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1、1,病原微生物实验室管理条例,实验室生物安全专业技术人员培训班2005-10-14,2,病原微生物实验室生物安全管理条例(共7章 72条),第一章 总则（6条）第二章 病原微生物的分类和管理（11条）第三章 实验室的设立和管理（24条）第四章 实验室感染控制（7条）第五章 监督管理（7条）第六章 法律责任（14条）第七章 附则（3条）,3,第一章 总 则,制订目的（第1条）加强病原微生物实验室生物安全管理 保护实验室工作人员和公众的健康适用范围（第2条）中国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理条例中将病原微生物实验室简称为实验室,4,条例有关术语含义,病原微生物 指能够使人或动物致病的微
2、生物实 验 活 动 指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样 本有关的研究、教学、检测、诊断等活动,5,政府部门职责（第3条）,国务院卫生主管部门 主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作国务院兽医主管部门 主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作国务院其他有关部门 负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作县级以上政府及其有关部门 负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作,6,病原微生物和实验室管理的分类和分级（第4条）,病原微生物 实 验 室 分类管理 分级管理 一类 四级 二类 三级 三类 二级 四类 一级,7,实验室要求 符合国家实验室生
3、物安全标准（第5条）实验室 生物安全通用要求GB19489-2004 特点 适用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实 验室实验室日常活动管理的单位：实验室的设立单位及主管部门（第6条）,1.建立健全安全管理制度2.检查、维护实验设施、设备3.控制实验室感染,内容,8,第二章 病原微生物的分类和管理,分类（第7条）根据病原微生物的传染性和感染后对个体或者群体的危害程度，分为四类：第一类 指能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物。（包括我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物）第二类 指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或者间接在 人与人、动物与动物间传播的微生物。第三类 指能够引起人类或动物
4、疾病，但一般情况下对人、动物或者 环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引 起严重疾病，并具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类 指在通常情况下不引起人类或动物疾病的微生物。,病原 微生物,高致病性,9,采集病原微生物应具备的条件（第9条）,具备与采集病原微生物样本所需的生物安全防护水平相适应的设备。具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员。具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施。具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。,10,高致病性病原微生物运输的方式（第10条）,陆路水路（无陆路通道时）航空（紧急情况或运往国外时）,11,运输高致病性病原微生物应具备的条件（第11条）,
5、1、目 的 用 途 符合国务院卫生主管部门规定 接收单位 密封 防水、破损、外泄2、容器/包装材料要求 耐高/低温、耐高压 生物危险 标识 警告用语 提示用语,12,运输高致病性病原微生物的批准单位（第11条）,省、自治区、直辖市行政区域内运输 由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门批准。跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外 先由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部 门初审后，再报国务院卫生主管部门批准。经民航运输 还应经国务院民用航空主管部门批准。,13,高致病性病原微生物运输过程的要求,具备11条规定的批准文件。由2人的专人护送，并采取相应的防护措施。不得使用的交通工具：公共电（
6、汽）车、城市铁路 严防被盗、抢、丢失、泄漏,14,病原微生物菌（毒）种和样本的保藏、提供和使用后的处理（第14、15、16条）,保 藏 机 构 由国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定。保藏机构职责 保藏和提供病原微生物菌（毒）种和样本。要求 对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应设专库或专柜单独储存。严格管理，专人负责。按批准文件提供；接收开具证明。保藏、提供均不得收费。实验室在相关实验活动结束后，应及时将病原微生物菌（毒）种和样本 就地销毁或送交保藏机构保管。,菌（毒）种保藏中心 或专业实验室,15,高致病性病原微生物菌（毒）种或样本意外事故的报告（第17条）,国务院卫生主管部门,1h内,
7、省级人民政府,设区市级人民政府,2h内,本级人民政府,2h内,所在地县级卫生主管部门,上级卫生主管部门,2h内,2h内,承运单位、护送人、保藏机构的主管部门,公安机关,承运单位、护送人、保藏机构（运输、存储中发生被盗、被抢、丢失、泄漏时）,2h内,2h内,2h内,2h内,16,高致病性病原微生物菌（毒）种或样本意外事故的报告（第17条续）,任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器或包装材料时，应及时向附近的卫生/兽医主管部门报告。接到报告的卫生/兽医主管部门应及时组织调查核实并采取必要的控制措施。,17,第三章 实验室的设立与管理 三级、四级实验室（第19、20、27条）,新
8、建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应遵守下列规定（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；（二）经国务院科技主管部门审查同意；（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；（四）依照中华人民共和国环境影响评价法的规定进行环境影响 评价并经环保主管部门审查批准；（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。三级、四级实验室应取得国务院认证认可监管部门确定的认可机构 颁发的相应级别的生物安全实验室证书（有效期5年），并向所在 地县级环保主管部门备案，接受其监督检查。,18,一级、二级实验室（第25条）,新建、改建或扩建的实验室，应向设区市级卫生主管
9、部 门备案。设区市卫生主管部门每年将实验室备案情况汇总、上报 省、自治区、直辖市卫生主管部门。,19,实验室活动（第21条）,一级、二级实验室 不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室 从事高致病性病原微生物实验活动应具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门规定；（二）通过实验室国家认可；（指生物安全实验室认可）（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。经国务院卫生审查后，对符合条件的三级、四级实验室发给从事 高致病性病原微生物实验活动的资格证书。,20,从事高致病性病原微生物实验活动的批准（第2224、
10、28条）,取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需从事某 种高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动时，应经 省级以上人民政府卫生主管部门批准。实验活动结果、工作情况应向 原批准部门报告。实验室申报或接受与高致病性病原微生物有关的科研项目时，应经国 务院卫生主管部门批准。省级以上人民政府卫生主管部门应自收到需要从事高致病性病原微生 物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。从事我国尚未发现或已宣布消灭的病原微生物的实验活动，应经国务 院卫生主管部门批准。具有实验室活动资格证书，还应具有从事 某种高致病性病原微生物实验活动的批准,21,实验室活动（第29、30
11、条）,使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。（第29条）需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的,应在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。（第30条）,22,实验室生物安全管理（第3133条）,责任单位 实验室的设立单位 制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全规定的落实 情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护 和更新，以确保其符合国家标准。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应向
12、当地公安 机关备案，并接受公安机关的监督指导。责任人 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人 严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，指定专 人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。,23,实验室生物安全管理（第34条）,培训、考核 主办：实验室或实验室设立单位 时间：每年定期 内容：技术规范 操作规程 生物安全防护知识和技能 报告：每半年向省级卫生主管部门报告 工作人员经考核合格的，方可上岗。,24,实验室生物安全管理（第35条）,进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应经实验室负责人批准。从事高致病性病原微生物相关实验活动应有名以上的工作人
13、员共同进行。实验室应为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应对实验室工作人员进行健康监测，每年组织体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。,25,实验室生物安全管理（第3540条）,在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病 性病原微生物的相关实验活动。三级、四级实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验 室级别标志。建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高 致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于年。制定环保措施，防止环境污染。从事高致病性病原微生物相
14、关实验活动的实验室应当制定实验室感染 应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府 卫生主管部门备案。,26,实验室生物安全管理（第41条）,评估 咨询 论证国家级病原微生物实验室生物安全专家委员会 承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立 与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。省级病原微生物实验室生物安全专家委员会 承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。,27,第四章 实验室感染控制（第42、43条）,实验室的设立单位应指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作。实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时
15、，实验室负责人应向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊。接诊医疗机构应及时救治，不得拒绝；不具备相应救治条件的，应依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构。,28,实验室感染控制（第44、45条）,实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立 即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责 实验室感染控制工作的机构或者人员报告。负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到报告后，应当立即 启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全 状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微 生物泄漏的，应进行
16、报告，并同时采取控制措施，对有关人员进 行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。,29,实验室感染控制（第46条）,卫生/兽医主管部门接到实验室发生工作人员感染事故或病原微生物 泄漏事件报告，或发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验 室感染事故的，应立即组织疾控、动物防疫监督、医疗和其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩 散的场所；（二）开展流行病学调查；（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；（四）对密切接触者进行医学观察；（五）进行现场消毒；（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；（七）其他需要采
17、取的预防、控制措施。,30,实验室感染控制（第47条）,因高致病性病原微生物实验室感染病例的报告,医疗机构,县级卫生主管部门,2h内,上级卫生主管部门,2h内,31,第五章 监督管理,县级以上卫生主管部门职责（第49条）（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督 检查；（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本 条例规定的条件进行监督检查；（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上 岗人员的情况进行监督检查；（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病 原微生物相关实验活动进行监督检查。,32,监督管理（第5053条）,县级
18、以上卫生主管部门监督检查时，有权进入被检查单位和病原微生 物泄漏或扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进 入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查的，应指定或委托专业机构实施。被检查单位应予以配合，不得拒绝、阻挠。国务院认证认可监督管理部门依照中华人民共和国认证认可条例 规定对实验室认可活动进行监督检查。卫生主管部门应依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。卫生主管部门执行职务时，应有名以上执法人员参加，出示执法证 件，并依照规定填写执法文书。现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被 检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝
19、签名的，执法人员 应在自己签名后注明情况。,33,监督管理（第54条）,上级卫生主管部门发现属于下级卫生主管部门职责范围 内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理。下级卫生主管部门不及时处理或不积极履行本部门职责的，上级卫生主管部门应当责令其限期改正；逾期不改 正的，上级卫生主管部门有权直接予以处理。,34,第六章 法律责任（第56条）,三级、四级实验室未实验活动资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上卫生主管部门责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、
20、流行或其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,35,法律责任（第57条）,卫生主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部
21、门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。,36,法律责任（第58条）,卫生主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书的，由其上级行政机关或监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,37,法律责任（第59条）,违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上卫生主管部门责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的
22、设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,38,法律责任（第60条）,实验室有下列行为之一的，由县级以上卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直 接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管 部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来 源、采
23、集过程和方法等未作详细记录的；（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民 政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；,39,法律责任（第60条续）,（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或工作人员 考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施 的人员进入实验室的；（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和 操作规程的；（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。,40,法律责任（第61条）,经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上卫生主管部门
24、责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,41,法律责任（第62条）,未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上卫生主管部门责令采取措施，
25、消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,42,法律责任（第63条）,有下列行为之一的，由实验室所在地的设区市级以上卫生主管部门责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）实验室在相关实
26、验活动结束后，未依照规定及时将 病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保 藏机构保管的；,43,法律责任（第63条续）,（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物 相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专 家委员会论证的；（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭 的病原微生物相关实验活动的；（四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已 经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两 种或两种以上高致病性病原微生物相关实验活动的。,44,法律责任（第64条）,认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条
27、件的实验室予以认可，或对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,45,法律责任（第65条）,实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或体征及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或人员未依照规定报告，或未依照规
28、定采取控制措施的，由县级以上卫生主管部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,46,法律责任（第66条）,拒绝接受卫生主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上卫生主管部门责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、
29、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,47,法律责任（第67条）,发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级卫生主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,48,法律责任（第68条）,保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部
30、门责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,49,法律责任（第69条）,县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,50,第七章 附 则,军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监督管理。本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起个月内，依照本条例的规定，办理有关手续。,
