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1、目 录,第一章 风险管理的重要性第二章 标准的基本思想第三章 标准的应用范围第四章 相关术语第五章 风险管理通用要求第六章 风险管理过程第七章 风险管理报告实例第八章 生产后信息第九章 风险管理技术,ISO13485：2003内审员培训教材,安全有效 医疗器械的首要原则!,ISO13485：2003内审员培训教材,什么是安全有效,有效:达到预期的要求,可以验证什么是安全?心脏起博器比电子体温计安全吗?,ISO13485：2003内审员培训教材,安全是相对的概念,功效 伤害,产品风险是否在可接受的范围內?,受益(功效)风险(伤害)就是安全,可接受就安全,风险概念基础,风险：损害发生概率与该损害严
2、重程度的结合。损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。危害：损害的潜在源。危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。,医疗器械的风险管理,1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。ISO14971:2000医疗器械 风险管理-风险管理在医疗器械中的应用于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000医疗器械 风险分析 第一部分：风险分析应用。2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003医疗器械 风险管理在医疗器械的应用，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年
3、1月1日起实施。2004年8月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。,7,风险管理的目的,确保医疗器械产品上市后的安全性,8,风险管理的要求,在欧洲 医疗器械指令 有源植入性医疗器械指令90/385/EEC AIMDD 医疗器械指令93/42/EEC MDD 体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD 风险管理有关的标准 ISO 14971:2007
4、 IEC 60601-1-4:2000 在中国YY/T 0316-2008 等同ISO14971：2007GB9706.1-2007电气通用标准 等同IEC60601-1-4,ISO14971标准对风险管理的要求,制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包括下列要素：风险分析；风险评价；风险控制；评价剩余风险的可接受性；风险管理报告；生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。,系统运用可得资料，判定危害并估计风险,根据现行社会价值观，判断风险是否可接受,做出决策并采取措施降低
5、或维持风险水平的过程,风险管理覆盖器械整个生命周期,采取控制措施后余下的风险,10,风险分析的时机,风险分析/管理应贯穿整个产品实现过程在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出 初始风险分析(设计输入阶段)设计过程结束给出风险管理报告(设计确认阶段)如有设计更改应分析是否影响风险分析根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价 通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告 通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告一年至少对风险管理报告进行一次回顾和更新,风险管理过程 风险分析,11,风险管理过程成立风险管理团队,组成风险分析小组风险分析团队应由一个跨学科小组进行,其组成可包括:医学专业
6、、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等,12,风险管理过程成立风险管理团队,风险分析小组成员资历、资格鉴定、经验等相关记录应保留。,风险管理过程,生产后信息,风险评定,风险管理,风险分析,预期用途、预期目的判定危害前判定风险估计,风险评价,风险的可接受性决策,风险控制,方案分析实施剩余风险评价全部风险的接受,生产后的经历风险管理经历的评审,医疗器械风险分析步骤,第1步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征第2步 判定已知或可预见的危害第3步 估计每种危害的一个或多个风险第4步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则
7、，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。,风险如果不需要继续降低，直接到第10步。风险评价的结果应记入风险管理文档。,第2步,第3步,第4步,第1步,用于医疗器械风险管理活动的框图,判定预期用途、目的和特征,判定已知或可预见的危害,估计每种危害的风险,风险是否需要降低？,开始,风险分析,风险评价,是,医疗器械风险分析步骤,第5步 分析方案第6步 实施风险控制措施第7步 评价剩余风险第8步 分析风险和受益第9步 分析是否产生其他危害？,用于医疗器械风险管理活动的框图,第6步,第5步,第7步,第8步,第9步,医疗器械风险分析步骤,第10步 确保风险评价的完整性第11步 决定是否
8、全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第12步 记入风险管理报告第13步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。,用于医疗器械风险管理活动的框图,能量危害和形成因素包括哪些？,电能热能机械力电离辐射非电离辐射运动部件非预期的运动悬挂质量,患者支持器械失效压力（如容器破裂）声压振动磁场（如磁共振成像MRI）,生物学危害及其形成因素包括哪些？,生物污染生物不相容性不正确的配方（化学成分）毒性变态反应性突变性致畸性,致癌性再感染和（或）交叉感染热源不能保持卫生安全性降解,22,风险评价的方法,风险的组成,损害发生的可能性-概率,损害的后果-严重程度,风险管
9、理过程 风险评价,23,概率 按事件发生的概率（/每年），损害发生的可能性分为六级：6=经常发生(1)5=有时发生(1-10-1)4=偶然发生(10-1-10-2)3=很少发生(10-2-10-4)2=非常少发生(10-4-10-6)1=极少发生(10-6),风险管理过程 风险评价,24,风险=严重性 x 可能性 结果 可接受性 0 6 可接受 7 12 报警,担忧 13 30 不可接收,风险的测算,风险管理过程 风险评价,25,降低风险 当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。,风险控制,风险管理过程 风险控制,26,2.方案
10、分析制定风险控制方案识别可依次按下列顺序：通过设计取得的固有安全性医疗器械本身或生产过程中的防护措施告知安全信息重新确定预期用途,风险管理过程 风险控制,27,3.风险控制的实施 按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性均应予以验证。4.剩余风险的评价 风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。,五.风险管理过程 风险控制,28,5.风险受益分析 如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断：受益是否大于风险？是 剩余风险可被接受 否 改变设计方案,五.风险管理过程 风险控制,29,6.产生的其他
11、危害判定 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。,五.风险管理过程 风险控制,30,7.风险评价的完整性 应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。所有评价的结果应记入风险管理文档。,五.风险管理过程 风险控制,31,全部剩余风险的评价 在所有的风险控制措施己经实施并验证后，应判断全部的剩余风险是否可以接受。全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。编写风险管理报告应包括：危害识别、风险分析、风险评价、风险控制措施、风险控制措施的实施和验证、剩 余风险的可接受评定等内容。,五.风险管理过程 风险控制,32,生产后的信息的收集及评审 与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面：1.是否有事先未认知的危害出现 2.是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的 3.初始评定是否失效,五.风险管理过程 生产后的信息,医疗器械风险分析控制程序,医疗器械风险分析计划,医疗器械风险分析报告,医疗器械风险安全特征问题清单,37,
