会卫生专业委员会负责保藏机构的生物安全评估和技术咨询、论证等工作。,2023/2/22,cqcdc,21,保藏机构分为菌毒种保藏中心和保藏专业实验室。菌
11、毒种保藏中心分为国家级和省级两级。国家级菌毒种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。省级菌毒种保藏中心根据工作需要设立，原则上各省、自治区、直辖市只设立一个。,2023/2/22,cqcdc,22,下列菌（毒）种或样本必须由国家级保藏中心或专业实验室进行保藏：1、我国境内未曾发现的高致病性病原微生物菌毒种或样本和已经消灭的病原微生物菌毒种或样本；2、名录规定的第一类病原微生物菌毒种或样本；3、卫生部规定的其他菌毒种或样本。,2023/2/22,cqcdc,23,保藏机构有权向有关单位收集和索取所需要保藏的菌（毒）种，相关单位应当无偿提供。保藏机构储存、提供菌毒种和样本，不得收取任何费用。,
12、2023/2/22,cqcdc,24,非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌（毒）种或样本，其保管的菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案。,2023/2/22,cqcdc,25,保藏机构保藏的菌毒种或样本符合下列条件之一的可以销毁：1、国家规定必须销毁的；2、有证据表明保藏物已丧失生物活性或被污染已不适于继续使用的；3、保藏机构认为无继续保存价值且经送保藏单位同意的
13、。销毁的菌毒种或样本属于本办法第十一条规定的应当经卫生部批准；销毁其他高致病性菌毒种或样本，应当经省级人民政府卫生行政部门批准；销毁第三、四类菌毒种或样本的，应当经保藏机构负责人批准。,2023/2/22,cqcdc,26,销毁高致病性病原微生物菌毒种或样本必须采用安全可靠的方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。销毁应当在与拟销毁菌毒种相适应的生物安全防护水平的实验室内进行，由两人共同操作，并应当对销毁过程进行严格监督。销毁后应当作为医疗废物送交具有资质的医疗废物集中处置单位处置。销毁的全过程应当有详细记录，相关记录保存不得少于20年。,2023/2/22,cqcdc,27,军队菌（毒）种保藏
14、机构的管理由中国人民解放军主管部门负责。本办法施行前设立的菌（毒）种保藏机构，应当自本办法施行之日起2年内，依照本办法申请人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书。,2023/2/22,cqcdc,28,（五）现有保藏机构1、中国微生物菌种保藏管理委员会下属管理中心,普通微生物菌种保藏管理中心中国科学院微生物研究所，真菌、细菌中国科学院武汉病毒研究所，病毒医学微生物菌种保藏管理中心 中国医学科学院皮肤病研究所，真菌 中国药品生物制品检定所，细菌 中国医学科学院病毒研究所，抗菌素菌种保藏管理中心 中国医学科学院抗菌素研究所，四川抗菌素工业研究所，新抗菌素菌种 华北制药厂抗菌素研究所，生产用抗菌
15、素菌种,2023/2/22,cqcdc,29,2、中国医学细菌保藏管理中心专业实验室,钩端螺旋体专业实验室 中国药品生物制品检定所霍乱弧菌专业实验室 中国药品生物制品检定所脑膜炎球菌专业实验室 中国药品生物制品检定所沙子门氏菌专业实验室 中国药品生物制品检定所大肠艾希我菌专业实验室 中国药品生物制品检定所绿脓假单胞菌专业实验室 中国药品生物制品检定所布氏菌专业实验室 中国药品生物制品检定所分支杆菌专业实验室 中国药品生物制品检定所,2023/2/22,cqcdc,30,2、中国医学细菌保藏管理中心专业实验室,肉毒梭菌专业实验室 兰州生物制品研究所炭疽杆菌专业实验室 兰州生物制品研究所变形杆菌专
16、业实验室 兰州生物制品研究所沙子门氏菌专业实验室 成都生物制品研究所金葡菌体分型专业实验室 成都生物制品研究所志贺氏菌专业实验室 成都生物制品研究所,2023/2/22,cqcdc,31,3、中国医学细菌保藏管理中心专业实验室,霍乱弧菌专业实验室 中国CDC传染病所链球菌专业实验室 北京医院鼠疫杆菌专业实验室 青海省地方病防治所副溶血性弧菌专业实验室 上海市CDC鼠伤寒噬菌体分型专业实验室 江西省CDC摩拉氏菌专业实验室 江西省医科所绿脓假单胞菌专业实验室 黑龙江应用微生物所弧菌噬菌体专业实验室 江苏省CDC,2023/2/22,cqcdc,32,4、SARS菌毒种保管单位,SARS样品保管单
17、位：4个SARS病毒毒株保管单位：3个,2023/2/22,cqcdc,33,（六）保藏机构规划要点,2023/2/22,cqcdc,34,规划原则1、集中保藏，统一规划国家对人间传染的病原微生物菌毒种及样本实行集中保藏，菌毒种保藏机构由卫生部指定。非保藏机构不得保藏病原微生物菌毒种及样本。卫生部负责制定菌毒种保藏机构统一规划。2、统筹兼顾，合理布局菌毒种保藏工作关联到许多部门和单位，涉及到传染病防治工作的许多环节。目前运转的菌毒种保藏机构分布在卫生部、中科院、部队、研究机构和企业等部门和单位。应当根据实际需要和已有的基础，统筹兼顾，合理安排菌毒种保藏机构的布局。,2023/2/22,cqcd
18、c,35,规划原则3、科学管理，确保质量菌毒种保藏机构必须按照国家相关的法律法规和技术标准进行建设和管理。设立菌毒种保藏机构要遵守相关程序，严把质量关。4、分级管理，明确职责菌毒种保藏机构包括菌毒种保藏中心或专业实验室，菌毒种保藏中心分为国家级和省级两级。菌毒种保藏机构的布局由卫生部制定统一规划，菌毒种保藏机构的设立由卫生部指定。各级卫生行政部门在各自职责范围内负责菌毒种保藏机构的生物安全管理工作。,2023/2/22,cqcdc,36,规划原则5、资源共享，重在服务病原微生物菌毒种是重要的生物资源，菌毒种保藏机构承担储存实验室送交的病原微生物菌毒种和样本，并向实验室提供病原微生物菌毒种和样本
19、的任务。菌毒种保藏机构应当树立服务意识，菌毒种保藏机构的建设应当有利于资源共享，防止资源垄断或流失。6、整合资源，建改结合在合理布局的基础上，尽量利用已有菌毒种保藏机构的基础，整合资源，挖掘潜力，采取新建、改建、扩建相结合的方式，以改建为主，新建为辅，避免重复建设，尽量以较少的投入取得较好的结果。,2023/2/22,cqcdc,37,规划原则7、理顺机制，保障条件 在进行菌毒种保藏机构硬件建设的同时，应当考虑菌毒种保藏机构运转经费的保障问题。积极协调有关部门，努力争取菌毒种保藏机构建设、改造、日常运转经费。8、严格执法、确保安全 各级政府主管部门根据各自的职能，严格执行国家法律法规，加强生物
20、安全监督管理。菌毒种保藏机构、菌毒种保藏机构的设立单位及其主管部门应加强实验室生物安全管理。菌毒种保藏机构的建设要严格遵循有关的生物安全技术标准。,2023/2/22,cqcdc,38,规划目标综合考虑工作需要及已有的工作基础，充分调动各方面的积极性，积极争取国家投入，结合其他建设规划和项目投入，通过两年左右的时间，形成我国比较完整、先进的，由国家级保藏中心、保藏专业实验室、省级保藏中心构成的菌毒种保藏机构体系。,2023/2/22,cqcdc,39,规划目标1、以现有的菌毒种保藏机构为规划的主体，进一步明确职能和任务，根据相关的技术标准进行改造，尽快成为合法、合格的菌毒种保藏机构。2、根据统
21、筹兼顾的原则，依据实际工作需要，新建若干个保藏中心或专业实验室，使菌毒种保藏机构体系更趋完整和合理。3、省级保藏中心由各省卫生行政部门根据工作需要和实际情况统筹考虑。,2023/2/22,cqcdc,40,规划内容根据我国菌毒种保藏机构的发展现状，结合相关部门、机构和有关专家的建议，建议方案。,2023/2/22,cqcdc,41,国家级保藏中心一、中国疾病预防控制中心病原微生物菌毒种保藏中心。下设病毒、细菌、寄生虫、艾滋病分中心二、中国医学科学院菌毒种保藏中心下设四个分中心：1、中国医学科学院病原微生物菌毒种保藏分中心2、中国医学科学院医学真菌保藏分中心3、中国医学科学院药用微生物菌种保藏分
22、中心4、中国医学科学院实验动物微生物资源保藏分中心,2023/2/22,cqcdc,42,国家级保藏中心三、中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏中心-细菌*四、青海地方病所鼠疫菌保藏中心*,2023/2/22,cqcdc,43,国家级保藏中心中国科学院武汉病毒研究所医用病毒保藏中心*中国科学院微生物研究所医用普通微生物菌毒种保藏中心（真菌、细菌）*,2023/2/22,cqcdc,44,保藏专业实验室1、钩端螺旋体专业实验室*-中国药品生物制品检定所2、霍乱弧菌专业实验室*-中国药品生物制品检定所3、脑膜炎球菌专业实验室*-中国药品生物制品检定所4、沙子门氏菌专业实验室*-中国药品生物制品
23、检定所5、大肠艾希我菌专业实验室*-中国药品生物制品检定所6、布氏菌专业实验室*-中国药品生物制品检定所7、分支杆菌专业实验室*-中国药品生物制品检定所8、霍乱弧菌专业实验室*-中国CDC9、鼠疫菌种专业实验室-中国CDC,2023/2/22,cqcdc,45,保藏专业实验室10、肉毒梭菌专业实验室*-兰州生物制品研究所11、炭疽杆菌专业实验室*-兰州生物制品研究所12、沙门氏菌专业实验室*-成都生物制品研究所13、志贺氏菌专业实验室*-成都生物制品研究所14、副溶血性弧菌专业实验室-上海市CDC15、鼠伤寒噬菌体分型专业实验室-江西省CDC16、摩拉氏菌专业实验室-江西省医科所17、绿脓假单
24、胞菌专业实验室-黑龙江应用微生物所18、弧菌噬菌体专业实验室-江苏省CDC,2023/2/22,cqcdc,46,保藏专业实验室19、鼠疫专业实验室-云南地方病所（大理）20、鼠疫专业实验室-吉林省地方病一所（白城）21、结核杆菌专业实验室北京胸部肿瘤研究所22、肝炎病毒专业实验室-复旦大学,2023/2/22,cqcdc,47,省级保藏中心原则上每个省设立一个，由各省卫生行政部门规划。,2023/2/22,cqcdc,48,此方案的优点:1、充分利用现有资源，大部分菌毒种保藏机构可以通过改造继续运作。2、已有的菌毒种保藏机构经过多年的运转，已经积累了许多工作经验、专业人才，已收集了大量的菌毒
25、种资源。大部分单位实验室生物安全管理水平较高。此方案的缺点:1、菌毒种保藏机构数目较多，与集中保藏有一定不符。安全隐患加大。2、大多数菌毒种保藏机构都需要改建和添置设备，个别机构仍需新建，投资渠道和投入力度不易把握，建设进度很难控制。3、各机构之间职能和任务可能交叉重叠。,2023/2/22,cqcdc,49,备选方案（一）国家级保藏中心全国只设立1-2个国家级菌毒种保藏中心。由国家投入，新建高标准保藏中心，负责全国人间传染的病原微生物菌毒种及样本的保藏工作。（二）保藏专业实验室保留方案一中的保藏专业实验室，并将方案一中的国家级保藏中心分拆为保藏专业实验室。（三）省级保藏中心每省设立一个，由各
26、省卫生行政部门规划。,2023/2/22,cqcdc,50,此方案的优点:1、真正实现了集中保藏，便于管理，有利于安全。2、有利于争取国家立项和投入。3、可集中人力、物力、财力保障，有利于提高水平。此方案的缺点：1、一次性投入较大。新的保藏中心的规模相当于一个大型研究所，其组建的难度较大。2、需要协调各部门和单位的利益，特别是要把原有菌毒种保藏机构保藏的资源集中，操作难度很大。3、仍需要许多保藏专业实验室的配合和相互备份。,2023/2/22,cqcdc,51,二、积极促进高等级生物安全实验室建设,2023/2/22,cqcdc,52,1、国家高等级生物安全实验室规划,2004年国家发改委制定
27、了国家高级别生物安全实验室体系建设规划。在病原微生物监控项目下为卫生系统安排了81个BSL-3 实验室，其中中国CDC 15 个，省市CDC 31个，中心城市综合医院35个。2006年国家发改委认定了我部申报的65个BSL-3 实验室列入规划。目前已经通过审批的BSL-3实验室14个。,2023/2/22,cqcdc,53,2、已批准的BSL3实验室,中国CDC病毒病预防控制所BSL3实验室中国CDC传染病所BSL-3实验室福建省CDC BSL-3实验室武汉大学ABSL-3室江苏省CDC BSL-3实验室中国医学科学院医学实验动物所ABSL-3实验室上海市公共卫生临床中心BSL-3实验室,20
28、23/2/22,cqcdc,54,云南省CDC BSL-3实验室中国医科大学艾滋病研究所BSL-3实验室复旦大学ABSL-3实验室浙江大学医学院附属第一医院BSL-3实验室中山大学BSL-3实验室浙江省CDC BSL-3实验室湖北省CDC BSL-3实验室,2023/2/22,cqcdc,55,3、高等级生物安全实验室实验室建设相关规定,新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：1、符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行审批手续；2、经国务院科技主管部门审查同意；3、符合国家生物安全实验室建筑技术规范；4、依照环境影响评价法的规定进行环境影响评价并
29、经环境保护主管部门审查批准；5、生物安全防护级别与拟从事的实验活动相适应。,2023/2/22,cqcdc,56,三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为年。,2023/2/22,cqcdc,57,三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：1、实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；2、通过实验室国家认可；3、具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；4、工程
30、质量经建筑主管部门依法检测验收合格。国务院卫生主管部门依照职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。,2023/2/22,cqcdc,58,取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。,2023/2/22,cqcdc,59,实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国
31、务院卫生主管部门同意。新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门。,2023/2/22,cqcdc,60,三、做好甲型H1N1流感防治实验室生物安全工作,2023/2/22,cqcdc,61,病原微生物分类,国家对病原微生物实行分类管理。人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布,2023/2/22,cqcdc,62,病原微生物名录,病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚
32、未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。,2023/2/22,cqcdc,63,病原微生物名录,2023/2/22,cqcdc,64,病原微生物名录,病毒培养:指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验
33、等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。动物感染实验:指以活病毒感染动物的实验。,2023/2/22,cqcdc,65,病原微生物名录,未经培养的感染材料的操作:指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。灭活材料的操作灭活
34、材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。,2023/2/22,cqcdc,66,病原微生物名录,无感染性材料的操作指:针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展工作。,2023/2/22,
35、cqcdc,67,卫生部文件,1、卫发明电200960号,2009年5月2日2、卫办科教发200975号,2009年5月8日3、卫生部办公厅关于进一步完善甲型H1N1流感防控措施的通知（卫发明电2009122号）2009、7、8,2023/2/22,cqcdc,68,卫生部文件,4、卫办科教发2009120号,2009年7月16日-甲型H1N1流感病毒实验活动生物安全管理工作规范5、卫发明电2009225号 2009年10月22日6、卫发明电2009261号 2009年12月4日,2023/2/22,cqcdc,69,关于生物安全三级实验室开展甲型H1N1流感病毒实验活动有关问题的通知 5、2
36、,各生物安全三级实验室立即做好甲型H1N1流感病毒检测和研究的准备工作，向卫生部申请开展甲型H1N1流感病毒实验活动。卫生部批准了12个BSL-3实验室开展甲型H1N1流感病毒实验活动。,2023/2/22,cqcdc,70,卫生部办公厅关于加强甲型H1N1流感防控工作中实验室生物安全管理的通知 5、8,1、甲型H1N1流感标本的包装、运输须严格按照高致病性病原微生物的要求管理。2、甲型H1N1流感标本核酸检测应在生物安全二级实验室或更高等级生物安全实验室中操作，所有暴露性操作均须在生物安全柜内进行。3、甲型H1N1流感病毒分离、培养和感染动物实验须在生物安全三级实验室进行。不得在同一生物安全
37、三级实验室核心区同时进行甲型H1N1流感病毒毒株和其它甲型流感病毒株的操作。,2023/2/22,cqcdc,71,专家论证,2009年6月18日国家病原微生物实验室生物安全专家委员会扩大会议建议：根据对甲型H1N1流感病毒致病力和风险评估，甲型H1N1流感病毒目前仍比较温和，有有效的治疗药物，其病死率不高于季节性流感；但考虑到该病毒作为新发病毒，出现时间较短，生物学特性和变异趋势尚不明确，且传染性较强，建议目前仍宜采取严格的管理措施，暂按危害程度二类进行管理。同时应密切关注病毒毒力变异，进行动态风险评估，适时调整危害分类等级。,2023/2/22,cqcdc,72,卫生部办公厅关于进一步做好
38、甲型H1N1流感病毒实验活动生物安全管理工作的通知 7、16,1、未经培养的临床样本检测在生物安全二级实验室进行，病毒分离培养在生物安全三级实验室进行。2、在没有生物安全三级实验室，但需要开展甲型H1N1流感病毒监测工作的地区，省级卫生行政部门可按照有关法规和标准及甲型H1N1流感病毒实验活动生物安全管理工作规范 的要求，经过严格的生物安全论证，在国家流感监测网络实验室中制定的生物安全二级实验室进行病毒分离培养活动。3、有关科研工作、大规模病毒培养以及动物试验等活动，应按规定在经国家批准的生物安全三级实验室进行。,2023/2/22,cqcdc,73,甲型H1N1流感病毒实验活动生物安全管理工
39、作规范 7、16,1、工作原则2、管理制度3、人员要求4、操作规范5、消毒及废物处理6、运输,2023/2/22,cqcdc,74,卫生部办公厅关于进一步加强甲型H1N1流感病毒分离工作的通知 10、22,原开展季节性流感病毒分离鉴定的63家国家级流感监测网络实验室开展甲型H1N1流感病毒分离培养和鉴定工作（经省级卫生行政部门批准）,2023/2/22,cqcdc,75,卫生部办公厅关于医疗机构开展甲型H1N1流感病毒检测工作的通知 12、4,1、对出现流感样症状的易成为重症病例的高危人群，重症与危重病例中疑似病例于临床诊断病例，因其他疾病住院治疗同时伴流感样症状的病例，已住院治疗需要鉴别诊断
40、的病例等重点人群，医疗机构要及时采集标本，送当地及病预防控制机构或国家级流感监测网络实验室急性甲型H1N1流感病毒检测。,2023/2/22,cqcdc,76,卫生部办公厅关于医疗机构开展甲型H1N1流感病毒检测工作的通知 12、4,2、省级卫生行政部门可以根据本辖区甲型H1N1流感疫情防空和医疗救治工作需要，决定在辖区医疗机构是否开展甲型H1N1流感病毒检测工作。开展甲型H1N1流感病毒检测工作的医疗机构必须符合下列条件：（1）甲型H1N1流感定点三级传染病医院，三级综合医院。（2）在设区的市级卫生行政部门备案的生物安全二级实验室。必要时设区的市级以上卫生行政部门可组织对拟开展甲型H1N1流
41、感病毒检测的医疗机构进行现场考核。（3）通过资质认定的PCR 实验室。,2023/2/22,cqcdc,77,甲型H1N1流感实验室要求,未经培养的临床样本检测在生物安全二级实验室进行。有关科研工作、大规模病毒培养以及动物试验等活动，在生物安全三级实验室进行。原开展季节性流感病毒分离鉴定的63家国家流感监测网络实验室可在经批准的生物安全二级实验室开展甲型H1N1流感病毒分离培养和鉴定工作。甲型H1N1流感定点三级传染病医院，三级综合医院可在生物安全二级实验室病毒开展样本检测工作。,2023/2/22,cqcdc,78,专家论证,2009年11月30日国家病原微生物实验室生物安全专家委员会第二次
42、全体会议建议：根据当前甲型H1N1流感病毒的流行病学特征和生物学特性，鉴于甲型H1N1流感具有有效治疗药物和有效疫苗防治，根据条例的规定，建议甲型H1N1流感病毒暂按第三类病原微生物管理。同时应进行动态风险评估，适时调整危害分类等级。,2023/2/22,cqcdc,79,2023/2/22,cqcdc,80,主要内容：一、依据、内容、适用范围二、类 别三、职 责四、术语与定义五、设施设备要求功能分区菌（毒）种或样本接收区实验工作区菌（毒）种保藏区菌（毒）种发放区办公区各区域配备相关设施设备六、管理要求,2023/2/22,cqcdc,81,一、依据、内容、适用范围规定了人间传染的病原微生物菌
43、（毒）种保藏机构设置的基本原则、类别与职责、设施设备要求、管理要求等基本要求。适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研教学、药品及生物制品生产单位等承担国家人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏任务的机构。中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例、人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法等制定本标准。,2023/2/22,cqcdc,82,二、类 别保藏中心国家级 省级保藏专业实验室,2023/2/22,cqcdc,83,三、职 责国家级菌（毒）种保藏中心：（一）负责菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流；（二）出具国家标准菌（毒）株证明；（
44、三）从国际菌（毒）种保藏机构引进标准或参考菌（毒）种，供应国内相关单位使用；（四）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；（五）负责收集和提供菌（毒）种或样本的信息，编制菌（毒）种或样本目录和数据库；（六）组织全国学术交流和培训；（七）对保藏专业实验室和省级菌（毒）种保藏中心进行业务指导。,2023/2/22,cqcdc,84,省级菌（毒）种保藏中心的职责：（一）负责本行政区域内菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、分类、保藏、供应和依法进行对外交流；（二）向国家级保藏机构提供国家级保藏机构所需的菌（毒）种或样本；（三）从国家或者国际菌（毒）种保藏机构引进标准或参考菌（毒）种，
45、供应辖区内相关单位使用；（四）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；（五）负责收集和提供本省（自治区、直辖市）菌（毒）种或样本的各种信息，编制地方菌（毒）种或样本目录和数据库。,2023/2/22,cqcdc,85,保藏专业实验室职责：（一）负责专业菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流；（二）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；（三）负责提供专业菌（毒）种或样本的各种信息，建立菌（毒）种或样本数据库；（四）向国家级和所属行政区域内省级保藏中心提供菌（毒）种代表株。,2023/2/22,cqcdc,86,菌（毒）种 mi
46、croorganism strain：可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，并经过菌（毒）种保藏机构鉴定、分类并给以固定编号的微生物。保藏 preservation：保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。,四、术语与定义,2023/2/22,cqcdc,87,保藏机构 preservation organization：由国务院卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物
47、实验活动的实验室供应菌（毒）种或样本的机构。保藏中心 preserving center：由卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供应菌（毒）种或样本的综合性保藏机构。保藏专业实验室 specifically preserving laboratory：由卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理某种特定的菌（毒）种或样本，并能向保藏中心以及合法从事病原微生物实验活动的实验室提供菌（毒）种或样本的机构。,2023/2/22,cqcdc,88,（一）功能分区 保藏机构应根据所保藏病原微生物的特点和危害程度分类，进行
48、相应功能分区，应具备以下基本分区：菌（毒）种或样本接收区实验工作区菌（毒）种保藏区菌（毒）种发放区办公区,五、设施设备要求,2023/2/22,cqcdc,89,1、接收区接收区应具备对菌（毒）种或样本进行登记、标记等设备。接收区应具备菌（毒）种或样本在内部转运所需的符合生物安全要求的包装转运材料。接收区应配置消毒等应急处理设备和药械。,2023/2/22,cqcdc,90,2、实验工作区保藏实验活动所需的各级别生物安全实验室应符合卫生部人间传染的病原微生物名录、实验室 生物安全通用要求（GB 19489）和生物安全实验室建筑技术规范（GB 50346）的要求。根据保藏实验工作需要，实验工作区
49、域设置处理、鉴定（包括微生物学、免疫学、分子生物学）、分离、制备（包括定期复苏、培养）、分装、冻干、废物处理等工作区域。,2023/2/22,cqcdc,91,实验室工作区各区域洁净度应满足相应的工作要求。如需冷冻干燥，菌（毒）种真空冷冻干燥区域和菌（毒）种干燥后封口区域应相对独立，两区域之间可设传递窗。两区域应满足通风的要求。真空冷冻应具有防止感染性物质溢散的措施。封口过程应有防火、防爆、燃气安全措施。,2023/2/22,cqcdc,92,根据病原微生物分离、培养、鉴定、分装工作需要，实验工作区应具备相应设备，包括生物安全柜、二氧化碳培养箱、普通培养箱、离心机、真空吸样器、气流控制设备等。
50、根据采取保藏方法的不同，实验工作区应具备相应的保藏设备，包括真空冷冻干燥机、真空封口设备、超低温冰箱、液氮罐、冷藏箱等。如果有真空装置，实验工作区应有措施防止真空装置的内部被污染。如需使用实验动物开展有关工作，实验工作区应配置符合国家有关实验动物有关法规和标准的动物实验室。,2023/2/22,cqcdc,93,3、保藏区（1）平面布局保藏区应明确区分核心保藏区和辅助工作区。辅助工作区内应有存放个人防护服等物品的空间和设施。根据工作需要，保藏区可建立高致病性病原微生物保藏区和非高致病性病原微生物保藏区。保藏区应配置应急处理物质存放区域。如个人防护服、消毒设备和试剂等。保藏区平面布局应合理，有足
